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Effet du cycloergomètre chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

30 juillet 2020 mis à jour par: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effet de l'utilisation d'un cycloergomètre sur la performance physique des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques : un essai clinique randomisé et contrôlé

Les modifications physiologiques causées par les maladies hématologiques associées à la chimiothérapie à haute dose ont un impact négatif sur la fonctionnalité des patients, les rendant plus fragiles et vulnérables après une greffe de cellules hématopoïétiques. Actuellement, des études randomisées ont montré que l'exercice physique peut contribuer à améliorer la Qualité de Vie de ces patients. Dans cet essai contrôlé randomisé, nous étudierons l'effet de l'utilisation du vélo ergomètre sur les performances physiques des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon est composé de 30 patients diagnostiqués avec une leucémie, un lymphome et un myélome multiple, subissant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches hématopoïétiques, qui seront randomisés en deux groupes. Les résultats de la force musculaire des membres inférieurs, de la mobilité générale, de la fatigue et des symptômes cliniques seront comparés entre le groupe témoin et le groupe expérimental.

Le groupe de contrôle effectuera un programme d'exercices basé sur le protocole standard du service de physiothérapie, où des exercices sont effectués pour renforcer les groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs, l'amplitude des mouvements, l'équilibre et les mouvements fonctionnels. Le groupe expérimental effectuera les mêmes exercices que le groupe témoin, ajoutés à un programme d'entraînement à l'aide d'un vélo ergomètre, avec une charge incrémentale (de 60% à 70% de la fréquence cardiaque maximale) pendant 20 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90050-170
        • Recrutement
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Michele Adriane Froelich, Superior

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18-70 ans) devant effectuer la première GCSH ;
  • Être avec une fonction neurologique préservée et une pleine cognition ;
  • Avoir des conditions cliniques permettant de participer au programme de physiothérapie motrice;
  • Être d'accord avec une proposition d'étude et signer le formulaire de consentement libre et éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Développer des complications cliniques qui contre-indiquent la pratique de la kinésithérapie motrice incluant la pratique du vélo ergomètre ;
  • Présenter une altération musculo-squelettique antérieure qui interfère avec la réalisation des tests d'évaluation de la performance physique ;
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire récente ;
  • Trouble psychiatrique ou neurologique ;
  • Besoin d'aide à la marche ou présence de métastases osseuses
  • Adhésion inférieure à 50 % du protocole total de kinésithérapie motrice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Dans ce groupe, le programme d'exercices sera basé sur le protocole du groupe témoin, sans exception pour l'entraînement à la marche, en ajoutant l'entraînement de la capacité aérobie à l'aide du vélo ergomètre, modèle CBL11 Classic® d'ACT®.
Autre: Entraînement aérobie avec vélo ergomètre
Les patients commencent par un échauffement initial de 2 minutes, avec des rotations par minute libres, sans charge. Progressivement, la charge du vélo d'exercice augmente chaque minute jusqu'à la limite supportée ou jusqu'à 60% - 70% de la fréquence cardiaque maximale (FCmax). L'entraînement sera effectué pendant 20 minutes continues, interrompu chaque fois que la fréquence cardiaque (FC) atteint 90% du maximum attendu pour l'âge et / ou la perte d'effort perçue dans l'échelle BORG, supérieure à 8 sur une échelle de 0 à 10.
Aucune intervention: Contrôle de groupe

Dans ce groupe, le programme d'exercices est basé sur le protocole standard de physiothérapie qui fait partie des routines de soins effectuées au service de greffe de moelle osseuse.

Il comprend les composantes essentielles d'un programme de rééducation : amplitude de mouvement, entraînement à l'équilibre, démarche et force des membres supérieurs et inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique et force des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois
Le 30-Second Chair Stand évalue la force des membres inférieurs et, indirectement, le risque de chute, en particulier chez les personnes âgées (JONES, J., RIKLI, 2002). De cette façon, il composera l'ensemble des tests utilisés pour déterminer la performance physique en mesurant le nombre de stands à partir d'un fauteuil sans accoudoirs de hauteur standard (45 cm) effectués en 30 secondes. Le test commencera lorsque le participant, assis sur une position neutre de la colonne vertébrale et les pieds à plat sur le sol, recevra l'instruction de se lever complètement et de revenir à la position assise d'origine, aussi rapidement que possible. Le participant sera invité à se déplacer à vitesse maximale jusqu'à ce qu'il ressente le besoin de s'arrêter ou que le délai de 30 secondes soit atteint. Plus de 8 stands sans aide pour les hommes et les femmes sont considérés comme supérieurs à la moyenne pour leur âge, et ceux en dessous de la fourchette comme inférieurs à la moyenne
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois
Échelle de fatigue de Piper, développée par Piper et al. (1998), est une mesure multidimensionnelle de la fatigue dans le domaine de la recherche sur le cancer et comprend des sous-domaines des attributs comportementaux, affectifs, sensoriels et cognitifs / humeur de fatigue, composé de 22 items. Les scores pour chaque item vont de 0 à 10 et peuvent totaliser 220 points. Des valeurs plus élevées caractérisent une plus grande perception de la fatigue. Il sera appliqué le jour de l'évaluation du patient et le jour de la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois
Évaluation des symptômes
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois
L'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton le matin sera appliquée pour évaluer les symptômes de douleur, de fatigue, de somnolence, d'appétit, de nausée, d'essoufflement, de dépression, d'anxiété et de bien-être. Il s'agit d'une échelle où le patient fournit un auto-rapport sur un score qui peut varier de 0 à 10, le score 0 d'absence de symptômes et 10 représentant la sensation la plus intense ressentie par le patient.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois
Timed up and Go (TUG)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois
Le TUG est utilisé en pratique clinique pour évaluer la mobilité, le risque de chutes et également pour aider au diagnostic de la sarcopénie. Pour cette raison, ce test sera compilé ou un ensemble de tests qui seront utilisés pour déterminer les performances physiques.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMO 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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