Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cykloergometru u pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk

30. července 2020 aktualizováno: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vliv použití cykloergometru na fyzickou výkonnost pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie

Fyziologické změny způsobené hematologickými onemocněními spojenými s vysokodávkovanou chemoterapií mají negativní dopad na funkčnost pacienta, čímž se stávají křehčími a zranitelnějšími po transplantaci krvetvorných buněk. V současné době randomizované studie prokázaly, že fyzické cvičení může přispět ke zlepšení kvality života těchto pacientů. V této randomizované kontrolované studii budeme studovat vliv použití bicyklového ergometru na fyzickou výkonnost pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných kmenových buněk (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek tvoří 30 pacientů s diagnostikovanou leukémií, lymfomem a mnohočetným myelomem, podstupujících vysokodávkovanou chemoterapii a transplantaci krvetvorných buněk, kteří budou randomizováni do dvou skupin. Výsledky svalové síly na dolních končetinách, celkové pohyblivosti, únavy a klinických příznaků budou porovnány mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou.

Kontrolní skupina provede cvičební program podle standardního protokolu fyzioterapeutické služby, kde jsou prováděny cviky na získání síly ve svalových skupinách horních a dolních končetin, rozsahu pohybu, rovnováhy a funkčních pohybů. Experimentální skupina bude provádět stejná cvičení jako kontrolní skupina, přidaná k tréninkovému programu pomocí cyklistického ergometru, s inkrementální zátěží (od 60 % do 70 % maximální tepové frekvence) po dobu 20 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Adriane Froelich, Superior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18-70 let) plánovaní k provedení první HSCT;
  • Být se zachovanou neurologickou funkcí a plným poznáním;
  • Mít klinické podmínky, které umožňují účast v programu motorické fyzioterapie;
  • Souhlaste s návrhem studie a podepište formulář svobodného a informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Rozvinout klinické komplikace, které kontraindikují výkon motorické fyzioterapie včetně cvičení na cykloergometru;
  • Prezentovat předchozí muskuloskeletální změnu, která narušuje provádění testů hodnocení fyzické výkonnosti;
  • Nedávné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění;
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy;
  • Potřeba pomoci při chůzi nebo přítomnost kostních metastáz
  • Adherence pod 50 % celkového protokolu motorické fyzioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
V této skupině bude cvičební program založen na protokolu kontrolní skupiny, s výjimkou tréninku chůze, s přidáním tréninku aerobní kapacity pomocí cyklistického ergometru, model CBL11 Classic® od ACT®.
Jiný: Aerobní trénink s cykloergometrem
Pacienti začínají úvodním zahřátím 2 minuty, s rotacemi za minutu zdarma, bez zátěže. Postupně se zátěž cvičebního cyklu zvyšuje každou minutu až do podporovaného limitu nebo až na 60 % - 70 % maximální tepové frekvence (HRmax). Trénink bude probíhat nepřetržitě 20 minut a bude přerušen vždy, když srdeční frekvence (HR) dosáhne 90 % maxima očekávaného pro daný věk a/nebo ztráta námahy vnímaná na stupnici BORG, nad 8 na stupnici 0 do 10.
Žádný zásah: Ovládání skupiny

V této skupině je cvičební program založen na standardním fyzioterapeutickém protokolu, který je součástí rutinní péče prováděné na transplantační službě kostní dřeně.

Zahrnuje základní součásti rehabilitačního programu: rozsah pohybu, nácvik rovnováhy, chůze a sílu horních a dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování a síla dolních končetin
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 měsíce
30-Second Chair Stand hodnotí sílu dolních končetin a nepřímo riziko pádů zejména u starší populace (JONES, J., RIKLI, 2002). Tímto způsobem sestaví sadu testů sloužících ke stanovení fyzické výkonnosti měřením počtu stoje z bezruké židle standardní výšky (45 cm) provedených za 30 sekund. Zkouška bude zahájena, když účastník sedící v neutrální poloze páteře a chodidla na podlaze dostane pokyn, aby se co nejrychleji zvedl do úplného stoje a vrátil se do původní polohy vsedě. Účastník bude instruován, aby se pohyboval maximální rychlostí, dokud nepocítí potřebu zastavit nebo dokud nebude dosaženo 30sekundového časového limitu. Více než 8 nepodporovaných stánků pro muže a ženy je považováno za nadprůměrné vzhledem k jejich věku a ty pod tímto rozmezím za podprůměrné
Po dokončení studia v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 měsíce
Piper Fatigue Scale, vyvinutá Piper et al. (1998), je vícerozměrným měřítkem únavy v oblasti výzkumu rakoviny a zahrnuje subdomény behaviorálních, afektivních, senzorických a kognitivních atributů / únavové nálady, složené z 22 položek. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 10 a může celkem 220 bodů. Vyšší hodnoty charakterizují větší vnímání únavy. Bude aplikován v den hodnocení pacienta a v den propuštění z nemocnice.
Po dokončení studia v průměru 2 měsíce
Hodnocení symptomů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 měsíce
Edmonton Symptom Assessment Scalemorning bude použit k vyhodnocení příznaků bolesti, únavy, ospalosti, chuti k jídlu, nevolnosti, dušnosti, deprese, úzkosti a pohody. Je to škála, kde pacient poskytuje automatickou zprávu o skóre, které se může lišit od 0 do 10, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a 10 představuje nejintenzivnější vjem, který pacient zažívá.
Po dokončení studia v průměru 2 měsíce
Timed up and Go (TUG)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 měsíce
TUG se v klinické praxi používá k posouzení pohyblivosti, rizika pádů a také k asistenci při diagnostice sarkopenie. Z tohoto důvodu bude tento test sestaven nebo soubor testů, které budou použity ke stanovení fyzické výkonnosti.
Po dokončení studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMO 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní trénink s cykloergometrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit