Efecto del Cicloergómetro en Pacientes Sometidos a Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas
30 de julio de 2020 actualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Efecto del uso de un cicloergómetro en el rendimiento físico de pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas: un ensayo clínico aleatorizado y controlado
Los cambios fisiológicos causados por enfermedades hematológicas asociadas a altas dosis de quimioterapia tienen un impacto negativo en la funcionalidad del paciente, haciéndolo más frágil y vulnerable después del trasplante de células hematopoyéticas.
Actualmente, estudios aleatorizados han demostrado que el ejercicio físico puede contribuir a mejorar la Calidad de Vida de estos pacientes.
En este ensayo controlado aleatorizado estudiaremos el efecto del uso de la bicicleta ergométrica en el rendimiento físico de pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra está compuesta por 30 pacientes con diagnóstico de leucemia, linfoma y mieloma múltiple, sometidos a altas dosis de quimioterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas, que serán aleatorizados en dos grupos. Se compararán los resultados de fuerza muscular en miembros inferiores, movilidad general, fatiga y síntomas clínicos entre el grupo control y el grupo experimental.
El grupo control realizará un programa de ejercicios basado en el protocolo estándar del servicio de fisioterapia, donde se realizan ejercicios para ganar fuerza en grupos musculares de miembros superiores e inferiores, rango de movimiento, equilibrio y movimientos funcionales. El grupo experimental realizará los mismos ejercicios que el grupo control, añadidos a un programa de entrenamiento en bicicleta ergométrica, con una carga incremental (del 60% al 70% de la frecuencia cardiaca máxima) durante 20 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
- Reclutamiento
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
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Contacto:
- Fabricio Edler Macagnan, PhD
- Número de teléfono: +55 (51) 3309.8876
- Correo electrónico: fabriciom@ufcspa.edu.br
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Sub-Investigador:
- Michele Adriane Froelich, Superior
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-70 años) programados para realizar el primer TPH;
- Estar con función neurológica preservada y cognición plena;
- Tener condiciones clínicas que permitan la participación en el programa de fisioterapia motora;
- Estar de acuerdo con una propuesta de estudio y firmar el formulario de consentimiento libre e informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Desarrollar complicaciones clínicas que contraindiquen la realización de fisioterapia motora incluyendo la práctica del cicloergómetro;
- Presentar una alteración musculoesquelética previa que interfiera con la realización de las pruebas de evaluación del rendimiento físico;
- enfermedad cardiovascular o pulmonar reciente;
- trastorno psiquiátrico o neurológico;
- Necesidad de ayuda para la marcha o presencia de metástasis ósea
- Adherencia inferior al 50% del protocolo total de fisioterapia motora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
En este grupo el programa de ejercicios se basará en el protocolo del Grupo Control, sin excepción del entrenamiento de la marcha, añadiendo el entrenamiento de la capacidad aeróbica mediante la bicicleta ergométrica, modelo CBL11 Classic® de ACT®.
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Los pacientes comienzan con un calentamiento inicial de 2 minutos, con rotaciones por minuto libres, sin carga.
Progresivamente, la carga de la bicicleta de ejercicios aumenta cada minuto hasta el límite soportado o hasta un 60% - 70% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmax).
El entrenamiento se realizará durante 20 minutos continuos, interrumpiéndose siempre que la frecuencia cardíaca (FC) alcance el 90% del máximo esperado para la edad y/o la pérdida de esfuerzo percibida en la escala BORG, por encima de 8 en una escala de 0 a 10
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Sin intervención: Control de grupo
En este grupo el programa de ejercicios se basa en el protocolo estándar de fisioterapia que forma parte de las rutinas de atención que se realizan en el servicio de trasplante de médula ósea. Incluye componentes esenciales de un programa de rehabilitación: amplitud de movimiento, entrenamiento del equilibrio, marcha y fuerza de las extremidades superiores e inferiores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza y funcionamiento físico de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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El soporte de silla de 30 segundos evalúa la fuerza de los miembros inferiores e, indirectamente, el riesgo de caídas, especialmente en la población anciana (JONES, J., RIKLI, 2002).
De esta forma, compondrá el conjunto de pruebas utilizadas para determinar el rendimiento físico midiendo el número de paradas de una silla sin brazos de altura estándar (45 cm) realizadas en 30 segundos.
La prueba comenzará cuando el participante, sentado en una posición neutra de la columna vertebral y con los pies apoyados en el suelo, reciba instrucciones de levantarse completamente y volver a la posición original sentada, lo más rápido posible.
Se indicará al participante que se mueva a la máxima velocidad hasta que sienta la necesidad de detenerse o se alcance el límite de tiempo de 30 segundos.
Más de 8 soportes sin asistencia para hombres y mujeres se consideran por encima del promedio para su edad, y aquellos por debajo del rango como por debajo del promedio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Escala de Fatiga de Piper, desarrollada por Piper et al. (1998), es una medida multidimensional de fatiga en el campo de la investigación del cáncer e incluye subdominios de los atributos conductuales, afectivos, sensoriales y cognitivos/estado de ánimo de fatiga, compuesta por 22 ítems.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 10 y pueden sumar 220 puntos.
Los valores más altos caracterizan una mayor percepción de fatiga.
Se aplicará el día de la evaluación del paciente y el día del alta hospitalaria.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Se aplicará la escala de evaluación de síntomas de Edmonton por la mañana para evaluar los síntomas de dolor, cansancio, somnolencia, apetito, náuseas, dificultad para respirar, depresión, ansiedad y bienestar.
Es una escala donde el paciente proporciona un autoinforme sobre una puntuación que puede variar de 0 a 10, siendo la puntuación 0 ausencia de síntomas y 10 representa la sensación más intensa experimentada por el paciente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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TUG se utiliza en la práctica clínica para evaluar la movilidad, el riesgo de caídas y también para ayudar en el diagnóstico de sarcopenia.
Por tal motivo, se compilará dicha prueba o conjunto de pruebas que servirán para determinar el rendimiento físico.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Fatiga
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- TMO 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .