Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cycloergometeret hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

30. juli 2020 opdateret af: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekt af brugen af ​​et cycloergometer på den fysiske ydeevne hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation: et randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg

Fysiologiske ændringer forårsaget af hæmatologiske sygdomme forbundet med højdosis kemoterapi har en negativ indvirkning på patientens funktionalitet, hvilket gør dem mere skrøbelige og sårbare efter hæmatopoietisk celletransplantation. I øjeblikket har randomiserede undersøgelser vist, at fysisk træning kan bidrage til at forbedre livskvaliteten for disse patienter. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vi studere effekten af ​​at bruge cykelergometeret på den fysiske ydeevne hos patienter, der gennemgår transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSCT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøven består af 30 patienter diagnosticeret med leukæmi, lymfom og myelomatose, som gennemgår højdosis kemoterapi og hæmatopoietiske stamcelletransplantationer, som vil blive randomiseret i to grupper. Resultaterne af muskelstyrke i underekstremiteterne, generel mobilitet, træthed og kliniske symptomer vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen.

Kontrolgruppen vil udføre et træningsprogram baseret på fysioterapitjenestens standardprotokol, hvor der udføres øvelser for at få styrke i muskelgrupper i over- og underekstremiteterne, bevægeudslag, balance og funktionelle bevægelser. Forsøgsgruppen vil udføre de samme øvelser som kontrolgruppen, tilføjet til et træningsprogram ved hjælp af et cykelergometer, med en trinvis belastning (fra 60 % til 70 % af den maksimale puls) i 20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michele Adriane Froelich, Superior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-70 år) planlagt til at udføre den første HSCT;
  • Være med en bevaret neurologisk funktion og fuld kognition;
  • Har kliniske forhold, der tillader deltagelse i motorfysioterapiprogrammet;
  • Vær enig i et undersøgelsesforslag og underskriv den frie og informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Udvikle kliniske komplikationer, der kontraindikerer udførelsen af ​​motorisk fysioterapi, herunder praktisering af cyklusergometeret;
  • Præsentere en tidligere muskuloskeletal ændring, der forstyrrer udførelsen af ​​fysiske præstationsvurderingstests;
  • Nylig kardiovaskulær eller lungesygdom;
  • Psykiatrisk eller neurologisk lidelse;
  • Behov for ganghjælp eller tilstedeværelse af knoglemetastaser
  • Overholdelse under 50 % af den samlede motorfysioterapiprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I denne gruppe vil træningsprogrammet være baseret på kontrolgruppens protokol, uden undtagelse af gåtræning, tilføjelse af aerob kapacitetstræning ved hjælp af cykelergometeret, model CBL11 Classic® fra ACT®.
Andet: Aerob træning med cykelergometer
Patienterne starter med en indledende opvarmning på 2 minutter, med frie rotationer pr. minut uden belastning. Gradvist stiger træningscyklussens belastning hvert minut op til den understøttede grænse eller op til 60 % - 70 % af maksimal puls (HRmax). Træningen vil blive udført i 20 sammenhængende minutter og afbrydes, når pulsen (HR) når 90 % af det maksimale forventede for alderen og/eller det tab af anstrengelse, der opfattes i BORG-skalaen, over 8 på en skala fra 0 til 10.
Ingen indgriben: Gruppekontrol

I denne gruppe er træningsprogrammet baseret på den almindelige fysioterapiprotokol, der er en del af plejerutinerne på knoglemarvstransplantationstjenesten.

Det omfatter væsentlige komponenter i et genoptræningsprogram: bevægelsesområde, balancetræning, gang og styrke i de øvre og nedre lemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremiteters fysiske funktion og styrke
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 måneder
30-sekunders stolestanden evaluerer underekstremiteternes styrke og indirekte risikoen for fald, især hos den ældre befolkning (JONES, J., RIKLI, 2002). På denne måde vil den sammensætte det sæt af test, der bruges til at bestemme den fysiske ydeevne ved at måle antallet af standere fra en armløs stol med standardhøjde (45 cm) udført på 30 sekunder. Testen begynder, når deltageren, der sidder på en neutral rygsøjleposition og fødderne fladt på gulvet, vil blive instrueret i at rejse sig til en fuld stand og vende tilbage til den oprindelige siddende position så hurtigt som muligt. Deltageren vil blive instrueret i at bevæge sig med maksimal hastighed, indtil de enten føler behov for at stoppe, eller tidsgrænsen på 30 sekunder er nået. Mere end 8 uassisterede stande for mænd og kvinder anses for at være over gennemsnittet for deres alder, og de under intervallet som under gennemsnittet
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 måneder
Piper Fatigue Scale, udviklet af Piper et al. (1998), er et multidimensionelt mål for træthed inden for kræftforskning og omfatter underdomæner af adfærdsmæssige, affektive, sensoriske og kognitive egenskaber/træthedsstemning, sammensat af 22 punkter. Scoren for hvert emne varierer fra 0 til 10 og kan i alt 220 point. Højere værdier karakteriserer en større opfattelse af træthed. Det vil blive anvendt på patientens evalueringsdag og på hospitalsudskrivningsdagen.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 måneder
Symptomer vurdering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scalemorning vil blive anvendt til at evaluere symptomer på smerte, træthed, døsighed, appetit, kvalme, åndenød, depression, angst og velvære. Det er en skala, hvor patienten giver en autorapport på en score, der kan variere fra 0 til 10, idet score 0 fravær af symptomer og 10 repræsenterer den mest intense fornemmelse, som patienten oplever.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 måneder
Timed up and Go (TUG)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 måneder
TUG bruges i klinisk praksis til at vurdere mobilitet, risikoen for fald og også til at hjælpe med diagnosticering af sarkopeni. Af denne grund vil denne test blive kompileret eller et sæt af tests, der vil blive brugt til at bestemme fysisk ydeevne.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMO 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning med cykelergometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner