A cikloergométer hatása vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél
2020. július 30. frissítette: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
A cikloergométer használatának hatása a vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek fizikai teljesítményére: Randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat
A nagy dózisú kemoterápiával összefüggő hematológiai megbetegedések okozta élettani változások negatívan befolyásolják a páciens funkcionalitását, sérülékenyebbé és sebezhetőbbé teszik a vérképzősejtek transzplantációját követően.
Jelenleg randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy a testmozgás hozzájárulhat ezen betegek életminőségének javításához.
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a kerékpár-ergométer használatának a vérképző őssejt- (HSCT) transzplantáción átesett betegek fizikai teljesítményére gyakorolt hatását vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minta 30 leukémiával, limfómával és mielóma multiplextel diagnosztizált, nagy dózisú kemoterápián és vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegből áll, akiket véletlenszerűen két csoportba osztanak. Az alsó végtagi izomerő, az általános mobilitás, a fáradtság és a klinikai tünetek eredményeit összehasonlítjuk a kontrollcsoport és a kísérleti csoport között.
A kontrollcsoport a fizioterápiás szolgálat standard protokollja alapján edzésprogramot hajt végre, ahol a felső és alsó végtag izomcsoportjaiban, a mozgásterjedelem, az egyensúly és a funkcionális mozgások erősítése érdekében gyakorlatokat végeznek. A kísérleti csoport ugyanazokat a gyakorlatokat hajtja végre, mint a kontrollcsoport, kerékpár-ergométerrel kiegészítve egy edzésprogramhoz, növekményes terhelés mellett (a maximális pulzusszám 60%-áról 70%-ára) 20 percig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90050-170
- Toborzás
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabricio Edler Macagnan, PhD
- Telefonszám: +55 (51) 3309.8876
- E-mail: fabriciom@ufcspa.edu.br
-
Alkutató:
- Michele Adriane Froelich, Superior
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18-70 évesek), akiknél az első HSCT elvégzését tervezték;
- Legyen megőrzött neurológiai funkcióval és teljes megismeréssel;
- Olyan klinikai feltételekkel kell rendelkeznie, amelyek lehetővé teszik a motoros fizioterápiás programban való részvételt;
- Fogadja el a tanulmányi javaslatot, és írja alá a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Olyan klinikai szövődmények kialakulása, amelyek ellenjavallják a motoros fizioterápia elvégzését, beleértve a kerékpár-ergométer gyakorlását;
- Mutasson be egy korábbi mozgásszervi elváltozást, amely megzavarja a fizikai teljesítményt értékelő tesztek elvégzését;
- Legutóbbi szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség;
- Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség;
- Járássegítés szükségessége vagy csontáttétek jelenléte
- A teljes motoros fizioterápiás protokoll 50%-a alatti betartása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Ebben a csoportban az edzésprogram a Control Group protokollja alapján történik, a gyalogos edzés kivételével, kiegészítve az aerob kapacitás edzésével az ACT® CBL11 Classic® típusú kerékpár-ergométerével.
|
A betegek 2 perces kezdeti bemelegítéssel kezdik, percenkénti fordulatokkal, terhelés nélkül.
Az edzésciklus terhelése fokozatosan növekszik percenként a támogatott határértékig vagy a maximális pulzusszám (HRmax) 60-70%-áig.
Az edzés folyamatos 20 percig tart, megszakítva, ha a pulzusszám (HR) eléri az életkorban elvárt maximum 90%-át és/vagy a BORG skálán észlelt erőkiesés, a 0-s skálán 8 fölé. 10-re.
|
|
Nincs beavatkozás: Csoportvezérlés
Ebben a csoportban az edzésprogram a standard fizioterápiás protokollon alapul, amely a csontvelő-transzplantációs szolgálaton végzett ápolási rutin része. Tartalmazza a rehabilitációs program alapvető összetevőit: mozgásterjedelem, egyensúly edzés, járás és a felső és alsó végtagok erőssége |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag fizikai működése és ereje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
A 30 másodperces székállvány az alsó végtagok erejét és közvetve az esések kockázatát értékeli, különösen az idős populációban (JONES, J., RIKLI, 2002).
Így összeállítja a fizikai teljesítőképesség meghatározásához használt tesztsorozatot egy standard magasságú (45 cm) kar nélküli székből 30 másodperc alatt elvégzett állványok számának mérésével.
A teszt akkor kezdődik, amikor a résztvevő, aki semleges gerinchelyzetben ül, és a lábai a padlón vannak, utasítják, hogy a lehető leggyorsabban álljon fel, és térjen vissza az eredeti ülőhelyzetbe.
A résztvevőt arra utasítják, hogy haladjon maximális sebességgel, amíg úgy érzi, hogy meg kell állnia, vagy amíg el nem éri a 30 másodperces időkorlátot.
Több mint 8 nem támogatott férfi és női lelátó korukhoz képest átlag felettinek, a tartomány alattiak pedig átlag alattinak számítanak.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Piper fáradtsági skála, amelyet Piper et al. (1998) a fáradtság többdimenziós mérőszáma a rákkutatás területén, és magában foglalja a viselkedési, affektív, szenzoros és kognitív tulajdonságok / fáradtság hangulat altartományait, amely 22 elemből áll.
Az egyes tételek pontszáma 0 és 10 között van, és összesen 220 pontot érhet el.
A magasabb értékek a fáradtság nagyobb érzékelését jellemzik.
A betegértékelés napján és a kórházi elbocsátás napján kerül alkalmazásra.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
|
Tünetek értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Az Edmonton Symptom Assessment Scalemorning a fájdalom, fáradtság, álmosság, étvágy, hányinger, légszomj, depresszió, szorongás és jólét tüneteinek értékelésére szolgál.
Ez egy olyan skála, ahol a páciens automatikus jelentést ad a pontszámról, amely 0 és 10 között változhat, mivel a 0 pontszám a tünetek hiánya, a 10 pedig a páciens által tapasztalt legintenzívebb érzést jelenti.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
|
Időzített és megy (TUG)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
A TUG-t a klinikai gyakorlatban a mobilitás, az esések kockázatának felmérésére és a szarkopénia diagnosztizálására is használják.
Emiatt ezt a tesztet összeállítják, vagy tesztkészletet használnak a fizikai teljesítmény meghatározására.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Fáradtság
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMO 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .