Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av cykloergometern hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

30 juli 2020 uppdaterad av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekt av användningen av en cykloergometer på den fysiska prestandan hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation: en randomiserad och kontrollerad klinisk prövning

Fysiologiska förändringar orsakade av hematologiska sjukdomar i samband med högdos kemoterapi har en negativ inverkan på patientens funktionalitet, vilket gör dem mer ömtåliga och sårbara efter hematopoetisk celltransplantation. För närvarande har randomiserade studier visat att fysisk träning kan bidra till att förbättra livskvaliteten för dessa patienter. I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi att studera effekten av att använda cykelergometern på den fysiska prestandan hos patienter som genomgår transplantation av hematopoetiska stamceller (HSCT).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provet består av 30 patienter med diagnosen leukemi, lymfom och multipelt myelom, som genomgår högdos kemoterapi och hematopoetiska stamcellstransplantationer, vilka kommer att randomiseras i två grupper. Resultaten av muskelstyrka i de nedre extremiteterna, allmän rörlighet, trötthet och kliniska symtom kommer att jämföras mellan kontrollgruppen och experimentgruppen.

Kontrollgruppen kommer att genomföra ett träningsprogram baserat på sjukgymnastiktjänstens standardprotokoll, där övningar utförs för att få styrka i muskelgrupper i övre och nedre extremiteterna, rörelseomfång, balans och funktionella rörelser. Experimentgruppen kommer att utföra samma övningar som kontrollgruppen, läggas till ett träningsprogram med hjälp av en cykelergometer, med en inkrementell belastning (från 60 % till 70 % av maxpulsen) i 20 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Rekrytering
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Michele Adriane Froelich, Superior

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18-70 år) planerade att utföra den första HSCT;
  • Vara med en bevarad neurologisk funktion och full kognition;
  • Ha kliniska tillstånd som tillåter deltagande i motorfysioterapiprogrammet;
  • Var överens om ett studieförslag och underteckna formuläret för fritt och informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Utveckla kliniska komplikationer som kontraindikerar prestanda för motorisk fysioterapi inklusive utövandet av cykelergometern;
  • Presentera en tidigare muskuloskeletal förändring som stör utförandet av tester för fysisk prestationsbedömning;
  • Nyligen genomförd kardiovaskulär eller lungsjukdom;
  • Psykiatrisk eller neurologisk störning;
  • Behov av gånghjälp eller förekomst av benmetastaser
  • Följsamhet under 50 % av det totala motorfysioterapiprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
I denna grupp kommer träningsprogrammet att baseras på kontrollgruppens protokoll, utan undantag för gångträning, lägga till aerob kapacitetsträning med hjälp av cykelergometern, modell CBL11 Classic® från ACT®.
Övrig: Aerob träning med cykelergometer
Patienterna börjar med en första uppvärmning på 2 minuter, med rotationer per minut fria, utan belastning. Progressivt ökar belastningen på träningscykeln varje minut upp till den stödda gränsen eller upp till 60 % - 70 % av maxpuls (HRmax). Träningen kommer att genomföras i 20 minuter i följd och avbryts närhelst hjärtfrekvensen (HR) når 90 % av det maximala förväntade för åldern och/eller ansträngningsförlusten som uppfattas i BORG-skalan, över 8 på en skala från 0 till 10.
Inget ingripande: Gruppkontroll

I denna grupp baseras träningsprogrammet på det standardiserade sjukgymnastikprotokollet som ingår i de vårdrutiner som utförs på benmärgstransplantationen.

Den innehåller viktiga komponenter i ett rehabiliteringsprogram: rörelseomfång, balansträning, gång och styrka i de övre och nedre extremiteterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedre extremiteternas fysiska funktion och styrka
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
30-sekunders stolstativet utvärderar styrkan i de nedre extremiteterna och, indirekt, risken för fall, särskilt hos den äldre befolkningen (JONES, J., RIKLI, 2002). På så sätt kommer den att sammanställa uppsättningen av tester som används för att bestämma den fysiska prestandan genom att mäta antalet stativ från en armlös stol med standardhöjd (45 cm) som utförs på 30 sekunder. Testet kommer att börja när deltagaren, som sitter på en neutral ryggposition och fötterna platt på golvet, kommer att instrueras att resa sig till en full plats och återgå till den ursprungliga sittande positionen så snabbt som möjligt. Deltagaren kommer att instrueras att röra sig med maximal hastighet tills de antingen känner behov av att stanna eller 30-sekunderstiden har nåtts. Mer än 8 läktare utan assistans för män och kvinnor anses vara över genomsnittet för sin ålder, och de under intervallet som under genomsnittet
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Piper Fatigue Scale, utvecklad av Piper et al. (1998), är ett flerdimensionellt mått på trötthet inom cancerforskningsområdet och inkluderar underdomäner av beteendemässiga, affektiva, sensoriska och kognitiva attribut/trötthetsstämning, sammansatt av 22 poster. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 10 och kan totalt uppgå till 220 poäng. Högre värden kännetecknar en större uppfattning om trötthet. Den kommer att tillämpas på patientens utvärderingsdag och på utskrivningsdagen.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Symtombedömning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Edmonton Symptom Assessment Scalemorning kommer att användas för att utvärdera symptom på smärta, trötthet, dåsighet, aptit, illamående, andnöd, depression, ångest och välbefinnande. Det är en skala där patienten ger en autorapport på en poäng som kan variera från 0 till 10, vilket är poängen 0 frånvaro av symtom och 10 representerar den mest intensiva känslan som patienten upplever.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Timed up and Go (TUG)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
TUG används i klinisk praxis för att bedöma rörlighet, risken för fall och även för att hjälpa till vid diagnosen sarkopeni. Av denna anledning kommer det testet att sammanställas eller en uppsättning tester som kommer att användas för att fastställa fysisk prestation.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMO 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera