Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de Cycloergometer bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

30 juli 2020 bijgewerkt door: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effect van het gebruik van een cycloergometer op de fysieke prestaties van patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan: een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie

Fysiologische veranderingen veroorzaakt door hematologische aandoeningen geassocieerd met hoge dosis chemotherapie hebben een negatieve invloed op de functionaliteit van de patiënt, waardoor ze kwetsbaarder en kwetsbaarder worden na hematopoëtische celtransplantatie. Momenteel hebben gerandomiseerde studies aangetoond dat lichaamsbeweging kan bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van leven van deze patiënten. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie gaan we het effect bestuderen van het gebruik van de fietsergometer op het fysiek functioneren van patiënten die een transplantatie van hematopoëtische stamcellen (HSCT) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproef bestaat uit 30 patiënten met de diagnose leukemie, lymfoom en multipel myeloom, die hooggedoseerde chemotherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, en die zullen worden gerandomiseerd in twee groepen. De resultaten van spierkracht in de onderste ledematen, algemene mobiliteit, vermoeidheid en klinische symptomen zullen worden vergeleken tussen de controlegroep en de experimentele groep.

De controlegroep voert een oefenprogramma uit op basis van het standaardprotocol van de dienst fysiotherapie, waarbij oefeningen worden gedaan om kracht op te bouwen in spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen, bewegingsbereik, balans en functionele bewegingen. De experimentele groep voert gedurende 20 minuten dezelfde oefeningen uit als de controlegroep, aangevuld met een trainingsprogramma met behulp van een fietsergometer, met een incrementele belasting (van 60% tot 70% van de maximale hartslag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90050-170
        • Werving
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michele Adriane Froelich, Superior

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-70 jaar) gepland om de eerste HSCT uit te voeren;
  • Wees met een behouden neurologische functie en volledige cognitie;
  • Klinische aandoeningen hebben die deelname aan het motorfysiotherapieprogramma mogelijk maken;
  • Ga akkoord met een onderzoeksvoorstel en onderteken het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische complicaties ontwikkelen die een contra-indicatie vormen voor de uitvoering van motorische fysiotherapie, inclusief het oefenen van de fietsergometer;
  • Een eerdere musculoskeletale wijziging presenteren die de uitvoering van fysieke prestatiebeoordelingstests verstoort;
  • Recente cardiovasculaire of longziekte;
  • Psychiatrische of neurologische aandoening;
  • Behoefte aan hulp bij het lopen of aanwezigheid van botmetastasen
  • Therapietrouw minder dan 50% van het totale protocol motorische fysiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
In deze groep zal het beweegprogramma gebaseerd zijn op het protocol van Control Group, zonder uitzondering van looptraining, aangevuld met aerobe capaciteitstraining met behulp van de fietsergometer, model CBL11 Classic® van ACT®.
Ander: Aërobe training met fietsergometer
Patiënten beginnen met een initiële warming-up van 2 minuten, met rotaties per minuut gratis, zonder belasting. Geleidelijk neemt de belasting van de trainingsfiets elke minuut toe tot de ondersteunde limiet of tot 60% - 70% van de maximale hartslag (HRmax). De training duurt 20 aaneengesloten minuten en wordt onderbroken wanneer de hartslag (HR) 90% van het maximum bereikt dat wordt verwacht voor de leeftijd en / of het verlies aan inspanning waargenomen in de BORG-schaal, boven 8 op een schaal van 0 tot 10.
Geen tussenkomst: Groepscontrole

In deze groep is het beweegprogramma gebaseerd op het standaard fysiotherapieprotocol dat onderdeel uitmaakt van de zorg op de beenmergtransplantatiedienst.

Het bevat essentiële onderdelen van een revalidatieprogramma: bewegingsbereik, balanstraining, gang en kracht van de bovenste en onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren en kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 maanden
De 30-Second Chair Stand evalueert de kracht van de onderste ledematen en, indirect, het risico op vallen, vooral bij ouderen (JONES, J., RIKLI, 2002). Op deze manier zal het de reeks tests samenstellen die wordt gebruikt om de fysieke prestatie te bepalen door het aantal standen te meten vanaf een armloze stoel van standaardhoogte (45 cm), uitgevoerd in 30 seconden. De test begint wanneer de deelnemer, zittend op een neutrale ruggengraatpositie en voeten plat op de vloer, de instructie krijgt om zo snel mogelijk op te staan ​​en terug te keren naar de oorspronkelijke zittende positie. De deelnemer wordt geïnstrueerd om met maximale snelheid te bewegen totdat hij ofwel de behoefte voelt om te stoppen of de tijdslimiet van 30 seconden is bereikt. Meer dan 8 niet-ondersteunde stands voor mannen en vrouwen worden beschouwd als bovengemiddeld voor hun leeftijd, en die onder het bereik als onder het gemiddelde
Door afronding van de studie gemiddeld 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 maanden
Piper Vermoeidheidsschaal, ontwikkeld door Piper et al. (1998), is een multidimensionale maatstaf voor vermoeidheid op het gebied van kankeronderzoek en omvat subdomeinen van de gedrags-, affectieve, zintuiglijke en cognitieve attributen / vermoeidheidsstemming, samengesteld uit 22 items. De scores voor elk item variëren van 0 tot 10 en kunnen oplopen tot 220 punten. Hogere waarden karakteriseren een grotere perceptie van vermoeidheid. Het wordt toegepast op de evaluatiedag van de patiënt en op de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 maanden
Symptomen Beoordeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 maanden
De Edmonton Symptom Assessment Scalemorning zal worden toegepast om symptomen van pijn, vermoeidheid, slaperigheid, eetlust, misselijkheid, kortademigheid, depressie, angst en welzijn te evalueren. Het is een schaal waarop de patiënt automatisch rapporteert over een score die kan variëren van 0 tot 10, waarbij score 0 afwezigheid van symptomen en 10 staat voor de meest intense gewaarwording ervaren door de patiënt.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 maanden
Timed up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 maanden
TUG wordt in de klinische praktijk gebruikt om de mobiliteit en het risico op vallen te beoordelen en ook om te helpen bij de diagnose van sarcopenie. Om deze reden zal die test worden samengesteld of een reeks tests worden gebruikt om de fysieke prestaties te bepalen.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMO 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren