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Wirkung des Cycloergometers bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

30. Juli 2020 aktualisiert von: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Wirkung der Verwendung eines Cycloergometers auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen: Eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie

Physiologische Veränderungen, die durch hämatologische Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Hochdosis-Chemotherapie verursacht werden, wirken sich negativ auf die Funktionalität des Patienten aus und machen ihn nach einer Transplantation hämatopoetischer Zellen anfälliger und anfälliger. Derzeit haben randomisierte Studien gezeigt, dass körperliche Bewegung zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten beitragen kann. In dieser randomisierten kontrollierten Studie untersuchen wir die Wirkung der Nutzung des Fahrradergometers auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten, die sich einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe besteht aus 30 Patienten, bei denen Leukämie, Lymphom und multiples Myelom diagnostiziert wurden und die sich einer Hochdosis-Chemotherapie und einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen, die in zwei Gruppen randomisiert werden. Die Ergebnisse der Muskelkraft in den unteren Gliedmaßen, der allgemeinen Mobilität, der Ermüdung und der klinischen Symptome werden zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe verglichen.

Die Kontrollgruppe führt ein Übungsprogramm auf der Grundlage des Standardprotokolls des Physiotherapiedienstes durch, bei dem Übungen durchgeführt werden, um Kraft in Muskelgruppen der oberen und unteren Gliedmaßen, Bewegungsumfang, Gleichgewicht und funktionelle Bewegungen zu gewinnen. Die experimentelle Gruppe führt die gleichen Übungen wie die Kontrollgruppe durch, ergänzt durch ein Trainingsprogramm mit einem Fahrradergometer, mit einer inkrementellen Belastung (von 60 % auf 70 % der maximalen Herzfrequenz) für 20 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michele Adriane Froelich, Superior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-70 Jahre), bei denen die Durchführung der ersten HSCT geplant ist;
  • Mit einer erhaltenen neurologischen Funktion und vollständiger Wahrnehmung sein;
  • Klinische Bedingungen haben, die die Teilnahme am motorischen Physiotherapieprogramm ermöglichen;
  • Stimmen Sie einem Studienvorschlag zu und unterschreiben Sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Komplikationen entwickeln, die die Durchführung der Bewegungsphysiotherapie, einschließlich der Ausübung des Fahrradergometers, kontraindizieren;
  • Präsentieren Sie eine frühere muskuloskelettale Veränderung, die die Durchführung von Tests zur körperlichen Leistungsbewertung beeinträchtigt;
  • Kürzliche Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung;
  • Psychiatrische oder neurologische Störung;
  • Bedarf an Gehhilfe oder Vorhandensein von Knochenmetastasen
  • Einhaltung von weniger als 50 % des gesamten motorischen Physiotherapieprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
In dieser Gruppe basiert das Trainingsprogramm auf dem Protokoll der Kontrollgruppe, ohne Ausnahme des Gehtrainings, ergänzt durch aerobes Kapazitätstraining mit dem Fahrradergometer, Modell CBL11 Classic® von ACT®.
Sonstiges: Aerobic-Training mit Fahrradergometer
Die Patienten beginnen mit einer anfänglichen Aufwärmphase von 2 Minuten, mit freien Umdrehungen pro Minute, ohne Belastung. Die Belastung des Trainingszyklus erhöht sich schrittweise jede Minute bis zur unterstützten Grenze oder bis zu 60 % - 70 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax). Das Training wird für 20 ununterbrochene Minuten durchgeführt und unterbrochen, wenn die Herzfrequenz (HR) 90 % des für das Alter erwarteten Maximums und/oder den auf der BORG-Skala wahrgenommenen Kraftverlust erreicht, über 8 auf einer Skala von 0 bis 10.
Kein Eingriff: Gruppensteuerung

In dieser Gruppe basiert das Übungsprogramm auf dem Standard-Physiotherapieprotokoll, das Teil der Pflegeroutinen ist, die im Knochenmarktransplantationsdienst durchgeführt werden.

Es umfasst wesentliche Bestandteile eines Rehabilitationsprogramms: Bewegungsumfang, Gleichgewichtstraining, Gang- und Krafttraining der oberen und unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion und Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Der 30-Sekunden-Stuhlstand bewertet die Stärke der unteren Gliedmaßen und indirekt das Sturzrisiko, insbesondere bei älteren Menschen (JONES, J., RIKLI, 2002). Auf diese Weise wird die Reihe von Tests zusammengestellt, die zur Bestimmung der körperlichen Leistung verwendet werden, indem die Anzahl der in 30 Sekunden durchgeführten Aufstehvorgänge von einem Stuhl ohne Armlehnen mit Standardhöhe (45 cm) gemessen wird. Der Test beginnt, wenn der Teilnehmer, der auf einer neutralen Wirbelsäulenposition sitzt und die Füße flach auf dem Boden hat, angewiesen wird, so schnell wie möglich vollständig aufzustehen und in die ursprüngliche Sitzposition zurückzukehren. Der Teilnehmer wird angewiesen, sich mit maximaler Geschwindigkeit zu bewegen, bis er entweder das Bedürfnis verspürt, anzuhalten oder das Zeitlimit von 30 Sekunden erreicht ist. Mehr als 8 Selbstbedienungsstände für Männer und Frauen gelten für ihr Alter als überdurchschnittlich, die unter dem Bereich als unterdurchschnittlich
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Piper Fatigue Scale, entwickelt von Piper et al. (1998), ist ein multidimensionales Maß für Fatigue im Bereich der Krebsforschung und umfasst Subdomänen der verhaltensbezogenen, affektiven, sensorischen und kognitiven Eigenschaften / Fatigue Stimmung, bestehend aus 22 Items. Die Punkte für jedes Element reichen von 0 bis 10 und können insgesamt 220 Punkte betragen. Höhere Werte charakterisieren ein stärkeres Ermüdungsempfinden. Es wird am Bewertungstag des Patienten und am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus angewendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Symptombeurteilung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Das Edmonton Symptom Assessment Scalemorning wird angewendet, um die Symptome von Schmerz, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetit, Übelkeit, Kurzatmigkeit, Depression, Angst und Wohlbefinden zu bewerten. Es handelt sich um eine Skala, bei der der Patient einen automatischen Bericht mit einer Bewertung abgibt, die von 0 bis 10 variieren kann, wobei die Bewertung 0 das Fehlen von Symptomen und 10 die intensivste Empfindung darstellt, die der Patient erlebt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Timed up and Go (TUG)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
TUG wird in der klinischen Praxis zur Beurteilung der Mobilität, des Sturzrisikos und auch zur Unterstützung der Diagnose von Sarkopenie eingesetzt. Aus diesem Grund wird dieser Test oder eine Reihe von Tests zusammengestellt, die zur Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMO 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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