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Effetto del cicloergometro nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

30 luglio 2020 aggiornato da: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetto dell'uso di un cicloergometro sulle prestazioni fisiche dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio clinico randomizzato e controllato

I cambiamenti fisiologici causati da malattie ematologiche associate alla chemioterapia ad alte dosi hanno un impatto negativo sulla funzionalità del paziente, rendendolo più fragile e vulnerabile dopo il trapianto di cellule ematopoietiche. Attualmente, studi randomizzati hanno dimostrato che l'esercizio fisico può contribuire a migliorare la qualità della vita di questi pazienti. In questo studio controllato randomizzato, studieremo l'effetto dell'utilizzo del cicloergometro sulle prestazioni fisiche dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione è composto da 30 pazienti con diagnosi di leucemia, linfoma e mieloma multiplo, sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali emopoietiche, che saranno randomizzati in due gruppi. I risultati di forza muscolare degli arti inferiori, mobilità generale, affaticamento e sintomi clinici saranno confrontati tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale.

Il gruppo di controllo eseguirà un programma di esercizi basato sul protocollo standard del servizio di fisioterapia, in cui vengono eseguiti esercizi per aumentare la forza nei gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori, la mobilità, l'equilibrio e i movimenti funzionali. Il gruppo sperimentale eseguirà gli stessi esercizi del gruppo di controllo, aggiunti ad un programma di allenamento utilizzando un cicloergometro, con un carico incrementale (dal 60% al 70% della frequenza cardiaca massima) per 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90050-170
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michele Adriane Froelich, Superior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-70 anni) programmati per eseguire il primo HSCT;
  • Essere con una funzione neurologica preservata e piena cognizione;
  • Avere condizioni cliniche tali da consentire la partecipazione al programma di fisioterapia motoria;
  • Essere d'accordo con una proposta di studio e firmare il modulo di consenso libero e informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Sviluppare complicanze cliniche che controindicano l'esecuzione della fisioterapia motoria compresa la pratica del cicloergometro;
  • Presentare una precedente alterazione muscolo-scheletrica che interferisce con l'esecuzione dei test di valutazione delle prestazioni fisiche;
  • malattie cardiovascolari o polmonari recenti;
  • disturbo psichiatrico o neurologico;
  • Necessità di assistenza alla deambulazione o presenza di metastasi ossee
  • Aderenza inferiore al 50% del protocollo totale di fisioterapia motoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
In questo gruppo il programma di esercizi sarà basato sul protocollo del gruppo di controllo, senza l'eccezione dell'allenamento a piedi, aggiungendo l'allenamento della capacità aerobica utilizzando il cicloergometro, modello CBL11 Classic® di ACT®.
Altro: Allenamento aerobico con cicloergometro
I pazienti iniziano con un riscaldamento iniziale di 2 minuti, con rotazioni al minuto libere, senza carico. Progressivamente il carico della ciclocamera aumenta ogni minuto fino al limite supportato o fino al 60% - 70% della frequenza cardiaca massima (FCmax). L'allenamento verrà svolto per 20 minuti continuativi, interrompendosi ogni volta che la frequenza cardiaca (FC) raggiunge il 90% del massimo previsto per l'età e/o la perdita di sforzo percepita nella scala BORG, superiore a 8 su una scala di 0 a 10.
Nessun intervento: Controllo di gruppo

In questo gruppo il programma di esercizi si basa sul protocollo fisioterapico standard che fa parte delle routine di cura eseguite presso il servizio di trapianto di midollo osseo.

Include componenti essenziali di un programma di riabilitazione: gamma di movimento, allenamento dell'equilibrio, andatura e forza degli arti superiori e inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico e forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Completamento degli studi attraverso una media di 2 mesi
Il 30-Second Chair Stand valuta la forza degli arti inferiori e, indirettamente, il rischio di cadute, soprattutto nella popolazione anziana (JONES, J., RIKLI, 2002). Comporrà così l'insieme dei test utilizzati per determinare la prestazione fisica misurando il numero di soste da una sedia senza braccioli di altezza standard (45 cm) eseguite in 30 secondi. Il test inizierà quando al partecipante, seduto in posizione neutra della colonna vertebrale e con i piedi appoggiati sul pavimento, verrà chiesto di alzarsi completamente in piedi e tornare alla posizione seduta originale, il più rapidamente possibile. Al partecipante verrà chiesto di muoversi alla massima velocità fino a quando non sentirà il bisogno di fermarsi o non verrà raggiunto il limite di tempo di 30 secondi. Più di 8 stand non assistiti per uomini e donne sono considerati al di sopra della media per la loro età, e quelli al di sotto dell'intervallo come al di sotto della media
Completamento degli studi attraverso una media di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Completamento degli studi attraverso una media di 2 mesi
Piper Fatigue Scale, sviluppata da Piper et al. (1998), è una misura multidimensionale della fatica nel campo della ricerca sul cancro e include i sottodomini degli attributi comportamentali, affettivi, sensoriali e cognitivi / umore della fatica, composti da 22 item. I punteggi per ogni elemento vanno da 0 a 10 e possono totalizzare 220 punti. Valori più alti caratterizzano una maggiore percezione della fatica. Verrà applicato il giorno della valutazione del paziente e il giorno della dimissione dall'ospedale.
Completamento degli studi attraverso una media di 2 mesi
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Completamento degli studi attraverso una media di 2 mesi
La Edmonton Symptom Assessment Scalemorning verrà applicata per valutare i sintomi di dolore, stanchezza, sonnolenza, appetito, nausea, mancanza di respiro, depressione, ansia e benessere. È una scala in cui il paziente fornisce un auto-report su un punteggio che può variare da 0 a 10, essendo il punteggio 0 assenza di sintomi e 10 rappresenta la sensazione più intensa provata dal paziente.
Completamento degli studi attraverso una media di 2 mesi
Timed up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Completamento degli studi attraverso una media di 2 mesi
Il TUG è utilizzato nella pratica clinica per valutare la mobilità, il rischio di cadute e anche per assistere nella diagnosi di sarcopenia. Per questo motivo, verrà compilato quel test o insieme di test che verranno utilizzati per determinare le prestazioni fisiche.
Completamento degli studi attraverso una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabricio Edler Macagnan, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMO 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento aerobico con cicloergometro

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