双侧 TKA 中的骨水泥与非骨水泥
2020年7月30日 更新者：Supakit Kanitnate、Thammasat University
双侧全膝关节置换术中骨水泥型和非骨水泥型全膝关节置换术的疗效比较。前瞻性随机对照试验
比较双侧膝关节置换患者骨水泥型和非骨水泥型 TKA 的功能结果。
研究概览
详细说明
比较骨水泥型和非骨水泥型现代植入物在序贯双侧全膝关节置换术中的早期功能结果、影像学表现和手术时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pathum Thani
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Khlong Luang、Pathum Thani、泰国、12120
- 招聘中
- Thammasat University
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接触：
- supakit kanitnate, M.D.
- 电话号码：+66899853635
- 邮箱：naypeng@hotmail.com
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首席研究员：
- Nattapol Tammachote, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 状态 1 或 2
- 诊断为双膝骨关节炎
- 参与者理解并同意试验方案
排除标准：
- 病态肥胖（BMI >40）
- 炎性关节炎
- 骨质疏松症
- 代谢性骨病
- 从射线照片中看到的骨缺损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：骨水泥型全膝关节置换术
骨水泥型全膝关节置换术（铁人三项、Stryker）包括髌骨表面置换
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带髌骨表面置换的现代 TKA 设计（铁人三项）
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实验性的：非骨水泥全膝关节置换术
非水泥全膝关节置换术（Triathlon Tritanium、Stryker）包括髌骨表面置换
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带髌骨表面置换的现代 TKA 设计（铁人三项）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组之间的平均遗忘关节得分
大体时间：在 1 年
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总分范围从0-100，其中高分是最好的结果
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在 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中评估
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术中评估
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修改了西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分
大体时间：术后2、6周、3、6、12个月
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总分范围从 0-96，其中高分是较差的结果
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术后2、6周、3、6、12个月
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疼痛程度
大体时间：手术后 1-14 天每天一次，然后每周一次，直到 3 个月
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疼痛 VAS (0-100)
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手术后 1-14 天每天一次，然后每周一次，直到 3 个月
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膝关节活动范围
大体时间：术后2、6周、3、6、12个月
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长测角仪测量的屈伸度数（度）
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术后2、6周、3、6、12个月
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并发症
大体时间：直到手术后 1 年
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例如骨折、感染、僵硬
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直到手术后 1 年
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放射学发现
大体时间：术后2、6周、3、6、12个月
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股骨、胫骨和髌骨组件的射线可透线，根据膝关节协会全膝关节置换术 X 线照相评估和评分系统，根据骨水泥或假体与骨之间的射线可透间隔（以毫米为单位测量）进行测量
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术后2、6周、3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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