Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цементированные и бесцементные в двустороннем TKA

30 июля 2020 г. обновлено: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Сравнение эффективности тотального эндопротезирования коленного сустава с цементом и без цемента при двустороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Сравнить функциональные результаты между цементной и бесцементной ТЭК у пациента с двусторонним эндопротезированием коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить ранние функциональные результаты, рентгенологические данные и время операции между цементными и бесцементными современными имплантатами при последовательной билатеральной тотальной артропластике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: supakit kanitnate, M.D.
  • Номер телефона: +66899853635
  • Электронная почта: naypeng@hotmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Рекрутинг
        • Thammasat University
        • Контакт:
          • supakit kanitnate, M.D.
          • Номер телефона: +66899853635
          • Электронная почта: naypeng@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Nattapol Tammachote, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус ASA 1 или 2
  • Диагностирован двусторонний остеоартроз коленных суставов.
  • Участник понимает и соглашается с протоколом исследования

Критерий исключения:

  • Морбидное ожирение (ИМТ>40)
  • Воспалительный артрит
  • Остеопороз
  • Метаболическое заболевание костей
  • Дефект кости, видимый на рентгенограммах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Цементный ТКА
Цементные ТКА (Triathlon, Stryker) включают шлифовку надколенника
Устройство: Триатлон
Современный дизайн ТКА (триатлон) с шлифовкой надколенника
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесцементный ТКА
Бесцементная ТКА (Triathlon Tritanium, Stryker) включает шлифовку надколенника
Устройство: Триатлон
Современный дизайн ТКА (триатлон) с шлифовкой надколенника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните средний общий балл «забытых» между 2 группами
Временное ограничение: в 1 год
Общий балл колеблется от 0 до 100, где высокий балл — лучший результат.
в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационная оценка
интраоперационная оценка
изменен индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера.
Временное ограничение: послеоперационный 2, 6 неделя, 3, 6, 12 мес.
Общий балл колеблется от 0 до 96, где высокий балл означает худший результат.
послеоперационный 2, 6 неделя, 3, 6, 12 мес.
Уровень боли
Временное ограничение: Один раз в день в течение 1–14 дней после операции, затем один раз в неделю до 3 месяцев.
ВАШ боли (0-100)
Один раз в день в течение 1–14 дней после операции, затем один раз в неделю до 3 месяцев.
Диапазон движения колена
Временное ограничение: послеоперационный 2, 6 неделя, 3, 6, 12 мес.
сгибание и разгибание (градусы), измеряемые длинным гониометром
послеоперационный 2, 6 неделя, 3, 6, 12 мес.
осложнение
Временное ограничение: до 1 года после операции
такие как перелом, инфекция, тугоподвижность
до 1 года после операции
Рентгенологическое заключение
Временное ограничение: послеоперационный 2, 6 неделя, 3, 6, 12 мес.
Рентгенопрозрачная линия на бедренном, большеберцовом и надколенниковом компонентах, которая измеряется по рентгенопрозрачным интервалам (измеряемым в миллиметрах) между цементом или протезами и костью в соответствии с рентгенографической оценкой тотальной артропластики коленного сустава и системой подсчета баллов
послеоперационный 2, 6 неделя, 3, 6, 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OrthoTU12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триатлон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться