Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cementowane vs Bezcementowe w obustronnej TKA

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Porównanie skuteczności cementowanej i bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie wyników funkcjonalnych między cementowaną i bezcementową TKA u pacjenta po obustronnej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wczesnych wyników funkcjonalnych, wyników badań radiologicznych i czasu operacji między cementowanym i bezcementowym nowoczesnym implantem w sekwencyjnej obustronnej totalnej alloplastyce kee.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Rekrutacyjny
        • Thammasat University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nattapol Tammachote, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status ASA 1 lub 2
  • Zdiagnozowano obustronną chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych
  • Uczestnik rozumie i wyraża zgodę na protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  • Chorobliwa otyłość (BMI >40)
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Osteoporoza
  • Choroba metaboliczna kości
  • Wada kości widoczna na zdjęciach rentgenowskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cementowana TKA
Cementowane TKA (Triathlon, Stryker) obejmują odnawianie powierzchni rzepki
Urządzenie: Triathlon
Nowoczesny design TKA (Triathlon) z odnowieniem rzepki
EKSPERYMENTALNY: Bezcementowa TKA
Bezcementowe TKA (Triathlon Tritanium, Stryker) obejmują odnawianie powierzchni rzepki
Urządzenie: Triathlon
Nowoczesny design TKA (Triathlon) z odnowieniem rzepki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj średnią punktację Zapomnianych stawów między 2 grupami
Ramy czasowe: po 1 roku
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie najlepszy wynik to wysoki wynik
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
ocena śródoperacyjna
zmodyfikowali wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: po operacji 2, 6 tydzień, 3, 6, 12 miesiąc
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, gdzie wysoki wynik oznacza gorszy wynik
po operacji 2, 6 tydzień, 3, 6, 12 miesiąc
Poziom bólu
Ramy czasowe: Raz dziennie 1-14 dni po operacji, następnie raz w tygodniu do 3 miesięcy
VAS dla bólu (0-100)
Raz dziennie 1-14 dni po operacji, następnie raz w tygodniu do 3 miesięcy
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: po operacji 2, 6 tydzień, 3, 6, 12 miesiąc
zgięcie i wyprost (w stopniach) mierzone długim goniometrem
po operacji 2, 6 tydzień, 3, 6, 12 miesiąc
powikłanie
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
takie jak złamanie, infekcja, sztywność
do 1 roku po operacji
Znalezisko radiologiczne
Ramy czasowe: po operacji 2, 6 tydzień, 3, 6, 12 miesiąc
Linia przezierna dla promieni rentgenowskich na komponentach kości udowej, piszczelowej i rzepki, mierzona na podstawie odstępów przeziernych dla promieni rentgenowskich (mierzonych w milimetrach) między cementem lub protezami a kością, zgodnie z oceną roentgenograficzną całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i oceną społeczeństwa kolana
po operacji 2, 6 tydzień, 3, 6, 12 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OrthoTU12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Triathlon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj