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両側TKAにおけるセメンテッドvsセメントレス

2020年7月30日 更新者：Supakit Kanitnate、Thammasat University

両側人工膝関節全置換術におけるセメント全置換術とセメントレス人工膝関節置換術の有効性の比較。前向き無作為対照試験

両側膝関節置換術患者におけるセメント固定およびセメントレス TKA の機能的転帰を比較すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

初期の機能的転帰、レントゲン所見、および連続した両側全キー関節形成術におけるセメントとセメントレスの最新インプラント間の手術時間を比較する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang、Pathum Thani、タイ、12120
        • 募集
        • Thammasat University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nattapol Tammachote, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA ステータス 1 または 2
  • 両膝の変形性関節症と診断されました
  • -参加者は、治験のプロトコルを理解し、同意します

除外基準:

  • 病的肥満 (BMI >40)
  • 炎症性関節炎
  • 骨粗鬆症
  • 代謝性骨疾患
  • レントゲンでわかる骨の欠損

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：超硬TKA
セメンテッド TKA (トライアスロン、ストライカー) には、膝蓋骨のリサーフェシングが含まれます。
デバイス：トライアスロン
膝蓋骨のリサーフェシングを備えた最新のTKAデザイン（トライアスロン）
実験的：セメントレスTKA
セメントレスTKA（トライアスロン トリタニウム、ストライカー）には膝蓋骨のリサーフェシングが含まれます
デバイス：トライアスロン
膝蓋骨のリサーフェシングを備えた最新のTKAデザイン（トライアスロン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の忘れられた関節スコアの平均を比較する
時間枠：1年で
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、高いスコアが最良の結果です
1年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中評価
術中評価
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数スコアを修正
時間枠：術後2、6週間、3、6、12ヶ月
合計スコアは 0 ～ 96 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪い
術後2、6週間、3、6、12ヶ月
痛みのレベル
時間枠：術後1～14日で1日1回、その後3ヶ月までは週1回
痛みの VAS (0-100)
術後1～14日で1日1回、その後3ヶ月までは週1回
膝可動範囲
時間枠：術後2、6週間、3、6、12ヶ月
ロングゴニオメーターで測定した屈曲と伸展（度）
術後2、6週間、3、6、12ヶ月
合併症
時間枠：手術後1年まで
骨折、感染症、こわばりなど
手術後1年まで
放射線所見
時間枠：術後2、6週間、3、6、12ヶ月
大腿骨、脛骨、および膝蓋骨コンポーネントの放射線透過性線。これは、セメントまたはプロテーゼと骨の間の放射線透過性間隔 (ミリメートル単位で測定) から、膝学会人工膝関節全置換術のレントゲン写真評価および採点システムに従って測定されます。
術後2、6週間、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thammasat University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OrthoTU12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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