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Cementato vs non cementato nella PTG bilaterale

30 luglio 2020 aggiornato da: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Confronto dell'efficacia tra l'artroplastica totale del ginocchio cementata e non cementata nell'artroplastica totale del ginocchio bilaterale. Uno studio controllato randomizzato prospettico

Confrontare i risultati funzionali tra TKA cementata e non cementata in pazienti sottoposti a sostituzione bilaterale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare i risultati funzionali precoci, il reperto radiografico e il tempo operatorio tra impianto moderno cementato e non cementato nell'artroplastica totale bilaterale sequenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamento
        • Thammasat University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nattapol Tammachote, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA 1 o 2
  • Diagnosi di artrosi bilaterale delle ginocchia
  • Il partecipante comprende e acconsente al protocollo della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica (IMC >40)
  • Artrite infiammatoria
  • Osteoporosi
  • Malattia metabolica delle ossa
  • Difetto osseo visto dalle radiografie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TKA cementata
TKA cementata (Triathlon, Stryker) include il resurfacing rotuleo
Dispositivo: Triathlon
Design moderno TKA (Triathlon) con rivestimento rotuleo
SPERIMENTALE: TKA senza cemento
TKA senza cemento (Triathlon Tritanium, Stryker) include il resurfacing rotuleo
Dispositivo: Triathlon
Design moderno TKA (Triathlon) con rivestimento rotuleo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la media del punteggio congiunto dimenticato tra 2 gruppi
Lasso di tempo: a 1 anno
Il punteggio totale va da 0 a 100, dove un punteggio alto è il miglior risultato
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
valutazione intraoperatoria
ha modificato il punteggio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: post-operatorio 2, 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Il punteggio totale va da 0 a 96, dove un punteggio alto è il risultato peggiore
post-operatorio 2, 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Livello di dolore
Lasso di tempo: Una volta al giorno da 1 a 14 giorni dopo l'intervento, quindi una volta alla settimana fino a 3 mesi
VAS per il dolore (0-100)
Una volta al giorno da 1 a 14 giorni dopo l'intervento, quindi una volta alla settimana fino a 3 mesi
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: post-operatorio 2, 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
flessione ed estensione (gradi) misurate dal goniometro lungo
post-operatorio 2, 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
complicazione
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
come frattura, infezione, rigidità
fino a 1 anno dopo l'intervento
Reperto radiologico
Lasso di tempo: post-operatorio 2, 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
Linea radiotrasparente sui componenti femorali, tibiali e rotulei misurati dagli intervalli radiotrasparenti (misurati in millimetri) tra il cemento o le protesi e l'osso in base alla valutazione radiografica e al sistema di punteggio dell'artroplastica totale del ginocchio della Knee Society
post-operatorio 2, 6 settimane, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OrthoTU12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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