Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementeret vs Cementløs i Bilateral TKA

30. juli 2020 opdateret af: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Sammenligning af effektivitet mellem cementeret og cementløs total knæarthroplastik i bilateral total knæarthroplastik. Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne de funktionelle resultater mellem cementeret og cementløs TKA hos bilateral knæprotesepatient.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne tidlige funktionelle resultater, radiografisk fund og operationstid mellem cementeret og cementløst moderne implantat i sekventiel bilateral total kee artroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nattapol Tammachote, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA status 1 eller 2
  • Diagnosticeret med bilateral slidgigt i knæene
  • Deltageren forstår og giver samtykke til forsøgets protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig fedme (BMI >40)
  • Inflammatorisk arthritis
  • Osteoporose
  • Metabolisk knoglesygdom
  • Knoglefejl set fra røntgenbilleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cementeret TKA
Cementeret TKA (Triathlon, Stryker) omfatter patellar resurfacing
Enhed: Triatlon
Moderne TKA design (Triathlon) med patellar resurfacing
EKSPERIMENTEL: Cementfri TKA
Cementfri TKA (Triathlon Tritanium, Stryker) omfatter patellar resurfacing
Enhed: Triatlon
Moderne TKA design (Triathlon) med patellar resurfacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign gennemsnitlig Glemt fællesscore mellem 2 grupper
Tidsramme: på 1 år
Den samlede score spænder fra 0-100, hvor en høj score er det bedste resultat
på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativ vurdering
intraoperativ vurdering
ændrede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index-score
Tidsramme: post-op 2, 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Den samlede score spænder fra 0-96, hvor en høj score er det dårligste resultat
post-op 2, 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Smerteniveau
Tidsramme: En gang dagligt 1-14 dage efter operationen, derefter en gang om ugen indtil 3 måneder
VAS til smerte (0-100)
En gang dagligt 1-14 dage efter operationen, derefter en gang om ugen indtil 3 måneder
Omfang af knæbevægelser
Tidsramme: post-op 2, 6 uger, 3, 6, 12 måneder
fleksion og ekstension (grader) som målt med langt goniometer
post-op 2, 6 uger, 3, 6, 12 måneder
komplikation
Tidsramme: indtil 1 år efter operationen
såsom brud, infektion, stivhed
indtil 1 år efter operationen
Radiologisk fund
Tidsramme: post-op 2, 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Radiolucent linje ved lårbens-, tibial- og patellakomponenter, målt ud fra radiolucente intervaller (målt i millimeter) mellem cementen eller proteserne og knoglen i henhold til knee Society total knee arthroplasty røntgenografisk evaluering og scoringssystem
post-op 2, 6 uger, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OrthoTU12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triatlon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner