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Cementada vs no cementada en ATR bilateral

30 de julio de 2020 actualizado por: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Comparación de la eficacia entre la artroplastia total de rodilla cementada y no cementada en la artroplastia total de rodilla bilateral. Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

Comparar los resultados funcionales entre ATR cementada y no cementada en pacientes con reemplazo de rodilla bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar los resultados funcionales tempranos, los hallazgos radiográficos y el tiempo operatorio entre los implantes modernos cementados y no cementados en la artroplastia total de kee bilateral secuencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: supakit kanitnate, M.D.
  • Número de teléfono: +66899853635
  • Correo electrónico: naypeng@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamiento
        • Thammasat University
        • Contacto:
          • supakit kanitnate, M.D.
          • Número de teléfono: +66899853635
          • Correo electrónico: naypeng@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Nattapol Tammachote, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA 1 o 2
  • Diagnosticado con osteoartritis bilateral de las rodillas
  • El participante comprende y acepta el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Obesidad mórbida (IMC > 40)
  • artritis inflamatoria
  • Osteoporosis
  • Enfermedad ósea metabólica
  • Defecto óseo que se ve en las radiografías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ATR cementada
TKA cementada (Triatlón, Stryker) incluye restauración de la rótula
Dispositivo: Triatlón
Diseño moderno TKA (Triatlón) con revestimiento patelar
EXPERIMENTAL: ATR no cementada
TKA no cementada (Triathlon Tritanium, Stryker) incluye renovación de la superficie de la rótula
Dispositivo: Triatlón
Diseño moderno TKA (Triatlón) con revestimiento patelar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la puntuación conjunta olvidada media entre 2 grupos
Periodo de tiempo: a 1 año
El puntaje total varía de 0 a 100, donde un puntaje alto es el mejor resultado
a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
evaluación intraoperatoria
modificó la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: postoperatorio 2, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
El puntaje total varía de 0 a 96, donde un puntaje alto es el peor resultado
postoperatorio 2, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Una vez al día 1-14 días después de la cirugía, luego una vez a la semana hasta los 3 meses
EVA para el dolor (0-100)
Una vez al día 1-14 días después de la cirugía, luego una vez a la semana hasta los 3 meses
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio 2, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
flexión y extensión (grados) que se miden con un goniómetro largo
postoperatorio 2, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
complicación
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
como fractura, infección, rigidez
hasta 1 año después de la cirugía
Hallazgo radiológico
Periodo de tiempo: postoperatorio 2, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Línea radiotransparente en los componentes femoral, tibial y patelar que se mide a partir de intervalos radiotransparentes (medidos en milímetros) entre el cemento o la prótesis y el hueso según el sistema de puntuación y evaluación radiográfica de la artroplastia total de rodilla de la sociedad de la rodilla
postoperatorio 2, 6 semanas, 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thammasat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OrthoTU12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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