Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cimentado vs Não Cimentado em ATJ Bilateral

30 de julho de 2020 atualizado por: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Comparação da eficácia entre artroplastia total de joelho cimentada e não cimentada em artroplastia total de joelho bilateral. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle

Comparar os resultados funcionais entre ATJ cimentada e não cimentada em artroplastia bilateral do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar os resultados funcionais precoces, achados radiográficos e tempo operatório entre implante moderno cimentado e não cimentado em artroplastia total kee bilateral sequencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Recrutamento
        • Thammasat University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nattapol Tammachote, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado ASA 1 ou 2
  • Diagnosticado com osteoartrite bilateral dos joelhos
  • O participante entende e concorda com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Obesidade mórbida (IMC >40)
  • Artrite inflamatória
  • Osteoporose
  • Doença óssea metabólica
  • Defeito ósseo visto em radiografias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TKA cimentado
ATJ cimentada (Triathlon, Stryker) inclui recapeamento patelar
Dispositivo: Triatlo
Design moderno de ATJ (Triatlo) com recapeamento patelar
EXPERIMENTAL: TKA sem cimento
TKA sem cimento (Triathlon Tritanium, Stryker) inclui recapeamento patelar
Dispositivo: Triatlo
Design moderno de ATJ (Triatlo) com recapeamento patelar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a média da pontuação conjunta esquecida entre 2 grupos
Prazo: com 1 ano
A pontuação total varia de 0 a 100, onde uma pontuação alta é o melhor resultado
com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: avaliação intraoperatória
avaliação intraoperatória
modificou a pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: pós-operatório 2, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
A pontuação total varia de 0 a 96, onde uma pontuação alta é o pior resultado
pós-operatório 2, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Nível de dor
Prazo: Uma vez por dia 1-14 dias após a cirurgia, depois uma vez por semana até 3 meses
EVA para dor (0-100)
Uma vez por dia 1-14 dias após a cirurgia, depois uma vez por semana até 3 meses
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: pós-operatório 2, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
flexão e extensão (graus) medidos por goniômetro longo
pós-operatório 2, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
complicação
Prazo: até 1 ano após a cirurgia
como fratura, infecção, rigidez
até 1 ano após a cirurgia
Achado radiológico
Prazo: pós-operatório 2, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Linha radiolúcida nos componentes femoral, tibial e patelar medidos a partir de intervalos radiolúcidos (medidos em milímetros) entre o cimento ou próteses e o osso de acordo com a avaliação radiográfica e sistema de pontuação da artroplastia total do joelho da knee society
pós-operatório 2, 6 semanas, 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thammasat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OrthoTU12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triatlo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever