Cementált vs cement nélküli kétoldalú TKA-ban
2020. július 30. frissítette: Supakit Kanitnate, Thammasat University
A cementes és a cement nélküli teljes térdízületi arthroplastika hatékonyságának összehasonlítása kétoldali teljes térdízületi arthroplastiában. Leendő véletlenszerű, kontrollált próba
Összehasonlítani a cementált és cement nélküli TKA funkcionális eredményeit kétoldali térdprotézisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összehasonlítani a korai funkcionális eredményeket, a radiográfiai leletet és a műtéti időt a cementált és a cement nélküli modern implantátum között szekvenciális kétoldali totális kee arthroplasztikában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- Toborzás
- Thammasat University
-
Kapcsolatba lépni:
- supakit kanitnate, M.D.
- Telefonszám: +66899853635
- E-mail: naypeng@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Nattapol Tammachote, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA állapot 1 vagy 2
- Kétoldali térdízületi gyulladást diagnosztizáltak
- A résztvevő megérti és elfogadja a vizsgálati jegyzőkönyvet
Kizárási kritériumok:
- Morbid elhízás (BMI >40)
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Csontritkulás
- Metabolikus csontbetegség
- Röntgenfelvételeken látható csonthiba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cementált TKA
Cementált TKA (Triathlon, Stryker) térdkalács-felújítást tartalmaz
|
Modern TKA dizájn (Triathlon), térdkalács-felújítással
|
|
KÍSÉRLETI: Cementmentes TKA
Cementmentes TKA (Triathlon Tritanium, Stryker) magában foglalja a térdkalács újrafelszínezését
|
Modern TKA dizájn (Triathlon), térdkalács-felújítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze 2 csoport átlagos elfelejtett közös pontszámát
Időkeret: 1 évesen
|
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magas pontszám a legjobb eredmény
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: intraoperatív értékelés
|
intraoperatív értékelés
|
|
|
módosította a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index pontszámát
Időkeret: műtét utáni 2, 6 hét, 3, 6, 12 hónap
|
Az összpontszám 0 és 96 között mozog, ahol a magas pontszám a rosszabb eredmény
|
műtét utáni 2, 6 hét, 3, 6, 12 hónap
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: Naponta egyszer 1-14 nappal a műtét után, majd hetente egyszer 3 hónapig
|
VAS fájdalomra (0-100)
|
Naponta egyszer 1-14 nappal a műtét után, majd hetente egyszer 3 hónapig
|
|
A térd mozgásának tartománya
Időkeret: műtét utáni 2, 6 hét, 3, 6, 12 hónap
|
flexió és extenzió (fok), amelyet hosszú goniométerrel mérnek
|
műtét utáni 2, 6 hét, 3, 6, 12 hónap
|
|
szövődmény
Időkeret: a műtét után 1 évig
|
mint például törés, fertőzés, merevség
|
a műtét után 1 évig
|
|
Radiológiai lelet
Időkeret: műtét utáni 2, 6 hét, 3, 6, 12 hónap
|
Radiolucens vonal a combcsont, a tibia és a patella komponenseknél, a cement vagy a protézisek és a csont közötti radiolucens intervallumokból (milliméterben mérve) mérve a térdszövetség szerint teljes térdízületi műtét röntgenvizsgálati értékelés és pontozás
|
műtét utáni 2, 6 hét, 3, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OrthoTU12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .