Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecementeerd vs Cementloos in bilaterale TKA

30 juli 2020 bijgewerkt door: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Vergelijking van de werkzaamheid tussen gecementeerde en cementloze totale knieartroplastiek bij bilaterale totale knieartroplastiek. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Vergelijking van de functionele uitkomsten tussen gecementeerde en cementloze TKP bij patiënten met een bilaterale knievervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om vroege functionele resultaten, radiografische bevindingen en operatietijd te vergelijken tussen gecementeerde en cementloze moderne implantaten in sequentiële bilaterale totale kee-artroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Werving
        • Thammasat University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nattapol Tammachote, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status 1 of 2
  • Gediagnosticeerd met bilaterale artrose van de knieën
  • Deelnemer begrijpt en stemt in met het protocol van de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide obesitas (BMI >40)
  • Inflammatoire artritis
  • Osteoporose
  • Metabole botziekte
  • Botdefect dat te zien is op röntgenfoto's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gecementeerde TKA
Gecementeerde TKA (Triathlon, Stryker) omvatten patellaresurfacing
Apparaat: Triatlon
Modern TKA-ontwerp (triatlon) met patellaresurfacing
EXPERIMENTEEL: Cementloze TKA
Cementloze TKA (Triathlon Tritanium, Stryker) omvatten patellaresurfacing
Apparaat: Triatlon
Modern TKA-ontwerp (triatlon) met patellaresurfacing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk gemiddelde Vergeten gezamenlijke score tussen 2 groepen
Tijdsspanne: op 1 jaar
De totale score varieert van 0-100, waarbij een hoge score de beste uitkomst is
op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intra-operatieve beoordeling
intra-operatieve beoordeling
wijzigde de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index-score
Tijdsspanne: postoperatief 2, 6 weken, 3, 6, 12 maanden
De totale score varieert van 0-96, waarbij een hoge score de slechtste uitkomst is
postoperatief 2, 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Pijn niveau
Tijdsspanne: Eenmaal daags 1-14 dagen na de operatie, daarna eenmaal per week tot 3 maanden
VAS voor pijn (0-100)
Eenmaal daags 1-14 dagen na de operatie, daarna eenmaal per week tot 3 maanden
Bereik van kniebewegingen
Tijdsspanne: postoperatief 2, 6 weken, 3, 6, 12 maanden
flexie en extensie (graden) gemeten met een lange goniometer
postoperatief 2, 6 weken, 3, 6, 12 maanden
complicatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
zoals breuk, infectie, stijfheid
tot 1 jaar na de operatie
Radiologische vondst
Tijdsspanne: postoperatief 2, 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Röntgendoorlaatbare lijn bij femorale, tibiale en patellaire componenten, gemeten aan de hand van radiolucente intervallen (gemeten in millimeters) tussen het cement of de prothesen en het bot volgens het röntgenologische evaluatie- en scoresysteem van de knieprothese voor totale knieartroplastiek
postoperatief 2, 6 weken, 3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OrthoTU12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Triatlon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren