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Zementiert vs. zementfrei bei bilateraler TKA

30. Juli 2020 aktualisiert von: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Vergleich der Wirksamkeit zwischen zementierter und zementfreier Knie-Totalendoprothetik bei bilateraler Knie-Totalendoprothetik. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der funktionellen Ergebnisse zwischen zementierter und zementfreier TKA bei Patienten mit bilateralem Kniegelenkersatz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der frühen funktionellen Ergebnisse, des Röntgenbefunds und der Operationszeit zwischen zementiertem und zementfreiem modernen Implantat bei sequenzieller bilateraler Total-Kee-Arthroplastik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Thammasat University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nattapol Tammachote, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status 1 oder 2
  • Diagnostiziert mit bilateraler Osteoarthritis der Knie
  • Der Teilnehmer versteht und stimmt dem Protokoll der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
  • Entzündliche Arthritis
  • Osteoporose
  • Metabolische Knochenerkrankung
  • Knochendefekt, der auf Röntgenbildern zu sehen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zementierte TKA
Zementierte TKA (Triathlon, Stryker) beinhalten Patellaresurfacing
Gerät: Triathlon
Modernes TKA-Design (Triathlon) mit Patellaresurfacing
EXPERIMENTAL: Zementfreie TKA
Zementlose TKA (Triathlon Tritanium, Stryker) beinhalten Patellaresurfacing
Gerät: Triathlon
Modernes TKA-Design (Triathlon) mit Patellaresurfacing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den mittleren Forgotten-Joint-Score zwischen 2 Gruppen
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei eine hohe Punktzahl das beste Ergebnis ist
bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
intraoperative Beurteilung
modifizierte den Osteoarthritis-Index-Score der Western Ontario and McMaster Universities
Zeitfenster: postoperativ 2, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-96, wobei eine hohe Punktzahl das schlechtere Ergebnis ist
postoperativ 2, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Schmerzniveau
Zeitfenster: Einmal täglich 1-14 Tage nach der Operation, dann einmal wöchentlich bis 3 Monate
VAS für Schmerzen (0-100)
Einmal täglich 1-14 Tage nach der Operation, dann einmal wöchentlich bis 3 Monate
Umfang der Kniebewegung
Zeitfenster: postoperativ 2, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Flexion und Extension (Grad), die mit einem langen Goniometer gemessen wurden
postoperativ 2, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Komplikation
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Operation
wie Fraktur, Infektion, Steifheit
bis 1 Jahr nach der Operation
Radiologischer Befund
Zeitfenster: postoperativ 2, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Strahlendurchlässige Linie an femoralen, tibialen und patellaren Komponenten, gemessen an strahlendurchlässigen Abständen (gemessen in Millimetern) zwischen dem Zement oder der Prothese und dem Knochen gemäß dem röntgenografischen Bewertungs- und Bewertungssystem für totale Kniearthroplastik der Knee Society
postoperativ 2, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OrthoTU12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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