Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sementert vs sementløs i bilateral TKA

30. juli 2020 oppdatert av: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Sammenligning av effektivitet mellom sementert og sementløs total kneprotese i bilateral total kneprotese. En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon

For å sammenligne de funksjonelle resultatene mellom sementert og sementløs TKA hos bilateral kneprotesepasient.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne tidlige funksjonelle utfall, radiografisk funn og operasjonstid mellom sementert og sementløst moderne implantat ved sekvensiell bilateral total artroplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nattapol Tammachote, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA status 1 eller 2
  • Diagnostisert med bilateral artrose i knærne
  • Deltakeren forstår og samtykker til protokollen for forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig fedme (BMI >40)
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Osteoporose
  • Metabolsk beinsykdom
  • Beindefekt sett fra røntgenbilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sementert TKA
Sementert TKA (Triathlon, Stryker) inkluderer patellar resurfacing
Enhet: Triatlon
Moderne TKA-design (Triathlon) med patellar resurfacing
EKSPERIMENTELL: Sementfri TKA
Sementløs TKA (Triathlon Tritanium, Stryker) inkluderer patellar resurfacing
Enhet: Triatlon
Moderne TKA-design (Triathlon) med patellar resurfacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign gjennomsnitt Glemt felles poengsum mellom 2 grupper
Tidsramme: ved 1 år
Den totale poengsummen varierer fra 0-100, hvor høy poengsum er det beste resultatet
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativ vurdering
intraoperativ vurdering
endret Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index-poengsum
Tidsramme: post-op 2, 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Den totale poengsummen varierer fra 0-96, hvor høy poengsum er det dårligste resultatet
post-op 2, 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Smertenivå
Tidsramme: En gang daglig 1-14 dager etter operasjonen, deretter en gang i uken til 3 måneder
VAS for smerte (0-100)
En gang daglig 1-14 dager etter operasjonen, deretter en gang i uken til 3 måneder
Omfang av knebevegelser
Tidsramme: post-op 2, 6 uker, 3, 6, 12 måneder
fleksjon og ekstensjon (grader) som målt med langt goniometer
post-op 2, 6 uker, 3, 6, 12 måneder
komplikasjon
Tidsramme: inntil 1 år etter operasjonen
som brudd, infeksjon, stivhet
inntil 1 år etter operasjonen
Radiologisk funn
Tidsramme: post-op 2, 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Radiolucent linje ved femoral, tibial og patellar komponenter som målt fra radiolucent intervaller (målt i millimeter) mellom sement eller proteser og bein i henhold til kne Society total knee arthroplasty røntgenografisk evaluering og skåringssystem
post-op 2, 6 uker, 3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OrthoTU12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Triatlon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere