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Cimenté vs sans ciment dans la PTG bilatérale

30 juillet 2020 mis à jour par: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Comparaison de l'efficacité entre l'arthroplastie totale du genou cimentée et sans ciment dans l'arthroplastie totale bilatérale du genou. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé

Comparer les résultats fonctionnels entre les PTG cimentées et non cimentées chez les patients ayant subi une arthroplastie bilatérale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer les résultats fonctionnels précoces, les résultats radiographiques et le temps opératoire entre les implants modernes cimentés et sans ciment dans les arthroplasties totales bilatérales séquentielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Recrutement
        • Thammasat University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nattapol Tammachote, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA 1 ou 2
  • Diagnostiqué avec arthrose bilatérale des genoux
  • Le participant comprend et accepte le protocole de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Obésité morbide (IMC >40)
  • Arthrite inflammatoire
  • Ostéoporose
  • Maladie osseuse métabolique
  • Défaut osseux visible sur les radiographies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PTG cimentée
Les PTG cimentées (Triathlon, Stryker) incluent le resurfaçage rotulien
Dispositif: Triathlon
Design TKA moderne (Triathlon) avec resurfaçage rotulien
EXPÉRIMENTAL: PTG sans ciment
Les PTG sans ciment (Triathlon Tritanium, Stryker) incluent le resurfaçage rotulien
Dispositif: Triathlon
Design TKA moderne (Triathlon) avec resurfaçage rotulien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le score moyen d'articulation oubliée entre 2 groupes
Délai: à 1 an
Le score total varie de 0 à 100, où un score élevé est le meilleur résultat
à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: évaluation peropératoire
évaluation peropératoire
a modifié le score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: post-op 2, 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Le score total varie de 0 à 96, où un score élevé est le pire résultat
post-op 2, 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Niveau de douleur
Délai: Une fois par jour 1 à 14 jours après la chirurgie puis une fois par semaine jusqu'à 3 mois
EVA pour la douleur (0-100)
Une fois par jour 1 à 14 jours après la chirurgie puis une fois par semaine jusqu'à 3 mois
Amplitude de mouvement du genou
Délai: post-op 2, 6 semaines, 3, 6, 12 mois
flexion et extension (degrés) mesurées par un long goniomètre
post-op 2, 6 semaines, 3, 6, 12 mois
complication
Délai: jusqu'à 1 an après la chirurgie
tels que fracture, infection, raideur
jusqu'à 1 an après la chirurgie
Constatation radiologique
Délai: post-op 2, 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Ligne radiotransparente au niveau des composants fémoraux, tibiaux et rotuliens mesurée à partir des intervalles radiotransparents (mesurés en millimètres) entre le ciment ou les prothèses et l'os selon le système d'évaluation et de notation radiographique de l'arthroplastie totale du genou de la société du genou
post-op 2, 6 semaines, 3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OrthoTU12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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