Sementoitu vs sementitön bilateraalisessa TKA:ssa
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Supakit Kanitnate, Thammasat University
Sementoidun ja sementittömän polven kokonaisartroplastian tehokkuuden vertailu kahdenvälisessä polven kokonaisartroplastiassa. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Vertaa toiminnallisia tuloksia sementoidun ja sementtittömän TKA:n välillä kahdenvälisellä polviproteesipotilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa varhaisia toiminnallisia tuloksia, radiografista löytöä ja leikkausaikaa sementoidun ja sementtittömän modernin implantin välillä peräkkäisessä kahdenvälisessä kokonaiskee-nivelleikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Rekrytointi
- Thammasat University
-
Ottaa yhteyttä:
- supakit kanitnate, M.D.
- Puhelinnumero: +66899853635
- Sähköposti: naypeng@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Nattapol Tammachote, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-tila 1 tai 2
- Diagnosoitu polven molemminpuolinen nivelrikko
- Osallistuja ymmärtää ja hyväksyy kokeen pöytäkirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Osteoporoosi
- Metabolinen luusairaus
- Röntgenkuvista nähty luuvaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sementoitu TKA
Sementoitu TKA (Triathlon, Stryker) sisältää polvilumpion pinnoituksen
|
Moderni TKA-design (Triathlon) polvilumpion pinnoituksella
|
|
KOKEELLISTA: Sementtitön TKA
Sementtitön TKA (Triathlon Tritanium, Stryker) sisältää polvilumpion pinnoituksen
|
Moderni TKA-design (Triathlon) polvilumpion pinnoituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa keskimääräisiä unohdettuja yhteispisteitä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, missä korkea pistemäärä on paras tulos
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
|
intraoperatiivinen arviointi
|
|
|
muutti Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin arvoa
Aikaikkuna: postoper 2, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-96, jossa korkea pistemäärä on huonompi tulos
|
postoper 2, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Kerran päivässä 1-14 päivää leikkauksen jälkeen, sitten kerran viikossa 3 kuukauden ajan
|
VAS kivulle (0-100)
|
Kerran päivässä 1-14 päivää leikkauksen jälkeen, sitten kerran viikossa 3 kuukauden ajan
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: postoper 2, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
taipuminen ja venyminen (asteet), jotka mitataan pitkällä goniometrillä
|
postoper 2, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
kuten murtuma, infektio, jäykkyys
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Radiologinen löytö
Aikaikkuna: postoper 2, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
Radioluukun viiva reisiluun, sääriluun ja polvilumpion osissa mitattuna sementin tai proteesien ja luun välisistä radioluulenteista (millimetreinä mitattuna) polviyhdistyksen kokonaispolvinivelleikkauksen röntgenkuvaus- ja pisteytysjärjestelmän mukaisesti
|
postoper 2, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OrthoTU12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .