Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cementerad vs Cementlös i Bilateral TKA

30 juli 2020 uppdaterad av: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Jämförelse av effektivitet mellan cementerad och cementlös total knäprotes vid bilateral total knäprotes. En potentiell randomiserad kontrollerad studie

Att jämföra de funktionella resultaten mellan cementerad och cementfri TKA hos bilateral knäprotespatient.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra tidiga funktionella resultat, röntgenfynd och operationstid mellan cementerat och cementlöst modernt implantat vid sekventiell bilateral total artroplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrytering
        • Thammasat University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nattapol Tammachote, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA status 1 eller 2
  • Diagnostiserats med bilateral artros i knäna
  • Deltagarna förstår och samtycker till protokollet för försöket

Exklusions kriterier:

  • Sjuklig fetma (BMI >40)
  • Inflammatorisk artrit
  • Osteoporos
  • Metabolisk skelettsjukdom
  • Bendefekt som ses från röntgenbilder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cementerad TKA
Cementerad TKA (Triathlon, Stryker) inkluderar patellar resurfacing
Enhet: Triathlon
Modern TKA-design (Triathlon) med patellär yta
EXPERIMENTELL: Cementfri TKA
Cementfri TKA (Triathlon Tritanium, Stryker) inkluderar patellar resurfacing
Enhet: Triathlon
Modern TKA-design (Triathlon) med patellär yta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför medelvärde Glömt gemensam poäng mellan 2 grupper
Tidsram: vid 1 år
Den totala poängen sträcker sig från 0-100, där en hög poäng är det bästa resultatet
vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: intraoperativ bedömning
intraoperativ bedömning
modifierade Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index poäng
Tidsram: efter operation 2, 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Den totala poängen varierar från 0-96, där en hög poäng är det sämre resultatet
efter operation 2, 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Smärtnivå
Tidsram: En gång dagligen 1-14 dagar efter operationen sedan en gång i veckan upp till 3 månader
VAS för smärta (0-100)
En gång dagligen 1-14 dagar efter operationen sedan en gång i veckan upp till 3 månader
Omfång av knärörelser
Tidsram: efter operation 2, 6 veckor, 3, 6, 12 månader
flexion och extension (grader) som mäts med lång goniometer
efter operation 2, 6 veckor, 3, 6, 12 månader
komplikation
Tidsram: till 1 år efter operationen
såsom fraktur, infektion, stelhet
till 1 år efter operationen
Radiologiskt fynd
Tidsram: efter operation 2, 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Radiolucent linje vid femorala, tibiala och patellakomponenter som mäts från radiolucenta intervall (mätt i millimeter) mellan cement eller proteser och benet enligt knee Society total knee arthroplasty röntgenografisk utvärdering och poängsystem
efter operation 2, 6 veckor, 3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OrthoTU12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera