Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cemented vs. Cementless v bilaterální TKA

30. července 2020 aktualizováno: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Srovnání účinnosti mezi cementovanou a bezcementovou totální endoprotézou kolene u bilaterální totální endoprotézy kolene. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat funkční výsledky mezi cementovanou a necementovanou TKA u pacienta s bilaterální náhradou kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat časné funkční výsledky, rentgenový nález a operační dobu mezi cementovaným a necementovaným moderním implantátem u sekvenční bilaterální totální artroplastiky kee.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Nábor
        • Thammasat University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nattapol Tammachote, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA 1 nebo 2
  • Diagnostikována oboustranná osteoartróza kolen
  • Účastník rozumí a souhlasí s protokolem zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obezita (BMI > 40)
  • Zánětlivá artritida
  • Osteoporóza
  • Metabolické onemocnění kostí
  • Kostní defekt patrný z rentgenových snímků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cementovaná TKA
Cementované TKA (Triatlon, Stryker) zahrnují resurfacing pately
Přístroj: Triatlon
Moderní TKA design (Triathlon) s resurfacingem pately
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezcementová TKA
Bezcementové TKA (Triathlon Tritanium, Stryker) zahrnují resurfacing pately
Přístroj: Triatlon
Moderní TKA design (Triathlon) s resurfacingem pately

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte průměrné zapomenuté společné skóre mezi 2 skupinami
Časové okno: v 1 roce
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nejlepším výsledkem je vysoké skóre
v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperační posouzení
intraoperační posouzení
upravili skóre Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index
Časové okno: po operaci 2, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
po operaci 2, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Úroveň bolesti
Časové okno: Jednou denně 1-14 dní po operaci, poté jednou týdně do 3 měsíců
VAS pro bolest (0-100)
Jednou denně 1-14 dní po operaci, poté jednou týdně do 3 měsíců
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: po operaci 2, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
flexe a extenze (stupně), které se měří dlouhým goniometrem
po operaci 2, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
komplikace
Časové okno: do 1 roku po operaci
jako je zlomenina, infekce, ztuhlost
do 1 roku po operaci
Radiologický nález
Časové okno: po operaci 2, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Radiolucentní čára na femorálních, tibiálních a čéškových komponentách, která byla měřena z radiolucentních intervalů (měřeno v milimetrech) mezi cementem nebo protézami a kostí podle společnosti kolenního kloubu rentgenografické hodnocení a skórovací systém totální endoprotézy kolena
po operaci 2, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OrthoTU12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triatlon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit