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使用疼痛和功能问卷调查 EN3835 与安慰剂在肩周炎参与者中的安全性和有效性

2023年8月15日 更新者：Endo Pharmaceuticals

EN3835 治疗肩关节囊粘连的安全性和有效性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究将评估 EN3835 治疗肩关节囊粘连的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

198

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、32505
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Mobile、Alabama、美国、36609
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Endo Clinical Trial Site #33
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、美国、30720
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30043
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Endo Clinical Trial Site #4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有特发性单侧粘连性关节囊炎（AC；也称为肩周炎）。
  2. 研究者确定对侧肩部的 ROM 不受影响。
  3. 愿意接受受影响和未受影响的肩膀的 X 光和 MRI。
  4. 同意参加受监督的办公室 PT 课程，并在研究期间的指定时间点完成家庭练习。
  5. 同意在研究期间按照指示避免一般提举和搬运。
  6. 能够阅读、理解并独立完成参与者用英语报告的结果工具。
  7. 如果是女性，则无生育能力（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后且在筛选访视前 12 个月内无月经史）；或者，如果有生育能力，则未怀孕、未哺乳并同意在研究期间与男性伴侣一起使用有效的避孕措施（对于提前终止的参与者，在任何积极治疗期后的 28 天）。 可接受的避孕方式包括激素措施（口服避孕药、避孕贴、避孕环和注射剂）、宫内节育器、双重屏障方法（避孕套加隔膜、避孕套或隔膜加杀精剂凝胶或泡沫）、男性伴侣的手术绝育、和禁欲。
  8. 如果男性具有生殖潜力，同意在研究期间（以及任何积极治疗期后 28 天）与具有生育潜力的女性伴侣一起使用有效的避孕措施（禁欲、手术绝育术 [输精管切除术] 或带杀精剂的避孕套）对于提前终止的参与者）。
  9. 愿意并能够配合学习的要求。
  10. 充分了解并了解研究的性质和风险，并能够提供同意书。

排除标准：

  1. 已知对胶原酶或 EN3835 的任何其他赋形剂或任何其他程序性药物（包括局部麻醉剂）过敏。

  2. 已经接受过 AC 治疗（在下面列出的时间范围内）或计划在研究期间的任何时间在受影响的肩部接受任何 AC 治疗（研究治疗除外），包括但不限于：

    • 首次注射研究治疗药物前 2 周内接受过 PT 或针灸。
    • 筛选访问前 1 个月内关节内或囊内注射利多卡因、肩胛上神经阻滞或电镇痛和/或热镇痛方式。
    • 筛选访问前 8 周内关节内或囊内注射皮质类固醇。
    • 筛选访视前 3 个月内关节内或囊内注射透明质酸钠和/或盂肱扩张关节造影术。
    • MUA 在研究之前的任何时间。
    • 在研究之前的任何时间进行手术（包括关节镜或开放式囊释放、囊切除术或囊切开术）。
  3. 根据中央 MRI 审查委员会的分级标准，受影响的肩部有任何可能混淆的异常/状况。
  4. 有右肩或左肩、肘部、手腕和/或手的假肢或替代品。
  5. 患有限制研究参与的全身性疾病（恶性肿瘤、高血压、糖尿病、甲状腺疾病、血栓形成、身体损伤、感染、重大医疗状况）。
  6. 由技术专家、放射科医师和/或确定有 MRI 的任何禁忌症（含有金属的植入物、内部金属物体、永久性化妆品/化妆品/纹身、幽闭恐惧症、贫血、不受控制的高血压、癫痫、哮喘、镰状细胞病）执行成像的调查员，但要治疗/检查的区域除外。
  7. 患有已知的凝血障碍或正在服用任何会增加出血风险的药物（每天<150毫克阿司匹林除外），在第一次注射前7天和研究期间。
  8. 在筛选访视前 3 周内因任何原因接受过口服或肠胃外类固醇。
  9. 曾在任何时候接受过用于治疗 AC 的胶原酶（包括在研究 AUX-CC-870 或 AUX-CC-871 中接受过治疗的参与者）。
  10. 在筛选访问后的 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受过研究产品的治疗。
  11. 在研究治疗给药前 30 天内因任何其他适应症接受过胶原酶治疗（例如，Santyl® 软膏和/或 XIAFLEX/XIAPEX®），或计划在给药期间的任何时间接受胶原酶治疗（研究治疗除外）学习。
  12. 在筛选访视前 30 天内献血或计划在研究期间献血。
  13. 筛查心电图 (ECG) 中男性参与者的校正 QT 间期 (QTc) ≥ 450 毫秒或女性参与者的校正 QT 间期 (QTc) ≥ 470 毫秒。
  14. 来自美国联邦法规 (CFR) 第 45 篇第 46 部分第 46.111(b) 节和其他地方和国家法规所定义的弱势群体，包括但不限于雇员（临时、兼职、全职等）或进行研究的研究人员、赞助商、合同研究组织或 IRB/IEC 的家庭成员。
  15. 并发疾病可能会干扰研究的进行，混淆研究结果的解释，或危及参与者的健康，（例如，任何显着的血液学、内分泌、心血管、呼吸、神经、肾脏、肝脏、或胃肠道疾病）。 如果有此类疾病史，但病情稳定超过 5 年，且经研究者判断不会影响参与者参加研究，则参与者可被纳入，并获得医疗监视器。
  16. 具有研究者认为可能表明参与者不适合研究的任何其他条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂对照
实验性的：EN3835
EN3835 高达 1.74 毫克
药品：EN3835
胶原酶溶组织梭菌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改编后的美国肩部和肘部外科医生肩部评估表 (ASES) 第 95 天受影响肩部综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 95 天

改编后的 ASES 是一项自我管理的参与者报告的结果测量，分为 2 个部分：疼痛和功能。 疼痛子量表是单项、11点数字评分量表，范围从0（完全不痛）到10（最严重的疼痛），计算方式为10-疼痛原始评分并乘以5，评分范围从0（最严重的疼痛）至 50（无痛）。 功能子量表由 10 个活动组成，关于他们用受影响手臂进行活动的能力的 4 点顺序量表，范围从 0（不能做）到 3（不困难），计算方法是将 10 个项目的总分乘以 5，然后除以3，得分范围为0（无功能）到50（全功能）。

适应的 ASES 综合评分是疼痛子量表评分（综合评分的 50%）和功能子量表评分（综合评分的 50%）之和，评分范围为 0（最严重疼痛）至 100（最轻疼痛）。 基线评分的积极变化意味着疼痛和/或肩部功能的改善。
基线，第 95 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受影响肩部向前屈曲的被动运动范围 (PROM) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天
使用测角仪测量前屈的 PROM。 相对于基线的积极变化意味着进步。
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部内旋的 PROM 基线变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天
使用测角器和脊柱水平仪测量内旋 PROM。 相对于基线的积极变化意味着进步。
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部外旋的 PROM 基线变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天
使用测角仪测量外旋转的 PROM。 相对于基线的积极变化意味着进步。
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部外展的 PROM 基线变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天
使用测角仪测量外展的 PROM。 相对于基线的积极变化意味着进步。
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部肩部伸展相对 PROM 基线的变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天
使用测角仪测量肩部伸展的 PROM。 相对于基线的积极变化意味着进步。
基线，第 22、43、64 和 95 天
与基线时对侧（未受影响）肩部相比，受影响肩部向前屈曲的 PROM 基线的变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天

使用测角仪测量前屈的 PROM。 对侧（未受影响）肩部的 PROM 测量是在基线处进行的。 在基线、第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 95 天对受影响的肩部进行 PROM 测量。

基线值 = 受影响肩部基线测量值 - 对侧未受影响肩部基线测量值

相对于基线的变化计算如下：

（就诊时受影响肩部的测量 - 对侧肩部基线的测量） - 基线值
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部与对侧（未受影响）肩部基线相比 PROM 内旋的基线变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天

使用测角器和脊柱水平仪测量内旋 PROM。 对侧（未受影响）肩部的 PROM 测量是在基线处进行的。 在基线、第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 95 天对受影响的肩部进行 PROM 测量。

基线值 = 受影响肩部基线测量值 - 对侧未受影响肩部基线测量值

相对于基线的变化计算如下：

（就诊时受影响肩部的测量 - 对侧肩部基线的测量） - 基线值
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部与对侧（未受影响）肩部基线相比 PROM 外旋基线的变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天

使用测角仪测量外旋 PROM，在基线处进行对侧（未受影响）肩部的 PROM 测量。 在基线、第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 95 天对受影响的肩部进行 PROM 测量。

基线值 = 受影响肩部基线测量值 - 对侧未受影响肩部基线测量值

相对于基线的变化计算如下：

（就诊时受影响肩部的测量 - 对侧肩部基线的测量） - 基线值
基线，第 22、43、64 和 95 天
与基线时对侧（未受影响）肩部相比，受影响肩部外展的 PROM 基线变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天

使用测角仪测量外展的 PROM。 对侧（未受影响）肩部的 PROM 测量是在基线处进行的。 在基线、第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 95 天对受影响的肩部进行 PROM 测量。

基线值 = 受影响肩部基线测量值 - 对侧未受影响肩部基线测量值

相对于基线的变化计算如下：

（就诊时受影响肩部的测量 - 对侧肩部基线的测量） - 基线值
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部与对侧（未受影响）肩部基线相比，肩关节伸展时 PROM 基线的变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天

使用测角仪测量肩部伸展的 PROM。 对侧（未受影响）肩部的 PROM 测量是在基线处进行的。 在基线、第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 95 天对受影响的肩部进行 PROM 测量。

基线值 = 受影响肩部基线测量值 - 对侧未受影响肩部基线测量值

相对于基线的变化计算如下：

（就诊时受影响肩部的测量 - 对侧肩部基线的测量） - 基线值
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部前屈的主动运动范围 (AROM) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天
使用测角仪测量前屈的 AROM。 相对于基线的积极变化意味着进步。
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部内旋的 AROM 基线变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天
使用测角器和脊柱水平仪测量内旋 AROM。 相对于基线的积极变化意味着进步。
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部外旋的 AROM 基线变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天
使用测角仪测量外旋转的 AROM。 相对于基线的积极变化意味着进步。
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部外展的 AROM 基线变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天
使用测角仪测量外展的 AROM。 相对于基线的积极变化意味着进步。
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部的肩部伸展相对于 AROM 基线的变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天
使用测角仪测量肩部伸展的 AROM。 相对于基线的积极变化意味着进步。
基线，第 22、43、64 和 95 天
与基线时对侧（未受影响）肩部相比，受影响肩部前屈的 AROM 基线变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天

使用测角仪测量前屈的 AROM。 对侧（未受影响）肩部的 AROM 测量是在基线处进行的。 在基线、第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 95 天对受影响的肩部进行 AROM 测量。

基线值 = 受影响肩部基线测量值 - 对侧未受影响肩部基线测量值

相对于基线的变化计算如下：

（就诊时受影响肩部的测量 - 对侧肩部基线的测量） - 基线值
基线，第 22、43、64 和 95 天
与基线时对侧（未受影响）肩部相比，受影响肩部的内旋 AROM 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天

使用测角器和脊柱水平仪测量内旋 AROM。 对侧（未受影响）肩部的 AROM 测量是在基线处进行的。 在基线、第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 95 天对受影响的肩部进行 AROM 测量。

基线值 = 受影响肩部基线测量值 - 对侧未受影响肩部基线测量值

相对于基线的变化计算如下：

（就诊时受影响肩部的测量 - 对侧肩部基线的测量） - 基线值
基线，第 22、43、64 和 95 天
与基线时对侧（未受影响）肩部相比，受影响肩部的外旋 AROM 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天

使用测角仪测量外旋转的 AROM。 对侧（未受影响）肩部的 AROM 测量是在基线处进行的。 在基线、第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 95 天对受影响的肩部进行 AROM 测量。

基线值 = 受影响肩部基线测量值 - 对侧未受影响肩部基线测量值

相对于基线的变化计算如下：

（就诊时受影响肩部的测量 - 对侧肩部基线的测量） - 基线值
基线，第 22、43、64 和 95 天
与基线时对侧（未受影响）肩部相比，受影响肩部外展的 AROM 基线变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天

使用测角仪测量外展的 AROM。 对侧（未受影响）肩部的 AROM 测量是在基线处进行的。 在基线、第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 95 天对受影响的肩部进行 AROM 测量。

基线值 = 受影响肩部基线测量值 - 对侧未受影响肩部基线测量值

相对于基线的变化计算如下：

（就诊时受影响肩部的测量 - 对侧肩部基线的测量） - 基线值
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部与对侧（未受影响）肩部基线相比，AROM 中肩部伸展的基线变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天

使用测角仪测量肩部伸展的 AROM。 对侧（未受影响）肩部的 AROM 测量是在基线处进行的。 在基线、第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 95 天对受影响的肩部进行 AROM 测量。

基线值 = 受影响肩部基线测量值 - 对侧未受影响肩部基线测量值

相对于基线的变化计算如下：

（就诊时受影响肩部的测量 - 对侧肩部基线的测量） - 基线值
基线，第 22、43、64 和 95 天
调整后的 ASES 综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 22、43 和 64 天

改编后的 ASES 是一项自我管理的参与者报告的结果测量，分为 2 个部分：疼痛和功能。 疼痛子量表是单项、11点数字评分量表，范围从（完全不痛）到10（最严重的疼痛），计算方式为10-疼痛原始评分并乘以5，评分范围从0（最严重的疼痛）到50（无痛）。 功能子量表由 10 个活动组成，4 点顺序量表，关于他们用受影响手臂进行活动的能力，范围从 0（无法做）到 3（不困难），通过将 10 个项目的总分乘以 5 计算然后除以3，得分范围从0（无功能）到50（全功能）。

改编后的 ASES 综合评分是疼痛子量表评分（综合评分的 50%）和功能子量表评分（综合评分的 50%）之和。 综合评分的范围是 0（最严重疼痛）到 100（最轻疼痛）。 基线评分的积极变化意味着疼痛和/或肩部功能的改善。
基线，第 22、43 和 64 天
调整后的 ASES 功能子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天

改编后的 ASES 功能子量表由 10 项活动组成，关于他们用受影响的手臂进行活动的能力的 4 点顺序量表，范围从 0（无法做）到 3（不困难），通过将总分乘以 10 来计算项目除以 5，然后除以 3，得分范围从 0（最差无功能）到 50（全功能）。

基线评分的积极变化意味着肩部功能的改善。
基线，第 22、43、64 和 95 天
改编后的 ASES 疼痛子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天
改编后的 ASES 疼痛子量表是单项、11 点数字评分量表，范围从（完全没有疼痛）到 10（最严重疼痛），计算方式为 10 - 疼痛原始评分并乘以 5，评分范围从 0（最严重疼痛）疼痛）至 50（无疼痛）。 基线评分的积极变化意味着肩部疼痛有所改善。
基线，第 22、43、64 和 95 天
受影响肩部运动时疼痛 (PUM) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 64 天和第 95 天
PUM 量表是一个单项 11 点数字评定量表，用于评估 AROM 前屈、内旋、外旋、外展和肩部伸展后受影响肩部的疼痛，评分范围从 0（完全没有疼痛）到 10（疼痛）尽可能糟糕）。 相对于基线的下降表明有所改善。
基线，第 64 天和第 95 天
患者报告的粘连性关节囊炎总体严重程度量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 22、43、64 和 95 天
患者报告的粘连性关节囊炎的总体严重性是一个单项、11 点的数字评分量表，要求参与者按照从 0（不严重）到 10（尽可能严重）的等级对其粘连性关节囊炎症状的总体严重程度进行评分。 相对于基线的下降表明有所改善。
基线，第 22、43、64 和 95 天
患者报告的粘连性囊炎严重程度的变化
大体时间：第 22、43、64 和 95 天

患者报告的粘连性关节囊炎严重程度变化是一份问卷，询问参与者自上次进行问卷调查以来，他们的粘连性关节囊炎症状是否“好转、大致相同或更差”。 然后，报告症状好转或恶化的参与者将被要求按照 7 分制的顺序等级对症状的变化进行评分，以确定症状的严重程度是否恶化。 总体严重程度更差的评分范围为 0（几乎相同，几乎没有更差）到 -6（非常差）。 总体严重程度较好的评分范围为 0（几乎相同，几乎没有改善）到 6（好得多）。

仅分析回答为“更差”或“更好”的参与者。 总体严重程度反应为“大致相同”的参与者被排除在下表之外。 对于总体严重程度更差的情况，较低的分数表示结果更差。 对于总体较好的严重性，较高的分数表示较好的结果。
第 22、43、64 和 95 天
通过研究者改进评估进行评估的应答者数量
大体时间：第 64 天和第 95 天
研究者使用 7 点李克特量表对参与者接受治疗的肩部严重程度的治疗改善进行评估，从非常差 (-3) 到非常好 (3)。 在研究者对治疗改善的评估中，反应者被定义为“大大改善”、“大大改善”或“最小改善”的反应。
第 64 天和第 95 天
由受试者对治疗评估的满意度进行评估的应答者数量
大体时间：第 64 天和第 95 天
参与者在指定时间按照 7 点李克特量表对治疗的满意度进行评分，从非常不满意 (-3) 到非常满意 (3)，以缓解治疗肩部疼痛、缓解治疗肩部僵硬、缓解治疗肩部疼痛与更好的肩部相比，以及与更好的肩部相比，治疗肩部的僵硬缓解情况。 响应者被定义为对治疗满意度回答为“非常满意”、“满意”或“部分满意”的参与者。
第 64 天和第 95 天
抗 AUX-I 和抗 AUX-II 抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：第 95 天
收集血清样本并测试抗AUX-I和抗AUX-II抗体的存在。
第 95 天
中和抗体呈阳性的参与者人数
大体时间：第 95 天
收集血清样本并测试抗AUX-I和抗AUX-II抗体的存在。 仅对抗 AUX-I 和抗 AUX-II 抗体呈阳性的样品进行中和抗体分析。
第 95 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endo Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Luis Ortega, MD、Endo Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月29日

初级完成 (实际的)

2022年4月14日

研究完成 (实际的)

2022年4月14日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EN3835-210

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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