五十肩の参加者における EN3835 とプラセボの安全性と有効性、痛みと機能に関するアンケートを使用
肩の癒着性関節包炎の治療に対する EN3835 の安全性と有効性に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、32505
- Endo Clinical Trial Site #38
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Endo Clinical Trial Site #24
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Mobile、Alabama、アメリカ、36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Endo Clinical Trial Site #16
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Endo Clinical Trial Site #18
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Endo Clinical Trial Site #37
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Endo Clinical Trial Site #33
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Endo Clinical Trial Site #32
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Georgia
-
Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- Endo Clinical Trial Site #34
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30043
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Endo Clinical Trial Site #30
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Endo Clinical Trial Site #35
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-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Endo Clinical Trial Site #8
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-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Endo Clinical Trial Site #21
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Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Endo Clinical Trial Site #36
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-
Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Endo Clinical Trial Site #6
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Endo Clinical Trial Site #11
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Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- Endo Clinical Trial Site #7
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Endo Clinical Trial Site #17
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Endo Clinical Trial Site #25
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Endo Clinical Trial Site #22
-
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 特発性片側性癒着性関節包炎 (AC; 五十肩としても知られる) がある。
- 調査官によって決定されるように、対側の肩に影響を受けていない ROM があります。
- 影響を受けた肩と影響を受けていない肩の両方のX線とMRIを受けることを厭わない。
- 監督下のオフィス内 PT セッションに参加し、研究中の指定された時点で自宅でのエクササイズを完了することに同意します。
- 指示に従って、研究中の一般的な持ち上げや持ち運びを避けることに同意します。
- 参加者が報告した成果文書を英語で読み、理解し、独自に完成させることができる。
- -女性の場合、出産の可能性がない（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮の病歴、またはスクリーニング訪問前の12か月に月経の既往がない閉経後の病歴）;または、出産の可能性がある場合は、妊娠していない、授乳していない、効果的な避妊法を使用することに同意する 研究期間中（および早期終了した参加者のアクティブな治療期間の28日後）。 許容される避妊方法には、ホルモン療法（経口避妊薬ピル、避妊パッチ、避妊リング、および注射）、子宮内避妊器具、二重バリア法（コンドームと横隔膜、コンドームまたは横隔膜と殺精子ジェルまたはフォーム）、男性パートナーの外科的滅菌、そして禁欲。
- -生殖能力のある男性の場合、研究期間中（および積極的な治療期間の28日後）、出産の可能性のある女性パートナーと効果的な避妊（禁欲、外科的滅菌[精管切除術]、または殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに同意する早期終了した参加者の場合)。
- 研究の要件に進んで協力できること。
- 研究の性質とリスクについて十分な情報を得て理解し、同意を与えることができる。
除外基準:
- -コラゲナーゼまたはEN3835の他の賦形剤または他の処置薬（局所麻酔薬を含む）に対する既知のアレルギーがあります。
-ACの治療を受けたことがある（以下に概説する時間枠内）、またはACの治療（研究治療以外）を受けることを計画している 影響を受けた肩の研究中の任意の時点で、以下を含むがこれらに限定されない：
- -試験治療の最初の注射前2週間以内のPTまたは鍼治療。
- -リドカインの関節内または嚢内注射、肩甲上神経ブロック、または電気鎮痛および/または熱鎮痛モダリティ スクリーニング訪問の1か月前。
- -スクリーニング来院前8週間以内のコルチコステロイドの関節内または嚢内注射。
- -ヒアルロン酸ナトリウムの関節内または嚢内注射および/またはスクリーニング来院前の3か月以内の肩甲上腕骨拡張関節造影。
- 研究前のいつでもMUA。
- -研究前の任意の時点での手術（鏡視下または開放嚢の解放、嚢切除術、または嚢切開術を含む）。
- -中央MRIレビュー委員会のグレーディング基準によって決定されるように、潜在的に交絡する可能性のある異常/状態が影響を受ける肩にあります。
- 右または左の肩、肘、手首、および/または手のプロテーゼまたは交換品を持っています。
- -研究への参加を制限する全身状態（悪性腫瘍、高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、血栓症、身体障害、感染症、重大な病状）があります。
- 技術者、放射線科医、および/またはによって決定されたMRIの禁忌（金属を含むインプラント、内部の金属物、恒久的な化粧品/メイクアップ/入れ墨、閉所恐怖症、貧血、制御不能な高血圧、てんかん、喘息、鎌状赤血球症）があります治療/レビューする領域を除いて、イメージングを実行する調査員。
- -既知の凝固障害を持っているか、出血のリスクを高める薬を服用しています（毎日150 mg未満のアスピリンを除く）、最初の注射の7日前および研究期間中。
- -スクリーニング訪問前の3週間以内に、何らかの理由で経口または非経口ステロイドを受けました。
- いつでも、ACの治療のためにコラゲナーゼを受けました（研究AUX-CC-870またはAUX-CC-871で治療を受けた参加者を含む）。
- -スクリーニング訪問から30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬による治療を受けました。
- -コラゲナーゼ治療（例：Santyl®軟膏および/またはXIAFLEX / XIAPEX®）を他の適応症のために受けた 研究治療投与前の30日、またはコラゲナーゼによる治療（研究治療以外）を予定している 期間中のいつでも勉強。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に献血したか、研究中に献血する計画があります。
- -スクリーニング心電図（ECG）で、男性参加者の場合は450ミリ秒以上、女性参加者の場合は470ミリ秒以上の補正QT間隔（QTc）があります。
- 米国連邦規則集 (CFR) タイトル 45、パート 46、セクション 46.111(b)、および従業員 (臨時、パートタイム、フルタイムなど）または研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、委託研究機関、またはIRB / IECの家族。
- -研究の実施を妨げ、研究結果の解釈を混乱させる、または参加者の健康を危険にさらす可能性のある併発疾患を持っている（例えば、重大な血液、内分泌、心血管、呼吸器、神経、腎臓、肝臓、または胃腸疾患）。 そのような疾患の病歴があるが、状態が 5 年以上安定しており、治験責任医師が参加者の研究への参加を妨げないと判断した場合、その参加者は、メディカルモニター。
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の状態があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ コンパレータ
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実験的：EN3835
EN3835 最大 1.74 mg
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コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国肩肘外科医による適応型肩評価フォーム（ASES）のベースラインからの変化（95 日目の影響を受けた肩の複合スコア）
時間枠：ベースライン、95日目
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Adapted ASES は、参加者が報告する自己管理型の結果尺度であり、疼痛と機能の 2 つのセクションに分かれています。 痛みのサブスケールは、単一項目の 11 ポイントの数値評価スケールで、0 (まったく痛みがない) から 10 (最悪の痛み) までの範囲で、10 - 痛みの生のスコアに 5 を乗じて計算され、スコアの範囲は 0 (最悪の痛み) になります。 50まで（痛みなし）。 機能下位尺度は、10 項目の合計スコアに 5 と次に、それを 3 で割って、スコアの範囲を 0 (機能なし) から 50 (完全な機能) にします。 適応された ASES 複合スコアは、疼痛サブスケール スコア (複合スコアの 50%) と機能サブスケール スコア (複合スコアの 50%) の合計であり、スコア範囲は 0 (最悪の痛み) ～ 100 (最低の痛み) です。 ベースラインスコアからのプラスの変化は、痛みおよび/または肩の機能の改善を意味します。 |
ベースライン、95日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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影響を受ける肩の前屈における他動的可動域 (PROM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
|
前屈の PROM はゴニオメーターを使用して測定されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を意味します。
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ベースライン、22、43、64、95日目
|
|
影響を受ける肩の内旋に対する PROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
|
内旋の PROM はゴニオメーターと脊椎レベルを使用して測定されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を意味します。
|
ベースライン、22、43、64、95日目
|
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影響を受ける肩の外旋に対する PROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
|
外旋用の PROM はゴニオメーターを使用して測定されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を意味します。
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ベースライン、22、43、64、95日目
|
|
患部肩の外転に対する PROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
|
外転の PROM はゴニオメーターを使用して測定されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を意味します。
|
ベースライン、22、43、64、95日目
|
|
影響を受けた肩における肩伸展の PROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
|
肩伸展の PROM はゴニオメーターを使用して測定されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を意味します。
|
ベースライン、22、43、64、95日目
|
|
ベースライン時の対側（非罹患）肩と比較した罹患肩の前方屈曲における PROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
|
前屈の PROM はゴニオメーターを使用して測定されました。 対側（影響を受けていない）肩の PROM 測定はベースラインで取得されました。 影響を受けた肩の PROM 測定は、ベースライン、22、43、64、95 日目に行われました。 ベースライン値 = 罹患肩のベースラインでの測定値 - 罹患していない対側肩のベースラインでの測定値 ベースラインからの変化は次のように計算されました。 (患部肩の来院時測定値 - ベースライン対側肩での測定値) - ベースライン値 |
ベースライン、22、43、64、95日目
|
|
ベースライン時の対側（非罹患）肩と比較した罹患肩の内旋に対する PROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
|
内旋の PROM はゴニオメーターと脊椎レベルを使用して測定されました。 対側（影響を受けていない）肩の PROM 測定はベースラインで取得されました。 影響を受けた肩の PROM 測定は、ベースライン、22、43、64、95 日目に行われました。 ベースライン値 = 罹患肩のベースラインでの測定値 - 罹患していない対側肩のベースラインでの測定値 ベースラインからの変化は次のように計算されました。 (患部肩の来院時測定値 - ベースライン対側肩での測定値) - ベースライン値 |
ベースライン、22、43、64、95日目
|
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ベースライン時の対側（非罹患）肩と比較した罹患肩の外旋に対する PROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
|
外旋の PROM はゴニオメーターを使用して測定されました。対側の (影響を受けていない) 肩の PROM 測定はベースラインで取得されました。 影響を受けた肩の PROM 測定は、ベースライン、22、43、64、95 日目に行われました。 ベースライン値 = 罹患肩のベースラインでの測定値 - 罹患していない対側肩のベースラインでの測定値 ベースラインからの変化は次のように計算されました。 (患部肩の来院時測定値 - ベースライン対側肩での測定値) - ベースライン値 |
ベースライン、22、43、64、95日目
|
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ベースライン時の対側（非罹患）肩と比較した罹患肩の外転における PROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
|
外転の PROM はゴニオメーターを使用して測定されました。 対側（影響を受けていない）肩の PROM 測定はベースラインで取得されました。 影響を受けた肩の PROM 測定は、ベースライン、22、43、64、95 日目に行われました。 ベースライン値 = 罹患肩のベースラインでの測定値 - 罹患していない対側肩のベースラインでの測定値 ベースラインからの変化は次のように計算されました。 (患部肩の来院時測定値 - ベースライン対側肩での測定値) - ベースライン値 |
ベースライン、22、43、64、95日目
|
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ベースライン時の対側（非罹患）肩と比較した罹患肩における肩伸展の PROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
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肩伸展の PROM はゴニオメーターを使用して測定されました。 対側（影響を受けていない）肩の PROM 測定はベースラインで取得されました。 影響を受けた肩の PROM 測定は、ベースライン、22、43、64、95 日目に行われました。 ベースライン値 = 罹患肩のベースラインでの測定値 - 罹患していない対側肩のベースラインでの測定値 ベースラインからの変化は次のように計算されました。 (患部肩の来院時測定値 - ベースライン対側肩での測定値) - ベースライン値 |
ベースライン、22、43、64、95日目
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影響を受ける肩の前屈における活動可動域 (AROM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
|
前屈の AROM はゴニオメーターを使用して測定されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を意味します。
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ベースライン、22、43、64、95日目
|
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影響を受ける肩の内旋に対する AROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
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内旋の AROM はゴニオメーターと脊椎レベルを使用して測定されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を意味します。
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ベースライン、22、43、64、95日目
|
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影響を受ける肩の外旋に対する AROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
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外旋の AROM はゴニオメーターを使用して測定されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を意味します。
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ベースライン、22、43、64、95日目
|
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患部肩の外転に対する AROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
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外転の AROM は角度計を使用して測定されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を意味します。
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ベースライン、22、43、64、95日目
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影響を受けた肩の肩伸展における AROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
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肩伸展の AROM はゴニオメーターを使用して測定されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を意味します。
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ベースライン、22、43、64、95日目
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ベースライン時の対側（非罹患）肩と比較した罹患肩の前方屈曲における AROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
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前屈の AROM はゴニオメーターを使用して測定されました。 対側の（影響を受けていない）肩の AROM 測定は、ベースラインで取得されました。 影響を受けた肩の AROM 測定は、ベースライン、22、43、64、95 日目に行われました。 ベースライン値 = 罹患肩のベースラインでの測定値 - 罹患していない対側肩のベースラインでの測定値 ベースラインからの変化は次のように計算されました。 (患部肩の来院時測定値 - ベースライン対側肩での測定値) - ベースライン値 |
ベースライン、22、43、64、95日目
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ベースライン時の対側（非罹患）肩と比較した罹患肩の内旋に対する AROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
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内旋の AROM はゴニオメーターと脊椎レベルを使用して測定されました。 対側の（影響を受けていない）肩の AROM 測定は、ベースラインで取得されました。 影響を受けた肩の AROM 測定は、ベースライン、22、43、64、95 日目に行われました。 ベースライン値 = 罹患肩のベースラインでの測定値 - 罹患していない対側肩のベースラインでの測定値 ベースラインからの変化は次のように計算されました。 (患部肩の来院時測定値 - ベースライン対側肩での測定値) - ベースライン値 |
ベースライン、22、43、64、95日目
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ベースライン時の対側（非罹患）肩と比較した罹患肩の外旋に対する AROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
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外旋の AROM はゴニオメーターを使用して測定されました。 対側の（影響を受けていない）肩の AROM 測定は、ベースラインで取得されました。 影響を受けた肩の AROM 測定は、ベースライン、22、43、64、95 日目に行われました。 ベースライン値 = 罹患肩のベースラインでの測定値 - 罹患していない対側肩のベースラインでの測定値 ベースラインからの変化は次のように計算されました。 (患部肩の来院時測定値 - ベースライン対側肩での測定値) - ベースライン値 |
ベースライン、22、43、64、95日目
|
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ベースライン時の対側（非罹患）肩と比較した罹患肩の外転における AROM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
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外転の AROM は角度計を使用して測定されました。 対側の（影響を受けていない）肩の AROM 測定は、ベースラインで取得されました。 影響を受けた肩の AROM 測定は、ベースライン、22、43、64、95 日目に行われました。 ベースライン値 = 罹患肩のベースラインでの測定値 - 罹患していない対側肩のベースラインでの測定値 ベースラインからの変化は次のように計算されました。 (患部肩の来院時測定値 - ベースライン対側肩での測定値) - ベースライン値 |
ベースライン、22、43、64、95日目
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ベースライン時の対側（非罹患）肩と比較した罹患肩の肩伸展におけるAROMのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
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肩伸展の AROM はゴニオメーターを使用して測定されました。 対側の（影響を受けていない）肩の AROM 測定は、ベースラインで取得されました。 影響を受けた肩の AROM 測定は、ベースライン、22、43、64、95 日目に行われました。 ベースライン値 = 罹患肩のベースラインでの測定値 - 罹患していない対側肩のベースラインでの測定値 ベースラインからの変化は次のように計算されました。 (患部肩の来院時測定値 - ベースライン対側肩での測定値) - ベースライン値 |
ベースライン、22、43、64、95日目
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適応された ASES 複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22日目、43日目、64日目
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適応された ASES は、参加者が報告する自己管理の結果尺度であり、疼痛と機能の 2 つのセクションに分かれています。 痛みのサブスケールは、単一項目の 11 ポイントの数値評価スケールで、(痛みが全くない) から 10 (最悪の痛み) までの範囲で、10 - 痛みの生スコアに 5 を乗じて計算され、スコアの範囲は 0 (最悪の痛み) から50（痛みなし）。 機能サブスケールは 10 個のアクティビティで構成されます。影響を受けた腕でそのアクティビティを実行する能力について、0 (できない) から 3 (難しくない) までの範囲の 4 点順序スケールで、10 項目の合計スコアに 5 を乗じて計算されます。それを 3 で割って、スコアの範囲は 0 (機能なし) から 50 (完全な機能) になります。 適応された ASES 複合スコアは、疼痛サブスケール スコア (複合スコアの 50%) と機能サブスケール スコア (複合スコアの 50%) の合計です。 複合スコアの範囲は 0 (最悪の痛み) ～ 100 (最低の痛み) です。 ベースラインスコアからのプラスの変化は、痛みおよび/または肩の機能の改善を意味します。 |
ベースライン、22日目、43日目、64日目
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適応された ASES 関数のサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
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適応された ASES 機能サブスケールは 10 個のアクティビティで構成され、影響を受けた腕でそのアクティビティを行う能力について 0 (できない) から 3 (難しくない) の範囲の 4 点順序スケールで、合計スコアに 10 を乗算して計算されます。項目を 5 で割ってから 3 で割ると、0 (最悪の機能なし) から 50 (完全な機能) の範囲のスコアが得られます。 ベースラインスコアからのプラスの変化は肩機能の改善を意味します。 |
ベースライン、22、43、64、95日目
|
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適応した ASES 疼痛サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
|
適応された ASES 疼痛サブスケールは、単一項目の 11 ポイントの数値評価スケールであり、(痛みがまったくない) から 10 (最悪の痛み) までの範囲で、10 - 痛みの生のスコアに 5 を乗じて計算され、スコアの範囲は 0 (最悪の痛み) です。痛み）から50（痛みなし）まで。
ベースラインスコアからのプラスの変化は肩の痛みの改善を意味します。
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ベースライン、22、43、64、95日目
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影響を受けた肩の運動時痛（PUM）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 日目と 95 日目
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PUM スケールは、AROM の前屈、内旋、外旋、外転、および肩の伸展後の影響を受けた肩の痛みを 0 (まったく痛みなし) から 10 (痛みなし) までのスケールで表した単一項目の 11 ポイントの数値評価スケールです。可能な限り悪い）。
ベースラインからの減少は改善を示します。
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ベースライン、64 日目と 95 日目
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患者報告による癒着性関節包炎の世界的重症度スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22、43、64、95日目
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患者が報告する癒着性関節包炎の全体的重症度は、参加者に癒着性関節包炎の症状の全体的な重症度を 0 (重症度なし) から 10 (可能な限り重症) のスケールで評価するよう求める単一項目の 11 ポイントの数値評価スケールです。 。
ベースラインからの減少は改善を示します。
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ベースライン、22、43、64、95日目
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患者報告による癒着性関節包炎スケールの重症度の変化
時間枠：22、43、64、95日目
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患者報告による癒着性関節包炎の重症度の変化は、前回のアンケート実施時から癒着性関節包炎の症状が「良くなった、ほぼ同じ、または悪くなった」かを参加者に尋ねるアンケートです。 症状が良くなった、または悪くなったと報告した参加者は、症状の変化を重症度の悪化または改善について 7 段階の順序尺度で評価するよう求められます。 悪化の全体的な重症度は 0 (ほぼ同じ、ほとんど悪化) から -6 (非常に大幅に悪化) まで評価されました。 全体的な深刻度の改善は、0 (ほぼ同じ、ほとんど改善されていない) から 6 (非常に改善されている) まで評価されました。 「悪い」または「良い」と回答した参加者のみが分析されました。 全体的な重症度の回答が「ほぼ同じ」である参加者は、以下の要約表から除外されました。 全体的に重症度が低い場合、スコアが低いほど結果が悪化していることを示します。 全体的に重症度が高い場合、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
22、43、64、95日目
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調査員による改善評価で評価された回答者の数
時間枠：64日目と95日目
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非常に悪い（-3）から非常に改善する（3）までの7段階リッカートスケールを使用した、参加者の治療を受けた肩の重症度における治療による改善の治験責任医師の評価。
反応者は、治療による改善の研究者による評価において、「非常に改善された」、「かなり改善された」、または「最小限に改善された」という反応として定義されました。
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64日目と95日目
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対象者によって評価された回答者数 治療評価に対する満足度
時間枠：64日目と95日目
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参加者は、治療された肩の痛みの軽減、治療された肩の凝りの軽減、治療された肩の痛みの軽減について、指定された時間に非常に不満 (-3) から非常に満足 (3) までの 7 段階リッカートスケールで治療に対する満足度を評価しました。より良い肩と比較し、より良い肩と比較して治療を受けた肩の凝りの軽減。
レスポンダーとは、治療に対する満足度について「非常に満足」、「満足」、または「やや満足」の回答をした参加者として定義されました。
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64日目と95日目
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抗AUX-I抗体および抗AUX-II抗体陽性の参加者の数
時間枠：95日目
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血清サンプルを収集し、抗 AUX-I 抗体および抗 AUX-II 抗体の存在を検査しました。
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95日目
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中和抗体陽性の参加者数
時間枠：95日目
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血清サンプルを収集し、抗 AUX-I 抗体および抗 AUX-II 抗体の存在を検査しました。
抗 AUX-I および抗 AUX-II 抗体陽性のサンプルのみを中和抗体について分析しました。
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95日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Luis Ortega, MD、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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