Säkerhet och effekt, användning av frågeformulär för smärta och funktion, av EN3835 vs. placebo hos deltagare med frusen axel
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av EN3835 för behandling av adhesiv kapsulit i axeln
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 32505
- Endo Clinical Trial Site #38
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Endo Clinical Trial Site #16
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Endo Clinical Trial Site #18
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Endo Clinical Trial Site #37
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Endo Clinical Trial Site #33
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Endo Clinical Trial Site #32
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30720
- Endo Clinical Trial Site #34
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30043
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Endo Clinical Trial Site #35
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Endo Clinical Trial Site #36
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Endo Clinical Trial Site #11
-
Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
- Endo Clinical Trial Site #7
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Endo Clinical Trial Site #25
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Endo Clinical Trial Site #22
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har idiopatisk unilateral adhesiv kapsulit (AC; även känd som frusen skuldra).
- Har opåverkat ROM i den kontralaterala axeln enligt utredarens bedömning.
- Var villig att genomgå röntgen och MRT av både påverkad och opåverkad axel.
- Gå med på att delta i övervakade PT-sessioner på kontoret och att genomföra hemövningar vid angivna tidpunkter under studien.
- Kom överens om att undvika allmänna lyft och bärande under studien enligt instruktionerna.
- Kunna läsa, förstå och självständigt komplettera deltagarrapporterade utfallsinstrument på engelska.
- Om hon är kvinna, vara av icke-fertil ålder (historia av hysterektomi, bilateraloophorectomy, bilateral tubal ligering eller postmenopausal utan historia av menstruationsflöde under de 12 månaderna före screeningbesöket); eller, om i fertil ålder, vara icke-gravid, icke ammande och samtycka till att använda effektiv preventivmedel när man är tillsammans med en manlig partner under hela studien (och i 28 dagar efter en aktiv behandlingsperiod för deltagare som avslutar tidigt). Acceptabla former av preventivmedel inkluderar hormonella åtgärder (p-piller, p-plåster, p-ring och injektioner), intrauterina anordningar, dubbelbarriärmetod (kondom plus diafragma, kondom eller diafragma plus spermiedödande gel eller skum), kirurgisk sterilisering av den manliga partnern, och abstinens.
- Om en man med reproduktionspotential, gå med på att använda effektiv preventivmetod (abstinens, kirurgisk sterilisering [vasektomi] eller kondom med spermiedödande medel) med en kvinnlig partner i fertil ålder under hela studien (och i 28 dagar efter en aktiv behandlingsperiod). för deltagare som avslutar i förtid).
- Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav.
- Vara tillräckligt informerad och förstå studiens natur och risker och kunna ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har en känd allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av EN3835 eller någon annan procedurmedicin (inklusive lokalanestetika).
Har fått behandling för AC (inom de tidsramar som anges nedan) eller planerar att få någon behandling (förutom studiebehandling) för AC när som helst under studien i den drabbade axeln, inklusive men inte begränsat till:
- PT eller akupunktur inom 2 veckor före första injektionen av studiebehandlingen.
- Intraartikulär eller intrabursal injektion(er) av lidokain, supraskapulära nervblockader eller elektroanalgetiska och/eller termoanalgetiska modaliteter inom 1 månad före screeningbesöket.
- Intraartikulär eller intrabursal injektion(er) av kortikosteroider inom 8 veckor före screeningbesöket.
- Intraartikulär eller intrabursal injektion(er) av natriumhyaluronat och/eller glenohumeral distensionsartrografi inom 3 månader före screeningbesöket.
- MUA när som helst före studien.
- Kirurgi (inklusive artroskopisk eller öppen kapselfrisättning, kapsulektomi eller kapsulotomi) när som helst före studien.
- Har några avvikelser/tillstånd i den drabbade axeln som skulle kunna vara förvirrande enligt bedömningskriterierna för den centrala MRT-granskningskommittén.
- Har en protes eller utbyte av höger eller vänster axel, armbåge, handled och/eller hand.
- Har systemiska tillstånd (malignitet, högt blodtryck, diabetes, sköldkörtelsjukdom, trombos, fysisk funktionsnedsättning, infektion, betydande medicinskt tillstånd) som begränsar studiedeltagandet.
- Har några kontraindikationer för MRT (implantat som innehåller metall, inre metallföremål, permanent kosmetika/smink/tatueringar, klaustrofobi, anemi, okontrollerad hypertoni, epilepsi, astma, sicklecellssjukdom) som fastställts av teknologen, radiologen och/eller utredare som utför avbildningen, med undantag för det område som ska behandlas/granskas.
- Har en känd koagulationsstörning eller tar några mediciner som skulle öka risken för blödning (förutom <150 mg acetylsalicylsyra dagligen), 7 dagar före första injektionen och under hela studien.
- Har fått orala eller parenterala steroider av någon anledning inom 3 veckor före screeningbesöket.
- Har vid något tillfälle fått kollagenas för behandling av AC (inklusive deltagare som fått behandling i studie AUX-CC-870 eller AUX-CC-871).
- Har fått behandling med en prövningsprodukt inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) efter screeningbesöket.
- Har fått kollagenasbehandlingar (t.ex. Santyl® salva och/eller XIAFLEX/XIAPEX®) för någon annan indikation inom 30 dagar före administrering av studiebehandling, eller planerar att behandlas med kollagenas (annat än studiebehandling) när som helst under studie.
- Har donerat blod inom 30 dagar före screeningbesöket eller har planer på att donera blod under studien.
- Har ett korrigerat QT-intervall (QTc) på ≥ 450 ms för manlig deltagare eller ≥ 470 ms för kvinnlig deltagare på screeningelektrokardiogrammet (EKG).
- Kommer från en sårbar befolkning, enligt definitionen av US Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) och andra lokala och nationella bestämmelser, inklusive men inte begränsat till anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc) eller en familjemedlem till forskningspersonalen som genomför studien, eller sponsorn, eller kontraktsforskningsorganisationen eller IRB/IEC.
- Har samtidiga sjukdomar som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deltagarens välbefinnande (t.ex. tecken på betydande hematologiska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, njur-, lever-, eller gastrointestinala sjukdomar). Om det finns en historia av sådan sjukdom men tillståndet har varit stabilt i mer än 5 år och bedöms av utredaren inte störa deltagarens deltagande i studien, kan deltagaren inkluderas, med dokumenterat godkännande av den medicinska monitorn.
- Har några andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan tyda på att deltagaren är olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo-jämförare
|
|
Experimentell: EN3835
EN3835 upp till 1,74 mg
|
Kollagenas clostridium histolyticum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i den anpassade amerikanska skulder- och armbågskirurgers skulderbedömningsformulär (ASES) sammansatt poäng för den drabbade axeln vid dag 95
Tidsram: Baslinje, dag 95
|
Anpassad ASES är ett självadministrativt deltagarerapporterat resultatmått, uppdelat i 2 avsnitt: smärta och funktion. Smärtunderskala är en enstaka punkt, 11-punkts numerisk betygsskala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta), beräknad som 10 - obearbetad smärtpoäng och multiplicera med 5, poäng från 0 (värsta smärta) till 50 (ingen smärta). Funktionsunderskala består av 10 aktiviteter, 4-gradig ordinalskala om deras förmåga att utföra aktiviteten med den drabbade armen, från 0 (kan inte göra) till 3 (inte svårt), beräknad genom att multiplicera totalpoängen för 10 objekt med 5 och dividera sedan med 3, poängintervallet 0 (ingen funktion) till 50 (full funktion). Anpassat ASES-kompositpoäng är summan av smärtsubskalepoäng (50 % av sammansatt poäng) och funktionssubskalepoäng (50 % av sammansatt poäng), poängintervall från 0 (värsta smärta) till 100 (minst smärta). Positiv förändring från Baseline-poäng innebär en förbättring av smärta och/eller axelfunktion. |
Baslinje, dag 95
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i passivt rörelseomfång (PROM) för framåtflexion i den drabbade axeln
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
PROM för framåtböjning mättes med en goniometer.
Positiv förändring från Baseline innebär en förbättring.
|
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändra från baslinjen i PROM för intern rotation i den drabbade axeln
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
PROM för intern rotation mättes med en goniometer och en ryggradsnivå.
Positiv förändring från Baseline innebär en förbättring.
|
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändra från baslinjen i PROM för extern rotation i den drabbade axeln
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
PROM för extern rotation mättes med användning av en goniometer.
Positiv förändring från Baseline innebär en förbättring.
|
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändra från baslinjen i PROM för abduktion i den drabbade axeln
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
PROM för abduktion mättes med användning av en goniometer.
Positiv förändring från Baseline innebär en förbättring.
|
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändra från baslinjen i PROM för axelförlängning i den drabbade axeln
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
PROM för axelförlängning mättes med en goniometer.
Positiv förändring från Baseline innebär en förbättring.
|
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändring från baslinjen i PROM för framåtflexion i den drabbade axeln jämfört med den kontralaterala (opåverkade) axeln vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
PROM för framåtböjning mättes med en goniometer. PROM-mätningar för den kontralaterala (opåverkade) axeln gjordes vid baslinjen. PROM-mätningar av den drabbade axeln togs vid baslinjen, dag 22, 43, 64 och 95. Baslinjevärde = Mätning vid baslinje i påverkad axel- Mätning vid baslinje, kontralateral opåverkad skuldra Förändring från baslinjen beräknades som: (Mätning vid besök i drabbad axel - Mätning vid baslinje kontralateral axel) - baslinjevärde |
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändring från baslinjen i PROM för intern rotation i den drabbade axeln jämfört med den kontralaterala (opåverkade) axeln vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
PROM för intern rotation mättes med en goniometer och en ryggradsnivå. PROM-mätningar för den kontralaterala (opåverkade) axeln gjordes vid baslinjen. PROM-mätningar av den drabbade axeln togs vid baslinjen, dag 22, 43, 64 och 95. Baslinjevärde = Mätning vid baslinje i påverkad axel- Mätning vid baslinje, kontralateral opåverkad skuldra Förändring från baslinjen beräknades som: (Mätning vid besök i drabbad axel - Mätning vid baslinje kontralateral axel) - baslinjevärde |
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändring från baslinjen i PROM för extern rotation i den drabbade axeln jämfört med den kontralaterala (opåverkade) axeln vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
PROM för extern rotation mättes med en goniometer. PROM-mätningar för den kontralaterala (opåverkade) axeln gjordes vid baslinjen. PROM-mätningar av den drabbade axeln togs vid baslinjen, dag 22, 43, 64 och 95. Baslinjevärde = Mätning vid baslinje i påverkad axel- Mätning vid baslinje, kontralateral opåverkad skuldra Förändring från baslinjen beräknades som: (Mätning vid besök i drabbad axel - Mätning vid baslinje kontralateral axel) - baslinjevärde |
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändring från baslinjen i PROM för abduktion i den drabbade axeln jämfört med den kontralaterala (opåverkade) axeln vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
PROM för abduktion mättes med användning av en goniometer. PROM-mätningar för den kontralaterala (opåverkade) axeln gjordes vid baslinjen. PROM-mätningar av den drabbade axeln togs vid baslinjen, dag 22, 43, 64 och 95. Baslinjevärde = Mätning vid baslinje i påverkad axel- Mätning vid baslinje, kontralateral opåverkad skuldra Förändring från baslinjen beräknades som: (Mätning vid besök i drabbad axel - Mätning vid baslinje kontralateral axel) - baslinjevärde |
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändring från baslinjen i PROM för axelförlängning i den drabbade axeln jämfört med den kontralaterala (opåverkade) axeln vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
PROM för axelförlängning mättes med en goniometer. PROM-mätningar för den kontralaterala (opåverkade) axeln gjordes vid baslinjen. PROM-mätningar av den drabbade axeln togs vid baslinjen, dag 22, 43, 64 och 95. Baslinjevärde = Mätning vid baslinje i påverkad axel- Mätning vid baslinje, kontralateral opåverkad skuldra Förändring från baslinjen beräknades som: (Mätning vid besök i drabbad axel - Mätning vid baslinje kontralateral axel) - baslinjevärde |
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändring från baslinjen i Active Range of Motion (AROM) för framåtflexion i den drabbade axeln
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
AROM för framåtböjning mättes med en goniometer.
Positiv förändring från Baseline innebär en förbättring.
|
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändra från baslinjen i AROM för intern rotation i den drabbade axeln
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
AROM för intern rotation mättes med en goniometer och en ryggradsnivå.
Positiv förändring från Baseline innebär en förbättring.
|
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändra från baslinjen i AROM för extern rotation i den drabbade axeln
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
AROM för extern rotation mättes med användning av en goniometer.
Positiv förändring från Baseline innebär en förbättring.
|
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändra från baslinjen i AROM för abduktion i den drabbade axeln
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
AROM för abduktion mättes med en goniometer.
Positiv förändring från Baseline innebär en förbättring.
|
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändra från baslinjen i AROM för axelförlängning i den drabbade axeln
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
AROM för axelförlängning mättes med en goniometer.
Positiv förändring från Baseline innebär en förbättring.
|
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändring från baslinjen i AROM för framåtflexion i den drabbade axeln jämfört med den kontralaterala (opåverkade) axeln vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
AROM för framåtböjning mättes med en goniometer. AROM-mätningar för den kontralaterala (opåverkade) axeln gjordes vid baslinjen. AROM-mätningar av den drabbade axeln togs vid baslinjen, dag 22, 43, 64 och 95. Baslinjevärde = Mätning vid baslinje i påverkad axel- Mätning vid baslinje, kontralateral opåverkad skuldra Förändring från baslinjen beräknades som: (Mätning vid besök i drabbad axel - Mätning vid baslinje kontralateral axel) - baslinjevärde |
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändring från baslinjen i AROM för intern rotation i den drabbade axeln jämfört med den kontralaterala (opåverkade) axeln vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
AROM för intern rotation mättes med en goniometer och en ryggradsnivå. AROM-mätningar för den kontralaterala (opåverkade) axeln gjordes vid baslinjen. AROM-mätningar av den drabbade axeln togs vid baslinjen, dag 22, 43, 64 och 95. Baslinjevärde = Mätning vid baslinje i påverkad axel- Mätning vid baslinje, kontralateral opåverkad skuldra Förändring från baslinjen beräknades som: (Mätning vid besök i drabbad axel - Mätning vid baslinje kontralateral axel) - baslinjevärde |
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändring från baslinjen i AROM för extern rotation i den drabbade axeln jämfört med den kontralaterala (opåverkade) axeln vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
AROM för extern rotation mättes med användning av en goniometer. AROM-mätningar för den kontralaterala (opåverkade) axeln gjordes vid baslinjen. AROM-mätningar av den drabbade axeln togs vid baslinjen, dag 22, 43, 64 och 95. Baslinjevärde = Mätning vid baslinje i påverkad axel- Mätning vid baslinje, kontralateral opåverkad skuldra Förändring från baslinjen beräknades som: (Mätning vid besök i drabbad axel - Mätning vid baslinje kontralateral axel) - baslinjevärde |
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändring från baslinjen i AROM för abduktion i den drabbade axeln jämfört med den kontralaterala (opåverkade) axeln vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
AROM för abduktion mättes med en goniometer. AROM-mätningar för den kontralaterala (opåverkade) axeln gjordes vid baslinjen. AROM-mätningar av den drabbade axeln togs vid baslinjen, dag 22, 43, 64 och 95. Baslinjevärde = Mätning vid baslinje i påverkad axel- Mätning vid baslinje, kontralateral opåverkad skuldra Förändring från baslinjen beräknades som: (Mätning vid besök i drabbad axel - Mätning vid baslinje kontralateral axel) - baslinjevärde |
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändring från baslinjen i AROM för axelförlängning i den drabbade axeln jämfört med den kontralaterala (opåverkade) axeln vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
AROM för axelförlängning mättes med en goniometer. AROM-mätningar för den kontralaterala (opåverkade) axeln gjordes vid baslinjen. AROM-mätningar av den drabbade axeln togs vid baslinjen, dag 22, 43, 64 och 95. Baslinjevärde = Mätning vid baslinje i påverkad axel- Mätning vid baslinje, kontralateral opåverkad skuldra Förändring från baslinjen beräknades som: (Mätning vid besök i drabbad axel - Mätning vid baslinje kontralateral axel) - baslinjevärde |
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändra från baslinjen i det anpassade ASES-sammansatta resultatet
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43 och 64
|
Den anpassade ASES är ett självadministrativt deltagarerapporterat resultatmått, uppdelat i 2 avsnitt: smärta och funktion. Smärtunderskala är en enstaka punkt, 11-punkts numerisk betygsskala, som sträcker sig från (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta), beräknad som 10 - obearbetad smärtpoäng och multiplicera med 5, poäng från 0 (värsta smärta) till 50 (ingen smärta). Funktionsunderskala består av 10 aktiviteter, 4-gradig ordinalskala om deras förmåga att utföra aktiviteten med den drabbade armen, från 0 (kan inte göra) till 3 (inte svårt), beräknad genom att multiplicera totalpoängen för 10 objekt med 5 och sedan dividera det med 3, poäng från 0 (ingen funktion) till 50 (full funktion). Den anpassade ASES sammansatta poängen är summan av smärtsubskalepoängen (50 % av den sammansatta poängen) och funktionssubskalspoängen (50 % av den sammansatta poängen). Intervallet för sammansatt poäng är 0 (värsta smärta) till 100 (minst smärta). Positiv förändring från Baseline-poäng innebär en förbättring av smärta och/eller axelfunktion. |
Baslinje, dag 22, 43 och 64
|
|
Ändra från baslinjen i den anpassade ASES-funktionssubskalepoängen
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
Den anpassade ASES-funktionssubskalan består av 10 aktiviteter, 4-gradig ordinalskala över deras förmåga att utföra aktiviteten med den drabbade armen, från 0 (kan inte göra) till 3 (inte svårt), beräknat genom att multiplicera det totala poängvärdet för 10 objekt med 5 och sedan dividera det med 3, poäng från 0 (sämsta ingen funktion) till 50 (full funktion). Positiv förändring från Baseline-poängen innebär en förbättring av axelfunktionen. |
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Ändra från baslinjen i den anpassade ASES-smärtsubskalepoängen
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
Den anpassade ASES-smärtaunderskalan är en enda punkt, 11-punkts numerisk betygsskala, som sträcker sig från (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta), beräknad som 10 - obearbetad smärtpoäng och multiplicera med 5, poäng från 0 (sämsta smärtan). smärta) till 50 (ingen smärta).
Positiv förändring från Baseline-poängen innebär en förbättring av axelsmärta.
|
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Förändring från baslinjen i PUM-skalans poäng för den drabbade axeln
Tidsram: Baslinje, dag 64 och 95
|
PUM-skalan är en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärta i den drabbade axeln efter AROM framåtböjning, intern rotation, extern rotation, abduktion och axelförlängning på en skala från 0 (ingen smärta alls) till 10 (smärta) så illa som det kan vara).
En minskning från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 64 och 95
|
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterad global skala för vidhäftande kapsulit
Tidsram: Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
Den patientrapporterade globala svårighetsgraden av adhesiv kapsulit är en 11-punkts numerisk värderingsskala för enstaka objekt som ber deltagarna att bedöma den övergripande svårighetsgraden av sina symtom på adhesiv kapsulit på en skala från 0 (ingen svårighetsgrad) till 10 (allvarlig som kan vara) .
En minskning från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Patientrapporterad förändring i svårighetsgrad av vidhäftande kapsulitskala
Tidsram: Dag 22, 43, 64 och 95
|
Den patientrapporterade förändringen i svårighetsgrad av vidhäftande kapsulit är ett frågeformulär som frågar deltagarna om deras symtom på vidhäftande kapsulit är "bättre, ungefär likadant eller värre" sedan förra gången frågeformuläret administrerades. Deltagare som rapporterade att deras symtom är bättre eller värre ombeds sedan att bedöma förändringen i sina symtom på en 7-gradig ordinär skala för sämre och bättre svårighetsgrad. En övergripande svårighetsgrad av sämre bedömdes från 0 (nästan samma, knappast sämre alls) till -6 (mycket mycket sämre). En övergripande svårighetsgrad bättre bedömdes från 0 (nästan samma, knappast bättre alls) till 6 (mycket mycket bättre). Endast deltagare med svaret "Sämre" eller "Bättre" analyserades. Deltagare med en övergripande svårighetsgrad på "Om detsamma" exkluderades från sammanfattningstabellen nedan. För generellt sämre svårighetsgrad indikerade en lägre poäng ett sämre resultat. För generellt bättre svårighetsgrad indikerade en högre poäng ett bättre resultat. |
Dag 22, 43, 64 och 95
|
|
Antal svarande bedömda med utredarens bedömning av förbättring
Tidsram: Dag 64 och 95
|
Utredarens bedömning av förbättring med behandling av svårighetsgraden av deltagarens behandlade axel med hjälp av en 7-gradig Likert-skala från mycket mycket sämre (-3) till mycket mycket förbättrad (3).
En responder definierades som ett svar av "mycket mycket förbättrad", "mycket förbättrad" eller "minimalt förbättrad" i utredarens bedömning av förbättring med behandling.
|
Dag 64 och 95
|
|
Antal svarspersoner som bedömts av patientens nöjdhet med behandlingen
Tidsram: Dag 64 och 95
|
Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med behandlingen på en 7-gradig Likert-skala från mycket missnöjd (-3) till mycket nöjd (3) vid specificerade tidpunkter för lindring av smärta i behandlad axel, lindring av stelhet i behandlad axel, lindring av smärta i behandlad axel. jämfört med bättre axel, och lindring av stelhet i behandlad axel jämfört med bättre axel.
En responder definierades som en deltagare med ett svar på "mycket nöjd", "nöjd" eller "något nöjd" i tillfredsställelse med behandlingen.
|
Dag 64 och 95
|
|
Antal deltagare positiva för anti-AUX-I och Anti-AUX-II antikroppar
Tidsram: Dag 95
|
Serumprover samlades in och testades med avseende på närvaron av anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
|
Dag 95
|
|
Antal deltagare positiva för neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 95
|
Serumprover samlades in och testades med avseende på närvaron av anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
Endast prover som var positiva för anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar analyserades för neutraliserande antikroppar.
|
Dag 95
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN3835-210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .