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Innocuité et efficacité, à l'aide de questionnaires sur la douleur et la fonction, de l'EN3835 par rapport au placebo chez les participants ayant une épaule gelée

15 août 2023 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'EN3835 pour le traitement de la capsulite rétractile de l'épaule

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité EN3835 pour le traitement de la capsulite adhésive de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 32505
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36609
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Endo Clinical Trial Site #33
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Endo Clinical Trial Site #4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir une capsulite adhésive unilatérale idiopathique (AC; également connue sous le nom d'épaule gelée).
  2. Avoir une ROM non affectée dans l'épaule controlatérale, comme déterminé par l'investigateur.
  3. Soyez prêt à subir une radiographie et une IRM de l'épaule affectée et non affectée.
  4. Accepter de participer à des séances de physiothérapie supervisées en cabinet et de faire des exercices à domicile à des moments précis au cours de l'étude.
  5. Acceptez d'éviter de soulever et de transporter pendant l'étude, comme indiqué.
  6. Être capable de lire, de comprendre et de remplir indépendamment les instruments de résultats rapportés par les participants en anglais.
  7. S'il s'agit d'une femme, être en âge de procréer (antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale, de ligature bilatérale des trompes ou ménopausée sans antécédent de flux menstruel au cours des 12 mois précédant la visite de sélection ); ou, si elle est en âge de procréer, être non enceinte, non allaitante et accepter d'utiliser une contraception efficace lorsqu'elle est avec un partenaire masculin pendant toute la durée de l'étude (et pendant 28 jours après toute période de traitement actif pour les participants qui terminent prématurément). Les formes de contraception acceptables comprennent les mesures hormonales (pilules contraceptives orales, patch contraceptif, anneau contraceptif et injections), les dispositifs intra-utérins, la méthode à double barrière (préservatif plus diaphragme, préservatif ou diaphragme plus gel ou mousse spermicide), la stérilisation chirurgicale du partenaire masculin, et l'abstinence.
  8. Si vous êtes un homme en âge de procréer, acceptez d'utiliser une contraception efficace (abstinence, stérilisation chirurgicale [vasectomie] ou préservatif avec spermicide) avec une partenaire féminine en âge de procréer pendant toute la durée de l'étude (et pendant 28 jours après toute période de traitement actif pour le participant qui termine plus tôt).
  9. Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.
  10. Être correctement informé et comprendre la nature et les risques de l'étude et être en mesure de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  1. A une allergie connue à la collagénase ou à tout autre excipient de EN3835 ou à tout autre médicament procédural (y compris les anesthésiques locaux).

  2. A reçu un traitement pour AC (dans les délais indiqués ci-dessous) ou prévoit de recevoir un traitement (autre que le traitement de l'étude) pour AC à tout moment pendant l'étude dans l'épaule affectée, y compris, mais sans s'y limiter :

    • PT ou acupuncture dans les 2 semaines précédant la première injection du traitement à l'étude.
    • Injection(s) intra-articulaire(s) ou intrabursale(s) de lidocaïne, blocs nerveux suprascapulaires ou modalités électroanalgésiques et/ou thermoanalgésiques dans le mois précédant la visite de dépistage.
    • Injection(s) intra-articulaire(s) ou intrabursale(s) de corticostéroïdes dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
    • Injection(s) intra-articulaire(s) ou intrabursale(s) de hyaluronate de sodium et/ou arthrographie de distension gléno-humérale dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
    • MUA à tout moment avant l'étude.
    • Chirurgie (y compris la libération capsulaire arthroscopique ou ouverte, la capsulectomie ou la capsulotomie) à tout moment avant l'étude.
  3. A des anomalies / conditions dans l'épaule affectée qui seraient potentiellement source de confusion, tel que déterminé par les critères de notation du comité central d'examen de l'IRM.
  4. A une prothèse ou un remplacement de l'épaule droite ou gauche, du coude, du poignet et/ou de la main.
  5. A des conditions systémiques (malignité, hypertension, diabète, maladie thyroïdienne, thrombose, déficience physique, infection, condition médicale importante) qui limitent la participation à l'étude.
  6. Présente des contre-indications à l'IRM (implant contenant du métal, objet métallique interne, cosmétiques/maquillage/tatouages ​​permanents, claustrophobie, anémie, hypertension non contrôlée, épilepsie, asthme, drépanocytose) telles que déterminées par le technologue, le radiologue et/ou investigateur réalisant l'imagerie, à l'exception de la zone à traiter/revoir.
  7. A un trouble de la coagulation connu ou prend des médicaments qui augmenteraient le risque de saignement (sauf <150 mg d'aspirine par jour), 7 jours avant la première injection et pendant la durée de l'étude.
  8. A reçu des stéroïdes oraux ou parentéraux pour quelque raison que ce soit dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage.
  9. A, à tout moment, reçu de la collagénase pour le traitement de la CA (y compris le participant qui a reçu un traitement dans l'étude AUX-CC-870 ou AUX-CC-871).
  10. A reçu un traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) de la visite de dépistage.
  11. A reçu des traitements à la collagénase (par exemple, la pommade Santyl® et/ou XIAFLEX/XIAPEX®) pour toute autre indication dans les 30 jours précédant l'administration du traitement à l'étude, ou prévoit d'être traité à la collagénase (autre que le traitement à l'étude) à tout moment au cours de la étude.
  12. A donné du sang dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou a l'intention de donner du sang pendant l'étude.
  13. A un intervalle QT corrigé (QTc) de ≥ 450 ms pour le participant masculin ou ≥ 470 ms pour la participante sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG).
  14. Est issu d'une population vulnérable, telle que définie par le Titre 45, Partie 46, Section 46.111(b) du Code américain des réglementations fédérales (CFR) et d'autres réglementations locales et nationales, y compris, mais sans s'y limiter, les employés (intérimaires, à temps partiel, à temps plein, etc.) ou un membre de la famille du personnel de recherche menant l'étude, ou du promoteur, ou de l'organisme de recherche sous contrat, ou de l'IRB/IEC.
  15. A des maladies concomitantes susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude, de confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou de mettre en danger le bien-être du participant (par exemple, preuve de tout signe hématologique, endocrinien, cardiovasculaire, respiratoire, neurologique, rénal, hépatique, ou maladie gastro-intestinale). S'il y a des antécédents d'une telle maladie mais que l'état est stable depuis plus de 5 an(s) et que l'investigateur juge qu'il n'interfère pas avec la participation du participant à l'étude, le participant peut être inclus, avec l'approbation documentée de le Moniteur Médical.
  16. A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le participant ne convient pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Expérimental: EN3835
EN3835 jusqu'à 1,74 mg
Médicament: EN3835
Collagénase Clostridium histolyticum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score composite du formulaire d'évaluation de l'épaule adapté des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) pour l'épaule affectée au jour 95
Délai: Référence, jour 95

L'ASES adapté est une mesure des résultats auto-administrée rapportée par les participants, divisée en 2 sections : douleur et fonction. La sous-échelle de douleur est une échelle d'évaluation numérique à un seul élément, de 11 points, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur), calculée comme 10 - score brut de douleur et multiplié par 5, score allant de 0 (pire douleur) à 50 (pas de douleur). La sous-échelle de fonction comprend 10 activités, une échelle ordinale de 4 points sur leur capacité à réaliser l'activité avec le bras affecté, allant de 0 (incapable de le faire) à 3 (pas difficile), calculée en multipliant le score total de 10 éléments par 5 et puis en le divisant par 3, la plage de scores va de 0 (pas de fonction) à 50 (pleine fonction).

Le score composite ASES adapté est la somme du score de la sous-échelle de douleur (50 % du score composite) et du score de la sous-échelle fonctionnelle (50 % du score composite), plage de scores de 0 (pire douleur) à 100 (moindre douleur). Un changement positif par rapport au score de base signifie une amélioration de la douleur et/ou de la fonction de l'épaule.
Référence, jour 95

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement passive (PROM) pour la flexion vers l'avant de l'épaule affectée
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95
La PROM pour la flexion vers l'avant a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base dans la PROM pour la rotation interne de l'épaule affectée
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95
La PROM pour la rotation interne a été mesurée à l'aide d'un goniomètre et d'un niveau rachidien. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base dans la PROM pour la rotation externe de l'épaule affectée
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95
La PROM pour la rotation externe a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base dans la PROM pour l'enlèvement dans l'épaule affectée
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95
La PROM pour l'enlèvement a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base dans la PROM pour l'extension de l'épaule dans l'épaule affectée
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95
La PROM pour l'extension de l'épaule a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base dans la PROM pour la flexion vers l'avant de l'épaule affectée par rapport à l'épaule controlatérale (non affectée) au départ
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95

La PROM pour la flexion vers l'avant a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Les mesures PROM pour l'épaule controlatérale (non affectée) ont été prises au départ. Les mesures PROM de l'épaule affectée ont été prises au départ, aux jours 22, 43, 64 et 95.

Valeur de base = Mesure de base dans l'épaule affectée - Mesure de base dans l'épaule controlatérale non affectée

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme :

(Mesure lors de la visite dans l'épaule affectée - Mesure au niveau de l'épaule controlatérale de base) - Valeur de base
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base dans la PROM pour la rotation interne de l'épaule affectée par rapport à l'épaule controlatérale (non affectée) au départ
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95

La PROM pour la rotation interne a été mesurée à l'aide d'un goniomètre et d'un niveau rachidien. Les mesures PROM pour l'épaule controlatérale (non affectée) ont été prises au départ. Les mesures PROM de l'épaule affectée ont été prises au départ, aux jours 22, 43, 64 et 95.

Valeur de base = Mesure de base dans l'épaule affectée - Mesure de base dans l'épaule controlatérale non affectée

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme :

(Mesure lors de la visite dans l'épaule affectée - Mesure au niveau de l'épaule controlatérale de base) - Valeur de base
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base dans la PROM pour la rotation externe de l'épaule affectée par rapport à l'épaule controlatérale (non affectée) au départ
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95

La PROM pour la rotation externe a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Les mesures de la PROM pour l'épaule controlatérale (non affectée) ont été prises au départ. Les mesures PROM de l'épaule affectée ont été prises au départ, aux jours 22, 43, 64 et 95.

Valeur de base = Mesure de base dans l'épaule affectée - Mesure de base dans l'épaule controlatérale non affectée

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme :

(Mesure lors de la visite dans l'épaule affectée - Mesure au niveau de l'épaule controlatérale de base) - Valeur de base
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la valeur initiale du PROM pour l'abduction dans l'épaule affectée par rapport à l'épaule controlatérale (non affectée) au départ
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95

La PROM pour l'enlèvement a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Les mesures PROM pour l'épaule controlatérale (non affectée) ont été prises au départ. Les mesures PROM de l'épaule affectée ont été prises au départ, aux jours 22, 43, 64 et 95.

Valeur de base = Mesure de base dans l'épaule affectée - Mesure de base dans l'épaule controlatérale non affectée

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme :

(Mesure lors de la visite dans l'épaule affectée - Mesure au niveau de l'épaule controlatérale de base) - Valeur de base
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la valeur initiale du PROM pour l'extension de l'épaule affectée par rapport à l'épaule controlatérale (non affectée) au départ
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95

La PROM pour l'extension de l'épaule a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Les mesures PROM pour l'épaule controlatérale (non affectée) ont été prises au départ. Les mesures PROM de l'épaule affectée ont été prises au départ, aux jours 22, 43, 64 et 95.

Valeur de base = Mesure de base dans l'épaule affectée - Mesure de base dans l'épaule controlatérale non affectée

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme :

(Mesure lors de la visite dans l'épaule affectée - Mesure au niveau de l'épaule controlatérale de base) - Valeur de base
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement active (AROM) pour la flexion vers l'avant de l'épaule affectée
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95
L'AROM pour la flexion vers l'avant a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base dans l'AROM pour la rotation interne de l'épaule affectée
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95
L'AROM pour la rotation interne a été mesurée à l'aide d'un goniomètre et d'un niveau rachidien. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base dans l'AROM pour la rotation externe de l'épaule affectée
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95
L'AROM pour la rotation externe a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base de l'AROM pour l'enlèvement dans l'épaule affectée
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95
L'AROM pour l'enlèvement a été mesuré à l'aide d'un goniomètre. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base de l'AROM pour l'extension de l'épaule dans l'épaule affectée
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95
L'AROM pour l'extension de l'épaule a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base de l'AROM pour la flexion vers l'avant de l'épaule affectée par rapport à l'épaule controlatérale (non affectée) au départ
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95

L'AROM pour la flexion vers l'avant a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Les mesures AROM pour l'épaule controlatérale (non affectée) ont été prises au départ. Les mesures AROM de l'épaule affectée ont été prises au départ, aux jours 22, 43, 64 et 95.

Valeur de base = Mesure de base dans l'épaule affectée - Mesure de base dans l'épaule controlatérale non affectée

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme :

(Mesure lors de la visite dans l'épaule affectée - Mesure au niveau de l'épaule controlatérale de base) - Valeur de base
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base de l'AROM pour la rotation interne de l'épaule affectée par rapport à l'épaule controlatérale (non affectée) au départ
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95

L'AROM pour la rotation interne a été mesurée à l'aide d'un goniomètre et d'un niveau rachidien. Les mesures AROM pour l'épaule controlatérale (non affectée) ont été prises au départ. Les mesures AROM de l'épaule affectée ont été prises au départ, aux jours 22, 43, 64 et 95.

Valeur de base = Mesure de base dans l'épaule affectée - Mesure de base dans l'épaule controlatérale non affectée

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme :

(Mesure lors de la visite dans l'épaule affectée - Mesure au niveau de l'épaule controlatérale de base) - Valeur de base
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base de l'AROM pour la rotation externe de l'épaule affectée par rapport à l'épaule controlatérale (non affectée) au départ
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95

L'AROM pour la rotation externe a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Les mesures AROM pour l'épaule controlatérale (non affectée) ont été prises au départ. Les mesures AROM de l'épaule affectée ont été prises au départ, aux jours 22, 43, 64 et 95.

Valeur de base = Mesure de base dans l'épaule affectée - Mesure de base dans l'épaule controlatérale non affectée

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme :

(Mesure lors de la visite dans l'épaule affectée - Mesure au niveau de l'épaule controlatérale de base) - Valeur de base
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la valeur initiale de l'AROM pour l'abduction dans l'épaule affectée par rapport à l'épaule controlatérale (non affectée) au départ
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95

L'AROM pour l'enlèvement a été mesuré à l'aide d'un goniomètre. Les mesures AROM pour l'épaule controlatérale (non affectée) ont été prises au départ. Les mesures AROM de l'épaule affectée ont été prises au départ, aux jours 22, 43, 64 et 95.

Valeur de base = Mesure de base dans l'épaule affectée - Mesure de base dans l'épaule controlatérale non affectée

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme :

(Mesure lors de la visite dans l'épaule affectée - Mesure au niveau de l'épaule controlatérale de base) - Valeur de base
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Modification par rapport à la valeur initiale de l'AROM pour l'extension de l'épaule affectée par rapport à l'épaule controlatérale (non affectée) au départ
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95

L'AROM pour l'extension de l'épaule a été mesurée à l'aide d'un goniomètre. Les mesures AROM pour l'épaule controlatérale (non affectée) ont été prises au départ. Les mesures AROM de l'épaule affectée ont été prises au départ, aux jours 22, 43, 64 et 95.

Valeur de base = Mesure de base dans l'épaule affectée - Mesure de base dans l'épaule controlatérale non affectée

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme :

(Mesure lors de la visite dans l'épaule affectée - Mesure au niveau de l'épaule controlatérale de base) - Valeur de base
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base dans le score composite ASES adapté
Délai: Référence, jours 22, 43 et 64

L'ASES adapté est une mesure des résultats auto-administrée rapportée par les participants, divisée en 2 sections : douleur et fonction. La sous-échelle de douleur est une échelle d'évaluation numérique à un seul élément, de 11 points, allant de (aucune douleur du tout) à 10 (pire douleur), calculée comme 10 - score brut de douleur et multiplié par 5, score allant de 0 (pire douleur) à 50 (pas de douleur). La sous-échelle de fonction comprend 10 activités, une échelle ordinale de 4 points sur leur capacité à réaliser l'activité avec le bras affecté, allant de 0 (incapable de le faire) à 3 (pas difficile), calculée en multipliant le score total de 10 éléments par 5. puis en le divisant par 3, score allant de 0 (pas de fonction) à 50 (pleine fonction).

Le score composite ASES adapté est la somme du score de la sous-échelle douleur (50 % du score composite) et du score de la sous-échelle fonctionnelle (50 % du score composite). La plage du score composite va de 0 (pire douleur) à 100 (moindre douleur). Un changement positif par rapport au score de base signifie une amélioration de la douleur et/ou de la fonction de l'épaule.
Référence, jours 22, 43 et 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de fonction ASES adaptée
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95

La sous-échelle fonctionnelle ASES adaptée comprend 10 activités, une échelle ordinale à 4 points sur leur capacité à réaliser l'activité avec le bras affecté, allant de 0 (incapable de le faire) à 3 (pas difficile), calculée en multipliant le score total par 10. éléments par 5 puis en le divisant par 3, score allant de 0 (pire aucune fonction) à 50 (pleine fonction).

Un changement positif par rapport au score de base signifie une amélioration de la fonction de l'épaule.
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de douleur ASES adaptée
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95
La sous-échelle de douleur ASES adaptée est une échelle d'évaluation numérique à un seul élément de 11 points, allant de (aucune douleur du tout) à 10 (pire douleur), calculée comme 10 - score brut de douleur et multiplié par 5, score allant de 0 (pire douleur). douleur) à 50 (pas de douleur). Un changement positif par rapport au score de base signifie une amélioration de la douleur à l'épaule.
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de douleur lors du mouvement (PUM) pour l'épaule affectée
Délai: Référence, jours 64 et 95
L'échelle PUM est une échelle d'évaluation numérique en 11 points de la douleur dans l'épaule affectée après flexion avant de l'AROM, rotation interne, rotation externe, abduction et extension de l'épaule sur une échelle de 0 (aucune douleur du tout) à 10 (douleur aussi mauvais que cela puisse être). Une diminution par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, jours 64 et 95
Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle globale de gravité de la capsulite adhésive signalée par les patients
Délai: Référence, jours 22, 43, 64 et 95
L'échelle de gravité globale de la capsulite adhésive rapportée par les patients est une échelle d'évaluation numérique de 11 points qui demande aux participants d'évaluer la gravité globale de leurs symptômes de capsulite adhésive sur une échelle de 0 (aucune gravité) à 10 (aussi grave que possible). . Une diminution par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, jours 22, 43, 64 et 95
Changement rapporté par les patients dans la gravité de l'échelle de capsulite adhésive
Délai: Jours 22, 43, 64 et 95

Le changement rapporté par le patient dans la gravité de la capsulite adhésive est un questionnaire qui demande aux participants si leurs symptômes de capsulite adhésive sont « meilleurs, à peu près identiques ou pires » depuis la dernière fois que le questionnaire a été administré. Les participants qui ont signalé que leurs symptômes s'améliorent ou s'aggravent sont ensuite invités à évaluer l'évolution de leurs symptômes sur une échelle ordinale à 7 points, selon la gravité. Une gravité globale pire a été notée de 0 (presque identique, à peine pire du tout) à -6 (bien pire). Une sévérité globale meilleure a été notée de 0 (presque identique, à peine meilleure du tout) à 6 (beaucoup mieux).

Seuls les participants ayant répondu « Pire » ou « Mieux » ont été analysés. Les participants présentant une réponse de gravité globale « à peu près identique » ont été exclus du tableau récapitulatif ci-dessous. Pour une gravité globale plus faible, un score inférieur indiquait un résultat pire. Pour une meilleure gravité globale, un score plus élevé indiquait un meilleur résultat.
Jours 22, 43, 64 et 95
Nombre de répondants évalués avec l'évaluation de l'amélioration par l'enquêteur
Délai: Jours 64 et 95
Évaluation par l'investigateur de l'amélioration avec le traitement de la gravité de l'épaule traitée du participant à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points allant de très pire (-3) à très bien amélioré (3). Un répondeur a été défini comme une réponse « très améliorée », « beaucoup améliorée » ou « peu améliorée » dans l'évaluation par l'investigateur de l'amélioration avec le traitement.
Jours 64 et 95
Nombre de répondeurs évalués par le sujet Satisfaction à l'égard de l'évaluation du traitement
Délai: Jours 64 et 95
Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle de Likert à 7 points allant de très insatisfait (-3) à très satisfait (3) à des moments précis pour le soulagement de la douleur dans l'épaule traitée, le soulagement de la raideur dans l'épaule traitée, le soulagement de la douleur dans l'épaule traitée. par rapport à une meilleure épaule, et un soulagement de la raideur de l'épaule traitée par rapport à une meilleure épaule. Un répondeur a été défini comme un participant ayant une réponse « très satisfait », « satisfait » ou « plutôt satisfait » en ce qui concerne la satisfaction à l'égard du traitement.
Jours 64 et 95
Nombre de participants positifs aux anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II
Délai: Jour 95
Des échantillons de sérum ont été collectés et testés pour la présence d'anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II.
Jour 95
Nombre de participants positifs aux anticorps neutralisants
Délai: Jour 95
Des échantillons de sérum ont été collectés et testés pour la présence d'anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II. Seuls les échantillons positifs aux anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II ont été analysés pour les anticorps neutralisants.
Jour 95

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3835-210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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