Bezpieczeństwo i skuteczność, za pomocą kwestionariuszy bólu i funkcji EN3835 w porównaniu z placebo u uczestników z zamrożonym barkiem
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności normy EN3835 w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki barku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 32505
- Endo Clinical Trial Site #38
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Endo Clinical Trial Site #16
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Endo Clinical Trial Site #18
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Endo Clinical Trial Site #37
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Endo Clinical Trial Site #33
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Endo Clinical Trial Site #32
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- Endo Clinical Trial Site #34
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30043
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Endo Clinical Trial Site #35
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Endo Clinical Trial Site #36
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Endo Clinical Trial Site #11
-
Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
- Endo Clinical Trial Site #7
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
- Endo Clinical Trial Site #25
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Endo Clinical Trial Site #22
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz idiopatyczne jednostronne samoprzylepne zapalenie torebki stawowej (AC; znane również jako zamrożony bark).
- Mieć nienaruszony ROM w przeciwległym ramieniu, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Bądź gotów poddać się prześwietleniu rentgenowskiemu i rezonansowi magnetycznemu zarówno dotkniętego, jak i nienaruszonego barku.
- Zgódź się na udział w nadzorowanych sesjach PT w gabinecie i wykonywanie ćwiczeń domowych w wyznaczonych punktach czasowych podczas badania.
- Zgódź się unikać ogólnego podnoszenia i przenoszenia podczas badania zgodnie z instrukcją.
- Być w stanie czytać, rozumieć i samodzielnie uzupełniać instrumenty wynikowe zgłaszane przez uczestników w języku angielskim.
- Jeśli jest kobietą, nie może zajść w ciążę (historia histerektomii, obustronnej resekcji jajników, obustronnego podwiązania jajowodów lub po menopauzie bez historii krwawienia miesiączkowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową); lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, nie być w ciąży, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, gdy jest z partnerem płci męskiej przez cały czas trwania badania (oraz przez 28 dni po jakimkolwiek okresie aktywnego leczenia w przypadku uczestnika, który wcześniej zakończył badanie). Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują środki hormonalne (doustne tabletki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, krążki antykoncepcyjne i zastrzyki), wkładki wewnątrzmaciczne, metodę podwójnej bariery (prezerwatywa plus diafragma, prezerwatywa lub diafragma plus żel lub pianka plemnikobójcza), chirurgiczna sterylizacja partnera, i abstynencji.
- Jeśli mężczyzna ma potencjał rozrodczy, zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (abstynencja, sterylizacja chirurgiczna [wazektomia] lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) z partnerką w wieku rozrodczym na czas trwania badania (i przez 28 dni po każdym aktywnym okresie leczenia) dla uczestnika, który wcześniej zrezygnuje).
- Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania.
- Należy być odpowiednio poinformowanym i rozumieć charakter i ryzyko związane z badaniem oraz być w stanie wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą EN3835 lub jakikolwiek inny lek stosowany podczas zabiegu (w tym miejscowe środki znieczulające).
Otrzymał leczenie AC (w ramach czasowych określonych poniżej) lub planuje otrzymać jakiekolwiek leczenie (inne niż badane leczenie) AC w dowolnym momencie badania w obrębie dotkniętego chorobą barku, w tym między innymi:
- PT lub akupunktura w ciągu 2 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku.
- Dostawowe lub dokaletkowe wstrzyknięcie(a) lidokainy, blokady nerwów nadłopatkowych lub metody elektroanalgetyczne i/lub termoanalgetyczne w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Dostawowe lub dokaletkowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Dostawowe lub dokaletkowe wstrzyknięcie hialuronianu sodu i/lub artrografia rozdęcia stawu ramiennego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- MUA w dowolnym momencie przed badaniem.
- Operacja (w tym artroskopowe lub otwarte uwolnienie torebki, kapsulektomia lub kapsulotomia) w dowolnym momencie przed badaniem.
- Ma jakiekolwiek nieprawidłowości/stany w dotkniętym barku, które mogłyby być potencjalnie mylące, zgodnie z kryteriami oceny centralnego komitetu przeglądu MRI.
- Ma protezę lub wymianę prawego lub lewego barku, łokcia, nadgarstka i/lub ręki.
- Ma schorzenia ogólnoustrojowe (nowotwory, nadciśnienie, cukrzyca, choroby tarczycy, zakrzepica, upośledzenie fizyczne, infekcja, poważny stan medyczny), które ograniczają udział w badaniu.
- Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (implant zawierający metal, wewnętrzny przedmiot metalowy, kosmetyki permanentne/makijaż/tatuaże, klaustrofobia, anemia, niekontrolowane nadciśnienie, padaczka, astma, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) określone przez technika, radiologa i/lub badacz wykonujący obrazowanie, z wyłączeniem obszaru, który ma być leczony/przeglądany.
- Ma znane zaburzenie krzepnięcia lub przyjmuje leki zwiększające ryzyko krwawienia (z wyjątkiem <150 mg aspiryny dziennie), 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem i przez cały czas trwania badania.
- Otrzymał doustne lub pozajelitowe sterydy z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Otrzymywał kiedykolwiek kolagenazę w celu leczenia AC (w tym uczestnik, który otrzymał leczenie w badaniu AUX-CC-870 lub AUX-CC-871).
- Otrzymał leczenie badanym produktem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty przesiewowej.
- Otrzymał leczenie kolagenazą (np. maść Santyl® i/lub XIAFLEX/XIAPEX®) z jakiegokolwiek innego wskazania w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planuje poddać się leczeniu kolagenazą (innym niż badany lek) w jakimkolwiek momencie podczas badania badanie.
- Oddawał krew w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać krew w trakcie badania.
- Ma skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 450 ms dla uczestnika płci męskiej lub ≥ 470 ms dla uczestnika płci żeńskiej na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG).
- Pochodzi z wrażliwej populacji, zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie Przepisów Federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR) Tytuł 45, Część 46, Sekcja 46.111(b) oraz innymi przepisami lokalnymi i krajowymi, w tym między innymi pracowników (tymczasowych, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze czasu pracy itp.) lub członka rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie, sponsora, organizacji badawczej kontraktowej lub IRB/IEC.
- Ma współistniejące choroby, które mogą zakłócać przebieg badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobremu samopoczuciu uczestnika (np. dowody na jakiekolwiek istotne objawy hematologiczne, hormonalne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne, lub choroba przewodu pokarmowego). Jeśli w przeszłości występowała taka choroba, ale stan był stabilny przez ponad 5 lat i według oceny badacza nie przeszkadza uczestnikowi w udziale w badaniu, uczestnik może zostać włączony, za udokumentowaną zgodą Monitora Medycznego.
- Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że uczestnik nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: EN3835
EN3835 do 1,74 mg
|
Kolagenaza Clostridium histolyticum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w adaptowanym formularzu oceny barku i łokcia amerykańskich chirurgów barku (ASES) złożony wynik dla dotkniętego barku w 95. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 95
|
Adaptowany ASES to miara wyniku, którą samodzielnie podawany jest zgłaszany przez uczestnika, podzielona na 2 sekcje: ból i funkcjonowanie. Podskala bólu to jednoelementowa, 11-punktowa skala liczbowa, mieszcząca się w przedziale od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), obliczona jako 10 – surowy wynik bólu i pomnożona przez 5, wynik wahający się od 0 (najgorszy ból). do 50 (bez bólu). Podskala funkcji składa się z 10 czynności, 4-punktowej skali porządkowej określającej zdolność danej osoby do wykonania czynności dotkniętą ręką, od 0 (nie da się wykonać) do 3 (nie jest to trudne), obliczonej poprzez pomnożenie całkowitego wyniku dla 10 pozycji przez 5 i następnie dzieląc go przez 3, zakres punktacji wynosi od 0 (brak funkcji) do 50 (pełna funkcja). Zaadaptowany wynik złożony ASES to suma wyniku podskali bólu (50% wyniku złożonego) i wyniku podskali funkcji (50% wyniku złożonego), zakres punktacji od 0 (najgorszy ból) do 100 (najmniejszy ból). Pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego oznacza poprawę w zakresie bólu i/lub funkcji barku. |
Wartość bazowa, dzień 95
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w pasywnym zakresie ruchu (PROM) dla zgięcia do przodu w dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
PROM dla zgięcia do przodu mierzono za pomocą goniometru.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości bazowej oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana od wartości bazowej w PROM dla rotacji wewnętrznej w dotkniętym barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
PROM rotacji wewnętrznej mierzono za pomocą goniometru i poziomu kręgosłupa.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości bazowej oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana od wartości bazowej w PROM dla rotacji zewnętrznej w dotkniętym barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
PROM dla rotacji zewnętrznej mierzono za pomocą goniometru.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości bazowej oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PROM w przypadku odwiedzenia w uszkodzonym ramieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
PROM dla odwodzenia mierzono za pomocą goniometru.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości bazowej oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmień linię bazową w PROM dla wyprostu barku w dotkniętym barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
PROM dla wyprostu barku mierzono za pomocą goniometru.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości bazowej oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PROM dla zgięcia do przodu w barku dotkniętym chorobą w porównaniu z barkiem po przeciwnej stronie (nienaruszonym) w pozycji wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
PROM dla zgięcia do przodu mierzono za pomocą goniometru. Pomiary PROM dla przeciwnego (nienaruszonego) barku wykonano na początku badania. Pomiary PROM zajętego barku wykonano na początku badania, w dniach 22, 43, 64 i 95. Wartość wyjściowa = pomiar na linii podstawowej w barku dotkniętym chorobą – Pomiar na linii bazowej w barku nienaruszonym Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona w następujący sposób: (Pomiar podczas wizyty w zajętym barku – Pomiar na poziomie wyjściowym po przeciwnej stronie barku) – Wartość wyjściowa |
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu PROM w zakresie rotacji wewnętrznej w barku dotkniętym chorobą w porównaniu z barkiem po stronie przeciwnej (nienaruszonym) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
PROM rotacji wewnętrznej mierzono za pomocą goniometru i poziomu kręgosłupa. Pomiary PROM dla przeciwnego (nienaruszonego) barku wykonano na początku badania. Pomiary PROM zajętego barku wykonano na początku badania, w dniach 22, 43, 64 i 95. Wartość wyjściowa = pomiar na linii podstawowej w barku dotkniętym chorobą – Pomiar na linii bazowej w barku nienaruszonym Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona w następujący sposób: (Pomiar podczas wizyty w zajętym barku – Pomiar na poziomie wyjściowym po przeciwnej stronie barku) – Wartość wyjściowa |
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PROM w zakresie rotacji zewnętrznej chorego barku w porównaniu z barkiem po przeciwnej stronie (nienaruszonym) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
PROM dla rotacji zewnętrznej mierzono za pomocą goniometru. Pomiary PROM dla przeciwnego (nienaruszonego) barku wykonano na początku badania. Pomiary PROM zajętego barku wykonano na początku badania, w dniach 22, 43, 64 i 95. Wartość wyjściowa = pomiar na linii podstawowej w barku dotkniętym chorobą – Pomiar na linii bazowej w barku nienaruszonym Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona w następujący sposób: (Pomiar podczas wizyty w zajętym barku – Pomiar na poziomie wyjściowym po przeciwnej stronie barku) – Wartość wyjściowa |
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu PROM w przypadku odwiedzenia chorego barku w porównaniu z barkiem po stronie przeciwnej (nienaruszonym) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
PROM dla odwodzenia mierzono za pomocą goniometru. Pomiary PROM dla przeciwnego (nienaruszonego) barku wykonano na początku badania. Pomiary PROM zajętego barku wykonano na początku badania, w dniach 22, 43, 64 i 95. Wartość wyjściowa = pomiar na linii podstawowej w barku dotkniętym chorobą – Pomiar na linii bazowej w barku nienaruszonym Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona w następujący sposób: (Pomiar podczas wizyty w zajętym barku – Pomiar na poziomie wyjściowym po przeciwnej stronie barku) – Wartość wyjściowa |
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PROM w przypadku wyprostu barku w chorym barku w porównaniu z barkiem po przeciwnej stronie (nienaruszonym) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
PROM dla wyprostu barku mierzono za pomocą goniometru. Pomiary PROM dla przeciwnego (nienaruszonego) barku wykonano na początku badania. Pomiary PROM zajętego barku wykonano na początku badania, w dniach 22, 43, 64 i 95. Wartość wyjściowa = pomiar na linii podstawowej w barku dotkniętym chorobą – Pomiar na linii bazowej w barku nienaruszonym Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona w następujący sposób: (Pomiar podczas wizyty w zajętym barku – Pomiar na poziomie wyjściowym po przeciwnej stronie barku) – Wartość wyjściowa |
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmień od linii bazowej aktywny zakres ruchu (AROM) dla zgięcia do przodu w dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
AROM dla zgięcia do przodu mierzono za pomocą goniometru.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości bazowej oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana wartości początkowej w AROM dla rotacji wewnętrznej w dotkniętym barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
AROM rotacji wewnętrznej mierzono za pomocą goniometru i poziomu kręgosłupa.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości bazowej oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana wartości początkowej w AROM dla rotacji zewnętrznej w dotkniętym barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
AROM rotacji zewnętrznej mierzono za pomocą goniometru.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości bazowej oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w AROM w przypadku odwiedzenia w uszkodzonym ramieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
AROM dla uprowadzenia mierzono za pomocą goniometru.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości bazowej oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana wartości bazowej w AROM dla wyprostu barku w dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
AROM wyprostu barku mierzono za pomocą goniometru.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości bazowej oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w AROM dla zgięcia do przodu w chorym barku w porównaniu z barkiem po przeciwnej stronie (nienaruszonym) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
AROM dla zgięcia do przodu mierzono za pomocą goniometru. Pomiary AROM dla przeciwnego (nienaruszonego) barku wykonano na początku badania. Pomiary AROM zajętego barku wykonano na początku badania, w dniach 22, 43, 64 i 95. Wartość wyjściowa = pomiar na linii podstawowej w barku dotkniętym chorobą – Pomiar na linii bazowej w barku nienaruszonym Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona w następujący sposób: (Pomiar podczas wizyty w zajętym barku – Pomiar na poziomie wyjściowym po przeciwnej stronie barku) – Wartość wyjściowa |
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w AROM dla rotacji wewnętrznej w chorym barku w porównaniu z barkiem po przeciwnej stronie (nienaruszonym) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
AROM rotacji wewnętrznej mierzono za pomocą goniometru i poziomu kręgosłupa. Pomiary AROM dla przeciwnego (nienaruszonego) barku wykonano na początku badania. Pomiary AROM zajętego barku wykonano na początku badania, w dniach 22, 43, 64 i 95. Wartość wyjściowa = pomiar na linii podstawowej w barku dotkniętym chorobą – Pomiar na linii bazowej w barku nienaruszonym Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona w następujący sposób: (Pomiar podczas wizyty w zajętym barku – Pomiar na poziomie wyjściowym po przeciwnej stronie barku) – Wartość wyjściowa |
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w AROM w przypadku rotacji zewnętrznej chorego barku w porównaniu z barkiem po przeciwnej stronie (nienaruszonym) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
AROM rotacji zewnętrznej mierzono za pomocą goniometru. Pomiary AROM dla przeciwnego (nienaruszonego) barku wykonano na początku badania. Pomiary AROM zajętego barku wykonano na początku badania, w dniach 22, 43, 64 i 95. Wartość wyjściowa = pomiar na linii podstawowej w barku dotkniętym chorobą – Pomiar na linii bazowej w barku nienaruszonym Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona w następujący sposób: (Pomiar podczas wizyty w zajętym barku – Pomiar na poziomie wyjściowym po przeciwnej stronie barku) – Wartość wyjściowa |
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w AROM w przypadku odwiedzenia chorego barku w porównaniu z barkiem po przeciwnej stronie (nienaruszonym) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
AROM dla uprowadzenia mierzono za pomocą goniometru. Pomiary AROM dla przeciwnego (nienaruszonego) barku wykonano na początku badania. Pomiary AROM zajętego barku wykonano na początku badania, w dniach 22, 43, 64 i 95. Wartość wyjściowa = pomiar na linii podstawowej w barku dotkniętym chorobą – Pomiar na linii bazowej w barku nienaruszonym Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona w następujący sposób: (Pomiar podczas wizyty w zajętym barku – Pomiar na poziomie wyjściowym po przeciwnej stronie barku) – Wartość wyjściowa |
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w AROM dla wyprostu barku w chorym barku w porównaniu z barkiem po przeciwnej stronie (nienaruszonym) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
AROM wyprostu barku mierzono za pomocą goniometru. Pomiary AROM dla przeciwnego (nienaruszonego) barku wykonano na początku badania. Pomiary AROM zajętego barku wykonano na początku badania, w dniach 22, 43, 64 i 95. Wartość wyjściowa = pomiar na linii podstawowej w barku dotkniętym chorobą – Pomiar na linii bazowej w barku nienaruszonym Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona w następujący sposób: (Pomiar podczas wizyty w zajętym barku – Pomiar na poziomie wyjściowym po przeciwnej stronie barku) – Wartość wyjściowa |
Wartość wyjściowa, dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w adaptowanym wyniku złożonym ASES
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 22, 43 i 64
|
Zaadaptowany ASES jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestnika samodzielnie, podzieloną na 2 części: ból i funkcjonowanie. Podskala bólu to jednoelementowa, 11-punktowa skala liczbowa, obejmująca zakres od (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), obliczona jako 10 – surowy wynik bólu i pomnożony przez 5, wynik wahający się od 0 (najgorszy ból) do 50 (bez bólu). Podskala funkcji składa się z 10 czynności, 4-punktowa skala porządkowa określająca zdolność danej osoby do wykonania czynności dotkniętą ręką, od 0 (nie da się wykonać) do 3 (nie jest to trudne), obliczona poprzez pomnożenie całkowitego wyniku dla 10 pozycji przez 5 a następnie podzielenie przez 3, wynik w zakresie od 0 (brak funkcji) do 50 (pełna funkcja). Zaadaptowany wynik złożony ASES jest sumą wyniku w podskali bólu (50% wyniku złożonego) i wyniku w podskali funkcji (50% wyniku złożonego). Zakres punktacji złożonej wynosi od 0 (najgorszy ból) do 100 (najmniejszy ból). Pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego oznacza poprawę w zakresie bólu i/lub funkcji barku. |
Wartość wyjściowa, dzień 22, 43 i 64
|
|
Zmiana wyniku w podskali funkcji ASES w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 22, 43, 64 i 95
|
Zaadaptowana podskala funkcji ASES składa się z 10 czynności, 4-punktowej skali porządkowej określającej zdolność pacjenta do wykonania czynności dotkniętą ręką, od 0 (nie da się wykonać) do 3 (nie jest to trudne), obliczonej poprzez pomnożenie całkowitego wyniku przez 10 pozycje przez 5, a następnie dzieląc tę liczbę przez 3, można uzyskać ocenę od 0 (najgorszy brak funkcji) do 50 (pełna funkcja). Pozytywna zmiana w stosunku do wyniku bazowego oznacza poprawę funkcji barku. |
Wartość wyjściowa, dzień 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dostosowanej podskali bólu ASES
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 22, 43, 64 i 95
|
Zaadaptowana podskala bólu ASES to jednoelementowa, 11-punktowa skala liczbowa, mieszcząca się w przedziale od (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), obliczona jako 10 – surowy wynik bólu i pomnożona przez 5, wynik wahający się od 0 (najgorszy ból). ból) do 50 (brak bólu).
Pozytywna zmiana w stosunku do wyniku bazowego oznacza poprawę w zakresie bólu barku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 22, 43, 64 i 95
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali bólu przy ruchu (PUM) dla dotkniętego barku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 64 i 95
|
Skala PUM to jednopunktowa, 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu zajętego barku po zgięciu do przodu AROM, rotacji wewnętrznej, rotacji zewnętrznej, odwiedzeniu i wyprostu barku w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból). tak źle, jak to tylko możliwe).
Spadek w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dni 64 i 95
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanej przez pacjenta globalnej skali nasilenia zrostowego zapalenia torebki stawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 22, 43, 64 i 95
|
Globalne nasilenie zlepionego zapalenia torebek zgłaszane przez pacjenta to jednopunktowa, 11-punktowa skala liczbowa, która prosi uczestników o ocenę ogólnego nasilenia objawów klejącego zapalenia torebek w skali od 0 (brak nasilenia) do 10 (najcięższe, jak to tylko możliwe). .
Spadek w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dzień 22, 43, 64 i 95
|
|
Zgłaszana przez pacjenta zmiana w skali nasilenia zlepionego zapalenia torebki stawowej
Ramy czasowe: Dni 22, 43, 64 i 95
|
Zgłaszana przez pacjenta zmiana w nasileniu zlepionego zapalenia torebek to kwestionariusz, w którym zadaje się uczestnikom pytanie, czy ich objawy zlepnego zapalenia torebek są „lepsze, mniej więcej takie same czy gorsze” od czasu ostatniego wypełnienia kwestionariusza. Uczestnicy, którzy zgłosili, że ich objawy są lepsze lub gorsze, proszeni są następnie o ocenę zmiany objawów w 7-punktowej skali porządkowej pod kątem coraz większego nasilenia. Ogólny stopień pogorszenia oceniano w skali od 0 (prawie taki sam, wcale nie gorszy) do -6 (znacznie gorszy). Ogólny stopień „lepiej” oceniano w skali od 0 (prawie taki sam, wcale nie lepszy) do 6 (znacznie lepszy). Analizie poddano jedynie uczestników, którzy odpowiedzieli „Gorzej” lub „Lepiej”. Z poniższej tabeli podsumowującej wykluczono uczestników z ogólną odpowiedzią na temat nasilenia „Mniej więcej tak samo”. W przypadku ogólnie gorszego nasilenia niższy wynik wskazywał na gorszy wynik. W przypadku ogólnie lepszej dotkliwości wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik. |
Dni 22, 43, 64 i 95
|
|
Liczba ratowników, których poprawa została oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Dni 64 i 95
|
Ocena przez badacza poprawy w wyniku leczenia pod względem ciężkości leczonego barku uczestnika przy użyciu 7-punktowej skali Likerta od bardzo znacznie gorszej (-3) do bardzo znacznej poprawy (3).
Osoba reagująca została zdefiniowana jako odpowiedź „bardzo znacznie poprawiona”, „znacznie poprawiona” lub „minimalnie poprawiona” w ocenie badacza dotyczącej poprawy po leczeniu.
|
Dni 64 i 95
|
|
Liczba osób odpowiadających na leczenie oceniana na podstawie zadowolenia pacjenta z oceny leczenia
Ramy czasowe: Dni 64 i 95
|
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z leczenia w 7-punktowej skali Likerta od bardzo niezadowolonego (-3) do bardzo usatysfakcjonowanego (3) w określonych momentach w zakresie złagodzenia bólu leczonego barku, złagodzenia sztywności leczonego barku, złagodzenia bólu leczonego barku w porównaniu do lepszego barku i złagodzenie sztywności leczonego barku w porównaniu do lepszego barku.
Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z odpowiedzią „bardzo zadowolony”, „zadowolony” lub „raczej zadowolony” w zakresie zadowolenia z leczenia.
|
Dni 64 i 95
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał anty-AUX-I i anty-AUX-II
Ramy czasowe: Dzień 95
|
Pobrano próbki surowicy i zbadano je pod kątem obecności przeciwciał anty-AUX-I i anty-AUX-II.
|
Dzień 95
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 95
|
Pobrano próbki surowicy i zbadano je pod kątem obecności przeciwciał anty-AUX-I i anty-AUX-II.
Jedynie próbki dodatnie pod względem przeciwciał anty-AUX-I i anty-AUX-II analizowano pod kątem przeciwciał neutralizujących.
|
Dzień 95
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3835-210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny