Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus kipu- ja toimintakyselylomakkeilla, EN3835 vs. plasebo osallistujilla, joilla on jäätynyt olkapää

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus EN3835:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta olkapään tarttuvan kapsuliitin hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan EN3835:n turvallisuutta ja tehoa olkapään tarttuvan kapselitulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 32505
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36609
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Endo Clinical Trial Site #33
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Endo Clinical Trial Site #4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on idiopaattinen yksipuolinen tarttuva kapseliitti (AC; tunnetaan myös nimellä jäätynyt olkapää).
  2. Vastapuolen olkapäässä on tutkijan määrittämä ROM-muisti, joka ei ole muuttunut.
  3. Ole valmis röntgen- ja MRI-kuvaukseen sekä sairaasta että vahingoittumattomasta olkapäästä.
  4. Sitoudu osallistumaan ohjattuihin, toimistossa suoritettaviin PT-istuntoihin ja suorittamaan kotiharjoituksia määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana.
  5. Sitoudu välttämään yleistä nostamista ja kantamista tutkimuksen aikana ohjeiden mukaisesti.
  6. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja itsenäisesti täydentämään osallistujien raportoimia tulosinstrumentteja englanniksi.
  7. Jos nainen, hän ei ole raskaana (historia kohdunpoisto, bilateralooforektomia, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai postmenopausaalinen ilman kuukautisvuotoa 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä); tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä miespuolisen kumppanin kanssa tutkimuksen ajan (ja 28 päivän ajan aktiivisen hoitojakson jälkeen, jos osallistuja lopettaa ennenaikaisesti). Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat hormonaaliset toimenpiteet (oraaliset ehkäisytabletit, ehkäisylaastari, ehkäisyrengas ja injektiot), kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä (kondomi plus kalvo, kondomi tai kalvo sekä spermisidinen geeli tai vaahto), miespuolisen kumppanin kirurginen sterilointi, ja raittiutta.
  8. Jos mies, jolla on lisääntymiskyky, suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä (raittiutta, kirurgista sterilointia [vasektomiaa] tai kondomia spermisidillä) hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa tutkimuksen ajan (ja 28 päivän ajan aktiivisen hoitojakson jälkeen). ennenaikaisesti lopettavalle osallistujalle).
  9. Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa.
  10. Ole riittävän tietoinen ja ymmärrä tutkimuksen luonne ja riskit sekä pysty antamaan suostumus .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tunnettu allergia kollagenaasille tai jollekin muulle EN3835:n apuaineelle tai jollekin muulle toimenpiteeseen käytettävälle lääkkeelle (mukaan lukien paikallispuudutteet).

  2. on saanut hoitoa AC:n vuoksi (alla kuvattuina aikaväleinä) tai suunnittelee saavansa mitä tahansa hoitoa (muuta kuin tutkimushoitoa) AC:n vuoksi milloin tahansa tutkimuksen aikana sairastuneessa olkapäässä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • PT tai akupunktio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon injektiota.
    • Lidokaiinin nivelensisäinen tai intrabursaalinen injektio, suprascapulaariset hermolohkot tai sähkökipua ja/tai lämpökipua lievittävät menetelmät kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • Kortikosteroidien nivelensisäinen tai bursaalinen injektio 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • Natriumhyaluronaatin nivelensisäinen tai intrabursaalinen injektio ja/tai glenohumeraalinen venytysartrografia 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • MUA milloin tahansa ennen tutkimusta.
    • Leikkaus (mukaan lukien artroskooppinen tai avoin kapselivapautus, kapselektomia tai kapsulotomia) milloin tahansa ennen tutkimusta.
  3. Onko sairastuneessa olkapäässä poikkeavuuksia/olosuhteita, jotka voisivat olla hämmentäviä keskusmagneettikuvauksen arviointikomitean luokituskriteerien mukaan.
  4. Hänellä on oikean tai vasemman olkapään, kyynärpään, ranteen ja/tai käden proteesi tai vaihto.
  5. Hänellä on systeemisiä sairauksia (pahanlaatuisuus, verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaus, tromboosi, fyysinen vajaatoiminta, infektio, merkittävä sairaus), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
  6. Onko tekniikan, radiologin ja/tai magneettikuvauksen vasta-aiheita (metallia sisältävä implantti, sisäinen metalliesine, pysyvä kosmetiikka/meikki/tatuoinnit, klaustrofobia, anemia, hallitsematon verenpainetauti, epilepsia, astma, sirppisolusairaus) kuvantamisen suorittava tutkija, lukuun ottamatta käsiteltävää/tarkasteltavaa aluetta.
  7. Hänellä on tunnettu hyytymishäiriö tai hän käyttää lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (paitsi <150 mg aspiriinia päivässä), 7 päivää ennen ensimmäistä injektiota ja tutkimuksen ajan.
  8. On jostain syystä saanut suun kautta tai parenteraalisesti steroideja 3 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  9. On milloin tahansa saanut kollagenaasia AC:n hoitoon (mukaan lukien osallistuja, joka sai hoitoa tutkimuksessa AUX-CC-870 tai AUX-CC-871).
  10. Hän on saanut hoitoa tutkimustuotteella 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä seulontakäynnistä.
  11. on saanut kollagenaasihoitoja (esim. Santyl®-voide ja/tai XIAFLEX/XIAPEX®) mihin tahansa muuhun käyttöaiheeseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon antamista tai suunnittelee saavansa kollagenaasihoitoa (muuta kuin tutkimushoitoa) milloin tahansa tutkimuksen aikana. opiskella.
  12. Hän on luovuttanut verta 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
  13. Sen korjattu QT-aika (QTc) on ≥ 450 ms miesosallistujalla tai ≥ 470 ms naisosallistujalla seulontasähkökardiogrammissa (EKG).
  14. Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, joka määritellään Yhdysvaltain liittovaltion säännöstön (CFR) osaston 45, osan 46 ja 46.111(b) ja muiden paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisesti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen työntekijät (väliaikaiset, osa-aikaiset, kokopäiväinen jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön tai sponsorin, sopimustutkimusorganisaation tai IRB/IEC:n perheenjäsen.
  15. Onko hänellä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin (esim. näyttöä merkittävistä hematologisista, endokriinisista, kardiovaskulaarisista, hengitystie-, neurologisista, munuaisten, maksan, tai maha-suolikanavan sairaus). Jos sinulla on aiemmin ollut tällainen sairaus, mutta tila on ollut vakaa yli 5 vuotta ja tutkija arvioi, ettei se häiritse osallistujan osallistumista tutkimukseen, osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos se on dokumentoidulla hyväksynnällä. lääketieteellinen monitori.
  16. Onko hänellä muita ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Kokeellinen: EN3835
EN3835 1,74 mg asti
Lääke: EN3835
Kollagenaasi clostridium histolyticum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta sopeutetun amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgien olkapääarviointilomakkeen (ASES) yhdistelmäpistemäärässä sairastuneelle olkapäälle päivänä 95
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 95

Mukautettu ASES on itse hallinnoima osallistujan raportoima tulosmittaus, joka on jaettu kahteen osaan: kipu ja toiminta. Kivun alaasteikko on yksiosainen, 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kipu), joka lasketaan 10:llä - kivun raakapistemäärä ja kerrottuna 5:llä, pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kipu) 50:een (ei kipua). Toiminnan alaasteikko koostuu 10 toiminnosta, 4-pisteinen järjestysasteikko heidän kyvystään suorittaa tehtävä sairastuneen käden kanssa, välillä 0 (ei pysty tekemään) 3:een (ei vaikea), lasketaan kertomalla 10 kohteen kokonaispisteet viidellä ja jakaa se sitten kolmella, pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei toimintoa) 50:een (täysi toiminto).

Mukautettu ASES-yhdistelmäpistemäärä on kivun ala-asteikkopisteiden (50 % yhdistelmäpistemäärästä) ja toiminnan ala-asteikon pistemäärän (50 % yhdistelmäpisteestä) summa, pistemäärän vaihteluväli 0 (pahin kipu) 100 (vähiten kipu). Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa kivun ja/tai hartioiden toiminnan paranemista.
Perustaso, päivä 95

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta passiivisessa liikeradassa (PROM) eteenpäin taivutukselle vaurioituneessa olkapäässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Eteenpäin taivutuksen PROM mitattiin goniometrillä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos lähtötilanteesta PROM:ssä vahingoittuneen olkapään sisäisen kiertoliikkeen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Sisäisen pyörimisen PROM mitattiin käyttämällä goniometriä ja selkärangan tasoa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos lähtötilanteesta PROM:ssä vaurioituneen olkapään ulkoiselle kierrolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Ulkoisen pyörimisen PROM mitattiin goniometrillä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos PROM:n lähtötasosta sairastuneen olkapään sieppauksen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Sieppauksen PROM mitattiin goniometrillä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos lähtötilanteesta PROM:ssa olkapään pidennykselle vaurioituneessa olkapäässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Prom olkapään ojennukselle mitattiin goniometrillä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos lähtötilanteesta PROM:ssa eteenpäin taipumiselle vaurioituneessa olkapäässä verrattuna kontralateraaliseen (muutamattomaan) olkapäähän lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95

Eteenpäin taivutuksen PROM mitattiin goniometrillä. PROM-mittaukset kontralateraaliselle (saatumattomalle) olkapäälle otettiin lähtötasolla. Vaikutetun olkapään PROM-mittaukset otettiin lähtötilanteessa päivinä 22, 43, 64 ja 95.

Perusviivan arvo = Mittaus lähtötilanteessa vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilanteessa Kontralateraalinen vahingoittumaton olkapää

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

(Mittaus käynnin yhteydessä vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilan vastakkaisella olkapäällä) - Perustason arvo
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos lähtötasosta PROM-arvossa sairastuneen olkapään sisäisen kiertoliikkeen osalta verrattuna lähtötilan vastakkaiseen (muutamattomaan) olkapäähän
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95

Sisäisen pyörimisen PROM mitattiin käyttämällä goniometriä ja selkärangan tasoa. PROM-mittaukset kontralateraaliselle (saatumattomalle) olkapäälle otettiin lähtötasolla. Vaikutetun olkapään PROM-mittaukset otettiin lähtötilanteessa päivinä 22, 43, 64 ja 95.

Perusviivan arvo = Mittaus lähtötilanteessa vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilanteessa Kontralateraalinen vahingoittumaton olkapää

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

(Mittaus käynnin yhteydessä vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilan vastakkaisella olkapäällä) - Perustason arvo
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos lähtötilanteesta PROM-arvossa vaurioituneen olkapään ulkoiselle kiertoliikkeelle verrattuna lähtötilan vastakkaiseen (muutamattomaan) olkapäähän
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95

Ulkoisen kiertoliikkeen PROM mitattiin goniometrillä. PROM-mittaukset kontralateraaliselle (saavuttomalle) olkapäälle otettiin lähtötasolla. Vaikutetun olkapään PROM-mittaukset otettiin lähtötilanteessa päivinä 22, 43, 64 ja 95.

Perusviivan arvo = Mittaus lähtötilanteessa vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilanteessa Kontralateraalinen vahingoittumaton olkapää

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

(Mittaus käynnin yhteydessä vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilan vastakkaisella olkapäällä) - Perustason arvo
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos lähtötasosta PROM-arvossa sairastuneen olkapään sieppauksen osalta verrattuna kontralateraaliseen (saavutettuun) olkapäähän lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95

Sieppauksen PROM mitattiin goniometrillä. PROM-mittaukset kontralateraaliselle (saatumattomalle) olkapäälle otettiin lähtötasolla. Vaikutetun olkapään PROM-mittaukset otettiin lähtötilanteessa päivinä 22, 43, 64 ja 95.

Perusviivan arvo = Mittaus lähtötilanteessa vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilanteessa Kontralateraalinen vahingoittumaton olkapää

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

(Mittaus käynnin yhteydessä vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilan vastakkaisella olkapäällä) - Perustason arvo
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos lähtötilanteesta PROM-arvossa olkapään pidennykselle sairastuneessa olkapäässä verrattuna kontralateraaliseen (saavuttamattomaan) olkapäähän lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95

Prom olkapään ojennukselle mitattiin goniometrillä. PROM-mittaukset kontralateraaliselle (saatumattomalle) olkapäälle otettiin lähtötasolla. Vaikutetun olkapään PROM-mittaukset otettiin lähtötilanteessa päivinä 22, 43, 64 ja 95.

Perusviivan arvo = Mittaus lähtötilanteessa vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilanteessa Kontralateraalinen vahingoittumaton olkapää

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

(Mittaus käynnin yhteydessä vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilan vastakkaisella olkapäällä) - Perustason arvo
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos lähtötilanteesta aktiivisessa liikeradassa (AROM) eteenpäin taivutukselle vaurioituneessa olkapäässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Eteenpäin taivutuksen AROM mitattiin goniometrillä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos AROM:n perustasosta vaurioituneen olkapään sisäisen pyörimisen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Sisäisen pyörimisen AROM mitattiin käyttämällä goniometriä ja selkärangan tasoa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muuta AROM:n perusviivasta ulkoista kiertoa varten vaurioituneessa olkapäässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Ulkoisen pyörimisen AROM mitattiin goniometrillä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muuta AROM:n lähtötasosta kaappaukseen sairastuneessa olkapäässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Sieppauksen AROM mitattiin goniometrillä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos AROM:n perustilasta olkapään ojennukselle vaurioituneessa olkapäässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
AROM olkapään laajennukselle mitattiin goniometrillä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos perusviivasta AROM:issa eteenpäin taipumiselle vaurioituneessa olkapäässä verrattuna kontralateraaliseen (muutamattomaan) olkapäähän lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95

Eteenpäin taivutuksen AROM mitattiin goniometrillä. AROM-mittaukset kontralateraaliselle (saatumattomalle) olkapäälle otettiin lähtötasolla. Vaurioituneen olkapään AROM-mittaukset otettiin lähtötasolla päivinä 22, 43, 64 ja 95.

Perusviivan arvo = Mittaus lähtötilanteessa vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilanteessa Kontralateraalinen vahingoittumaton olkapää

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

(Mittaus käynnin yhteydessä vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilan vastakkaisella olkapäällä) - Perustason arvo
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos perusviivasta AROM:issa vaurioituneen olkapään sisäisen pyörimisen osalta verrattuna lähtötason kontralateraaliseen (muutamattomaan) olkapäähän
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95

Sisäisen pyörimisen AROM mitattiin käyttämällä goniometriä ja selkärangan tasoa. AROM-mittaukset kontralateraaliselle (saatumattomalle) olkapäälle otettiin lähtötasolla. Vaurioituneen olkapään AROM-mittaukset otettiin lähtötasolla päivinä 22, 43, 64 ja 95.

Perusviivan arvo = Mittaus lähtötilanteessa vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilanteessa Kontralateraalinen vahingoittumaton olkapää

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

(Mittaus käynnin yhteydessä vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilan vastakkaisella olkapäällä) - Perustason arvo
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos perusviivasta AROM:issa ulkoiselle kiertoliikkeelle vaurioituneessa olkapäässä verrattuna kontralateraaliseen (muutamattomaan) olkapäähän lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95

Ulkoisen pyörimisen AROM mitattiin goniometrillä. AROM-mittaukset kontralateraaliselle (saatumattomalle) olkapäälle otettiin lähtötasolla. Vaurioituneen olkapään AROM-mittaukset otettiin lähtötasolla päivinä 22, 43, 64 ja 95.

Perusviivan arvo = Mittaus lähtötilanteessa vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilanteessa Kontralateraalinen vahingoittumaton olkapää

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

(Mittaus käynnin yhteydessä vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilan vastakkaisella olkapäällä) - Perustason arvo
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos AROM:n lähtötasosta sairastuneen olkapään sieppauksen osalta verrattuna kontralateraaliseen (muutamattomaan) olkapäähän lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95

Sieppauksen AROM mitattiin goniometrillä. AROM-mittaukset kontralateraaliselle (saatumattomalle) olkapäälle otettiin lähtötasolla. Vaurioituneen olkapään AROM-mittaukset otettiin lähtötasolla päivinä 22, 43, 64 ja 95.

Perusviivan arvo = Mittaus lähtötilanteessa vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilanteessa Kontralateraalinen vahingoittumaton olkapää

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

(Mittaus käynnin yhteydessä vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilan vastakkaisella olkapäällä) - Perustason arvo
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos perusviivasta AROM:ssa olkapään ojennukselle sairaassa olkapäässä verrattuna kontralateraaliseen (vahvaantumattomaan) olkapäähän lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95

AROM olkapään laajennukselle mitattiin goniometrillä. AROM-mittaukset kontralateraaliselle (saatumattomalle) olkapäälle otettiin lähtötasolla. Vaurioituneen olkapään AROM-mittaukset otettiin lähtötasolla päivinä 22, 43, 64 ja 95.

Perusviivan arvo = Mittaus lähtötilanteessa vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilanteessa Kontralateraalinen vahingoittumaton olkapää

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

(Mittaus käynnin yhteydessä vaurioituneessa olkapäässä - Mittaus lähtötilan vastakkaisella olkapäällä) - Perustason arvo
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos lähtötasosta mukautetussa ASES-yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43 ja 64

Mukautettu ASES on itse annosteltu osallistujan raportoima tulosmittaus, joka on jaettu kahteen osaan: kipu ja toiminta. Kivun alaasteikko on yksiosainen, 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko, joka vaihtelee (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kipu), joka lasketaan 10 - kivun raakapistemäärä ja kerrottuna 5:llä, pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kipu) 50 (ei kipua). Toiminnan alaasteikko koostuu 10 toiminnasta, 4-pisteinen järjestysasteikko heidän kyvystään suorittaa tehtävä sairastuneen käden kanssa, välillä 0 (ei voi tehdä) 3:een (ei vaikea), lasketaan kertomalla 10 kohteen kokonaispisteet viidellä. ja jaa se sitten kolmella, pisteet vaihtelevat 0:sta (ei toimintoa) 50:een (täysi toiminto).

Mukautettu ASES-yhdistelmäpistemäärä on kivun ala-asteikkopisteiden (50 % yhdistelmäpistemäärästä) ja funktion ala-asteikkopisteiden (50 % yhdistelmäpistemäärästä) summa. Yhdistelmäpistemäärän vaihteluväli on 0 (pahin kipu) 100 (vähiten kipu). Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa kivun ja/tai hartioiden toiminnan paranemista.
Lähtötilanne, päivät 22, 43 ja 64
Muutos perusviivasta mukautetussa ASES-funktion alaskaalapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95

Muokattu ASES-funktion alaasteikko koostuu 10 toiminnasta, 4-pisteen järjestysasteikko heidän kyvystään suorittaa aktiviteetti sairastuneella kädellä, välillä 0 (ei voi tehdä) 3:een (ei vaikea), lasketaan kertomalla kokonaispistemäärä 10:llä. kohteet viidellä ja jakaa se sitten kolmella, pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin ei toimintoa) 50:een (täysi toiminto).

Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa olkapään toiminnan paranemista.
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos lähtötasosta mukautetussa ASES-kipu-alapistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Mukautettu ASES-kipualaasteikko on yksiosainen, 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, joka vaihtelee (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kipu), joka lasketaan 10 - kivun raakapistemäärä ja kerrottuna 5:llä, pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kipu) kipu) 50:een (ei kipua). Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa olkapääkivun paranemista.
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Muutos lähtötasosta liikekipu (PUM) -asteikon pisteessä sairastuneelle olkapäälle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 64 ja 95
PUM-asteikko on yksiosainen 11-pisteinen numeerinen asteikko vaurioituneen olkapään kivulle AROM-etukiinnityksen, sisäisen kiertoliikkeen, ulkoisen rotaation, sieppauksen ja olkapään venytyksen jälkeen asteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (kipu). niin paha kuin voi olla). Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 64 ja 95
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimassa liimakapselitulehduksen maailmanlaajuisessa vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Potilaiden ilmoittama tartuntakapselitulehduksen globaali vakavuus on yksiosainen, 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko, joka pyytää osallistujia arvioimaan tarttuvan kapselitulehduksen oireidensa yleisen vakavuuden asteikolla 0 (ei vakavuutta) 10:een (niin vakavia kuin voi olla). . Lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 22, 43, 64 ja 95
Potilaiden ilmoittama muutos tartuntakapselitulehduksen vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Päivät 22, 43, 64 ja 95

Potilaiden ilmoittama tartuntakapselitulehduksen vakavuuden muutos on kyselylomake, joka kysyy osallistujilta, ovatko heidän tarttuvan kapselitulehduksensa oireet "parempia, suunnilleen samat vai huonompia" kyselylomakkeen edellisen antokerran jälkeen. Osallistujia, jotka ilmoittivat oireidensa olevan parempia tai pahempia, pyydetään arvioimaan oireidensa muutos 7-pisteen järjestysasteikolla pahemmaksi ja paremmaksi. Kokonaisvakavuus huonompi arvioitiin 0 (melkein sama, tuskin huonompi ollenkaan) -6 (erittäin paljon huonompi). Yleinen vakavuus on parempi arvosanaksi 0 (melkein sama, tuskin parempi) 6:een (erittäin paljon parempi).

Vain osallistujat, joiden vastaus oli "Pahempi" tai "Parempi", analysoitiin. Osallistujat, joiden yleinen vakavuusvaste oli "Noin sama", suljettiin pois alla olevasta yhteenvetotaulukosta. Yleisesti huonomman vakavuuden osalta pienempi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta. Yleisesti paremman vakavuuden saavuttamiseksi korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta.
Päivät 22, 43, 64 ja 95
Niiden vastaajien määrä, jotka on arvioitu tutkijan parannusarviolla
Aikaikkuna: Päivät 64 ja 95
Tutkija arvioi osallistujan hoidetun olkapään vakavuuden paranemisen hoidon myötä käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa erittäin paljon huonommasta (-3) erittäin paljon parantuneeseen (3). Vastaaja määriteltiin vasteeksi "erittäin parantunut", "paljon parantunut" tai "vähän parantunut" tutkijan arvioinnissa hoidon parantumisesta.
Päivät 64 ja 95
Kohteen arvioimien vastaajien lukumäärä Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Päivät 64 ja 95
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon 7-pisteen Likert-asteikolla erittäin tyytymättömästä (-3) erittäin tyytyväisyyteen (3) tiettyinä aikoina kivun lievitykseen hoidetussa olkapäässä, jäykkyyden lievitykseen hoidetussa olkapäässä, kivun lievitykseen hoidetussa olkapäässä verrattuna parempaan olkapäähän ja jäykkyyden lievitystä hoidetussa olkapäässä verrattuna parempaan olkapäähän. Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka vastaus oli "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen" tai "jokseenkin tyytyväinen" tyytyväisyyteen hoitoon.
Päivät 64 ja 95
Anti-AUX-I- ja Anti-AUX-II-vasta-aineille positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 95
Seeruminäytteet kerättiin ja niistä testattiin anti-AUX-I- ja anti-AUX-II-vasta-aineiden läsnäolo.
Päivä 95
Neutraloivien vasta-aineiden suhteen positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 95
Seeruminäytteet kerättiin ja niistä testattiin anti-AUX-I- ja anti-AUX-II-vasta-aineiden läsnäolo. Vain näytteet, jotka olivat positiivisia anti-AUX-I- ja anti-AUX-II-vasta-aineille, analysoitiin neutraloivien vasta-aineiden suhteen.
Päivä 95

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3835-210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa