Segurança e Eficácia, Usando Questionários de Dor e Função, de EN3835 vs. Placebo em Participantes com Ombro Congelado
Um estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo da Segurança e Eficácia da EN3835 para o Tratamento da Capsulite Adesiva do Ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32505
- Endo Clinical Trial Site #38
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Endo Clinical Trial Site #16
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Endo Clinical Trial Site #18
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Endo Clinical Trial Site #37
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Endo Clinical Trial Site #33
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Endo Clinical Trial Site #32
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Endo Clinical Trial Site #34
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Endo Clinical Trial Site #35
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Endo Clinical Trial Site #36
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Endo Clinical Trial Site #11
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Endo Clinical Trial Site #7
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Endo Clinical Trial Site #25
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Endo Clinical Trial Site #22
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem capsulite adesiva unilateral idiopática (AC; também conhecida como ombro congelado).
- Ter ADM não afetado no ombro contralateral, conforme determinado pelo investigador.
- Esteja disposto a passar por raios-x e ressonância magnética do ombro afetado e não afetado.
- Concorde em participar de sessões supervisionadas de TP no consultório e em fazer exercícios em casa em pontos de tempo designados durante o estudo.
- Concorde em evitar levantar e carregar durante o estudo conforme as instruções.
- Ser capaz de ler, entender e preencher independentemente os instrumentos de resultados relatados pelos participantes em inglês.
- Se for do sexo feminino, não ter potencial para engravidar (histórico de histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral ou pós-menopausa sem histórico de fluxo menstrual nos 12 meses anteriores à visita de triagem); ou, se tiver potencial para engravidar, não estar grávida, não amamentar e concordar em usar contracepção eficaz quando estiver com um parceiro masculino durante o estudo (e por 28 dias após qualquer período de tratamento ativo para participantes que terminarem precocemente). Formas aceitáveis de contracepção incluem medidas hormonais (pílulas anticoncepcionais orais, adesivo anticoncepcional, anel anticoncepcional e injeções), dispositivos intrauterinos, método de barreira dupla (preservativo mais diafragma, preservativo ou diafragma mais gel ou espuma espermicida), esterilização cirúrgica do parceiro masculino, e abstinência.
- Se for homem com potencial reprodutivo, concordar em usar contracepção eficaz (abstinência, esterilização cirúrgica [vasectomia] ou preservativo com espermicida) com uma parceira com potencial para engravidar durante o estudo (e por 28 dias após qualquer período de tratamento ativo para participante que rescindir antecipadamente).
- Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.
- Estar adequadamente informado e compreender a natureza e os riscos do estudo e ser capaz de fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente da EN3835 ou a qualquer outra medicação de procedimento (incluindo anestésicos locais).
Recebeu tratamento para AC (nos prazos descritos abaixo) ou está planejando receber qualquer tratamento (além do tratamento do estudo) para AC a qualquer momento durante o estudo no ombro afetado, incluindo, entre outros:
- PT ou acupuntura dentro de 2 semanas antes da primeira injeção do tratamento do estudo.
- Injeção(ões) intra-articular ou intrabúrsica de lidocaína, bloqueios do nervo supraescapular ou modalidades eletroanalgésicas e/ou termoanalgésicas dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
- Injeção(ões) intra-articular ou intrabúrsica(s) de corticosteroides dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
- Injeção(ões) intra-articular ou intrabúrsica de hialuronato de sódio e/ou artrografia de distensão glenoumeral dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- MUA a qualquer momento antes do estudo.
- Cirurgia (incluindo liberação capsular artroscópica ou aberta, capsulectomia ou capsulotomia) a qualquer momento antes do estudo.
- Tem quaisquer anormalidades/condições no ombro afetado que seriam potencialmente confusas, conforme determinado pelos critérios de classificação do comitê central de revisão de ressonância magnética.
- Tem uma prótese ou substituição do ombro direito ou esquerdo, cotovelo, punho e/ou mão.
- Tem condições sistêmicas (malignidade, hipertensão, diabetes, doença da tireoide, trombose, deficiência física, infecção, condição médica significativa) que restringem a participação no estudo.
- Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética (implante contendo metal, objeto metálico interno, cosméticos/maquiagem/tatuagens permanentes, claustrofobia, anemia, hipertensão não controlada, epilepsia, asma, doença falciforme) conforme determinado pelo tecnólogo, radiologista e/ou investigador que realiza a imagem, com isenção da área a ser tratada/revisada.
- Tem um distúrbio de coagulação conhecido ou está tomando algum medicamento que aumente o risco de sangramento (exceto <150 mg de aspirina diariamente), 7 dias antes da primeira injeção e durante o estudo.
- Recebeu esteróides orais ou parenterais por qualquer motivo dentro de 3 semanas antes da visita de triagem.
- Já recebeu, em algum momento, colagenase para o tratamento de CA (incluindo participante que recebeu tratamento no Estudo AUX-CC-870 ou AUX-CC-871).
- Recebeu tratamento com um produto experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) da consulta de triagem.
- Recebeu tratamentos com colagenase (por exemplo, pomada Santyl® e/ou XIAFLEX/XIAPEX®) para qualquer outra indicação dentro de 30 dias antes da administração do tratamento do estudo, ou está planejando ser tratado com colagenase (diferente do tratamento do estudo) a qualquer momento durante o estudar.
- Doou sangue 30 dias antes da visita de triagem ou planeja doar sangue durante o estudo.
- Tem um intervalo QT corrigido (QTc) de ≥ 450 ms para participantes do sexo masculino ou ≥ 470 ms para participantes do sexo feminino no eletrocardiograma (ECG) de triagem.
- É de uma população vulnerável, conforme definido pelo Código de Regulamentos Federais dos EUA (CFR) Título 45, Parte 46, Seção 46.111(b) e outros regulamentos locais e nacionais, incluindo, entre outros, funcionários (temporários, de meio período, tempo integral, etc) ou um membro da família da equipe de pesquisa que conduz o estudo, ou do patrocinador, ou da organização de pesquisa contratada, ou do IRB/IEC.
- Tem doenças concomitantes que podem interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do participante (por exemplo, evidência de qualquer hematológica, endócrina, cardiovascular, respiratória, neurológica, renal, hepática, ou doença gastrointestinal). Se houver um histórico de tal doença, mas a condição estiver estável por mais de 5 ano(s) e o investigador julgar que não interfere na participação do participante no estudo, o participante poderá ser incluído, com a aprovação documentada do o Monitor Médico.
- Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa indicar que o participante é inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comparador de placebo
|
|
Experimental: EN3835
EN3835 até 1,74 mg
|
Colagenase clostridium histolyticum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação composta do formulário de avaliação de ombro de cirurgiões de ombro e cotovelo americano adaptado (ASES) para o ombro afetado no dia 95
Prazo: Linha de base, dia 95
|
O ASES adaptado é uma medida de resultado relatada pelo participante autoadministrada, dividida em 2 seções: dor e função. A subescala de dor é uma escala de classificação numérica de item único de 11 pontos, variando de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor), calculada como 10 - pontuação bruta de dor e multiplicando por 5, pontuação variando de 0 (pior dor) a 50 (sem dor). A subescala de função consiste em 10 atividades, escala ordinal de 4 pontos sobre a capacidade de realizar a atividade com o braço afetado, variando de 0 (incapaz de fazer) a 3 (sem dificuldade), calculada multiplicando a pontuação total de 10 itens por 5 e em seguida, dividindo por 3, pontuação variando de 0 (sem função) a 50 (função completa). A pontuação composta da ASES adaptada é a soma da pontuação da subescala de dor (50% da pontuação composta) e da pontuação da subescala de função (50% da pontuação composta), faixa de pontuação de 0 (pior dor) a 100 (menos dor). Uma mudança positiva em relação à pontuação inicial significa uma melhora na dor e/ou na função do ombro. |
Linha de base, dia 95
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na amplitude de movimento passiva (PROM) para flexão para frente no ombro afetado
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A PROM para flexão anterior foi medida usando um goniômetro.
Uma mudança positiva em relação à linha de base significa uma melhoria.
|
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Mudança da linha de base no PROM para rotação interna no ombro afetado
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A PROM para rotação interna foi medida usando um goniômetro e um nível espinhal.
Uma mudança positiva em relação à linha de base significa uma melhoria.
|
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Mudança da linha de base no PROM para rotação externa no ombro afetado
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A PROM para rotação externa foi medida usando um goniômetro.
Uma mudança positiva em relação à linha de base significa uma melhoria.
|
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Mudança da linha de base no PROM para abdução no ombro afetado
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A PROM de abdução foi medida usando um goniômetro.
Uma mudança positiva em relação à linha de base significa uma melhoria.
|
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Mudança da linha de base no PROM para extensão do ombro no ombro afetado
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A PROM para extensão do ombro foi medida usando um goniômetro.
Uma mudança positiva em relação à linha de base significa uma melhoria.
|
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Mudança da linha de base no PROM para flexão para frente no ombro afetado em comparação com o ombro contralateral (não afetado) na linha de base
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A PROM para flexão anterior foi medida usando um goniômetro. As medições PROM para o ombro contralateral (não afetado) foram feitas na linha de base. As medições PROM do ombro afetado foram realizadas na linha de base, dias 22, 43, 64 e 95. Valor da Linha de Base = Medição na Linha de Base no Ombro Afetado - Medição na Linha de Base do Ombro Não Afetado Contralateral A mudança da linha de base foi calculada como: (Medição na visita no ombro afetado - Medição na linha de base do ombro contralateral) - Valor da linha de base |
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Alteração da linha de base no PROM para rotação interna no ombro afetado em comparação com o ombro contralateral (não afetado) na linha de base
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A PROM para rotação interna foi medida usando um goniômetro e um nível espinhal. As medições PROM para o ombro contralateral (não afetado) foram feitas na linha de base. As medições PROM do ombro afetado foram realizadas na linha de base, dias 22, 43, 64 e 95. Valor da Linha de Base = Medição na Linha de Base no Ombro Afetado - Medição na Linha de Base do Ombro Não Afetado Contralateral A mudança da linha de base foi calculada como: (Medição na visita no ombro afetado - Medição na linha de base do ombro contralateral) - Valor da linha de base |
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Alteração da linha de base no PROM para rotação externa no ombro afetado em comparação com o ombro contralateral (não afetado) na linha de base
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A PROM para rotação externa foi medida usando um goniômetro. As medições da PROM para o ombro contralateral (não afetado) foram feitas na linha de base. As medições PROM do ombro afetado foram realizadas na linha de base, dias 22, 43, 64 e 95. Valor da Linha de Base = Medição na Linha de Base no Ombro Afetado - Medição na Linha de Base do Ombro Não Afetado Contralateral A mudança da linha de base foi calculada como: (Medição na visita no ombro afetado - Medição na linha de base do ombro contralateral) - Valor da linha de base |
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Alteração da linha de base no PROM para abdução no ombro afetado em comparação com o ombro contralateral (não afetado) na linha de base
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A PROM de abdução foi medida usando um goniômetro. As medições PROM para o ombro contralateral (não afetado) foram feitas na linha de base. As medições PROM do ombro afetado foram realizadas na linha de base, dias 22, 43, 64 e 95. Valor da Linha de Base = Medição na Linha de Base no Ombro Afetado - Medição na Linha de Base do Ombro Não Afetado Contralateral A mudança da linha de base foi calculada como: (Medição na visita no ombro afetado - Medição na linha de base do ombro contralateral) - Valor da linha de base |
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Alteração da linha de base no PROM para extensão do ombro no ombro afetado em comparação com o ombro contralateral (não afetado) na linha de base
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A PROM para extensão do ombro foi medida usando um goniômetro. As medições PROM para o ombro contralateral (não afetado) foram feitas na linha de base. As medições PROM do ombro afetado foram realizadas na linha de base, dias 22, 43, 64 e 95. Valor da Linha de Base = Medição na Linha de Base no Ombro Afetado - Medição na Linha de Base do Ombro Não Afetado Contralateral A mudança da linha de base foi calculada como: (Medição na visita no ombro afetado - Medição na linha de base do ombro contralateral) - Valor da linha de base |
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Mudança da linha de base na amplitude de movimento ativa (AROM) para flexão para frente no ombro afetado
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A AROM para flexão anterior foi medida usando um goniômetro.
Uma mudança positiva em relação à linha de base significa uma melhoria.
|
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Mudança da linha de base no AROM para rotação interna no ombro afetado
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A AROM para rotação interna foi medida usando um goniômetro e um nível espinhal.
Uma mudança positiva em relação à linha de base significa uma melhoria.
|
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Mudança da linha de base no AROM para rotação externa no ombro afetado
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A AROM para rotação externa foi medida usando um goniômetro.
Uma mudança positiva em relação à linha de base significa uma melhoria.
|
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Mudança da linha de base no AROM para abdução no ombro afetado
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
AROM para abdução foi medida usando um goniômetro.
Uma mudança positiva em relação à linha de base significa uma melhoria.
|
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Mudança da linha de base no AROM para extensão do ombro no ombro afetado
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A AROM para extensão do ombro foi medida usando um goniômetro.
Uma mudança positiva em relação à linha de base significa uma melhoria.
|
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Alteração da linha de base no AROM para flexão anterior no ombro afetado em comparação com o ombro contralateral (não afetado) na linha de base
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A AROM para flexão anterior foi medida usando um goniômetro. As medições de AROM para o ombro contralateral (não afetado) foram feitas na linha de base. As medições AROM do ombro afetado foram realizadas na linha de base, dias 22, 43, 64 e 95. Valor da Linha de Base = Medição na Linha de Base no Ombro Afetado - Medição na Linha de Base do Ombro Não Afetado Contralateral A mudança da linha de base foi calculada como: (Medição na visita no ombro afetado - Medição na linha de base do ombro contralateral) - Valor da linha de base |
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Alteração da linha de base no AROM para rotação interna no ombro afetado em comparação com o ombro contralateral (não afetado) na linha de base
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A AROM para rotação interna foi medida usando um goniômetro e um nível espinhal. As medições de AROM para o ombro contralateral (não afetado) foram feitas na linha de base. As medições AROM do ombro afetado foram realizadas na linha de base, dias 22, 43, 64 e 95. Valor da Linha de Base = Medição na Linha de Base no Ombro Afetado - Medição na Linha de Base do Ombro Não Afetado Contralateral A mudança da linha de base foi calculada como: (Medição na visita no ombro afetado - Medição na linha de base do ombro contralateral) - Valor da linha de base |
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Alteração da linha de base no AROM para rotação externa no ombro afetado em comparação com o ombro contralateral (não afetado) na linha de base
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A AROM para rotação externa foi medida usando um goniômetro. As medições de AROM para o ombro contralateral (não afetado) foram feitas na linha de base. As medições AROM do ombro afetado foram realizadas na linha de base, dias 22, 43, 64 e 95. Valor da Linha de Base = Medição na Linha de Base no Ombro Afetado - Medição na Linha de Base do Ombro Não Afetado Contralateral A mudança da linha de base foi calculada como: (Medição na visita no ombro afetado - Medição na linha de base do ombro contralateral) - Valor da linha de base |
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Alteração da linha de base na AROM para abdução no ombro afetado em comparação com o ombro contralateral (não afetado) na linha de base
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
AROM para abdução foi medida usando um goniômetro. As medições de AROM para o ombro contralateral (não afetado) foram feitas na linha de base. As medições AROM do ombro afetado foram realizadas na linha de base, dias 22, 43, 64 e 95. Valor da Linha de Base = Medição na Linha de Base no Ombro Afetado - Medição na Linha de Base do Ombro Não Afetado Contralateral A mudança da linha de base foi calculada como: (Medição na visita no ombro afetado - Medição na linha de base do ombro contralateral) - Valor da linha de base |
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Alteração da linha de base na AROM para extensão do ombro no ombro afetado em comparação com o ombro contralateral (não afetado) na linha de base
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A AROM para extensão do ombro foi medida usando um goniômetro. As medições de AROM para o ombro contralateral (não afetado) foram feitas na linha de base. As medições AROM do ombro afetado foram realizadas na linha de base, dias 22, 43, 64 e 95. Valor da Linha de Base = Medição na Linha de Base no Ombro Afetado - Medição na Linha de Base do Ombro Não Afetado Contralateral A mudança da linha de base foi calculada como: (Medição na visita no ombro afetado - Medição na linha de base do ombro contralateral) - Valor da linha de base |
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Mudança da linha de base na pontuação composta ASES adaptada
Prazo: Linha de base, dias 22, 43 e 64
|
O ASES adaptado é uma medida de resultado relatada pelo participante autoadministrada, dividida em 2 seções: dor e função. A subescala de dor é um item único, escala de classificação numérica de 11 pontos, variando de (nenhuma dor) a 10 (pior dor), calculada como 10 - pontuação bruta de dor e multiplicando por 5, pontuação variando de 0 (pior dor) a 50 (sem dor). A subescala de função consiste em 10 atividades, escala ordinal de 4 pontos sobre a capacidade de realizar a atividade com o braço afetado, variando de 0 (incapaz de fazer) a 3 (sem dificuldade), calculada multiplicando a pontuação total de 10 itens por 5 e depois dividindo por 3, pontuação variando de 0 (sem função) a 50 (função plena). A pontuação composta da ASES adaptada é a soma da pontuação da subescala de dor (50% da pontuação composta) e da pontuação da subescala de função (50% da pontuação composta). O intervalo para pontuação composta é de 0 (pior dor) a 100 (menos dor). Uma mudança positiva em relação à pontuação inicial significa uma melhora na dor e/ou na função do ombro. |
Linha de base, dias 22, 43 e 64
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de função ASES adaptada
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A subescala de função adaptada da ASES consiste em 10 atividades, escala ordinal de 4 pontos sobre a capacidade de realizar a atividade com o braço afetado, variando de 0 (incapaz de fazer) a 3 (sem dificuldade), calculada multiplicando a pontuação total por 10 itens por 5 e depois dividindo por 3, pontuação variando de 0 (pior sem função) a 50 (função plena). Uma mudança positiva em relação à pontuação inicial significa uma melhoria na função do ombro. |
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de dor ASES adaptada
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A subescala de dor ASES adaptada é um item único, escala de classificação numérica de 11 pontos, variando de (nenhuma dor) a 10 (pior dor), calculada como 10 - pontuação bruta de dor e multiplicando por 5, pontuação variando de 0 (pior dor) a 50 (sem dor).
Uma mudança positiva em relação à pontuação inicial significa uma melhora na dor no ombro.
|
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Alteração da linha de base na pontuação da escala de dor ao movimento (PUM) para o ombro afetado
Prazo: Linha de base, dias 64 e 95
|
A escala PUM é uma escala numérica de avaliação de dor no ombro afetado após AROM flexão para frente, rotação interna, rotação externa, abdução e extensão do ombro em uma escala de 0 (nenhuma dor) a 10 (dor tão ruim quanto possível).
Uma diminuição da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base, dias 64 e 95
|
|
Alteração da linha de base na escala de gravidade global de capsulite adesiva relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
A Gravidade Global da Capsulite Adesiva relatada pelo paciente é uma escala de classificação numérica de 11 pontos de item único que pede aos participantes que avaliem a gravidade geral dos sintomas de capsulite adesiva em uma escala de 0 (sem gravidade) a 10 (o mais grave possível) .
Uma diminuição da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base, dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Alteração relatada pelo paciente na escala de gravidade da capsulite adesiva
Prazo: Dias 22, 43, 64 e 95
|
A alteração relatada pelo paciente na gravidade da capsulite adesiva é um questionário que pergunta aos participantes se os sintomas da capsulite adesiva são "melhores, mais ou menos iguais ou piores" desde a última vez que o questionário foi administrado. Os participantes que relataram que seus sintomas estão melhores ou piores são então solicitados a avaliar a mudança em seus sintomas em uma escala ordinal de 7 pontos para pior e melhor gravidade. A gravidade geral de pior foi classificada de 0 (quase igual, quase nada pior) a -6 (muito pior). A gravidade geral de melhor foi classificada de 0 (quase igual, pouco melhor) a 6 (muito melhor). Foram analisados apenas os participantes com resposta ‘Pior’ ou ‘Melhor’. Os participantes com uma resposta de gravidade global de “Quase igual” foram excluídos da tabela de resumo abaixo. Para pior gravidade geral, uma pontuação mais baixa indicou um pior resultado. Para melhor gravidade geral, uma pontuação mais alta indicou um melhor resultado. |
Dias 22, 43, 64 e 95
|
|
Número de respondentes avaliados com avaliação de melhoria do investigador
Prazo: Dias 64 e 95
|
Avaliação do investigador da melhora com o tratamento na gravidade do ombro tratado do participante usando uma escala Likert de 7 pontos, de muito pior (-3) a muito melhorada (3).
Uma resposta foi definida como uma resposta “muito melhorada”, “muito melhorada” ou “minimamente melhorada” na avaliação do investigador sobre a melhoria com o tratamento.
|
Dias 64 e 95
|
|
Número de respondentes avaliados pela avaliação da satisfação do sujeito com o tratamento
Prazo: Dias 64 e 95
|
Os participantes avaliaram a sua satisfação com o tratamento numa escala Likert de 7 pontos, desde muito insatisfeito (-3) a muito satisfeito (3) em momentos específicos para alívio da dor no ombro tratado, alívio da rigidez no ombro tratado, alívio da dor no ombro tratado. comparado ao ombro melhor, e alívio da rigidez no ombro tratado comparado ao ombro melhor.
Um respondente foi definido como um participante com resposta “muito satisfeito”, “satisfeito” ou “um pouco satisfeito” na satisfação com o tratamento.
|
Dias 64 e 95
|
|
Número de participantes positivos para anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II
Prazo: Dia 95
|
Amostras de soro foram coletadas e testadas quanto à presença de anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II.
|
Dia 95
|
|
Número de participantes positivos para anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 95
|
Amostras de soro foram coletadas e testadas quanto à presença de anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Apenas amostras positivas para anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II foram analisadas para anticorpos neutralizantes.
|
Dia 95
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3835-210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça