Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt, bruk av smerte- og funksjonsspørreskjemaer, av EN3835 vs. placebo hos deltakere med frossen skulder

15. august 2023 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av EN3835 for behandling av adhesiv kapsulitt i skulderen

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten EN3835 for behandling av selvklebende kapsulitt i skulderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 32505
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36609
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Endo Clinical Trial Site #33
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Endo Clinical Trial Site #4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har idiopatisk unilateral adhesiv kapsulitt (AC; også kjent som frossen skulder).
  2. Har upåvirket ROM i den kontralaterale skulderen som bestemt av utrederen.
  3. Vær villig til å gjennomgå røntgen og MR av både affisert og upåvirket skulder.
  4. Godta å delta i veiledede PT-økter på kontoret og å fullføre hjemmeøvelser på angitte tidspunkt i løpet av studien.
  5. Godta å unngå generelle løft og bæring under studiet som anvist.
  6. Kunne lese, forstå og selvstendig fullføre deltakerrapporterte resultatinstrumenter på engelsk.
  7. Hvis kvinner, ikke kan fødes (historie med hysterektomi, bilateraloophorektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal uten historie med menstruasjonsstrøm i de 12 månedene før screeningbesøket); eller, hvis du er i fertil alder, være ikke-gravid, ikke-ammende og godta å bruke effektiv prevensjon når du er sammen med en mannlig partner i løpet av studien (og i 28 dager etter en aktiv behandlingsperiode for deltaker som avslutter tidlig). Akseptable former for prevensjon inkluderer hormonelle tiltak (p-piller, prevensjonsplaster, prevensjonsring og injeksjoner), intrauterin utstyr, dobbel barrieremetode (kondom pluss diafragma, kondom eller diafragma pluss sæddrepende gel eller skum), kirurgisk sterilisering av den mannlige partneren, og avholdenhet.
  8. Hvis mann med reproduksjonspotensial, samtykker i å bruke effektiv prevensjon (avholdenhet, kirurgisk sterilisering [vasektomi] eller kondom med sæddrepende middel) med en kvinnelig partner i fertil alder i løpet av studien (og i 28 dager etter en aktiv behandlingsperiode). for deltaker som avslutter tidlig).
  9. Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet.
  10. Være tilstrekkelig informert og forstå arten og risikoene ved studien og være i stand til å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av EN3835 eller andre prosedyremedisiner (inkludert lokalbedøvelse).

  2. Har mottatt behandling for AC (i tidsrammene som er skissert nedenfor) eller planlegger å motta behandling (annet enn studiebehandling) for AC når som helst under studien i den berørte skulderen, inkludert, men ikke begrenset til:

    • PT eller akupunktur innen 2 uker før første injeksjon av studiebehandling.
    • Intraartikulær eller intrabursal injeksjon(er) av lidokain, supraskapulære nerveblokker eller elektroanalgetiske og/eller termoanalgetiske modaliteter innen 1 måned før screeningbesøket.
    • Intraartikulær eller intrabursal injeksjon(er) av kortikosteroider innen 8 uker før screeningbesøket.
    • Intraartikulær eller intrabursal injeksjon(er) av natriumhyaluronat og/eller glenohumeral distensjonsartrografi innen 3 måneder før screeningbesøket.
    • MUA når som helst før studiet.
    • Kirurgi (inkludert artroskopisk eller åpen kapselfrigjøring, kapsulektomi eller kapsulotomi) når som helst før studien.
  3. Har noen abnormiteter/tilstander i den affiserte skulderen som potensielt kan være forvirrende som bestemt av den sentrale MR-vurderingskomiteens graderingskriterier.
  4. Har en protese eller erstatning av høyre eller venstre skulder, albue, håndledd og/eller hånd.
  5. Har systemiske tilstander (malignitet, hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, trombose, fysisk svekkelse, infeksjon, betydelig medisinsk tilstand) som begrenser studiedeltakelsen.
  6. Har noen kontraindikasjoner for MR (implantat som inneholder metall, indre metallobjekt, permanent kosmetikk/sminke/tatoveringer, klaustrofobi, anemi, ukontrollert hypertensjon, epilepsi, astma, sigdcellesykdom) som bestemt av teknologen, radiologen og/eller etterforsker som utfører avbildningen, med unntak av området som skal behandles/gjennomgås.
  7. Har en kjent koagulasjonsforstyrrelse eller tar noen medisiner som vil øke risikoen for blødning (unntatt <150 mg aspirin daglig), 7 dager før første injeksjon og i løpet av studien.
  8. Har mottatt orale eller parenterale steroider av en eller annen grunn innen 3 uker før screeningbesøket.
  9. Har til enhver tid mottatt kollagenase for behandling av AC (inkludert deltaker som mottok behandling i studie AUX-CC-870 eller AUX-CC-871).
  10. Har mottatt behandling med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter screeningbesøket.
  11. Har mottatt kollagenasebehandlinger (f.eks. Santyl® salve og/eller XIAFLEX/XIAPEX®) for andre indikasjoner innen 30 dager før administrasjon av studiebehandling, eller planlegger å bli behandlet med kollagenase (annet enn studiebehandling) når som helst i løpet av studere.
  12. Har donert blod innen 30 dager før screeningbesøket eller har planer om å donere blod under studien.
  13. Har et korrigert QT-intervall (QTc) på ≥ 450 ms for mannlig deltaker eller ≥ 470 ms for kvinnelig deltaker på screening-elektrokardiogrammet (EKG).
  14. Er fra en sårbar befolkning, som definert av US Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nasjonale forskrifter, inkludert, men ikke begrenset til, ansatte (midlertidig, deltid, på heltid osv.) eller et familiemedlem av forskningspersonalet som utfører studien, eller sponsoren, eller kontraktsforskningsorganisasjonen, eller IRB/IEC.
  15. Har samtidige sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakerens velvære i fare, (f.eks. bevis på signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk, renal, hepatisk, eller gastrointestinal sykdom). Hvis det er en historie med en slik sykdom, men tilstanden har vært stabil i mer enn 5 år og vurderes av etterforskeren til ikke å forstyrre deltakerens deltakelse i studien, kan deltakeren inkluderes, med dokumentert godkjenning av medisinsk monitor.
  16. Har andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at deltakeren er uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentell: EN3835
EN3835 opp til 1,74 mg
Legemiddel: EN3835
Kollagenase clostridium histolyticum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den tilpassede amerikanske skulder- og albuekirurgers skuldervurderingsskjema (ASES) sammensatt poengsum for den berørte skulderen på dag 95
Tidsramme: Grunnlinje, dag 95

Tilpasset ASES er et selvadministrert deltakerrapportert resultatmål, delt inn i 2 seksjoner: smerte og funksjon. Smerte-underskala er et enkelt element, 11-punkts numerisk vurderingsskala, som strekker seg fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verste smerte), beregnet som 10 - ubehandlet smerte og multiplisert med 5, poengsum fra 0 (verste smerte) til 50 (ingen smerte). Funksjonsunderskala består av 10 aktiviteter, 4-punkts ordinalskala om deres evne til å utføre aktiviteten med den berørte armen, fra 0 (ikke i stand til å gjøre) til 3 (ikke vanskelig), beregnet ved å multiplisere totalpoengsum for 10 elementer med 5 og deretter dele den på 3, poengsum fra 0 (ingen funksjon) til 50 (full funksjon).

Tilpasset ASES-sammensatt skåre er summen av smertesubskala-skåren (50 % av den sammensatte skåren) og funksjonssubskala-skåren (50 % av den sammensatte skåren), skåreområde fra 0 (verste smerte) til 100 (minst smerte). Positiv endring fra baseline-score betyr en forbedring i smerte og/eller skulderfunksjon.
Grunnlinje, dag 95

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Passive Range of Motion (PROM) for fremoverfleksjon i den berørte skulderen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
PROM for foroverfleksjon ble målt ved hjelp av et goniometer. Positiv endring fra Baseline betyr en forbedring.
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i PROM for intern rotasjon i den berørte skulderen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
PROM for intern rotasjon ble målt ved hjelp av et goniometer og et spinalnivå. Positiv endring fra Baseline betyr en forbedring.
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endre fra baseline i PROM for ekstern rotasjon i den berørte skulderen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
PROM for ekstern rotasjon ble målt ved hjelp av et goniometer. Positiv endring fra Baseline betyr en forbedring.
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i PROM for abduksjon i den berørte skulderen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
PROM for abduksjon ble målt ved hjelp av et goniometer. Positiv endring fra Baseline betyr en forbedring.
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endre fra baseline i PROM for skulderforlengelse i den berørte skulderen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
PROM for skulderekstensjon ble målt ved hjelp av et goniometer. Positiv endring fra Baseline betyr en forbedring.
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i PROM for fremoverfleksjon i den berørte skulderen sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95

PROM for foroverfleksjon ble målt ved hjelp av et goniometer. PROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ble tatt ved baseline. PROM-målinger av den berørte skulderen ble tatt ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline Verdi = Måling ved baseline i berørt skulder- Måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Endring fra baseline ble beregnet som:

(Måling ved besøk i berørt skulder - Måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline verdi
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i PROM for intern rotasjon i den berørte skulderen sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95

PROM for intern rotasjon ble målt ved hjelp av et goniometer og et spinalnivå. PROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ble tatt ved baseline. PROM-målinger av den berørte skulderen ble tatt ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline Verdi = Måling ved baseline i berørt skulder- Måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Endring fra baseline ble beregnet som:

(Måling ved besøk i berørt skulder - Måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline verdi
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i PROM for ekstern rotasjon i den berørte skulderen sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95

PROM for ekstern rotasjon ble målt ved hjelp av et goniometer. PROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ble tatt ved baseline. PROM-målinger av den berørte skulderen ble tatt ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline Verdi = Måling ved baseline i berørt skulder- Måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Endring fra baseline ble beregnet som:

(Måling ved besøk i berørt skulder - Måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline verdi
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i PROM for abduksjon i den berørte skulderen sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95

PROM for abduksjon ble målt ved hjelp av et goniometer. PROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ble tatt ved baseline. PROM-målinger av den berørte skulderen ble tatt ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline Verdi = Måling ved baseline i berørt skulder- Måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Endring fra baseline ble beregnet som:

(Måling ved besøk i berørt skulder - Måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline verdi
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i PROM for skulderforlengelse i den berørte skulderen sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95

PROM for skulderekstensjon ble målt ved hjelp av et goniometer. PROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ble tatt ved baseline. PROM-målinger av den berørte skulderen ble tatt ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline Verdi = Måling ved baseline i berørt skulder- Måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Endring fra baseline ble beregnet som:

(Måling ved besøk i berørt skulder - Måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline verdi
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i Active Range of Motion (AROM) for foroverfleksjon i den berørte skulderen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
AROM for foroverfleksjon ble målt ved hjelp av et goniometer. Positiv endring fra Baseline betyr en forbedring.
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i AROM for intern rotasjon i den berørte skulderen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
AROM for internrotasjon ble målt ved hjelp av et goniometer og et spinalnivå. Positiv endring fra Baseline betyr en forbedring.
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i AROM for ekstern rotasjon i den berørte skulderen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
AROM for ekstern rotasjon ble målt ved hjelp av et goniometer. Positiv endring fra Baseline betyr en forbedring.
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i AROM for abduksjon i den berørte skulderen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
AROM for abduksjon ble målt ved hjelp av et goniometer. Positiv endring fra Baseline betyr en forbedring.
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endre fra baseline i AROM for skulderforlengelse i den berørte skulderen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
AROM for skulderekstensjon ble målt ved hjelp av et goniometer. Positiv endring fra Baseline betyr en forbedring.
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i AROM for foroverfleksjon i den berørte skulderen sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95

AROM for foroverfleksjon ble målt ved hjelp av et goniometer. AROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ble tatt ved baseline. AROM-målinger av den berørte skulderen ble tatt ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline Verdi = Måling ved baseline i berørt skulder- Måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Endring fra baseline ble beregnet som:

(Måling ved besøk i berørt skulder - Måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline verdi
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i AROM for intern rotasjon i den berørte skulderen sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95

AROM for internrotasjon ble målt ved hjelp av et goniometer og et spinalnivå. AROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ble tatt ved baseline. AROM-målinger av den berørte skulderen ble tatt ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline Verdi = Måling ved baseline i berørt skulder- Måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Endring fra baseline ble beregnet som:

(Måling ved besøk i berørt skulder - Måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline verdi
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i AROM for ekstern rotasjon i den berørte skulderen sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95

AROM for ekstern rotasjon ble målt ved hjelp av et goniometer. AROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ble tatt ved baseline. AROM-målinger av den berørte skulderen ble tatt ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline Verdi = Måling ved baseline i berørt skulder- Måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Endring fra baseline ble beregnet som:

(Måling ved besøk i berørt skulder - Måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline verdi
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i AROM for abduksjon i den berørte skulderen sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95

AROM for abduksjon ble målt ved hjelp av et goniometer. AROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ble tatt ved baseline. AROM-målinger av den berørte skulderen ble tatt ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline Verdi = Måling ved baseline i berørt skulder- Måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Endring fra baseline ble beregnet som:

(Måling ved besøk i berørt skulder - Måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline verdi
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i AROM for skulderforlengelse i den berørte skulderen sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95

AROM for skulderekstensjon ble målt ved hjelp av et goniometer. AROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulderen ble tatt ved baseline. AROM-målinger av den berørte skulderen ble tatt ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline Verdi = Måling ved baseline i berørt skulder- Måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Endring fra baseline ble beregnet som:

(Måling ved besøk i berørt skulder - Måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline verdi
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endre fra baseline i den tilpassede ASES-sammensatte poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43 og 64

Den tilpassede ASES er et selvadministrert deltakerrapportert resultatmål, delt inn i 2 seksjoner: smerte og funksjon. Smerte-underskala er et enkelt element, 11-punkts numerisk vurderingsskala, som strekker seg fra (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verste smerte), beregnet som 10 - ubehandlet smerte og multiplisert med 5, poengsum fra 0 (verste smerte) til 50 (ingen smerte). Funksjonsunderskala består av 10 aktiviteter, 4-punkts ordinalskala om deres evne til å utføre aktiviteten med den berørte armen, fra 0 (ikke i stand til å gjøre) til 3 (ikke vanskelig), beregnet ved å multiplisere den totale poengsummen for 10 elementer med 5 og deretter dele den med 3, poengsum fra 0 (ingen funksjon) til 50 (full funksjon).

Den tilpassede ASES-sammensatte skåren er summen av smertesubskala-skåren (50 % av den sammensatte skåren) og funksjonsunderskala-skåren (50 % av den sammensatte skåren). Området for sammensatt poengsum er 0 (verste smerte) til 100 (minst smerte). Positiv endring fra baseline-score betyr en forbedring i smerte og/eller skulderfunksjon.
Grunnlinje, dag 22, 43 og 64
Endre fra grunnlinje i den tilpassede ASES-funksjonsunderskalaen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95

Den tilpassede ASES-funksjonsunderskalaen består av 10 aktiviteter, 4-punkts ordinær skala om deres evne til å utføre aktiviteten med den berørte armen, fra 0 (ikke i stand til å gjøre) til 3 (ikke vanskelig), beregnet ved å multiplisere den totale poengsummen for 10 elementer med 5 og deretter dele den med 3, poengsum fra 0 (dårligst ingen funksjon) til 50 (full funksjon).

Positiv endring fra baseline-score betyr en forbedring i skulderfunksjonen.
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i den tilpassede ASES-smerteunderskalaen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Den tilpassede ASES-smerteunderskalaen er et enkelt element, 11-punkts numerisk vurderingsskala, som strekker seg fra (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verste smerte), beregnet som 10 - ubehandlet smerte og multiplisert med 5, poengsum fra 0 (verst). smerte) til 50 (ingen smerte). Positiv endring fra baseline-score betyr en forbedring i skuldersmerter.
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Endring fra baseline i Pain Uon Movement (PUM)-skalaen for den berørte skulderen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 64 og 95
PUM-skalaen er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerte i den berørte skulderen etter AROM fremoverfleksjon, intern rotasjon, ekstern rotasjon, abduksjon og skulderekstensjon på en skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (smerte) så ille som det kan bli). En nedgang fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 64 og 95
Endring fra baseline i pasientrapportert global alvorlighetsgrad av selvklebende kapsulittskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Den pasientrapporterte globale alvorlighetsgraden av selvklebende kapsulitt er en enkeltelement, 11-punkts numerisk vurderingsskala som ber deltakerne vurdere den generelle alvorlighetsgraden av symptomene deres på adhesiv kapsulitt på en skala fra 0 (ingen alvorlighetsgrad) til 10 (alvorlig som kan være) . En nedgang fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 22, 43, 64 og 95
Pasientrapportert endring i alvorlighetsgrad av selvklebende kapsulittskala
Tidsramme: Dag 22, 43, 64 og 95

Pasientrapportert endring i alvorlighetsgrad av adhesiv kapsulitt er et spørreskjema som spør deltakerne om symptomene deres er "bedre, omtrent det samme eller verre" siden forrige gang spørreskjemaet ble administrert. Deltakere som rapporterte at symptomene deres er bedre eller verre, blir deretter bedt om å vurdere endringen i symptomene på en 7-punkts ordinær skala for verre og bedre alvorlighetsgrad. En generell alvorlighetsgrad av verre ble vurdert fra 0 (nesten den samme, knapt verre i det hele tatt) til -6 (mye dårligere). En generell alvorlighetsgrad på bedre ble vurdert fra 0 (nesten den samme, knapt bedre i det hele tatt) til 6 (mye bedre).

Kun deltakere med svaret «Verre» eller «Bedre» ble analysert. Deltakere med en generell alvorlighetsgrad på «Omtrent det samme» ble ekskludert fra oppsummeringstabellen nedenfor. For generell dårligere alvorlighetsgrad indikerte en lavere skåre et dårligere resultat. For generelt bedre alvorlighetsgrad indikerte en høyere poengsum et bedre resultat.
Dag 22, 43, 64 og 95
Antall respondenter vurdert med etterforskers vurdering av forbedring
Tidsramme: Dag 64 og 95
Etterforsker vurdering av bedring med behandling i alvorlighetsgraden av deltakerens behandlede skulder ved bruk av en 7-punkts Likert-skala fra svært mye dårligere (-3) til svært mye bedre (3). En responder ble definert som en respons på "svært mye forbedret", "mye forbedret" eller "minimalt forbedret" i etterforskers vurdering av bedring med behandling.
Dag 64 og 95
Antall respondenter vurdert av pasientens tilfredshet med behandlingsvurdering
Tidsramme: Dag 64 og 95
Deltakerne vurderte sin tilfredshet med behandlingen på en 7-punkts Likert-skala fra svært misfornøyd (-3) til svært fornøyd (3) på angitte tidspunkter for lindring av smerte i behandlet skulder, lindring av stivhet i behandlet skulder, lindring av smerte i behandlet skulder sammenlignet med bedre skulder, og lindring av stivhet i behandlet skulder sammenlignet med bedre skulder. En responder ble definert som en deltaker med responsen «veldig fornøyd», «fornøyd» eller «noe fornøyd» i tilfredsheten med behandlingen.
Dag 64 og 95
Antall deltakere positive for anti-AUX-I og Anti-AUX-II antistoffer
Tidsramme: Dag 95
Serumprøver ble samlet og testet for tilstedeværelse av anti-AUX-I og anti-AUX-II antistoffer.
Dag 95
Antall deltakere positive for nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 95
Serumprøver ble samlet og testet for tilstedeværelse av anti-AUX-I og anti-AUX-II antistoffer. Bare prøver som var positive for anti-AUX-I og anti-AUX-II antistoffer ble analysert for nøytraliserende antistoffer.
Dag 95

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3835-210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere