Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность с использованием опросников боли и функции EN3835 по сравнению с плацебо у участников с замороженным плечом

15 августа 2023 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности EN3835 для лечения спаечного капсулита плеча

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность EN3835 для лечения адгезивного капсулита плеча.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 32505
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36609
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Endo Clinical Trial Site #33
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Endo Clinical Trial Site #4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеют идиопатический односторонний адгезивный капсулит (AC; также известный как замороженное плечо).
  2. Иметь неповрежденный ROM в контралатеральном плече, как определено исследователем.
  3. Будьте готовы пройти рентген и МРТ как пораженного, так и здорового плеча.
  4. Согласитесь участвовать в контролируемых сеансах физической подготовки в офисе и выполнять домашние упражнения в определенные моменты времени во время исследования.
  5. Согласитесь избегать общего подъема и переноски во время исследования в соответствии с инструкциями.
  6. Уметь читать, понимать и самостоятельно заполнять инструменты результатов, о которых сообщают участники, на английском языке.
  7. Если женщина, не иметь детородного потенциала (в анамнезе гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или постменопаузальный период без менструальных выделений в анамнезе за 12 месяцев до скринингового визита); или, если у вас есть детородный потенциал, вы не беременны, не кормите грудью и соглашаетесь использовать эффективные методы контрацепции, когда с партнером-мужчиной на время исследования (и в течение 28 дней после любого периода активного лечения для участников, которые досрочно прекратили). Приемлемые формы контрацепции включают гормональные меры (оральные противозачаточные таблетки, противозачаточный пластырь, противозачаточное кольцо и инъекции), внутриматочные средства, метод двойного барьера (презерватив плюс диафрагма, презерватив или диафрагма плюс спермицидный гель или пена), хирургическая стерилизация партнера-мужчины, и воздержание.
  8. Если мужчина с репродуктивным потенциалом, согласитесь использовать эффективную контрацепцию (воздержание, хирургическая стерилизация [вазэктомия] или презерватив со спермицидом) с партнершей детородного возраста на время исследования (и в течение 28 дней после любого периода активного лечения). для участника, который досрочно прекращает участие).
  9. Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования.
  10. Быть адекватно информированным и понимать характер и риски исследования, а также быть в состоянии дать согласие.

Критерий исключения:

  1. Имеет известную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент EN3835 или любое другое процедурное лекарство (включая местные анестетики).

  2. Получал лечение от ОХ (в сроки, указанные ниже) или планирует получать какое-либо лечение (кроме исследуемого) от ОХ в любое время во время исследования на пораженном плече, включая, помимо прочего:

    • физиотерапия или иглоукалывание в течение 2 недель до первой инъекции исследуемого препарата.
    • Внутрисуставная или интрабурсальная инъекция лидокаина, блокада надлопаточных нервов или электроанальгетика и/или термоанальгетика в течение 1 месяца до скринингового визита.
    • Внутрисуставные или интрабурсальные инъекции кортикостероидов в течение 8 недель до скринингового визита.
    • Внутрисуставная или интрабурсальная инъекция(и) гиалуроната натрия и/или артрография растяжения плечевого сустава в течение 3 месяцев до скринингового визита.
    • MUA в любое время до начала исследования.
    • Хирургическое вмешательство (включая артроскопическое или открытое высвобождение капсулы, капсулэктомию или капсулотомию) в любое время до исследования.
  3. Имеются какие-либо аномалии/состояния в пораженном плече, которые потенциально могли бы ввести в заблуждение, как определено критериями оценки центрального комитета по МРТ.
  4. Имеет протез или замену правого или левого плеча, локтя, запястья и/или кисти.
  5. Имеет системные заболевания (злокачественные новообразования, гипертония, диабет, заболевания щитовидной железы, тромбоз, физические недостатки, инфекции, серьезное заболевание), которые ограничивают участие в исследовании.
  6. Имеет какие-либо противопоказания к МРТ (металлический имплантат, внутренний металлический объект, перманентная косметика/макияж/татуировки, клаустрофобия, анемия, неконтролируемая гипертензия, эпилепсия, астма, серповидно-клеточная анемия) по определению лаборанта, радиолога и/или исследователь, выполняющий визуализацию, за исключением области, подлежащей лечению/обследованию.
  7. Имеет известное нарушение свертывания крови или принимает какие-либо лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (за исключением <150 мг аспирина в день), за 7 дней до первой инъекции и на время исследования.
  8. Получал пероральные или парентеральные стероиды по любой причине в течение 3 недель до скринингового визита.
  9. Получал когда-либо коллагеназу для лечения AC (включая участников, получавших лечение в исследовании AUX-CC-870 или AUX-CC-871).
  10. Получил лечение исследуемым продуктом в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) после визита для скрининга.
  11. Получал лечение коллагеназой (например, мазь Santyl® и/или XIAFLEX/XIAPEX®) по любому другому показанию в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или планирует лечение коллагеназой (кроме исследуемого лечения) в любое время в течение изучать.
  12. Сдал кровь в течение 30 дней до скринингового визита или планирует сдать кровь во время исследования.
  13. Имеет скорректированный интервал QT (QTc) ≥ 450 мс для участника мужского пола или ≥ 470 мс для участника женского пола на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ).
  14. принадлежит к уязвимому населению, как это определено Сводом федеральных правил США (CFR), раздел 45, часть 46, раздел 46.111(b) и другими местными и национальными правилами, включая, помимо прочего, сотрудников (временных, неполный рабочий день, полный рабочий день и т. д.) или член семьи исследовательского персонала, проводящего исследование, или спонсора, или контрактной исследовательской организации, или IRB/IEC.
  15. Имеет сопутствующие заболевания, которые могут помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие участника (например, признаки любых значительных гематологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, неврологических, почечных, печеночных, или желудочно-кишечное заболевание). Если в анамнезе имеется такое заболевание, но состояние было стабильным в течение более 5 лет и, по мнению исследователя, не препятствует участию участника в исследовании, участник может быть включен с документально подтвержденного согласия Медицинский монитор.
  16. Имеет какие-либо другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут указывать на то, что участник не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Экспериментальный: ЭН3835
EN3835 до 1,74 мг
Лекарство: ЭН3835
Коллагеназа Clostridium histolyticum

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в адаптированной форме оценки плеча американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES) для пораженного плеча на 95-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 95

Адаптированный ASES — это показатель результатов, сообщаемый участниками самостоятельно, разделенный на 2 раздела: боль и функция. Подшкала боли представляет собой один пункт, 11-балльную цифровую оценочную шкалу от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль), рассчитываемую как 10 - исходный показатель боли и умножение на 5, балл от 0 (самая сильная боль). до 50 (без боли). Подшкала функций состоит из 10 действий, 4-балльной порядковой шкалы о способности выполнять действие пораженной рукой в ​​диапазоне от 0 (невозможно) до 3 (несложно), рассчитывается путем умножения общего балла по 10 пунктам на 5 и затем разделив его на 3, получим диапазон оценок от 0 (нет функции) до 50 (полная функция).

Адаптированный составной балл ASES представляет собой сумму баллов подшкалы боли (50% совокупного балла) и баллов подшкалы функций (50% совокупного балла), диапазон баллов от 0 (самая сильная боль) до 100 (наименьшая боль). Положительное изменение по сравнению с исходным показателем означает улучшение боли и/или функции плеча.
Исходный уровень, день 95

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пассивного диапазона движений (PROM) при сгибании вперед пораженного плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
PROM для сгибания вперед измеряли с помощью гониометра. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение исходного уровня в PROM при внутренней ротации пораженного плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
ПРОМ для внутренней ротации измеряли с помощью гониометра и уровня позвоночника. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение исходного уровня в PROM при наружной ротации пораженного плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
ПРОМ для внешнего вращения измеряли с помощью гониометра. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение исходного уровня в PROM при отведении пораженного плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
ПРОМ для абдукции измеряли с помощью гониометра. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение исходного уровня в PROM для разгибания плеча в пораженном плече
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
PROM для разгибания плеч измеряли с помощью гониометра. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение исходного уровня в PROM для сгибания вперед в пораженном плече по сравнению с контралатеральным (непораженным) плечом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.

PROM для сгибания вперед измеряли с помощью гониометра. Измерения PROM для контралатерального (непораженного) плеча проводились на исходном уровне. Измерения PROM пораженного плеча проводились исходно, на 22, 43, 64 и 95 дни.

Базовое значение = Измерение на исходном уровне в пораженном плече – Измерение на исходном уровне в контралатеральном непораженном плече

Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как:

(Измерение на пораженном плече при посещении - Измерение на исходном контралатеральном плече) - Базовое значение
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PROM внутренней ротации пораженного плеча по сравнению с контралатеральным (непораженным) плечом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.

ПРОМ для внутренней ротации измеряли с помощью гониометра и уровня позвоночника. Измерения PROM для контралатерального (непораженного) плеча проводились на исходном уровне. Измерения PROM пораженного плеча проводились исходно, на 22, 43, 64 и 95 дни.

Базовое значение = Измерение на исходном уровне в пораженном плече – Измерение на исходном уровне в контралатеральном непораженном плече

Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как:

(Измерение на пораженном плече при посещении - Измерение на исходном контралатеральном плече) - Базовое значение
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PROM внешней ротации пораженного плеча по сравнению с контралатеральным (непораженным) плечом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.

PROM для внешней ротации измеряли с помощью гониометра. Измерения PROM для контралатерального (непораженного) плеча проводили на исходном уровне. Измерения PROM пораженного плеча проводились исходно, на 22, 43, 64 и 95 дни.

Базовое значение = Измерение на исходном уровне в пораженном плече – Измерение на исходном уровне в контралатеральном непораженном плече

Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как:

(Измерение на пораженном плече при посещении - Измерение на исходном контралатеральном плече) - Базовое значение
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение от исходного уровня в PROM для отведения пораженного плеча по сравнению с контралатеральным (непораженным) плечом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.

ПРОМ для абдукции измеряли с помощью гониометра. Измерения PROM для контралатерального (непораженного) плеча проводились на исходном уровне. Измерения PROM пораженного плеча проводились исходно, на 22, 43, 64 и 95 дни.

Базовое значение = Измерение на исходном уровне в пораженном плече – Измерение на исходном уровне в контралатеральном непораженном плече

Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как:

(Измерение на пораженном плече при посещении - Измерение на исходном контралатеральном плече) - Базовое значение
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PROM разгибания плеча в пораженном плече по сравнению с контралатеральным (непораженным) плечом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.

PROM для разгибания плеч измеряли с помощью гониометра. Измерения PROM для контралатерального (непораженного) плеча проводились на исходном уровне. Измерения PROM пораженного плеча проводились исходно, на 22, 43, 64 и 95 дни.

Базовое значение = Измерение на исходном уровне в пораженном плече – Измерение на исходном уровне в контралатеральном непораженном плече

Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как:

(Измерение на пораженном плече при посещении - Измерение на исходном контралатеральном плече) - Базовое значение
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение активного диапазона движений (AROM) по сравнению с исходным уровнем при сгибании вперед пораженного плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
AROM для сгибания вперед измеряли с помощью гониометра. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение исходного уровня в AROM при внутренней ротации пораженного плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
AROM для внутренней ротации измеряли с помощью гониометра и уровня позвоночника. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение исходного значения в AROM при наружной ротации пораженного плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
AROM для внешнего вращения измеряли с помощью гониометра. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AROM при отведении пораженного плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
AROM для похищения измеряли с помощью гониометра. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение базовой линии в AROM для разгибания плеча в пораженном плече
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
AROM для разгибания плеч измеряли с помощью гониометра. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем означает улучшение.
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AROM для сгибания вперед в пораженном плече по сравнению с контралатеральным (непораженным) плечом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.

AROM для сгибания вперед измеряли с помощью гониометра. Измерения AROM для контралатерального (непораженного) плеча проводились на исходном уровне. Измерения AROM пораженного плеча проводились исходно, на 22, 43, 64 и 95 дни.

Базовое значение = Измерение на исходном уровне в пораженном плече – Измерение на исходном уровне в контралатеральном непораженном плече

Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как:

(Измерение на пораженном плече при посещении - Измерение на исходном контралатеральном плече) - Базовое значение
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AROM для внутренней ротации пораженного плеча по сравнению с контралатеральным (непораженным) плечом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.

AROM для внутренней ротации измеряли с помощью гониометра и уровня позвоночника. Измерения AROM для контралатерального (непораженного) плеча проводились на исходном уровне. Измерения AROM пораженного плеча проводились исходно, на 22, 43, 64 и 95 дни.

Базовое значение = Измерение на исходном уровне в пораженном плече – Измерение на исходном уровне в контралатеральном непораженном плече

Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как:

(Измерение на пораженном плече при посещении - Измерение на исходном контралатеральном плече) - Базовое значение
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AROM для наружной ротации пораженного плеча по сравнению с контралатеральным (непораженным) плечом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.

AROM для внешнего вращения измеряли с помощью гониометра. Измерения AROM для контралатерального (непораженного) плеча проводились на исходном уровне. Измерения AROM пораженного плеча проводились исходно, на 22, 43, 64 и 95 дни.

Базовое значение = Измерение на исходном уровне в пораженном плече – Измерение на исходном уровне в контралатеральном непораженном плече

Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как:

(Измерение на пораженном плече при посещении - Измерение на исходном контралатеральном плече) - Базовое значение
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение исходного уровня в AROM для отведения пораженного плеча по сравнению с контралатеральным (непораженным) плечом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.

AROM для похищения измеряли с помощью гониометра. Измерения AROM для контралатерального (непораженного) плеча проводились на исходном уровне. Измерения AROM пораженного плеча проводились исходно, на 22, 43, 64 и 95 дни.

Базовое значение = Измерение на исходном уровне в пораженном плече – Измерение на исходном уровне в контралатеральном непораженном плече

Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как:

(Измерение на пораженном плече при посещении - Измерение на исходном контралатеральном плече) - Базовое значение
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AROM для разгибания плеча в пораженном плече по сравнению с контралатеральным (непораженным) плечом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.

AROM для разгибания плеч измеряли с помощью гониометра. Измерения AROM для контралатерального (непораженного) плеча проводились на исходном уровне. Измерения AROM пораженного плеча проводились исходно, на 22, 43, 64 и 95 дни.

Базовое значение = Измерение на исходном уровне в пораженном плече – Измерение на исходном уровне в контралатеральном непораженном плече

Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как:

(Измерение на пораженном плече при посещении - Измерение на исходном контралатеральном плече) - Базовое значение
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение по сравнению с базовым уровнем адаптированного сводного балла ASES
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43 и 64.

Адаптированный ASES представляет собой показатель результата, сообщаемый участниками самостоятельно, разделенный на 2 раздела: боль и функция. Подшкала боли представляет собой единый пункт, 11-балльную числовую оценочную шкалу в диапазоне от (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль), рассчитываемую как 10 - исходный показатель боли и умножение на 5, балл варьируется от 0 (самая сильная боль) до 50 (без боли). Подшкала функций состоит из 10 видов деятельности, 4-балльной порядковой шкалы способности выполнять действие пораженной рукой в ​​диапазоне от 0 (невозможно выполнить) до 3 (не сложно), рассчитывается путем умножения общего балла по 10 пунктам на 5. а затем разделив его на 3, получим оценку от 0 (нет функции) до 50 (полная функция).

Адаптированный составной балл ASES представляет собой сумму баллов подшкалы боли (50% совокупного балла) и баллов подшкалы функций (50% совокупного балла). Диапазон совокупной оценки составляет от 0 (самая сильная боль) до 100 (наименьшая боль). Положительное изменение по сравнению с исходным показателем означает улучшение боли и/или функции плеча.
Исходный уровень, дни 22, 43 и 64.
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки по подшкале адаптированной функции ASES
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.

Адаптированная подшкала функции ASES состоит из 10 действий, 4-балльной порядковой шкалы способности выполнять действие пораженной рукой в ​​диапазоне от 0 (невозможно) до 3 (несложно), рассчитывается путем умножения общего балла на 10. пунктов на 5, а затем разделив его на 3, получим оценку от 0 (худшее отсутствие функции) до 50 (полная функция).

Положительное изменение по сравнению с исходным показателем означает улучшение функции плеча.
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение по сравнению с исходным уровнем адаптированной шкалы боли ASES
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Адаптированная подшкала боли ASES представляет собой единый пункт, 11-балльную цифровую рейтинговую шкалу от (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль), рассчитываемую как 10 - исходный показатель боли и умноженную на 5, балл от 0 (самая сильная боль). боль) до 50 (нет боли). Положительное изменение по сравнению с исходным показателем означает уменьшение боли в плече.
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя боли при движении (PUM) для пораженного плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 64 и 95
Шкала PUM представляет собой единую 11-балльную числовую оценочную шкалу боли в пораженном плече после сгибания AROM вперед, внутренней ротации, наружной ротации, отведения и разгибания плеча по шкале от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (боль настолько это плохо, насколько это возможно). Снижение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 64 и 95
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобальной шкалы тяжести адгезивного капсулита, сообщаемой пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Глобальная тяжесть адгезивного капсулита, сообщаемая пациентами, представляет собой 11-балльную числовую рейтинговую шкалу, в которой участникам предлагается оценить общую тяжесть симптомов адгезивного капсулита по шкале от 0 (нет тяжести) до 10 (настолько тяжелая степень) . Снижение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 22, 43, 64 и 95.
Изменение степени тяжести адгезивного капсулита по сообщениям пациентов.
Временное ограничение: Дни 22, 43, 64 и 95.

Изменение тяжести адгезивного капсулита, сообщаемое пациентами, представляет собой анкету, в которой участников спрашивают, являются ли их симптомы адгезивного капсулита «лучше, примерно такими же или хуже» с момента последнего заполнения анкеты. Участников, которые сообщили, что их симптомы улучшились или ухудшились, затем попросили оценить изменение их симптомов по 7-балльной порядковой шкале в зависимости от степени тяжести. Общая тяжесть ухудшения оценивалась от 0 (почти то же самое, совсем не хуже) до -6 (значительно хуже). Общая степень улучшения оценивалась от 0 (почти то же самое, почти не лучше) до 6 (значительно лучше).

Анализировались только участники с ответом «Хуже» или «Лучше». Участники с общей оценкой серьезности «Примерно такая же» были исключены из сводной таблицы ниже. При общей более тяжелой степени тяжести более низкий балл указывал на худший результат. Для общей большей тяжести более высокий балл указывал на лучший результат.
Дни 22, 43, 64 и 95.
Число респондентов, оцененных исследователем по оценке улучшения
Временное ограничение: Дни 64 и 95
Оценка исследователем улучшения тяжести пролеченного плеча участника в результате лечения с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта от очень худшего (-3) до очень значительного улучшения (3). Респондент определялся как реакция «значительное улучшение», «значительное улучшение» или «минимальное улучшение» по оценке исследователя улучшения на фоне лечения.
Дни 64 и 95
Число ответивших, оцененных субъектом. Оценка удовлетворенности лечением.
Временное ограничение: Дни 64 и 95
Участники оценили свою удовлетворенность лечением по 7-балльной шкале Лайкерта от очень неудовлетворенного (-3) до очень удовлетворенного (3) в определенное время для облегчения боли в пролеченном плече, облегчения скованности в пролеченном плече, облегчения боли в пролеченном плече. по сравнению с лучшим плечом, и уменьшение скованности в обработанном плече по сравнению с лучшим плечом. Респондент определялся как участник с ответом «очень удовлетворен», «удовлетворен» или «в некоторой степени удовлетворен» удовлетворенностью лечением.
Дни 64 и 95
Количество участников с положительным результатом на антитела против AUX-I и против AUX-II
Временное ограничение: День 95
Образцы сыворотки собирали и тестировали на наличие антител анти-AUX-I и анти-AUX-II.
День 95
Количество участников с положительным результатом на нейтрализующие антитела
Временное ограничение: День 95
Образцы сыворотки собирали и тестировали на наличие антител анти-AUX-I и анти-AUX-II. Только образцы, положительные по антителам анти-AUX-I и анти-AUX-II, анализировались на нейтрализующие антитела.
День 95

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3835-210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться