Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet, brug af smerte- og funktionsspørgeskemaer, af EN3835 vs. placebo hos deltagere med frossen skulder

15. august 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​EN3835 til behandling af adhæsiv kapsulitis i skulderen

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten EN3835 til behandling af Adhesive Capsulitis i skulderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 32505
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36609
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Endo Clinical Trial Site #33
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Endo Clinical Trial Site #4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har idiopatisk unilateral adhæsiv kapsulitis (AC; også kendt som frossen skulder).
  2. Har upåvirket ROM i den kontralaterale skulder som bestemt af investigator.
  3. Vær villig til at gennemgå røntgen og MR af både påvirket og upåvirket skulder.
  4. Accepter at deltage i overvågede PT-sessioner på kontoret og at gennemføre hjemmeøvelser på bestemte tidspunkter under undersøgelsen.
  5. Aftal at undgå generelle løft og bæring under undersøgelsen som instrueret.
  6. Kunne læse, forstå og selvstændigt fuldføre deltagerrapporterede resultatinstrumenter på engelsk.
  7. Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder (historie med hysterektomi, bilateraloophorektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal uden historie med menstruationsflow i de 12 måneder forud for screeningsbesøget); eller, hvis den er i den fødedygtige alder, være ikke-gravid, ikke-ammende og acceptere at bruge effektiv prævention, når man er sammen med en mandlig partner i hele undersøgelsens varighed (og i 28 dage efter en aktiv behandlingsperiode for deltagere, der afslutter tidligt). Acceptable former for prævention omfatter hormonelle foranstaltninger (orale p-piller, p-plaster, p-ring og injektioner), intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode (kondom plus mellemgulv, kondom eller mellemgulv plus sæddræbende gel eller skum), kirurgisk sterilisering af den mandlige partner, og afholdenhed.
  8. Hvis en mand med reproduktionspotentiale, skal du acceptere at bruge effektiv prævention (abstinens, kirurgisk sterilisering [vasektomi] eller kondom med sæddræbende middel) med en kvindelig partner i den fødedygtige alder i hele undersøgelsens varighed (og i 28 dage efter enhver aktiv behandlingsperiode) for deltagere, der afslutter tidligt).
  9. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.
  10. Være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og være i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt allergi over for kollagenase eller ethvert andet hjælpestof af EN3835 eller enhver anden proceduremæssig medicin (inklusive lokalbedøvelsesmidler).

  2. Har modtaget behandling for AC (inden for de tidsrammer, der er skitseret nedenfor) eller planlægger at modtage en hvilken som helst behandling (bortset fra undersøgelsesbehandling) for AC på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen i den berørte skulder, herunder men ikke begrænset til:

    • PT eller akupunktur inden for 2 uger før den første indsprøjtning af undersøgelsesbehandlingen.
    • Intraartikulær eller intrabursal injektion(er) af lidocain, supraskapulære nerveblokke eller elektroanalgetiske og/eller termoanalgetiske modaliteter inden for 1 måned før screeningsbesøget.
    • Intraartikulær eller intrabursal injektion(er) af kortikosteroider inden for 8 uger før screeningsbesøget.
    • Intraartikulær eller intrabursal injektion(er) af natriumhyaluronat og/eller glenohumeral distensionsartrografi inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
    • MUA til enhver tid før studiet.
    • Kirurgi (inklusive artroskopisk eller åben kapselfrigivelse, kapsulektomi eller kapsulotomi) på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen.
  3. Har nogen abnormiteter/tilstande i den berørte skulder, der potentielt ville være forvirrende som bestemt af det centrale MR-gennemgangsudvalgs bedømmelseskriterier.
  4. Har en protese eller udskiftning af højre eller venstre skulder, albue, håndled og/eller hånd.
  5. Har systemiske tilstande (malignitet, hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, trombose, fysisk svækkelse, infektion, betydelig medicinsk tilstand), der begrænser studiedeltagelsen.
  6. Har nogen kontraindikationer for MR (implantat indeholdende metal, indre metalgenstande, permanent kosmetik/make-up/tatoveringer, klaustrofobi, anæmi, ukontrolleret hypertension, epilepsi, astma, seglcellesygdom) som bestemt af teknologen, radiologen og/eller investigator, der udfører billeddannelsen, med undtagelse af det område, der skal behandles/gennemgås.
  7. Har en kendt koagulationsforstyrrelse eller tager nogen form for medicin, der ville øge risikoen for blødning (undtagen <150 mg aspirin dagligt), 7 dage før første injektion og i hele undersøgelsens varighed.
  8. Har modtaget orale eller parenterale steroider af en eller anden grund inden for 3 uger før screeningsbesøget.
  9. Har på noget tidspunkt modtaget collagenase til behandling af AC (inklusive deltager, der modtog behandling i undersøgelse AUX-CC-870 eller AUX-CC-871).
  10. Har modtaget behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter screeningsbesøget.
  11. Har modtaget collagenasebehandlinger (f.eks. Santyl® salve og/eller XIAFLEX/XIAPEX®) for enhver anden indikation inden for 30 dage før administration af studiebehandlingen, eller planlægger at blive behandlet med collagenase (bortset fra undersøgelsesbehandling) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelse.
  12. Har doneret blod inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har planer om at donere blod under undersøgelsen.
  13. Har et korrigeret QT-interval (QTc) på ≥ 450 ms for mandlige deltagere eller ≥ 470 ms for kvindelige deltagere på screening-elektrokardiogrammet (EKG).
  14. Er fra en sårbar befolkning, som defineret af US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nationale regler, herunder, men ikke begrænset til, ansatte (midlertidige, deltidsansatte, fuldtidsansatte osv.) eller et familiemedlem til forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren, eller af kontraktforskningsorganisationen eller af IRB/IEC.
  15. Har samtidige sygdomme, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deltagerens velbefindende i fare (f.eks. tegn på signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk, renal, hepatisk, eller mave-tarmsygdom). Hvis der er en historie med en sådan sygdom, men tilstanden har været stabil i mere end 5 år og vurderes af investigator ikke at forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen, kan deltageren inkluderes med den dokumenterede godkendelse af lægemonitoren.
  16. Har andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at deltageren er uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: EN3835
EN3835 op til 1,74 mg
Medicin: EN3835
Collagenase clostridium histolyticum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den tilpassede amerikanske skulder- og albuekirurgers skuldervurderingsformular (ASES) Composite Score for den berørte skulder på dag 95
Tidsramme: Baseline, dag 95

Tilpasset ASES er et selvadministreret deltagerrapporteret resultatmål, opdelt i 2 sektioner: smerte og funktion. Smerteunderskala er et enkelt element, 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værste smerte), beregnet som 10 - smerte rå score og gange med 5, score fra 0 (værste smerte) til 50 (ingen smerte). Funktionsunderskalaen består af 10 aktiviteter, 4-punkts ordinalskala om deres evne til at udføre aktiviteten med den berørte arm, der spænder fra 0 (ikke i stand til) til 3 (ikke svært), beregnet ved at gange den samlede score for 10 elementer med 5 og derefter dividere det med 3, scoreområde fra 0 (ingen funktion) til 50 (fuld funktion).

Tilpasset ASES sammensat score er summen af ​​smerte subskala score (50 % af den sammensatte score) og funktion subskala score (50 % af den sammensatte score), scoreområde fra 0 (værste smerte) til 100 (mindst smerte). Positiv ændring fra baseline-score betyder en forbedring af smerte og/eller skulderfunktion.
Baseline, dag 95

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Passive Range of Motion (PROM) for fremadfleksion i den berørte skulder
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
PROM for fremadbøjning blev målt ved hjælp af et goniometer. Positiv ændring fra baseline betyder en forbedring.
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i PROM for intern rotation i den berørte skulder
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
PROM for intern rotation blev målt ved hjælp af et goniometer og et spinalniveau. Positiv ændring fra baseline betyder en forbedring.
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Skift fra baseline i PROM for ekstern rotation i den berørte skulder
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
PROM for ekstern rotation blev målt ved hjælp af et goniometer. Positiv ændring fra baseline betyder en forbedring.
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i PROM for abduktion i den berørte skulder
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
PROM til abduktion blev målt ved anvendelse af et goniometer. Positiv ændring fra baseline betyder en forbedring.
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Skift fra baseline i PROM for skulderforlængelse i den berørte skulder
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
PROM for skulderudvidelse blev målt ved hjælp af et goniometer. Positiv ændring fra baseline betyder en forbedring.
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i PROM for fremadfleksion i den berørte skulder sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulder ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95

PROM for fremadbøjning blev målt ved hjælp af et goniometer. PROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulder blev taget ved baseline. PROM-målinger af den berørte skulder blev taget ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline værdi = måling ved baseline i påvirket skulder- måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Ændring fra baseline blev beregnet som:

(Måling ved besøg i berørt skulder - måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline værdi
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i PROM for intern rotation i den berørte skulder sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulder ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95

PROM for intern rotation blev målt ved hjælp af et goniometer og et spinalniveau. PROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulder blev taget ved baseline. PROM-målinger af den berørte skulder blev taget ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline værdi = måling ved baseline i påvirket skulder- måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Ændring fra baseline blev beregnet som:

(Måling ved besøg i berørt skulder - måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline værdi
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i PROM for ekstern rotation i den berørte skulder sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulder ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95

PROM for ekstern rotation blev målt ved hjælp af et goniometer. PROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulder blev taget ved baseline. PROM-målinger af den berørte skulder blev taget ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline værdi = måling ved baseline i påvirket skulder- måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Ændring fra baseline blev beregnet som:

(Måling ved besøg i berørt skulder - måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline værdi
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i PROM for abduktion i den berørte skulder sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulder ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95

PROM til abduktion blev målt ved anvendelse af et goniometer. PROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulder blev taget ved baseline. PROM-målinger af den berørte skulder blev taget ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline værdi = måling ved baseline i påvirket skulder- måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Ændring fra baseline blev beregnet som:

(Måling ved besøg i berørt skulder - måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline værdi
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i PROM for skulderforlængelse i den berørte skulder sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulder ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95

PROM for skulderudvidelse blev målt ved hjælp af et goniometer. PROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulder blev taget ved baseline. PROM-målinger af den berørte skulder blev taget ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline værdi = måling ved baseline i påvirket skulder- måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Ændring fra baseline blev beregnet som:

(Måling ved besøg i berørt skulder - måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline værdi
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i Active Range of Motion (AROM) for fremadfleksion i den berørte skulder
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
AROM for fremadbøjning blev målt ved hjælp af et goniometer. Positiv ændring fra baseline betyder en forbedring.
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Skift fra baseline i AROM for intern rotation i den berørte skulder
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
AROM for intern rotation blev målt ved hjælp af et goniometer og et spinalniveau. Positiv ændring fra baseline betyder en forbedring.
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Skift fra baseline i AROM for ekstern rotation i den berørte skulder
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
AROM for ekstern rotation blev målt ved hjælp af et goniometer. Positiv ændring fra baseline betyder en forbedring.
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i AROM for abduktion i den berørte skulder
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
AROM for abduktion blev målt ved hjælp af et goniometer. Positiv ændring fra baseline betyder en forbedring.
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Skift fra baseline i AROM for skulderforlængelse i den berørte skulder
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
AROM for skulderudvidelse blev målt ved hjælp af et goniometer. Positiv ændring fra baseline betyder en forbedring.
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i AROM for fremadfleksion i den berørte skulder sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulder ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95

AROM for fremadbøjning blev målt ved hjælp af et goniometer. AROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulder blev taget ved baseline. AROM-målinger af den berørte skulder blev taget ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline værdi = måling ved baseline i påvirket skulder- måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Ændring fra baseline blev beregnet som:

(Måling ved besøg i berørt skulder - måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline værdi
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i AROM for intern rotation i den berørte skulder sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulder ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95

AROM for intern rotation blev målt ved hjælp af et goniometer og et spinalniveau. AROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulder blev taget ved baseline. AROM-målinger af den berørte skulder blev taget ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline værdi = måling ved baseline i påvirket skulder- måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Ændring fra baseline blev beregnet som:

(Måling ved besøg i berørt skulder - måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline værdi
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i AROM for ekstern rotation i den berørte skulder sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulder ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95

AROM for ekstern rotation blev målt ved hjælp af et goniometer. AROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulder blev taget ved baseline. AROM-målinger af den berørte skulder blev taget ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline værdi = måling ved baseline i påvirket skulder- måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Ændring fra baseline blev beregnet som:

(Måling ved besøg i berørt skulder - måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline værdi
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i AROM for abduktion i den berørte skulder sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulder ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95

AROM for abduktion blev målt ved hjælp af et goniometer. AROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulder blev taget ved baseline. AROM-målinger af den berørte skulder blev taget ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline værdi = måling ved baseline i påvirket skulder- måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Ændring fra baseline blev beregnet som:

(Måling ved besøg i berørt skulder - måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline værdi
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i AROM for skulderforlængelse i den berørte skulder sammenlignet med den kontralaterale (upåvirkede) skulder ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95

AROM for skulderudvidelse blev målt ved hjælp af et goniometer. AROM-målinger for den kontralaterale (upåvirkede) skulder blev taget ved baseline. AROM-målinger af den berørte skulder blev taget ved baseline, dag 22, 43, 64 og 95.

Baseline værdi = måling ved baseline i påvirket skulder- måling ved baseline kontralateral upåvirket skulder

Ændring fra baseline blev beregnet som:

(Måling ved besøg i berørt skulder - måling ved baseline kontralateral skulder) - baseline værdi
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Skift fra baseline i den tilpassede ASES Composite Score
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43 og 64

Den tilpassede ASES er et selvadministreret deltagerrapporteret resultatmål, opdelt i 2 sektioner: smerte og funktion. Smerteunderskala er et enkelt element, 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra (ingen smerte overhovedet) til 10 (værste smerte), beregnet som 10 - smerte rå score og gange med 5, score fra 0 (værste smerte) til 50 (ingen smerte). Funktionsunderskalaen består af 10 aktiviteter, 4-punkts ordinalskala om deres evne til at udføre aktiviteten med den berørte arm, fra 0 (ikke i stand til) til 3 (ikke svært), beregnet ved at gange den samlede score for 10 elementer med 5 og derefter dividere det med 3, score fra 0 (ingen funktion) til 50 (fuld funktion).

Den tilpassede ASES sammensatte score er summen af ​​smerte subskala score (50 % af den sammensatte score) og funktion subskala score (50 % af den sammensatte score). Intervallet for sammensat score er 0 (værste smerte) til 100 (mindst smerte). Positiv ændring fra baseline-score betyder en forbedring af smerte og/eller skulderfunktion.
Baseline, dag 22, 43 og 64
Skift fra baseline i den tilpassede ASES-funktionsunderskala-score
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95

Den tilpassede ASES-funktionsunderskala består af 10 aktiviteter, 4-punkts ordinalskala over deres evne til at udføre aktiviteten med den berørte arm, fra 0 (ikke i stand til) til 3 (ikke svært), beregnet ved at gange den samlede score for 10 elementer med 5 og derefter dividere det med 3, score fra 0 (dårligst ingen funktion) til 50 (fuld funktion).

Positiv ændring fra baseline-score betyder en forbedring af skulderfunktionen.
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i den tilpassede ASES-smerteunderskala-score
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Den tilpassede ASES-smerteunderskala er et enkelt element, 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra (ingen smerte overhovedet) til 10 (værste smerte), beregnet som 10 - smerteråscore og ganget med 5, score fra 0 (værst smerte) til 50 (ingen smerte). Positiv ændring fra baseline-score betyder en forbedring af skuldersmerter.
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Ændring fra baseline i Pain Uon Movement (PUM)-skalaen for den berørte skulder
Tidsramme: Baseline, dag 64 og 95
PUM-skalaen er en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerter i den berørte skulder efter AROM fremadfleksion, intern rotation, ekstern rotation, abduktion og skulderudvidelse på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (smerte) så slemt som det kan være). Et fald fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 64 og 95
Ændring fra baseline i patientrapporteret global sværhedsgrad af klæbende kapsulitis-skala
Tidsramme: Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Den patientrapporterede globale sværhedsgrad af klæbende kapsulitis er en enkelt element, 11-punkts numerisk vurderingsskala, der beder deltagerne om at vurdere den overordnede sværhedsgrad af deres symptomer på klæbende kapsulitis på en skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (alvorlig som det kan være) . Et fald fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 22, 43, 64 og 95
Patientrapporteret ændring i sværhedsgraden af ​​klæbende kapsulitisskala
Tidsramme: Dag 22, 43, 64 og 95

Den patientrapporterede ændring i sværhedsgrad af klæbende kapsulitis er et spørgeskema, der spørger deltagerne, om deres symptomer på klæbende kapsulitis er "bedre, omtrent det samme eller værre" siden sidste gang, spørgeskemaet blev administreret. Deltagere, der rapporterede, at deres symptomer er bedre eller værre, bliver derefter bedt om at vurdere ændringen i deres symptomer på en 7-punkts ordinær skala for værre og bedre sværhedsgrad. En samlet sværhedsgrad af værre blev vurderet fra 0 (næsten den samme, næsten ikke værre overhovedet) til -6 (meget værre). En samlet sværhedsgrad på bedre blev vurderet fra 0 (næsten den samme, næppe bedre overhovedet) til 6 (meget bedre).

Kun deltagere med svaret 'Værre' eller 'Bedre' blev analyseret. Deltagere med en overordnet sværhedsgrad på "Omtrent det samme" blev udelukket fra oversigtstabellen nedenfor. For generelt værre sværhedsgrad indikerede en lavere score et dårligere resultat. For generelt bedre sværhedsgrad indikerede en højere score et bedre resultat.
Dag 22, 43, 64 og 95
Antal respondenter vurderet med efterforskers vurdering af forbedring
Tidsramme: Dag 64 og 95
Investigator vurdering af forbedring med behandling i sværhedsgraden af ​​deltagerens behandlede skulder ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra meget meget dårligere (-3) til meget forbedret (3). En responder blev defineret som et svar på "meget forbedret", "meget forbedret" eller "minimalt forbedret" i investigators vurdering af forbedring med behandling.
Dag 64 og 95
Antal respondenter vurderet af forsøgspersonens tilfredshed med behandlingsvurdering
Tidsramme: Dag 64 og 95
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med behandlingen på en 7-punkts Likert-skala fra meget utilfreds (-3) til meget tilfreds (3) på bestemte tidspunkter for lindring af smerter i behandlet skulder, lindring af stivhed i behandlet skulder, lindring af smerter i behandlet skulder sammenlignet med bedre skulder, og lindring af stivhed i behandlet skulder sammenlignet med bedre skulder. En responder blev defineret som en deltager med et svar på "meget tilfreds", "tilfreds" eller "noget tilfreds" i tilfredsheden med behandlingen.
Dag 64 og 95
Antal deltagere positive for anti-AUX-I og Anti-AUX-II antistoffer
Tidsramme: Dag 95
Serumprøver blev opsamlet og testet for tilstedeværelsen af ​​anti-AUX-I og anti-AUX-II antistoffer.
Dag 95
Antal deltagere positive for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 95
Serumprøver blev opsamlet og testet for tilstedeværelsen af ​​anti-AUX-I og anti-AUX-II antistoffer. Kun prøver positive for anti-AUX-I og anti-AUX-II antistoffer blev analyseret for neutraliserende antistoffer.
Dag 95

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3835-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner