Az EN3835 és a placebo biztonsága és hatékonysága fájdalom- és funkciókérdőívek használatával lefagyott vállú résztvevőknél
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az EN3835 biztonságosságáról és hatékonyságáról a váll ragadós kapszulitiszének kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 32505
- Endo Clinical Trial Site #38
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Endo Clinical Trial Site #16
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Endo Clinical Trial Site #18
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Endo Clinical Trial Site #37
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Endo Clinical Trial Site #33
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- Endo Clinical Trial Site #32
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30720
- Endo Clinical Trial Site #34
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30043
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Endo Clinical Trial Site #35
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Endo Clinical Trial Site #36
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Endo Clinical Trial Site #11
-
Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
- Endo Clinical Trial Site #7
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Endo Clinical Trial Site #25
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Endo Clinical Trial Site #22
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás egyoldali tapadó kapszulitisz (AC; más néven fagyott váll) van.
- Az ellenoldali vállban érintetlen ROM legyen a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Legyen hajlandó alávetni az érintett és a nem érintett váll röntgen- és MRI-vizsgálatát.
- Fogadja el, hogy felügyelt, irodai PT-üléseken vesz részt, és otthoni gyakorlatokat végez a vizsgálat során meghatározott időpontokban.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során az utasításoknak megfelelően kerülje az általános emelést és hordozást.
- Legyen képes elolvasni, megérteni és önállóan kitölteni a résztvevők által jelentett eredményinstrumentumokat angol nyelven.
- Ha nő, nem fogamzóképesnek kell lennie (a kórelőzményben méheltávolítás, bilateralis ophorectomia, bilaterális petevezeték lekötése vagy posztmenopauzás, menstruációs vérzés nélkül a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban); vagy ha fogamzóképes korú, legyen nem terhes, nem szoptat, és beleegyezik abba, hogy férfi partnerrel együtt hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt (és bármely aktív kezelési időszak után 28 napig, ha a résztvevő korán abbahagyja). A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartoznak a hormonális intézkedések (orális fogamzásgátló tabletta, fogamzásgátló tapasz, fogamzásgátló gyűrű és injekciók), méhen belüli eszközök, kettős gát módszer (óvszer plusz rekeszizom, óvszer vagy rekeszizom plusz spermicid gél vagy hab), a férfi partner műtéti sterilizálása, és az absztinencia.
- Ha reproduktív potenciállal rendelkező férfi, a vizsgálat időtartama alatt (és bármely aktív kezelési időszak után 28 napig) egy fogamzóképes nőpartnerrel kell hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (absztinencia, műtéti sterilizálás [vazektómia] vagy spermicid óvszer) a korábban felmondó résztvevők számára).
- Legyen hajlandó és képes együttműködni a tanulmány követelményeivel.
- Legyen megfelelően tájékozott és megértse a vizsgálat természetét és kockázatait, és képes legyen beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája a kollagenázra vagy az EN3835 bármely más segédanyagára vagy bármely más eljárási gyógyszerre (beleértve a helyi érzéstelenítőket is).
AC-kezelésben részesült (az alább vázolt időkeretekben), vagy bármilyen kezelést (a vizsgálati kezeléstől eltérő) AC miatti kezelésben részesült a vizsgálat során bármikor az érintett vállban, beleértve, de nem kizárólagosan:
- PT vagy akupunktúra a vizsgálati kezelés első injekciója előtt 2 héten belül.
- Lidokain intraartikuláris vagy intraburzális injekció(k), suprascapularis idegblokkok vagy elektro- és/vagy termoanalgetikus módozatok a Szűrőlátogatás előtt 1 hónapon belül.
- Kortikoszteroidok intraartikuláris vagy intraburzális injekciója(i) a szűrővizsgálat előtti 8 héten belül.
- Nátrium-hialuronát intraartikuláris vagy intraburzális injekció(k) és/vagy glenohumeralis distensziós artrográfia a szűrővizit előtt 3 hónapon belül.
- MUA bármikor a vizsgálat előtt.
- Sebészeti beavatkozás (beleértve az artroszkópos vagy nyitott kapszuláris felszabadulást, a capsulectomiát vagy a capsulotomiát) a vizsgálat előtt bármikor.
- Bármilyen rendellenessége/állapota van az érintett vállban, amely potenciálisan zavaró lehet a központi MRI felülvizsgáló bizottság minősítési kritériumai szerint.
- Jobb vagy bal váll, könyök, csukló és/vagy kéz protézise vagy pótlása van rajta.
- Olyan szisztémás állapotai vannak (rosszindulatú daganat, magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, trombózis, testi károsodás, fertőzés, jelentős egészségügyi állapot), amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt.
- A technológus, a radiológus, ill. a képalkotást végző vizsgáló, a kezelendő/felülvizsgálandó terület kivételével.
- Ismert véralvadási zavara van, vagy olyan gyógyszert szed, amely növeli a vérzés kockázatát (kivéve <150 mg aszpirint naponta), 7 nappal az első injekció beadása előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen okból orális vagy parenterális szteroidot kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 héten belül.
- Bármikor kapott kollagenázt AC kezelésére (beleértve az AUX-CC-870 vagy AUX-CC-871 vizsgálatban részesült résztvevőt is).
- A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vizsgálati készítménnyel végzett kezelésben részesült.
- A vizsgálati kezelés beadása előtt 30 napon belül kollagenáz kezelést kapott (pl. Santyl® kenőcs és/vagy XIAFLEX/XIAPEX®) bármilyen más indikációra, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor kollagenázzal kezelik (a vizsgálati kezelés kivételével). tanulmány.
- A szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vért adott, vagy a vizsgálat során véradást tervez.
- A szűrő elektrokardiogramon (EKG) a korrigált QT-intervallum (QTc) ≥ 450 ms férfi résztvevőnél vagy ≥ 470 ms női résztvevőnél.
- Az Egyesült Államok Szövetségi Szabályozási Kódexének (CFR) 45. címének 46. részének 46.111(b) szakaszában és más helyi és nemzeti szabályozásban meghatározott sebezhető népességből származik, beleértve, de nem kizárólagosan az alkalmazottakat (ideiglenes, részmunkaidős, teljes munkaidős stb.) vagy a vizsgálatot végző kutatószemélyzet, vagy a szponzor, vagy a szerződéses kutatószervezet vagy az IRB/IEC családtagja.
- Olyan egyidejű betegségei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztethetik a résztvevő jólétét (pl. bizonyítékok bármilyen jelentős hematológiai, endokrin, kardiovaszkuláris, légzőszervi, neurológiai, vese-, máj-, vagy gyomor-bélrendszeri betegség). Ha a kórelőzményben szerepel ilyen betegség, de az állapot több mint 5 éve stabil, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem zavarja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételében, a résztvevő a vizsgálatba bevonható, a az Orvosi Monitor.
- Bármilyen egyéb olyan körülménye(i), amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy a résztvevő alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo komparátor
|
|
Kísérleti: EN3835
EN3835 1,74 mg-ig
|
Clostridium histolyticum kollagenáz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az adaptált amerikai váll- és könyöksebészek vállértékelési űrlapján (ASES) az érintett vállra vonatkozó összetett pontszámban a 95. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 95. nap
|
Az adaptált ASES egy önkezelt résztvevő által jelentett eredménymérő, amely 2 részre oszlik: fájdalom és funkció. A fájdalom alskála egyetlen tételből áll, 11 pontos numerikus besorolási skála, amely 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed, 10-ig számítva - a fájdalom nyers pontszáma és megszorozva 5-tel, a pontszám 0-tól (legrosszabb fájdalom) terjed. 50-ig (nincs fájdalom). A funkció alskála 10 tevékenységből áll, egy 4 fokozatú ordinális skála, amely az érintett karral végzett tevékenységre vonatkozó képességét mutatja, 0-tól (nem tudja megtenni) 3-ig (nem nehéz), amelyet úgy számítanak ki, hogy 10 elem összpontszámát megszorozzák 5-tel és majd elosztva 3-mal, a pontszám 0-tól (nincs funkció) 50-ig (teljes funkció). Az adaptált ASES összetett pontszám a fájdalom alskála pontszámának (az összetett pontszám 50%-a) és a funkció alskála pontszámának (az összetett pontszám 50%-ának) összege, a 0-tól (legrosszabb fájdalom) 100-ig (legkisebb fájdalom) terjedő pontszám. Az alapértékhez képest pozitív változás a fájdalom és/vagy a vállfunkció javulását jelenti. |
Alaphelyzet, 95. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a passzív mozgástartományban (PROM) az érintett váll előrehajlítására
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
Az előrehajlítás PROM-ját goniométerrel mértük.
Pozitív változás az alaphelyzethez képest javulást jelent.
|
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a PROM-ban az érintett váll belső forgásához
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
A belső rotáció PROM-ját goniométerrel és gerincszinttel mértük.
Pozitív változás az alaphelyzethez képest javulást jelent.
|
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a PROM-ban az érintett váll külső forgásához
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
A külső forgás PROM-ját goniométerrel mértük.
Pozitív változás az alaphelyzethez képest javulást jelent.
|
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a PROM-ban az érintett váll elrablásához
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
Az elrablás PROM-ját goniométerrel mértük.
Pozitív változás az alaphelyzethez képest javulást jelent.
|
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a PROM-ban az érintett váll váll meghosszabbítására vonatkozóan
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
A vállnyújtás PROM-ját goniométerrel mértük.
Pozitív változás az alaphelyzethez képest javulást jelent.
|
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a PROM-ban az érintett váll előrefelé történő hajlítására az alapvonal ellenoldali (nem érintett) vállához képest
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
Az előrehajlítás PROM-ját goniométerrel mértük. Az ellenoldali (nem érintett) váll PROM méréseit az alapvonalon végeztük. Az érintett váll PROM mérését az alapvonalon, a 22., 43., 64. és 95. napon végezték. Kiindulási érték = Mérés az alapvonalnál az érintett vállnál – Mérés az alapvonalon Ellenoldali érintetlen vállnál Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen számítottuk ki: (Mérés a látogatáskor az érintett vállnál – Mérés a kiindulási ellenoldali vállnál) – Kiindulási érték |
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a PROM-ban az érintett váll belső forgásához képest az ellenoldali (nem érintett) vállhoz képest az alapvonalnál
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
A belső rotáció PROM-ját goniométerrel és gerincszinttel mértük. Az ellenoldali (nem érintett) váll PROM méréseit az alapvonalon végeztük. Az érintett váll PROM mérését az alapvonalon, a 22., 43., 64. és 95. napon végezték. Kiindulási érték = Mérés az alapvonalnál az érintett vállnál – Mérés az alapvonalon Ellenoldali érintetlen vállnál Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen számítottuk ki: (Mérés a látogatáskor az érintett vállnál – Mérés a kiindulási ellenoldali vállnál) – Kiindulási érték |
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a PROM-ban az érintett váll külső forgásához képest az ellenoldali (nem érintett) vállhoz képest az alapvonalnál
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
A külső rotáció PROM-ját goniométerrel mértük. A PROM méréseket az ellenoldali (nem érintett) vállra az alapvonalon végeztük. Az érintett váll PROM mérését az alapvonalon, a 22., 43., 64. és 95. napon végezték. Kiindulási érték = Mérés az alapvonalnál az érintett vállnál – Mérés az alapvonalon Ellenoldali érintetlen vállnál Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen számítottuk ki: (Mérés a látogatáskor az érintett vállnál – Mérés a kiindulási ellenoldali vállnál) – Kiindulási érték |
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PROM-ban az érintett váll elrablásához képest az ellenoldali (nem érintett) vállhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
Az elrablás PROM-ját goniométerrel mértük. Az ellenoldali (nem érintett) váll PROM méréseit az alapvonalon végeztük. Az érintett váll PROM mérését az alapvonalon, a 22., 43., 64. és 95. napon végezték. Kiindulási érték = Mérés az alapvonalnál az érintett vállnál – Mérés az alapvonalon Ellenoldali érintetlen vállnál Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen számítottuk ki: (Mérés a látogatáskor az érintett vállnál – Mérés a kiindulási ellenoldali vállnál) – Kiindulási érték |
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PROM-ban az érintett váll váll meghosszabbítása esetében az ellenoldali (nem érintett) vállhoz képest az alapvonalnál
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
A vállnyújtás PROM-ját goniométerrel mértük. Az ellenoldali (nem érintett) váll PROM méréseit az alapvonalon végeztük. Az érintett váll PROM mérését az alapvonalon, a 22., 43., 64. és 95. napon végezték. Kiindulási érték = Mérés az alapvonalnál az érintett vállnál – Mérés az alapvonalon Ellenoldali érintetlen vállnál Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen számítottuk ki: (Mérés a látogatáskor az érintett vállnál – Mérés a kiindulási ellenoldali vállnál) – Kiindulási érték |
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalról az aktív mozgástartományban (AROM) az érintett váll előrehajlítására
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
Az előrehajlítás AROM-ját goniométerrel mértük.
Pozitív változás az alaphelyzethez képest javulást jelent.
|
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalról az AROM-ban az érintett váll belső elforgatásához
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
A belső forgás AROM-ját goniométerrel és gerincszinttel mértük.
Pozitív változás az alaphelyzethez képest javulást jelent.
|
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalról az AROM-ban az érintett váll külső elforgatásához
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
A külső forgás AROM-ját goniométerrel mértük.
Pozitív változás az alaphelyzethez képest javulást jelent.
|
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalról az AROM-ban az érintett váll elrablására
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
Az elrablás AROM-ját goniométerrel mértük.
Pozitív változás az alaphelyzethez képest javulást jelent.
|
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalról az AROM-ban a váll meghosszabbítására az érintett vállban
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
A vállnyújtás AROM-ját goniométerrel mértük.
Pozitív változás az alaphelyzethez képest javulást jelent.
|
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalról az AROM-ban az érintett váll előrehajlítására, összehasonlítva az ellenoldali (nem érintett) vállral az alapvonalnál
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
Az előrehajlítás AROM-ját goniométerrel mértük. Az ellenoldali (nem érintett) váll AROM méréseit az alapvonalon végeztük. Az érintett váll AROM-méréseit az alapvonalon, a 22., 43., 64. és 95. napon végezték. Kiindulási érték = Mérés az alapvonalnál az érintett vállnál – Mérés az alapvonalon Ellenoldali érintetlen vállnál Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen számítottuk ki: (Mérés a látogatáskor az érintett vállnál – Mérés a kiindulási ellenoldali vállnál) – Kiindulási érték |
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az AROM-ban az érintett váll belső forgásához képest az ellenoldali (nem érintett) vállhoz képest az alapvonalnál
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
A belső forgás AROM-ját goniométerrel és gerincszinttel mértük. Az ellenoldali (nem érintett) váll AROM méréseit az alapvonalon végeztük. Az érintett váll AROM-méréseit az alapvonalon, a 22., 43., 64. és 95. napon végezték. Kiindulási érték = Mérés az alapvonalnál az érintett vállnál – Mérés az alapvonalon Ellenoldali érintetlen vállnál Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen számítottuk ki: (Mérés a látogatáskor az érintett vállnál – Mérés a kiindulási ellenoldali vállnál) – Kiindulási érték |
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonaltól az AROM-ban az érintett váll külső forgásához képest az ellenoldali (nem érintett) vállhoz képest az alapvonalnál
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
A külső forgás AROM-ját goniométerrel mértük. Az ellenoldali (nem érintett) váll AROM méréseit az alapvonalon végeztük. Az érintett váll AROM-méréseit az alapvonalon, a 22., 43., 64. és 95. napon végezték. Kiindulási érték = Mérés az alapvonalnál az érintett vállnál – Mérés az alapvonalon Ellenoldali érintetlen vállnál Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen számítottuk ki: (Mérés a látogatáskor az érintett vállnál – Mérés a kiindulási ellenoldali vállnál) – Kiindulási érték |
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az AROM-ban az érintett váll elrablásához képest az ellenoldali (nem érintett) vállhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
Az elrablás AROM-ját goniométerrel mértük. Az ellenoldali (nem érintett) váll AROM méréseit az alapvonalon végeztük. Az érintett váll AROM-méréseit az alapvonalon, a 22., 43., 64. és 95. napon végezték. Kiindulási érték = Mérés az alapvonalnál az érintett vállnál – Mérés az alapvonalon Ellenoldali érintetlen vállnál Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen számítottuk ki: (Mérés a látogatáskor az érintett vállnál – Mérés a kiindulási ellenoldali vállnál) – Kiindulási érték |
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az AROM-ban az érintett váll váll meghosszabbítása esetében az ellenoldali (nem érintett) vállhoz képest az alapvonalnál
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
A vállnyújtás AROM-ját goniométerrel mértük. Az ellenoldali (nem érintett) váll AROM méréseit az alapvonalon végeztük. Az érintett váll AROM-méréseit az alapvonalon, a 22., 43., 64. és 95. napon végezték. Kiindulási érték = Mérés az alapvonalnál az érintett vállnál – Mérés az alapvonalon Ellenoldali érintetlen vállnál Az alapvonalhoz képesti változást a következőképpen számítottuk ki: (Mérés a látogatáskor az érintett vállnál – Mérés a kiindulási ellenoldali vállnál) – Kiindulási érték |
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az adaptált ASES összetett pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet, 22., 43. és 64. nap
|
Az adaptált ASES egy saját beadású résztvevő által jelentett eredménymérő, amely 2 részre oszlik: fájdalom és funkció. A fájdalom alskála egy tételes, 11 pontos numerikus besorolási skála, amely (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed, 10-ig számítva - fájdalom nyers pontszáma és 5-tel megszorozva, 0-tól (legrosszabb fájdalom) terjedő pontszám 50 (nincs fájdalom). A funkció alskála 10 tevékenységből áll, egy 4 fokozatú sorszámos skála, amely az érintett karral végzett tevékenységre való képességüket mutatja, 0-tól (nem képes) 3-ig (nem nehéz) terjedni, és a 10 elem összpontszámának 5-tel való megszorzásával számítható ki. majd elosztva 3-mal, 0 (nincs funkció) és 50 (teljes funkció) közötti pontszám. Az adaptált ASES összetett pontszám a fájdalom alskála pontszámának (az összetett pontszám 50%-a) és a funkció alskála pontszámának (az összetett pontszám 50%-a) összege. Az összetett pontszám tartománya 0 (legrosszabb fájdalom) és 100 (legkisebb fájdalom) között van. Az alapértékhez képest pozitív változás a fájdalom és/vagy a vállfunkció javulását jelenti. |
Alaphelyzet, 22., 43. és 64. nap
|
|
Változás az alapvonaltól az adaptált ASES-függvény alskálában
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
Az adaptált ASES-függvény alskála 10 tevékenységből áll, 4-pontos sorrendi skála, amely az érintett karral végzett tevékenységre vonatkozó 0-tól (nem képes) 3-ig (nem nehéz) terjedő skálát tartalmaz, amelyet úgy számítanak ki, hogy a teljes pontszámot megszorozzák 10-zel. az elemeket 5-tel, majd elosztva 3-mal, a pontszám 0-tól (legrosszabb, ha nincs funkció) 50-ig (teljes funkció). Az alapértékhez képest pozitív változás a vállfunkció javulását jelenti. |
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az adaptált ASES fájdalom alskálán
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
Az adaptált ASES fájdalom-alskála egy tételes, 11 pontos numerikus besorolási skála, amely (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom), 10-ig számítva - fájdalom nyers pontszáma és 5-tel megszorozva, 0-tól (legrosszabb) terjedő pontszám fájdalom) 50-ig (nincs fájdalom).
Az alapértékhez képest pozitív változás a vállfájdalom javulását jelenti.
|
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mozgás utáni fájdalom (PUM) skála pontszámában az érintett váll esetében
Időkeret: Alapállapot, 64. és 95. nap
|
A PUM skála az érintett váll fájdalmának egyelemes, 11 pontos numerikus értékelési skálája AROM előrehajlítás, belső rotáció, külső rotáció, abdukció és vállnyújtás után egy 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (fájdalom) terjedő skálán. amilyen rossz lehet).
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
|
Alapállapot, 64. és 95. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett ragasztókapszulitisz globális súlyossági skálájában
Időkeret: Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
A betegek által jelentett adhezív kapszulitisz globális súlyossága egy egyelemes, 11 pontos numerikus értékelési skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a tapadó kapszulitisz tüneteinek általános súlyosságát egy 0-tól (nincs súlyosság) 10-ig (amennyire lehet súlyos) skálán. .
Az alapvonalhoz viszonyított csökkenés javulást jelez.
|
Alapállapot, 22., 43., 64. és 95. nap
|
|
A betegek által jelentett változás az adhezív kapszulitisz-skála súlyosságában
Időkeret: 22., 43., 64. és 95. nap
|
A betegek által jelentett, a tapadó kapszulitisz súlyosságának változása egy kérdőív, amely megkérdezi a résztvevőket, hogy a ragadós kapszulitisz tünetei "jobbak, nagyjából ugyanolyanok vagy rosszabbak"-e a kérdőív legutóbbi beadása óta. Azokat a résztvevőket, akik arról számoltak be, hogy tüneteik jobbak vagy rosszabbak, ezután arra kérik, hogy értékeljék a tüneteik változását egy 7-es sorrendi skálán a rosszabb és jobb súlyosság tekintetében. A rosszabb általános súlyosságot 0-tól (majdnem azonos, egyáltalán nem rosszabb) -6-ig (nagyon sokkal rosszabb) értékelték. Az összességében jobb súlyosságot 0-tól (majdnem ugyanaz, aligha jobb) 6-ig (nagyon sokkal jobb) értékelték. Csak a „rosszabb” vagy „jobb” választ adó résztvevőket elemeztük. Azokat a résztvevőket, akiknek az általános súlyossági válasza „Körülbelül ugyanaz” volt, kizártuk az alábbi összefoglaló táblázatból. Az összességében rosszabb súlyosság esetén az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez. Az összességében jobb súlyosság érdekében a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
22., 43., 64. és 95. nap
|
|
A javulás nyomozói értékelése alapján értékelt válaszadók száma
Időkeret: 64. és 95. nap
|
A vizsgáló értékelése a kezelés hatására bekövetkezett javulásról a résztvevő kezelt vállának súlyosságában egy 7-pontos Likert-skála segítségével, a nagyon rosszabbtól (-3) a nagyon sokat javultig (3).
A válaszadót "nagyon javult", "sokkal javult" vagy "minimálisan javult" válaszként határozták meg a vizsgáló által a kezeléssel elért javulás értékelésében.
|
64. és 95. nap
|
|
Az alany által értékelt válaszadók száma A kezeléssel való elégedettség értékelése
Időkeret: 64. és 95. nap
|
A résztvevők egy 7 pontos Likert-skálán értékelték a kezeléssel való elégedettségüket a nagyon elégedetlentől (-3) a nagyon elégedettig (3) meghatározott időpontokban a kezelt váll fájdalmának enyhítésére, a kezelt váll merevségének enyhítésére, a kezelt váll fájdalmának enyhítésére. a jobb vállhoz képest, és a merevség enyhülése a kezelt vállban a jobb vállhoz képest.
A válaszadót úgy határoztuk meg, mint aki „nagyon elégedett”, „elégedett” vagy „valamennyire elégedett” volt a kezeléssel való elégedettséggel.
|
64. és 95. nap
|
|
Az anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekre pozitív résztvevők száma
Időkeret: 95. nap
|
Szérummintákat gyűjtöttünk, és megvizsgáltuk az anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestek jelenlétét.
|
95. nap
|
|
A semlegesítő antitestek szempontjából pozitív résztvevők száma
Időkeret: 95. nap
|
Szérummintákat gyűjtöttünk, és megvizsgáltuk az anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestek jelenlétét.
Csak az anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekre pozitív mintákat elemeztük neutralizáló antitestekre.
|
95. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN3835-210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .