Frozen Shoulder 참가자의 EN3835 대 위약의 통증 및 기능 설문지를 사용한 안전성 및 효능
어깨의 유착관절낭염 치료를 위한 EN3835의 안전성 및 효능에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 32505
- Endo Clinical Trial Site #38
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Endo Clinical Trial Site #24
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Mobile, Alabama, 미국, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Endo Clinical Trial Site #29
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Endo Clinical Trial Site #12
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Endo Clinical Trial Site #16
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Endo Clinical Trial Site #18
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Endo Clinical Trial Site #14
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Endo Clinical Trial Site #37
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Endo Clinical Trial Site #33
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Endo Clinical Trial Site #3
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Endo Clinical Trial Site #32
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Endo Clinical Trial Site #13
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Endo Clinical Trial Site #1
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Endo Clinical Trial Site #2
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Endo Clinical Trial Site #20
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Endo Clinical Trial Site #34
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30043
- Endo Clinical Trial Site #26
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Endo Clinical Trial Site #30
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Endo Clinical Trial Site #28
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Endo Clinical Trial Site #31
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Endo Clinical Trial Site #35
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Endo Clinical Trial Site #8
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Endo Clinical Trial Site #21
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Endo Clinical Trial Site #36
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Endo Clinical Trial Site #6
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Endo Clinical Trial Site #11
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Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- Endo Clinical Trial Site #7
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Endo Clinical Trial Site #17
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Endo Clinical Trial Site #19
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Endo Clinical Trial Site #15
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Endo Clinical Trial Site #25
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Endo Clinical Trial Site #23
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Endo Clinical Trial Site #22
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Endo Clinical Trial Site #4
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 편측 유착성 관절낭염(AC; 오십견이라고도 함)이 있습니다.
- 조사관이 결정한 대로 반대쪽 어깨에서 영향을 받지 않은 ROM이 있어야 합니다.
- 영향을 받은 어깨와 영향을 받지 않은 어깨 모두에 대해 X-레이와 MRI를 받을 의향이 있습니다.
- 감독하에 사무실 내 PT 세션에 참여하고 연구 중 지정된 시점에 가정 운동을 완료하는 데 동의합니다.
- 지시에 따라 연구 중에 일반적인 들어올리기 및 운반을 피하는 데 동의합니다.
- 참가자가 보고한 결과 도구를 영어로 읽고, 이해하고, 독립적으로 완성할 수 있어야 합니다.
- 여성인 경우, 가임 가능성이 있어야 함(자궁절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 결찰 또는 스크리닝 방문 전 12개월 동안 월경의 병력이 없는 폐경 후 병력); 또는 가임 가능성이 있는 경우 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 남성 파트너와 함께 있을 때 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(및 조기 종료하는 참가자의 활성 치료 기간 후 28일 동안). 허용되는 피임 형태에는 호르몬 조치(경구 피임약, 피임 패치, 피임 링 및 주사), 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(콘돔과 격막, 콘돔 또는 격막과 살정제 젤 또는 폼), 남성 파트너의 수술적 불임, 금욕.
- 가임 남성의 경우, 연구 기간 동안(및 활성 치료 기간 후 28일 동안) 가임 여성 파트너와 효과적인 피임법(금욕, 외과적 불임[정관 절제술] 또는 살정제 함유 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다. 조기 종료하는 참가자의 경우).
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
- 충분한 정보를 얻고 연구의 성격과 위험을 이해하고 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 콜라게나제 또는 EN3835의 기타 부형제 또는 기타 시술 약물(국소 마취제 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
AC에 대한 치료를 받았거나(아래에 설명된 기간 내) 연구 기간 동안 언제든지 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 영향을 받는 어깨에서 AC에 대한 치료(연구 치료 제외)를 받을 계획입니다.
- 연구 치료제의 첫 주사 전 2주 이내의 PT 또는 침술.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 리도카인, 견갑상 신경 차단 또는 전기진통제 및/또는 열진통제 양식의 관절내 또는 점액낭내 주사.
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 코르티코스테로이드의 관절내 또는 점액낭내 주사(들).
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 히알루론산나트륨의 관절내 또는 점액낭내 주사 및/또는 견갑상완 팽창 관절조영술.
- 연구 전 언제든지 MUA.
- 연구 전 임의의 시점에 수술(관절경 또는 개방 피막 방출, 피막절제술 또는 피막절개술 포함).
- 영향을 받은 어깨에 중앙 MRI 검토 위원회 등급 기준에 따라 혼란스러울 수 있는 이상/상태가 있습니다.
- 오른쪽 또는 왼쪽 어깨, 팔꿈치, 손목 및/또는 손의 보철물 또는 교체품이 있습니다.
- 연구 참여를 제한하는 전신 상태(악성 종양, 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 혈전증, 신체 장애, 감염, 중대한 의학적 상태)가 있습니다.
- 방사선사, 방사선과 전문의 및/또는 조사자는 치료/검토할 영역을 제외하고 이미징을 수행합니다.
- 알려진 응고 장애가 있거나 첫 번째 주사 7일 전 및 연구 기간 동안 출혈 위험을 증가시키는 약물을 복용하고 있는 경우(매일 아스피린 150mg 미만 제외).
- 스크리닝 방문 전 3주 이내에 어떤 이유로든 경구 또는 비경구 스테로이드를 투여받았습니다.
- 언제든지 AC 치료를 위해 콜라게나제를 투여받았습니다(연구 AUX-CC-870 또는 AUX-CC-871에서 치료를 받은 참여자 포함).
- 스크리닝 방문 후 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제품으로 치료를 받은 경우.
- 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 임의의 다른 적응증에 대해 콜라게나제 치료(예: Santyl® 연고 및/또는 XIAFLEX/XIAPEX®)를 받았거나, 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 콜라게나제 치료(연구 치료제 제외)를 계획 중인 경우 공부하다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 혈액을 기증했거나 연구 중에 혈액을 기증할 계획이 있습니다.
- 스크리닝 심전도(ECG)에서 수정된 QT 간격(QTc)이 남성 참가자의 경우 ≥ 450ms 또는 여성 참가자의 경우 ≥ 470ms입니다.
- US Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) 및 직원을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 지역 및 국가 규정에 정의된 취약한 인구 출신입니다(임시, 시간제, 정규직 등) 또는 연구를 수행하는 연구 직원, 후원자, 계약 연구 기관 또는 IRB/IEC의 가족 구성원.
- 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 참가자의 건강을 위협할 수 있는 동시 질병(예: 중요한 혈액학적, 내분비계, 심혈관, 호흡기, 신경계, 신장, 간, 또는 위장병). 그러한 질병의 병력이 있지만 상태가 5년 이상 안정적이고 조사관이 참가자의 연구 참여를 방해하지 않는다고 판단하는 경우 참가자는 문서화된 승인과 함께 포함될 수 있습니다. 의료 모니터.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 부적합하다고 나타낼 수 있는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 대조
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실험적: EN3835
EN3835 최대 1.74mg
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콜라게나제 클로스트리듐 히스토리티쿰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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95일차에 영향을 받은 어깨에 대한 적응형 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 평가 양식(ASES) 종합 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 95일차
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Adapted ASES는 통증과 기능의 2가지 섹션으로 나누어진 자가 관리 참가자 보고 결과 측정입니다. 통증 하위 척도는 0(통증 전혀 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 범위를 갖는 단일 항목, 11점 숫자 평가 척도로, 10(통증 원시 점수)으로 계산되고 5를 곱하여 0(가장 심한 통증)까지의 점수를 갖습니다. 50(통증 없음). 기능 하위 척도는 10개 활동으로 구성되며, 영향을 받은 팔로 활동을 수행하는 능력에 대한 4점 서수 척도로 구성되며 범위는 0(할 수 없음)부터 3(어렵지 않음)까지이며 10개 항목의 총 점수에 5를 곱하여 계산됩니다. 그런 다음 이를 3으로 나누어 점수 범위는 0(기능 없음)부터 50(전체 기능)까지입니다. 적응형 ASES 종합 점수는 통증 하위 척도 점수(종합 점수의 50%)와 기능 하위 척도 점수(종합 점수의 50%)의 합이며, 점수 범위는 0(최악의 통증)부터 100(최소 통증)까지입니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 통증 및/또는 어깨 기능의 개선을 의미합니다. |
기준선, 95일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영향받은 어깨의 전방 굴곡에 대한 수동 가동 범위(PROM)의 기준선 변경
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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전방 굴곡에 대한 PROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다.
기준선의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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영향을 받은 어깨의 내부 회전에 대한 PROM의 기준선 변경
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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내부 회전에 대한 PROM은 각도계와 척추 수준을 사용하여 측정되었습니다.
기준선의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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영향을 받은 어깨의 외부 회전에 대한 PROM의 기준선 변경
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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외회전에 대한 PROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다.
기준선의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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영향을 받은 어깨의 외전에 대한 PROM의 기준선 변경
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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납치에 대한 PROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다.
기준선의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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영향을 받은 어깨의 어깨 확장을 위한 PROM의 기준선 변경
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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어깨 확장에 대한 PROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다.
기준선의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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기준선의 반대측(영향을 받지 않은) 어깨와 비교하여 영향을 받은 어깨의 전방 굴곡에 대한 PROM 기준선의 변화
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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전방 굴곡에 대한 PROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다. 반대편(영향을 받지 않은) 어깨에 대한 PROM 측정은 기준선에서 수행되었습니다. 영향을 받은 어깨의 PROM 측정은 기준일, 22일, 43일, 64일, 95일에 이루어졌습니다. 기준 값 = 영향을 받은 어깨의 기준선에서 측정 - 영향을 받지 않은 반대편 어깨의 기준선에서 측정 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. (환원된 어깨 방문 시 측정 - 기준 반대쪽 어깨 기준 측정) - 기준 값 |
기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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기준선의 반대측(영향을 받지 않은) 어깨와 비교하여 영향을 받은 어깨의 내부 회전에 대한 PROM 기준선의 변화
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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내부 회전에 대한 PROM은 각도계와 척추 수준을 사용하여 측정되었습니다. 반대편(영향을 받지 않은) 어깨에 대한 PROM 측정은 기준선에서 수행되었습니다. 영향을 받은 어깨의 PROM 측정은 기준일, 22일, 43일, 64일, 95일에 이루어졌습니다. 기준 값 = 영향을 받은 어깨의 기준선에서 측정 - 영향을 받지 않은 반대편 어깨의 기준선에서 측정 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. (환원된 어깨 방문 시 측정 - 기준 반대쪽 어깨 기준 측정) - 기준 값 |
기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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기준선의 반대쪽(영향을 받지 않은) 어깨와 비교하여 영향을 받은 어깨의 외부 회전에 대한 PROM의 기준선 변경
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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외회전에 대한 PROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다. 반대편(영향을 받지 않은) 어깨에 대한 PROM 측정은 기준선에서 수행되었습니다. 영향을 받은 어깨의 PROM 측정은 기준일, 22일, 43일, 64일, 95일에 이루어졌습니다. 기준 값 = 영향을 받은 어깨의 기준선에서 측정 - 영향을 받지 않은 반대편 어깨의 기준선에서 측정 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. (환원된 어깨 방문 시 측정 - 기준 반대쪽 어깨 기준 측정) - 기준 값 |
기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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기준선의 반대측(영향을 받지 않은) 어깨와 비교하여 영향을 받은 어깨의 외전에 대한 PROM 기준선의 변화
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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납치에 대한 PROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다. 반대편(영향을 받지 않은) 어깨에 대한 PROM 측정은 기준선에서 수행되었습니다. 영향을 받은 어깨의 PROM 측정은 기준일, 22일, 43일, 64일, 95일에 이루어졌습니다. 기준 값 = 영향을 받은 어깨의 기준선에서 측정 - 영향을 받지 않은 반대편 어깨의 기준선에서 측정 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. (환원된 어깨 방문 시 측정 - 기준 반대쪽 어깨 기준 측정) - 기준 값 |
기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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기준선의 반대측(영향을 받지 않은) 어깨와 비교하여 영향을 받은 어깨의 어깨 확장에 대한 PROM의 기준선 변경
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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어깨 확장에 대한 PROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다. 반대편(영향을 받지 않은) 어깨에 대한 PROM 측정은 기준선에서 수행되었습니다. 영향을 받은 어깨의 PROM 측정은 기준일, 22일, 43일, 64일, 95일에 이루어졌습니다. 기준 값 = 영향을 받은 어깨의 기준선에서 측정 - 영향을 받지 않은 반대편 어깨의 기준선에서 측정 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. (환원된 어깨 방문 시 측정 - 기준 반대쪽 어깨 기준 측정) - 기준 값 |
기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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영향받은 어깨의 전방 굴곡에 대한 활성 가동 범위(AROM)의 기준선 변경
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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전방 굴곡에 대한 AROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다.
기준선의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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영향을 받은 어깨의 내부 회전에 대한 AROM의 기준선 변경
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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내회전에 대한 AROM은 각도계와 척추 수준기를 사용하여 측정되었습니다.
기준선의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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영향을 받은 어깨의 외부 회전에 대한 AROM의 기준선 변경
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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외회전에 대한 AROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다.
기준선의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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영향을 받은 어깨의 외전에 대한 AROM 기준선의 변화
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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외전에 대한 AROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다.
기준선의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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영향을 받은 어깨의 어깨 확장에 대한 AROM의 기준선 변경
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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어깨 확장의 AROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다.
기준선의 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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기준선의 반대측(영향을 받지 않은) 어깨와 비교하여 영향을 받은 어깨의 전방 굴곡에 대한 AROM 기준선의 변화
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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전방 굴곡에 대한 AROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다. 반대편(영향을 받지 않은) 어깨에 대한 AROM 측정은 기준선에서 수행되었습니다. 영향을 받은 어깨의 AROM 측정은 기준일, 22일, 43일, 64일 및 95일에 이루어졌습니다. 기준 값 = 영향을 받은 어깨의 기준선에서 측정 - 영향을 받지 않은 반대편 어깨의 기준선에서 측정 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. (환원된 어깨 방문 시 측정 - 기준 반대쪽 어깨 기준 측정) - 기준 값 |
기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
|
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기준선의 반대측(영향을 받지 않은) 어깨와 비교하여 영향을 받은 어깨의 내부 회전에 대한 AROM 기준선의 변화
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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내회전에 대한 AROM은 각도계와 척추 수준기를 사용하여 측정되었습니다. 반대편(영향을 받지 않은) 어깨에 대한 AROM 측정은 기준선에서 수행되었습니다. 영향을 받은 어깨의 AROM 측정은 기준일, 22일, 43일, 64일 및 95일에 이루어졌습니다. 기준 값 = 영향을 받은 어깨의 기준선에서 측정 - 영향을 받지 않은 반대편 어깨의 기준선에서 측정 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. (환원된 어깨 방문 시 측정 - 기준 반대쪽 어깨 기준 측정) - 기준 값 |
기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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기준선의 반대측(영향을 받지 않은) 어깨와 비교하여 영향을 받은 어깨의 외부 회전에 대한 AROM 기준선의 변화
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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외회전에 대한 AROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다. 반대편(영향을 받지 않은) 어깨에 대한 AROM 측정은 기준선에서 수행되었습니다. 영향을 받은 어깨의 AROM 측정은 기준일, 22일, 43일, 64일 및 95일에 이루어졌습니다. 기준 값 = 영향을 받은 어깨의 기준선에서 측정 - 영향을 받지 않은 반대편 어깨의 기준선에서 측정 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. (환원된 어깨 방문 시 측정 - 기준 반대쪽 어깨 기준 측정) - 기준 값 |
기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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기준선의 반대측(영향을 받지 않은) 어깨와 비교하여 영향을 받은 어깨의 외전에 대한 AROM 기준선의 변화
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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외전에 대한 AROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다. 반대편(영향을 받지 않은) 어깨에 대한 AROM 측정은 기준선에서 수행되었습니다. 영향을 받은 어깨의 AROM 측정은 기준일, 22일, 43일, 64일 및 95일에 이루어졌습니다. 기준 값 = 영향을 받은 어깨의 기준선에서 측정 - 영향을 받지 않은 반대편 어깨의 기준선에서 측정 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. (환원된 어깨 방문 시 측정 - 기준 반대쪽 어깨 기준 측정) - 기준 값 |
기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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기준선의 반대측(영향을 받지 않은) 어깨와 비교하여 영향을 받은 어깨의 어깨 확장에 대한 AROM의 기준선 변경
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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어깨 확장의 AROM은 각도계를 사용하여 측정되었습니다. 반대편(영향을 받지 않은) 어깨에 대한 AROM 측정은 기준선에서 수행되었습니다. 영향을 받은 어깨의 AROM 측정은 기준일, 22일, 43일, 64일 및 95일에 이루어졌습니다. 기준 값 = 영향을 받은 어깨의 기준선에서 측정 - 영향을 받지 않은 반대편 어깨의 기준선에서 측정 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. (환원된 어깨 방문 시 측정 - 기준 반대쪽 어깨 기준 측정) - 기준 값 |
기준선, 22일, 43일, 64일, 95일
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적응된 ASES 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일
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적응된 ASES는 통증과 기능의 2개 섹션으로 나누어진 자체 관리 참가자 보고 결과 측정입니다. 통증 하위 척도는 단일 항목, 11점 숫자 등급 척도로, 범위는 (통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지이며, 10(통증 원시 점수)으로 계산하고 5를 곱하여 0(가장 심한 통증)부터 10까지의 점수 범위를 갖습니다. 50(통증 없음). 기능 하위 척도는 10개 활동으로 구성되며, 영향을 받은 팔로 활동을 수행하는 능력에 대한 4점 서수 척도로 구성되며 범위는 0(할 수 없음)부터 3(어렵지 않음)까지이며 10개 항목의 총 점수에 5를 곱하여 계산됩니다. 그런 다음 3으로 나누어 점수 범위는 0(기능 없음)부터 50(완전한 기능)까지입니다. 적응형 ASES 종합 점수는 통증 하위 척도 점수(종합 점수의 50%)와 기능 하위 척도 점수(종합 점수의 50%)의 합입니다. 종합 점수의 범위는 0(가장 심한 통증)부터 100(가장 적은 통증)까지입니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 통증 및/또는 어깨 기능의 개선을 의미합니다. |
기준선, 22일, 43일, 64일
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적응된 ASES 기능 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일 및 95일
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적응된 ASES 기능 하위 척도는 10개의 활동으로 구성되며, 영향을 받은 팔로 활동을 수행하는 능력에 대한 4점 서수 척도는 0(할 수 없음)부터 3(어렵지 않음) 범위이며 총 점수에 10을 곱하여 계산됩니다. 항목을 5로 나눈 다음 3으로 나누어 점수 범위는 0(최악의 기능 없음)부터 50(완전한 기능)까지입니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 어깨 기능의 개선을 의미합니다. |
기준선, 22일, 43일, 64일 및 95일
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적응형 ASES 통증 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일 및 95일
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적응형 ASES 통증 하위 척도는 단일 항목, 11점 숫자 평가 척도로, 범위는 (통증 전혀 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지이며, 10(통증 원시 점수)으로 계산하고 5를 곱하여 0(가장 심한 통증)부터 점수를 얻습니다. 통증) ~ 50(통증 없음).
기준 점수에서 긍정적인 변화는 어깨 통증의 개선을 의미합니다.
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기준선, 22일, 43일, 64일 및 95일
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영향을 받은 어깨에 대한 움직임 시 통증(PUM) 척도 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 64일 및 95일
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PUM 척도는 AROM 전방 굴곡, 내부 회전, 외부 회전, 외전 및 어깨 신전 후 영향받은 어깨의 통증을 0(통증 없음)부터 10(통증)까지의 단일 항목 11점 수치 평가 척도입니다. 가능한 한 나쁠 수 있습니다).
기준선 대비 감소는 개선을 의미합니다.
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기준선, 64일 및 95일
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환자가 보고한 유착성 관절낭염 척도의 글로벌 심각도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 22일, 43일, 64일 및 95일
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환자가 보고한 유착성 관절낭염의 전체 심각도는 참가자에게 유착성 관절낭염 증상의 전체 심각도를 0(심각도 없음)부터 10(심각함)까지 등급을 매기도록 요청하는 단일 항목, 11점 수치 평가 척도입니다. .
기준선 대비 감소는 개선을 의미합니다.
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기준선, 22일, 43일, 64일 및 95일
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환자가 보고한 유착성 관절낭염 척도의 중증도 변화
기간: 22일, 43일, 64일, 95일
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환자가 보고한 유착성 관절낭염의 심각도 변화는 참가자에게 마지막으로 설문지를 실시한 이후 유착성 관절낭염 증상이 "더 나은지, 거의 같은지, 더 나쁜지" 여부를 묻는 설문지입니다. 증상이 좋아지거나 나빠졌다고 보고한 참가자에게는 증상의 변화를 7점 순서 척도로 평가하여 심각도가 더 나쁨과 더 좋음을 평가하도록 요청합니다. 전반적인 악화 정도는 0(거의 동일, 전혀 악화되지 않음)부터 -6(매우 악화)까지 평가되었습니다. 전반적으로 좋음의 심각도는 0(거의 동일, 전혀 나아지지 않음)부터 6(매우 많이 좋아짐)까지 평가되었습니다. '더 나쁨' 또는 '더 좋음'으로 응답한 참가자만 분석되었습니다. 전반적인 심각도 응답이 '거의 같다'인 참가자는 아래 요약표에서 제외되었습니다. 전반적으로 더 나쁜 심각도의 경우 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 전반적으로 더 나은 심각도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
22일, 43일, 64일, 95일
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조사관의 개선 평가를 통해 평가된 응답자 수
기간: 64일과 95일
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매우 악화됨(-3)에서 매우 개선됨(3)까지 7점 리커트 척도를 사용하여 참가자의 치료된 어깨의 중증도에 대한 치료에 따른 개선에 대한 연구자의 평가.
반응자는 치료에 따른 개선에 대한 조사자 평가에서 "매우 개선됨", "매우 개선됨" 또는 "최소 개선됨"의 반응으로 정의되었습니다.
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64일과 95일
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대상자가 치료 평가에 대한 만족도를 평가한 응답자 수
기간: 64일과 95일
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참가자들은 치료받은 어깨 통증 완화, 치료받은 어깨 결림 완화, 치료받은 어깨 통증 완화에 대해 특정 시간에 매우 불만족(-3)에서 매우 만족(3)까지 7점 리커트 척도로 치료에 대한 만족도를 평가했습니다. 더 나은 어깨와 비교하고, 더 나은 어깨와 비교하여 치료받은 어깨의 경직이 완화되었습니다.
반응자는 치료에 대한 만족도가 “매우 만족”, “만족”, “다소 만족”으로 응답한 참가자로 정의되었습니다.
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64일과 95일
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항-AUX-I 및 항-AUX-II 항체에 양성인 참가자 수
기간: 95일차
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혈청 샘플을 수집하여 항-AUX-I 및 항-AUX-II 항체의 존재 여부를 테스트했습니다.
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95일차
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중화항체 양성 참가자 수
기간: 95일차
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혈청 샘플을 수집하여 항-AUX-I 및 항-AUX-II 항체의 존재 여부를 테스트했습니다.
항-AUX-I 및 항-AUX-II 항체에 대해 양성인 샘플만 중화 항체에 대해 분석했습니다.
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95일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로