Sicurezza ed efficacia, utilizzando questionari sul dolore e sulla funzione, di EN3835 rispetto al placebo nei partecipanti con spalla congelata
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della norma EN3835 per il trattamento della capsulite adesiva della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 32505
- Endo Clinical Trial Site #38
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Endo Clinical Trial Site #16
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Endo Clinical Trial Site #18
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Endo Clinical Trial Site #37
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Endo Clinical Trial Site #33
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Endo Clinical Trial Site #32
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
- Endo Clinical Trial Site #34
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30043
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Endo Clinical Trial Site #35
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
- Endo Clinical Trial Site #36
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Endo Clinical Trial Site #11
-
Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
- Endo Clinical Trial Site #7
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Endo Clinical Trial Site #25
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Endo Clinical Trial Site #22
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Endo Clinical Trial Site #4
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di capsulite adesiva unilaterale idiopatica (AC; nota anche come spalla congelata).
- Avere un ROM inalterato nella spalla controlaterale come determinato dallo sperimentatore.
- Essere disposti a sottoporsi a radiografia e risonanza magnetica sia della spalla interessata che di quella sana.
- Accetta di partecipare a sessioni di PT in ufficio supervisionate e di completare gli esercizi a casa in momenti designati durante lo studio.
- Accettare di evitare di sollevare e trasportare in generale durante lo studio come indicato.
- Essere in grado di leggere, comprendere e completare in modo indipendente gli strumenti dei risultati riportati dai partecipanti in inglese.
- Se femmina, non essere potenzialmente fertile (storia di isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale o postmenopausa senza storia di flusso mestruale nei 12 mesi precedenti la visita di screening); oppure, se in età fertile, non essere incinta, non in allattamento e accettare di utilizzare una contraccezione efficace quando si è con un partner maschile per la durata dello studio (e per 28 giorni dopo qualsiasi periodo di trattamento attivo per i partecipanti che terminano anticipatamente). Le forme accettabili di contraccezione includono misure ormonali (pillola contraccettiva orale, cerotto contraccettivo, anello contraccettivo e iniezioni), dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera (preservativo più diaframma, preservativo o diaframma più gel o schiuma spermicida), sterilizzazione chirurgica del partner maschile, e astinenza.
- Se maschio con potenziale riproduttivo, accetti di utilizzare una contraccezione efficace (astinenza, sterilizzazione chirurgica [vasectomia] o preservativo con spermicida) con una partner femminile in età fertile per la durata dello studio (e per 28 giorni dopo qualsiasi periodo di trattamento attivo per i partecipanti che terminano anticipatamente).
- Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.
- Essere adeguatamente informato e comprendere la natura ei rischi dello studio ed essere in grado di fornire il proprio consenso.
Criteri di esclusione:
- Ha un'allergia nota alla collagenasi o qualsiasi altro eccipiente di EN3835 o qualsiasi altro farmaco procedurale (compresi gli anestetici locali).
Ha ricevuto un trattamento per AC (nei tempi indicati di seguito) o sta pianificando di ricevere qualsiasi trattamento (diverso dal trattamento in studio) per AC in qualsiasi momento durante lo studio nella spalla interessata, incluso ma non limitato a:
- PT o agopuntura entro 2 settimane prima della prima iniezione del trattamento in studio.
- Iniezioni intra-articolari o intraborsali di lidocaina, blocchi nervosi soprascapolari o modalità elettroanalgesiche e/o termoanalgesiche entro 1 mese prima della visita di screening.
- Iniezioni intra-articolari o intraborsali di corticosteroidi entro 8 settimane prima della visita di screening.
- Iniezioni intra-articolari o intraborsali di ialuronato di sodio e/o artrografia di distensione gleno-omerale entro 3 mesi prima della visita di screening.
- MUA in qualsiasi momento prima dello studio.
- Chirurgia (incluso rilascio capsulare artroscopico o aperto, capsulectomia o capsulotomia) in qualsiasi momento prima dello studio.
- Presenta anomalie/condizioni nella spalla interessata che potrebbero essere potenzialmente confondenti come determinato dai criteri di classificazione del comitato centrale di revisione della risonanza magnetica.
- Ha una protesi o sostituzione della spalla destra o sinistra, del gomito, del polso e/o della mano.
- Presenta condizioni sistemiche (malignità, ipertensione, diabete, malattie della tiroide, trombosi, menomazione fisica, infezione, condizione medica significativa) che limitano la partecipazione allo studio.
- Ha controindicazioni per la risonanza magnetica (impianto contenente metallo, oggetto metallico interno, cosmetici/trucco/tatuaggi permanenti, claustrofobia, anemia, ipertensione incontrollata, epilessia, asma, anemia falciforme) come stabilito dal tecnico, dal radiologo e/o investigatore che esegue l'imaging, con l'esenzione dell'area da trattare/revisionare.
- Ha un noto disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che aumenterebbero il rischio di sanguinamento (eccetto <150 mg di aspirina al giorno), 7 giorni prima della prima iniezione e per la durata dello studio.
- Ha ricevuto steroidi per via orale o parenterale per qualsiasi motivo entro 3 settimane prima della visita di screening.
- Ha, in qualsiasi momento, ricevuto collagenasi per il trattamento della AC (incluso il partecipante che ha ricevuto il trattamento nello Studio AUX-CC-870 o AUX-CC-871).
- - Ha ricevuto un trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla visita di screening.
- Ha ricevuto trattamenti con collagenasi (ad es. Santyl® unguento e/o XIAFLEX/XIAPEX®) per qualsiasi altra indicazione entro 30 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio o sta pianificando di essere trattato con collagenasi (diverso dal trattamento in studio) in qualsiasi momento durante il studio.
- Ha donato il sangue entro 30 giorni prima della visita di screening o ha in programma di donare il sangue durante lo studio.
- Ha un intervallo QT corretto (QTc) di ≥ 450 ms per il partecipante di sesso maschile o ≥ 470 ms per il partecipante di sesso femminile sull'elettrocardiogramma di screening (ECG).
- Proviene da una popolazione vulnerabile, come definito dal Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti Titolo 45, Parte 46, Sezione 46.111(b) e da altre normative locali e nazionali, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dipendenti (temporanei, part-time, a tempo pieno, ecc.) o un familiare del personale di ricerca che conduce lo studio, o dello sponsor, o dell'organizzazione di ricerca a contratto, o dell'IRB/IEC.
- Ha malattie concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del partecipante (ad esempio, evidenza di qualsiasi significativa ematologica, endocrina, cardiovascolare, respiratoria, neurologica, renale, epatica, o malattia gastrointestinale). Se esiste una storia di tale malattia ma la condizione è rimasta stabile per più di 5 anni e lo sperimentatore ritiene che non interferisca con la partecipazione del partecipante allo studio, il partecipante può essere incluso, con l'approvazione documentata di il monitor medico.
- Ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore placebo
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Sperimentale: EN3835
EN3835 fino a 1,74mg
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Collagenasi Clostridium histolyticum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito dell'Adapted American Spalla e del Gomito Surgeons Spalla Valutazione Modulo (ASES) per la spalla interessata al giorno 95
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 95
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L'ASES adattato è una misura di risultato riportata dai partecipanti autosomministrata, divisa in 2 sezioni: dolore e funzione. La sottoscala del dolore è un singolo elemento, una scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore), calcolato come 10 - punteggio grezzo del dolore e moltiplicando per 5, punteggio che va da 0 (peggior dolore). a 50 (nessun dolore). La sottoscala funzionale è composta da 10 attività, scala ordinale a 4 punti sulla capacità di svolgere l'attività con il braccio interessato, che va da 0 (incapace di farlo) a 3 (non difficile), calcolata moltiplicando il punteggio totale di 10 elementi per 5 e quindi dividendolo per 3, il punteggio varia da 0 (nessuna funzione) a 50 (funzione completa). Il punteggio composito ASES adattato è la somma del punteggio della sottoscala del dolore (50% del punteggio composito) e del punteggio della sottoscala della funzione (50% del punteggio composito), intervallo di punteggio da 0 (dolore peggiore) a 100 (dolore minimo). Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento del dolore e/o della funzione della spalla. |
Riferimento, giorno 95
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del range di movimento passivo (PROM) per la flessione in avanti nella spalla interessata
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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La PROM per la flessione in avanti è stata misurata utilizzando un goniometro.
Un cambiamento positivo rispetto al basale significa un miglioramento.
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Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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Variazione rispetto al basale nella PROM per la rotazione interna nella spalla interessata
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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La PROM per la rotazione interna è stata misurata utilizzando un goniometro e una livella spinale.
Un cambiamento positivo rispetto al basale significa un miglioramento.
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Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
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Modifica rispetto al basale nella PROM per la rotazione esterna nella spalla interessata
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
La PROM per la rotazione esterna è stata misurata utilizzando un goniometro.
Un cambiamento positivo rispetto al basale significa un miglioramento.
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Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
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Variazione rispetto al basale nella PROM per abduzione nella spalla interessata
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
La PROM per l'abduzione è stata misurata utilizzando un goniometro.
Un cambiamento positivo rispetto al basale significa un miglioramento.
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Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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Variazione rispetto al basale nella PROM per l'estensione della spalla nella spalla interessata
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
La PROM per l'estensione della spalla è stata misurata utilizzando un goniometro.
Un cambiamento positivo rispetto al basale significa un miglioramento.
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Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
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Variazione rispetto al basale nella PROM per la flessione in avanti nella spalla interessata rispetto alla spalla controlaterale (non interessata) al basale
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
La PROM per la flessione in avanti è stata misurata utilizzando un goniometro. Le misurazioni PROM per la spalla controlaterale (non interessata) sono state effettuate al basale. Le misurazioni PROM della spalla interessata sono state effettuate al basale, nei giorni 22, 43, 64 e 95. Valore basale = Misurazione al basale nella spalla interessata - Misurazione al basale nella spalla non interessata controlaterale La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: (Misurazione alla visita nella spalla interessata - Misurazione alla spalla controlaterale al basale) - Valore basale |
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
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Variazione rispetto al basale nella PROM per la rotazione interna nella spalla interessata rispetto alla spalla controlaterale (non interessata) al basale
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
La PROM per la rotazione interna è stata misurata utilizzando un goniometro e una livella spinale. Le misurazioni PROM per la spalla controlaterale (non interessata) sono state effettuate al basale. Le misurazioni PROM della spalla interessata sono state effettuate al basale, nei giorni 22, 43, 64 e 95. Valore basale = Misurazione al basale nella spalla interessata - Misurazione al basale nella spalla non interessata controlaterale La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: (Misurazione alla visita nella spalla interessata - Misurazione alla spalla controlaterale al basale) - Valore basale |
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
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Variazione rispetto al basale nella PROM per la rotazione esterna nella spalla interessata rispetto alla spalla controlaterale (non interessata) al basale
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
La PROM per la rotazione esterna è stata misurata utilizzando un goniometro. Le misurazioni della PROM per la spalla controlaterale (non interessata) sono state effettuate al basale. Le misurazioni PROM della spalla interessata sono state effettuate al basale, nei giorni 22, 43, 64 e 95. Valore basale = Misurazione al basale nella spalla interessata - Misurazione al basale nella spalla non interessata controlaterale La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: (Misurazione alla visita nella spalla interessata - Misurazione alla spalla controlaterale al basale) - Valore basale |
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
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Variazione rispetto al basale della PROM per l'abduzione nella spalla interessata rispetto alla spalla controlaterale (non interessata) al basale
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
La PROM per l'abduzione è stata misurata utilizzando un goniometro. Le misurazioni PROM per la spalla controlaterale (non interessata) sono state effettuate al basale. Le misurazioni PROM della spalla interessata sono state effettuate al basale, nei giorni 22, 43, 64 e 95. Valore basale = Misurazione al basale nella spalla interessata - Misurazione al basale nella spalla non interessata controlaterale La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: (Misurazione alla visita nella spalla interessata - Misurazione alla spalla controlaterale al basale) - Valore basale |
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
|
Variazione rispetto al basale nella PROM per l'estensione della spalla nella spalla interessata rispetto alla spalla controlaterale (non interessata) al basale
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
La PROM per l'estensione della spalla è stata misurata utilizzando un goniometro. Le misurazioni PROM per la spalla controlaterale (non interessata) sono state effettuate al basale. Le misurazioni PROM della spalla interessata sono state effettuate al basale, nei giorni 22, 43, 64 e 95. Valore basale = Misurazione al basale nella spalla interessata - Misurazione al basale nella spalla non interessata controlaterale La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: (Misurazione alla visita nella spalla interessata - Misurazione alla spalla controlaterale al basale) - Valore basale |
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
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Variazione rispetto al basale del range di movimento attivo (AROM) per la flessione in avanti nella spalla interessata
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
L'AROM per la flessione in avanti è stata misurata utilizzando un goniometro.
Un cambiamento positivo rispetto al basale significa un miglioramento.
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Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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Variazione rispetto al basale dell'AROM per la rotazione interna nella spalla interessata
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
L'AROM per la rotazione interna è stata misurata utilizzando un goniometro e una livella spinale.
Un cambiamento positivo rispetto al basale significa un miglioramento.
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Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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Variazione rispetto al basale dell'AROM per la rotazione esterna nella spalla interessata
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
L'AROM per la rotazione esterna è stata misurata utilizzando un goniometro.
Un cambiamento positivo rispetto al basale significa un miglioramento.
|
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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Variazione rispetto al basale dell'AROM per abduzione nella spalla interessata
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
L'AROM per l'abduzione è stata misurata utilizzando un goniometro.
Un cambiamento positivo rispetto al basale significa un miglioramento.
|
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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|
Variazione rispetto al basale dell'AROM per l'estensione della spalla nella spalla interessata
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
L'AROM per l'estensione della spalla è stata misurata utilizzando un goniometro.
Un cambiamento positivo rispetto al basale significa un miglioramento.
|
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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|
Variazione rispetto al basale dell'AROM per la flessione in avanti nella spalla interessata rispetto alla spalla controlaterale (non interessata) al basale
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
L'AROM per la flessione in avanti è stata misurata utilizzando un goniometro. Le misurazioni dell'AROM per la spalla controlaterale (non interessata) sono state effettuate al basale. Le misurazioni dell'AROM della spalla interessata sono state effettuate al basale, nei giorni 22, 43, 64 e 95. Valore basale = Misurazione al basale nella spalla interessata - Misurazione al basale nella spalla non interessata controlaterale La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: (Misurazione alla visita nella spalla interessata - Misurazione alla spalla controlaterale al basale) - Valore basale |
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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|
Variazione rispetto al basale dell'AROM per la rotazione interna nella spalla interessata rispetto alla spalla controlaterale (non interessata) al basale
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
|
L'AROM per la rotazione interna è stata misurata utilizzando un goniometro e una livella spinale. Le misurazioni dell'AROM per la spalla controlaterale (non interessata) sono state effettuate al basale. Le misurazioni dell'AROM della spalla interessata sono state effettuate al basale, nei giorni 22, 43, 64 e 95. Valore basale = Misurazione al basale nella spalla interessata - Misurazione al basale nella spalla non interessata controlaterale La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: (Misurazione alla visita nella spalla interessata - Misurazione alla spalla controlaterale al basale) - Valore basale |
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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Variazione rispetto al basale dell'AROM per la rotazione esterna nella spalla interessata rispetto alla spalla controlaterale (non interessata) al basale
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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L'AROM per la rotazione esterna è stata misurata utilizzando un goniometro. Le misurazioni dell'AROM per la spalla controlaterale (non interessata) sono state effettuate al basale. Le misurazioni dell'AROM della spalla interessata sono state effettuate al basale, nei giorni 22, 43, 64 e 95. Valore basale = Misurazione al basale nella spalla interessata - Misurazione al basale nella spalla non interessata controlaterale La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: (Misurazione alla visita nella spalla interessata - Misurazione alla spalla controlaterale al basale) - Valore basale |
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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Variazione rispetto al basale dell'AROM per l'abduzione nella spalla interessata rispetto alla spalla controlaterale (non interessata) al basale
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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L'AROM per l'abduzione è stata misurata utilizzando un goniometro. Le misurazioni dell'AROM per la spalla controlaterale (non interessata) sono state effettuate al basale. Le misurazioni dell'AROM della spalla interessata sono state effettuate al basale, nei giorni 22, 43, 64 e 95. Valore basale = Misurazione al basale nella spalla interessata - Misurazione al basale nella spalla non interessata controlaterale La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: (Misurazione alla visita nella spalla interessata - Misurazione alla spalla controlaterale al basale) - Valore basale |
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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Variazione rispetto al basale dell'AROM per l'estensione della spalla nella spalla interessata rispetto alla spalla controlaterale (non interessata) al basale
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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L'AROM per l'estensione della spalla è stata misurata utilizzando un goniometro. Le misurazioni dell'AROM per la spalla controlaterale (non interessata) sono state effettuate al basale. Le misurazioni dell'AROM della spalla interessata sono state effettuate al basale, nei giorni 22, 43, 64 e 95. Valore basale = Misurazione al basale nella spalla interessata - Misurazione al basale nella spalla non interessata controlaterale La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: (Misurazione alla visita nella spalla interessata - Misurazione alla spalla controlaterale al basale) - Valore basale |
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito ASES adattato
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43 e 64
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L'ASES adattato è una misura di risultato riportata dai partecipanti autosomministrata, divisa in 2 sezioni: dolore e funzione. La sottoscala del dolore è un singolo elemento, una scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da (nessun dolore) a 10 (peggior dolore), calcolato come 10 - punteggio grezzo del dolore e moltiplicando per 5, punteggio che va da 0 (peggior dolore) a 50 (nessun dolore). La sottoscala funzionale è composta da 10 attività, scala ordinale a 4 punti sulla capacità di svolgere l'attività con il braccio interessato, che va da 0 (impossibile farlo) a 3 (non difficile), calcolata moltiplicando il punteggio totale di 10 item per 5 e poi dividendolo per 3, il punteggio va da 0 (nessuna funzione) a 50 (funzionalità completa). Il punteggio composito ASES adattato è la somma del punteggio della sottoscala del dolore (50% del punteggio composito) e del punteggio della sottoscala della funzione (50% del punteggio composito). L'intervallo per il punteggio composito va da 0 (dolore peggiore) a 100 (dolore minimo). Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento del dolore e/o della funzione della spalla. |
Riferimento, giorni 22, 43 e 64
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione ASES adattata
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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La sottoscala della funzione ASES adattata è composta da 10 attività, scala ordinale a 4 punti sulla capacità di svolgere l'attività con il braccio interessato, che va da 0 (impossibile farlo) a 3 (non difficile), calcolata moltiplicando il punteggio totale per 10 elementi per 5 e poi dividendolo per 3, il punteggio va da 0 (peggiore nessuna funzione) a 50 (funzione completa). Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della funzione della spalla. |
Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore ASES adattata
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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La sottoscala del dolore ASES adattata è una scala di valutazione numerica a singolo elemento, a 11 punti, che va da (nessun dolore) a 10 (peggior dolore), calcolato come 10 - punteggio grezzo del dolore e moltiplicando per 5, punteggio che va da 0 (peggiore dolore) a 50 (nessun dolore).
Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento del dolore alla spalla.
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Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala del dolore al movimento (PUM) per la spalla interessata
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 64 e 95
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La scala PUM è una scala di valutazione numerica a 11 punti del dolore nella spalla interessata dopo AROM flessione in avanti, rotazione interna, rotazione esterna, abduzione ed estensione della spalla su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più brutto possibile).
Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento, giorni 64 e 95
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Variazione rispetto al basale nella scala globale di gravità della capsulite adesiva riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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La gravità globale della capsulite adesiva riferita dal paziente è una scala di valutazione numerica a singolo elemento di 11 punti che chiede ai partecipanti di valutare la gravità complessiva dei sintomi della capsulite adesiva su una scala da 0 (nessuna gravità) a 10 (per quanto grave possa essere) .
Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento, giorni 22, 43, 64 e 95
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Variazione riferita dal paziente nella scala di gravità della capsulite adesiva
Lasso di tempo: Giorni 22, 43, 64 e 95
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La variazione riferita dal paziente nella gravità della capsulite adesiva è un questionario che chiede ai partecipanti se i loro sintomi di capsulite adesiva sono "migliori, più o meno uguali o peggiori" dall'ultima volta che è stato somministrato il questionario. Ai partecipanti che hanno riferito che i loro sintomi sono migliori o peggiori viene quindi chiesto di valutare il cambiamento dei loro sintomi su una scala ordinale a 7 punti per gravità peggiore e migliore. Una gravità complessiva peggiore è stata valutata da 0 (quasi la stessa, difficilmente peggiore) a -6 (molto peggiore). Una gravità complessiva migliore è stata valutata da 0 (quasi la stessa, difficilmente migliore) a 6 (molto migliore). Sono stati analizzati solo i partecipanti con una risposta "peggiore" o "migliore". I partecipanti con una risposta di gravità complessiva pari a "Circa la stessa" sono stati esclusi dalla tabella riepilogativa seguente. Per una gravità complessivamente peggiore, un punteggio più basso indicava un risultato peggiore. Per una gravità complessivamente migliore, un punteggio più alto indicava un risultato migliore. |
Giorni 22, 43, 64 e 95
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Numero di rispondenti valutati con la valutazione del miglioramento da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorni 64 e 95
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Valutazione del miglioramento con il trattamento da parte dello sperimentatore in base alla gravità della spalla trattata del partecipante utilizzando una scala Likert a 7 punti da molto peggiore (-3) a molto migliorata (3).
Un risponditore è stato definito come una risposta di "molto migliorato", "molto migliorato" o "minimamente migliorato" nella valutazione del miglioramento con il trattamento da parte dello sperimentatore.
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Giorni 64 e 95
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Numero di rispondenti valutati dal soggetto Soddisfazione per la valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorni 64 e 95
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I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il trattamento su una scala Likert a 7 punti da molto insoddisfatto (-3) a molto soddisfatto (3) in momenti specifici per il sollievo del dolore nella spalla trattata, il sollievo della rigidità nella spalla trattata, il sollievo del dolore nella spalla trattata rispetto alla spalla migliore e sollievo dalla rigidità nella spalla trattata rispetto alla spalla migliore.
Un risponditore è stato definito come un partecipante con una risposta di "molto soddisfatto", "soddisfatto" o "abbastanza soddisfatto" nella soddisfazione per il trattamento.
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Giorni 64 e 95
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Numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-AUX-I e anti-AUX-II
Lasso di tempo: Giorno 95
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I campioni di siero sono stati raccolti e analizzati per la presenza di anticorpi anti-AUX-I e anti-AUX-II.
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Giorno 95
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Numero di partecipanti positivi agli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 95
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I campioni di siero sono stati raccolti e analizzati per la presenza di anticorpi anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Solo i campioni positivi per gli anticorpi anti-AUX-I e anti-AUX-II sono stati analizzati per individuare gli anticorpi neutralizzanti.
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Giorno 95
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3835-210
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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