Seguridad y eficacia, utilizando cuestionarios de dolor y función, de EN3835 frente a placebo en participantes con hombro congelado
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de EN3835 para el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32505
- Endo Clinical Trial Site #38
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Endo Clinical Trial Site #24
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Endo Clinical Trial Site #29
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Endo Clinical Trial Site #12
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Endo Clinical Trial Site #16
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Endo Clinical Trial Site #18
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Endo Clinical Trial Site #14
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Endo Clinical Trial Site #37
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Endo Clinical Trial Site #33
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Endo Clinical Trial Site #3
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Endo Clinical Trial Site #32
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Endo Clinical Trial Site #13
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Endo Clinical Trial Site #20
-
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Endo Clinical Trial Site #34
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
- Endo Clinical Trial Site #26
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Endo Clinical Trial Site #31
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Endo Clinical Trial Site #35
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Endo Clinical Trial Site #8
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-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Endo Clinical Trial Site #36
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Endo Clinical Trial Site #6
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Endo Clinical Trial Site #11
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Endo Clinical Trial Site #7
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Endo Clinical Trial Site #19
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Endo Clinical Trial Site #25
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Endo Clinical Trial Site #22
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Endo Clinical Trial Site #4
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene capsulitis adhesiva unilateral idiopática (AC; también conocida como hombro congelado).
- Tener ROM no afectado en el hombro contralateral según lo determine el investigador.
- Estar dispuesto a someterse a una radiografía y una resonancia magnética del hombro afectado y no afectado.
- Aceptar participar en sesiones de fisioterapia supervisadas en el consultorio y realizar ejercicios en el hogar en puntos de tiempo designados durante el estudio.
- Acuerde evitar levantar y cargar cosas en general durante el estudio según las instrucciones.
- Ser capaz de leer, comprender y completar de forma independiente los instrumentos de resultados informados por los participantes en inglés.
- Si es mujer, no puede tener hijos (antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusica sin antecedentes de flujo menstrual en los 12 meses anteriores a la visita de selección); o, si está en edad fértil, no estar embarazada, no amamantar y aceptar usar un método anticonceptivo efectivo cuando esté con una pareja masculina durante la duración del estudio (y durante 28 días después de cualquier período de tratamiento activo para participantes que terminan antes de tiempo). Las formas aceptables de anticoncepción incluyen medidas hormonales (píldoras anticonceptivas orales, parche anticonceptivo, anillo anticonceptivo e inyecciones), dispositivos intrauterinos, método de doble barrera (condón más diafragma, condón o diafragma más gel o espuma espermicida), esterilización quirúrgica de la pareja masculina, y abstinencia.
- Si es hombre con potencial reproductivo, acepte usar métodos anticonceptivos efectivos (abstinencia, esterilización quirúrgica [vasectomía] o condón con espermicida) con una pareja femenina con potencial reproductivo durante la duración del estudio (y durante 28 días después de cualquier período de tratamiento activo). para el participante que finaliza anticipadamente).
- Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.
- Estar adecuadamente informado y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio y ser capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Tiene una alergia conocida a la colagenasa o cualquier otro excipiente de EN3835 o cualquier otro medicamento de procedimiento (incluidos los anestésicos locales).
Ha recibido tratamiento para AC (en los plazos que se describen a continuación) o planea recibir cualquier tratamiento (que no sea el tratamiento del estudio) para AC en cualquier momento durante el estudio en el hombro afectado, incluidos, entre otros, los siguientes:
- PT o acupuntura dentro de las 2 semanas anteriores a la primera inyección del tratamiento del estudio.
- Inyecciones intraarticulares o intrabursales de lidocaína, bloqueos nerviosos supraescapulares o modalidades electroanalgésicas y/o termoanalgésicas dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
- Inyecciones intraarticulares o intrabursales de corticosteroides dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
- Inyecciones intraarticulares o intrabursales de hialuronato de sodio y/o artrografía de distensión glenohumeral dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- MUA en cualquier momento antes del estudio.
- Cirugía (incluida la liberación capsular artroscópica o abierta, capsulotomía o capsulotomía) en cualquier momento antes del estudio.
- Tiene anomalías/condiciones en el hombro afectado que podrían ser potencialmente confusos según lo determinado por los criterios de calificación del comité central de revisión de MRI.
- Tiene una prótesis o reemplazo de hombro, codo, muñeca y/o mano derecha o izquierda.
- Tiene condiciones sistémicas (malignidad, hipertensión, diabetes, enfermedad de la tiroides, trombosis, discapacidad física, infección, condición médica significativa) que restringen la participación en el estudio.
- Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (implante que contiene metal, objeto metálico interno, cosméticos/maquillaje/tatuajes permanentes, claustrofobia, anemia, hipertensión no controlada, epilepsia, asma, enfermedad de células falciformes) según lo determine el tecnólogo, el radiólogo y/o investigador que realiza la imagen, con excepción del área a tratar/revisar.
- Tiene un trastorno de la coagulación conocido o está tomando algún medicamento que aumentaría el riesgo de hemorragia (excepto <150 mg de aspirina al día), 7 días antes de la primera inyección y durante la duración del estudio.
- Ha recibido esteroides orales o parenterales por cualquier motivo dentro de las 3 semanas anteriores a la visita de selección.
- Ha recibido colagenasa en algún momento para el tratamiento de AC (incluido el participante que recibió tratamiento en el estudio AUX-CC-870 o AUX-CC-871).
- Ha recibido tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la visita de selección.
- Ha recibido tratamientos con colagenasa (p. ej., ungüento Santyl® y/o XIAFLEX/XIAPEX®) para cualquier otra indicación dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio, o planea recibir tratamiento con colagenasa (que no sea el tratamiento del estudio) en cualquier momento durante el estudiar.
- Ha donado sangre dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o tiene planes de donar sangre durante el estudio.
- Tiene un intervalo QT corregido (QTc) de ≥ 450 ms para el participante masculino o ≥ 470 ms para la participante femenina en el electrocardiograma (ECG) de detección.
- Es de una población vulnerable, según lo define el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU., Título 45, Parte 46, Sección 46.111 (b) y otras regulaciones locales y nacionales, que incluyen, entre otros, empleados (temporales, de medio tiempo, a tiempo completo, etc.) o un miembro de la familia del personal de investigación que realiza el estudio, o del patrocinador, o de la organización de investigación por contrato, o del IRB/IEC.
- Tiene enfermedades concurrentes que podrían interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del participante (p. ej., evidencia de cualquier problema hematológico, endocrino, cardiovascular, respiratorio, neurológico, renal, hepático, o enfermedad gastrointestinal). Si hay antecedentes de dicha enfermedad, pero la afección se ha mantenido estable durante más de 5 años y el investigador considera que no interfiere con la participación del participante en el estudio, se puede incluir al participante, con la aprobación documentada de el Monitor Médico.
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría indicar que el participante no es apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador de placebos
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Experimental: EN3835
EN3835 hasta 1,74 mg
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Colagenasa clostridium histolyticum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación compuesta del formulario de evaluación de hombro (ASES) de los cirujanos estadounidenses adaptados de hombro y codo para el hombro afectado el día 95
Periodo de tiempo: Línea de base, día 95
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La ASES adaptada es una medida de resultado autoadministrada informada por el participante, dividida en 2 secciones: dolor y función. La subescala de dolor es una escala de calificación numérica de 11 puntos de un solo ítem, que va de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor), calculada como 10: puntuación bruta del dolor y multiplicada por 5, puntuación que oscila entre 0 (peor dolor). a 50 (sin dolor). La subescala de función consta de 10 actividades, una escala ordinal de 4 puntos sobre su capacidad para realizar la actividad con el brazo afectado, que va de 0 (incapaz de realizar) a 3 (no es difícil), calculada multiplicando la puntuación total de 10 ítems por 5 y luego dividiéndolo por 3, rango de puntuación de 0 (sin función) a 50 (función completa). La puntuación compuesta de ASES adaptada es la suma de la puntuación de la subescala de dolor (50% de la puntuación compuesta) y la puntuación de la subescala de función (50% de la puntuación compuesta), rango de puntuación de 0 (peor dolor) a 100 (menor dolor). Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial significa una mejora en el dolor y/o la función del hombro. |
Línea de base, día 95
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el rango de movimiento pasivo (PROM) para la flexión hacia adelante en el hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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La PROM para la flexión hacia adelante se midió usando un goniómetro.
Un cambio positivo desde el punto de referencia significa una mejora.
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Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
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Cambio desde el valor inicial en PROM para la rotación interna en el hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La PROM para rotación interna se midió utilizando un goniómetro y un nivel espinal.
Un cambio positivo desde el punto de referencia significa una mejora.
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Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
|
Cambio desde el valor inicial en PROM para la rotación externa en el hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La PROM para rotación externa se midió utilizando un goniómetro.
Un cambio positivo desde el punto de referencia significa una mejora.
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Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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Cambio desde el valor inicial en PROM para la abducción en el hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La PROM para abducción se midió utilizando un goniómetro.
Un cambio positivo desde el punto de referencia significa una mejora.
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Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
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Cambio desde el valor inicial en PROM para la extensión del hombro en el hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La PROM para la extensión del hombro se midió utilizando un goniómetro.
Un cambio positivo desde el punto de referencia significa una mejora.
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Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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Cambio desde el valor inicial en PROM para la flexión hacia adelante en el hombro afectado en comparación con el hombro contralateral (no afectado) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La PROM para la flexión hacia adelante se midió usando un goniómetro. Las mediciones de PROM para el hombro contralateral (no afectado) se tomaron al inicio. Las mediciones de PROM del hombro afectado se tomaron al inicio, los días 22, 43, 64 y 95. Valor inicial = Medición inicial en el hombro afectado - Medición inicial en el hombro contralateral no afectado El cambio desde el inicio se calculó como: (Medición en la visita en el hombro afectado - Medición en el hombro contralateral inicial) - Valor inicial |
Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
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Cambio desde el valor inicial en PROM para la rotación interna en el hombro afectado en comparación con el hombro contralateral (no afectado) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La PROM para rotación interna se midió utilizando un goniómetro y un nivel espinal. Las mediciones de PROM para el hombro contralateral (no afectado) se tomaron al inicio. Las mediciones de PROM del hombro afectado se tomaron al inicio, los días 22, 43, 64 y 95. Valor inicial = Medición inicial en el hombro afectado - Medición inicial en el hombro contralateral no afectado El cambio desde el inicio se calculó como: (Medición en la visita en el hombro afectado - Medición en el hombro contralateral inicial) - Valor inicial |
Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
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Cambio desde el valor inicial en PROM para la rotación externa en el hombro afectado en comparación con el hombro contralateral (no afectado) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La PROM para rotación externa se midió utilizando un goniómetro. Las mediciones de PROM para el hombro contralateral (no afectado) se tomaron al inicio. Las mediciones de PROM del hombro afectado se tomaron al inicio, los días 22, 43, 64 y 95. Valor inicial = Medición inicial en el hombro afectado - Medición inicial en el hombro contralateral no afectado El cambio desde el inicio se calculó como: (Medición en la visita en el hombro afectado - Medición en el hombro contralateral inicial) - Valor inicial |
Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
|
Cambio desde el inicio en PROM para la abducción en el hombro afectado en comparación con el hombro contralateral (no afectado) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La PROM para abducción se midió utilizando un goniómetro. Las mediciones de PROM para el hombro contralateral (no afectado) se tomaron al inicio. Las mediciones de PROM del hombro afectado se tomaron al inicio, los días 22, 43, 64 y 95. Valor inicial = Medición inicial en el hombro afectado - Medición inicial en el hombro contralateral no afectado El cambio desde el inicio se calculó como: (Medición en la visita en el hombro afectado - Medición en el hombro contralateral inicial) - Valor inicial |
Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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Cambio desde el valor inicial en PROM para la extensión del hombro en el hombro afectado en comparación con el hombro contralateral (no afectado) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La PROM para la extensión del hombro se midió utilizando un goniómetro. Las mediciones de PROM para el hombro contralateral (no afectado) se tomaron al inicio. Las mediciones de PROM del hombro afectado se tomaron al inicio, los días 22, 43, 64 y 95. Valor inicial = Medición inicial en el hombro afectado - Medición inicial en el hombro contralateral no afectado El cambio desde el inicio se calculó como: (Medición en la visita en el hombro afectado - Medición en el hombro contralateral inicial) - Valor inicial |
Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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Cambio desde el valor inicial en el rango de movimiento activo (AROM) para la flexión hacia adelante en el hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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La AROM para flexión hacia adelante se midió usando un goniómetro.
Un cambio positivo desde el punto de referencia significa una mejora.
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Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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Cambio desde el valor inicial en AROM para la rotación interna en el hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La AROM para la rotación interna se midió utilizando un goniómetro y un nivel espinal.
Un cambio positivo desde el punto de referencia significa una mejora.
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Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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Cambio desde el valor inicial en AROM para la rotación externa en el hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La AROM para rotación externa se midió utilizando un goniómetro.
Un cambio positivo desde el punto de referencia significa una mejora.
|
Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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Cambio desde el valor inicial en AROM para la abducción en el hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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La AROM para abducción se midió utilizando un goniómetro.
Un cambio positivo desde el punto de referencia significa una mejora.
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Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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Cambio desde el valor inicial en AROM para la extensión del hombro en el hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La AROM para la extensión del hombro se midió utilizando un goniómetro.
Un cambio positivo desde el punto de referencia significa una mejora.
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Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
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Cambio desde el valor inicial en AROM para la flexión hacia adelante en el hombro afectado en comparación con el hombro contralateral (no afectado) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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La AROM para flexión hacia adelante se midió usando un goniómetro. Las mediciones de AROM para el hombro contralateral (no afectado) se tomaron al inicio. Se tomaron mediciones de AROM del hombro afectado al inicio, los días 22, 43, 64 y 95. Valor inicial = Medición inicial en el hombro afectado - Medición inicial en el hombro contralateral no afectado El cambio desde el inicio se calculó como: (Medición en la visita en el hombro afectado - Medición en el hombro contralateral inicial) - Valor inicial |
Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
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Cambio desde el valor inicial en AROM para la rotación interna en el hombro afectado en comparación con el hombro contralateral (no afectado) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La AROM para la rotación interna se midió utilizando un goniómetro y un nivel espinal. Las mediciones de AROM para el hombro contralateral (no afectado) se tomaron al inicio. Se tomaron mediciones de AROM del hombro afectado al inicio, los días 22, 43, 64 y 95. Valor inicial = Medición inicial en el hombro afectado - Medición inicial en el hombro contralateral no afectado El cambio desde el inicio se calculó como: (Medición en la visita en el hombro afectado - Medición en el hombro contralateral inicial) - Valor inicial |
Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
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Cambio desde el valor inicial en AROM para la rotación externa en el hombro afectado en comparación con el hombro contralateral (no afectado) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La AROM para rotación externa se midió utilizando un goniómetro. Las mediciones de AROM para el hombro contralateral (no afectado) se tomaron al inicio. Se tomaron mediciones de AROM del hombro afectado al inicio, los días 22, 43, 64 y 95. Valor inicial = Medición inicial en el hombro afectado - Medición inicial en el hombro contralateral no afectado El cambio desde el inicio se calculó como: (Medición en la visita en el hombro afectado - Medición en el hombro contralateral inicial) - Valor inicial |
Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
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Cambio desde el inicio en AROM para la abducción en el hombro afectado en comparación con el hombro contralateral (no afectado) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La AROM para abducción se midió utilizando un goniómetro. Las mediciones de AROM para el hombro contralateral (no afectado) se tomaron al inicio. Se tomaron mediciones de AROM del hombro afectado al inicio, los días 22, 43, 64 y 95. Valor inicial = Medición inicial en el hombro afectado - Medición inicial en el hombro contralateral no afectado El cambio desde el inicio se calculó como: (Medición en la visita en el hombro afectado - Medición en el hombro contralateral inicial) - Valor inicial |
Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
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Cambio desde el valor inicial en AROM para la extensión del hombro en el hombro afectado en comparación con el hombro contralateral (no afectado) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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La AROM para la extensión del hombro se midió utilizando un goniómetro. Las mediciones de AROM para el hombro contralateral (no afectado) se tomaron al inicio. Se tomaron mediciones de AROM del hombro afectado al inicio, los días 22, 43, 64 y 95. Valor inicial = Medición inicial en el hombro afectado - Medición inicial en el hombro contralateral no afectado El cambio desde el inicio se calculó como: (Medición en la visita en el hombro afectado - Medición en el hombro contralateral inicial) - Valor inicial |
Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta adaptada de ASES
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43 y 64
|
La ASES adaptada es una medida de resultado autoadministrada informada por el participante, dividida en 2 secciones: dolor y función. La subescala de dolor es una escala de calificación numérica de 11 puntos de un solo ítem, que va desde (ningún dolor) a 10 (peor dolor), calculada como 10 - puntuación bruta del dolor y multiplicada por 5, puntuación que varía de 0 (peor dolor) a 50 (sin dolor). La subescala de función consta de 10 actividades, una escala ordinal de 4 puntos sobre su capacidad para realizar la actividad con el brazo afectado, que va de 0 (incapaz de realizar) a 3 (no es difícil), calculada multiplicando la puntuación total de 10 ítems por 5. y luego dividirlo por 3, puntuación que oscila entre 0 (sin función) y 50 (función completa). La puntuación compuesta de ASES adaptada es la suma de la puntuación de la subescala de dolor (50% de la puntuación compuesta) y la puntuación de la subescala de función (50% de la puntuación compuesta). El rango de puntuación compuesta es de 0 (peor dolor) a 100 (menor dolor). Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial significa una mejora en el dolor y/o la función del hombro. |
Línea de base, días 22, 43 y 64
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de la función ASES adaptada
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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La subescala de función ASES adaptada consta de 10 actividades, escala ordinal de 4 puntos sobre su capacidad para realizar la actividad con el brazo afectado, que va de 0 (incapaz de realizar) a 3 (no es difícil), calculada multiplicando la puntuación total por 10. ítems por 5 y luego dividirlo por 3, puntuación que oscila entre 0 (peor sin función) y 50 (función completa). Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial significa una mejora en la función del hombro. |
Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor adaptada de la ASES
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
|
La subescala de dolor ASES adaptada es una escala de calificación numérica de 11 puntos de un solo ítem, que va desde (ningún dolor) a 10 (peor dolor), calculada como 10 - puntuación bruta del dolor y multiplicada por 5, puntuación que oscila entre 0 (peor dolor). dolor) a 50 (sin dolor).
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial significa una mejora en el dolor de hombro.
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Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de dolor al movimiento (PUM) para el hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, días 64 y 95
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La escala PUM es una escala de calificación numérica de 11 puntos de un solo ítem del dolor en el hombro afectado después de la flexión hacia adelante, rotación interna, rotación externa, abducción y extensión del hombro AROM en una escala de 0 (sin dolor en absoluto) a 10 (dolor). tan malo como puede ser).
Una disminución con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base, días 64 y 95
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de gravedad global de la capsulitis adhesiva informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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La gravedad global de la capsulitis adhesiva informada por el paciente es una escala de calificación numérica de 11 puntos de un solo ítem que pide a los participantes que califiquen la gravedad general de sus síntomas de capsulitis adhesiva en una escala de 0 (sin gravedad) a 10 (lo más grave posible). .
Una disminución con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base, días 22, 43, 64 y 95
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Escala de cambio en la gravedad de la capsulitis adhesiva informada por el paciente
Periodo de tiempo: Días 22, 43, 64 y 95
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El cambio informado por el paciente en la gravedad de la capsulitis adhesiva es un cuestionario que pregunta a los participantes si sus síntomas de capsulitis adhesiva son "mejores, más o menos iguales o peores" desde la última vez que se administró el cuestionario. A los participantes que informaron que sus síntomas mejoraban o empeoraban se les pedía que calificaran el cambio en sus síntomas en una escala ordinal de 7 puntos para empeorar y mejorar la gravedad. La gravedad general de peor se calificó de 0 (casi igual, nada peor) a -6 (mucho peor). Una gravedad general mejor se calificó de 0 (casi igual, apenas mejor) a 6 (mucho mejor). Sólo se analizaron los participantes con una respuesta de "Peor" o "Mejor". Los participantes con una respuesta de gravedad general de "Más o menos lo mismo" fueron excluidos de la tabla de resumen a continuación. Para una peor gravedad general, una puntuación más baja indicó un peor resultado. Para una mejor gravedad general, una puntuación más alta indicó un mejor resultado. |
Días 22, 43, 64 y 95
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Número de respondedores evaluados con la evaluación de mejora del investigador
Periodo de tiempo: Días 64 y 95
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Evaluación del investigador de la mejora con el tratamiento en la gravedad del hombro tratado del participante utilizando una escala Likert de 7 puntos desde mucho peor (-3) hasta mucho mejor (3).
Un respondedor se definió como una respuesta de "mucha mejora", "mucha mejora" o "mínimamente mejorada" en la evaluación del investigador de la mejora con el tratamiento.
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Días 64 y 95
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Número de respondedores evaluados por el sujeto Satisfacción con la evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Días 64 y 95
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Los participantes calificaron su satisfacción con el tratamiento en una escala Likert de 7 puntos desde muy insatisfecho (-3) hasta muy satisfecho (3) en momentos específicos para el alivio del dolor en el hombro tratado, el alivio de la rigidez en el hombro tratado y el alivio del dolor en el hombro tratado. en comparación con un mejor hombro, y alivio de la rigidez en el hombro tratado en comparación con un mejor hombro.
Un respondedor se definió como un participante con una respuesta de "muy satisfecho", "satisfecho" o "algo satisfecho" en la satisfacción con el tratamiento.
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Días 64 y 95
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Número de participantes positivos para anticuerpos anti-AUX-I y Anti-AUX-II
Periodo de tiempo: Día 95
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Se recogieron muestras de suero y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos anti-AUX-I y anti-AUX-II.
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Día 95
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Número de participantes positivos para anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 95
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Se recogieron muestras de suero y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos anti-AUX-I y anti-AUX-II.
Sólo las muestras positivas para anticuerpos anti-AUX-I y anti-AUX-II se analizaron para detectar anticuerpos neutralizantes.
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Día 95
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
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- EN3835-210
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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