Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid, met behulp van pijn- en functievragenlijsten, van EN3835 versus placebo bij deelnemers met een bevroren schouder

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van EN3835 voor de behandeling van adhesieve capsulitis van de schouder

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van EN3835 evalueren voor de behandeling van adhesieve capsulitis van de schouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 32505
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36609
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Endo Clinical Trial Site #33
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Endo Clinical Trial Site #4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Idiopathische unilaterale adhesieve capsulitis (AC; ook bekend als frozen shoulder) hebben.
  2. Onaangetast ROM hebben in de contralaterale schouder zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Bereid zijn om röntgenfoto's en MRI's te ondergaan van zowel de aangedane als de niet-aangedane schouder.
  4. Stem ermee in om deel te nemen aan begeleide PT-sessies op kantoor en om thuisoefeningen te doen op aangewezen tijdstippen tijdens het onderzoek.
  5. Ga ermee akkoord tijdens het onderzoek algemeen tillen en dragen te vermijden, zoals geïnstrueerd.
  6. In staat zijn om door deelnemers gerapporteerde uitkomstinstrumenten in het Engels te lezen, begrijpen en zelfstandig in te vullen.
  7. Indien vrouw, niet vruchtbaar zijn (voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders of postmenopauzaal zonder voorgeschiedenis van menstruatie in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek); of, als u zwanger kunt worden, niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en ermee instemt effectieve anticonceptie te gebruiken wanneer u met een mannelijke partner bent voor de duur van het onderzoek (en gedurende 28 dagen na een actieve behandelingsperiode voor deelnemers die vroegtijdig stoppen). Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer hormonale maatregelen (orale anticonceptiepillen, anticonceptiepleister, anticonceptiering en injecties), spiraaltjes, dubbele barrièremethode (condoom plus pessarium, condoom of pessarium plus zaaddodende gel of schuim), chirurgische sterilisatie van de mannelijke partner, en onthouding.
  8. Als een man zich kan voortplanten, ga dan akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie (onthouding, chirurgische sterilisatie [vasectomie] of condoom met zaaddodend middel) met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden voor de duur van het onderzoek (en gedurende 28 dagen na elke actieve behandelingsperiode voor deelnemer die tussentijds opzegt).
  9. Bereid en in staat zijn om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek.
  10. Voldoende geïnformeerd zijn en de aard en risico's van het onderzoek begrijpen en toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende allergie voor collagenase of een andere hulpstof van EN3835 of enige andere procedurele medicatie (inclusief lokale anesthetica).

  2. Heeft een behandeling gekregen voor AC (binnen de hieronder beschreven tijdsbestekken) of is van plan om een ​​behandeling (anders dan studiebehandeling) te krijgen voor AC op enig moment tijdens het onderzoek in de aangedane schouder, inclusief maar niet beperkt tot:

    • PT of acupunctuur binnen 2 weken voor de eerste injectie van studiebehandeling.
    • Intra-articulaire of intrabursale injectie(s) van lidocaïne, suprascapulaire zenuwblokkades of elektro-analgetische en/of thermo-analgetische modaliteiten binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek.
    • Intra-articulaire of intrabursale injectie(s) met corticosteroïden binnen 8 weken voor het screeningsbezoek.
    • Intra-articulaire of intrabursale injectie(s) met natriumhyaluronaat en/of glenohumerale distensie-artrografie binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
    • MUA op elk moment voorafgaand aan het onderzoek.
    • Chirurgie (inclusief arthroscopische of open capsulaire release, capsulectomie of capsulotomie) op elk moment voorafgaand aan het onderzoek.
  3. Heeft afwijkingen/condities in de aangedane schouder die mogelijk verwarrend kunnen zijn, zoals bepaald door de beoordelingscriteria van de centrale MRI-beoordelingscommissie.
  4. Heeft een prothese of vervanging van rechter- of linkerschouder, elleboog, pols en/of hand.
  5. Heeft systemische aandoeningen (maligniteit, hypertensie, diabetes, schildklierziekte, trombose, lichamelijke beperking, infectie, significante medische aandoening) die deelname aan het onderzoek beperkt.
  6. Contra-indicaties heeft voor MRI (implantaat met metaal, inwendig metalen voorwerp, permanente cosmetica/make-up/tatoeages, claustrofobie, bloedarmoede, ongecontroleerde hypertensie, epilepsie, astma, sikkelcelziekte) zoals bepaald door de technoloog, de radioloog en/of onderzoeker die de beeldvorming uitvoert, met uitzondering van het te behandelen/bekijken gebied.
  7. Heeft een bekende stollingsstoornis of gebruikt medicijnen die het risico op bloedingen verhogen (behalve <150 mg aspirine per dag), 7 dagen voorafgaand aan de eerste injectie en voor de duur van het onderzoek.
  8. Om welke reden dan ook binnen 3 weken vóór het screeningsbezoek orale of parenterale steroïden heeft gekregen.
  9. Heeft ooit collagenase gekregen voor de behandeling van AC (inclusief deelnemer die behandeling kreeg in onderzoek AUX-CC-870 of AUX-CC-871).
  10. Heeft binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) na het screeningsbezoek een behandeling met een onderzoeksproduct ondergaan.
  11. Heeft collagenase-behandelingen ondergaan (bijv. Santyl®-zalf en/of XIAFLEX/XIAPEX®) voor een andere indicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling, of is van plan om behandeld te worden met collagenase (anders dan de studiebehandeling) op enig moment tijdens de studie.
  12. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek bloed gedoneerd of heeft plannen om tijdens het onderzoek bloed te doneren.
  13. Heeft een gecorrigeerd QT-interval (QTc) van ≥ 450 ms voor mannelijke deelnemer of ≥ 470 ms voor vrouwelijke deelnemer op het screening-elektrocardiogram (ECG).
  14. Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gedefinieerd door de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Deel 46, Sectie 46.111(b) en andere lokale en nationale regelgeving, inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijk, parttime, fulltime, enz.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat het onderzoek leidt, of van de sponsor, of van de organisatie voor contractonderzoek, of van de IRB/IEC.
  15. Heeft gelijktijdige ziekten die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of het welzijn van de deelnemer in gevaar kunnen brengen (bijv. bewijs van significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, nier-, of gastro-intestinale ziekte). Als er een voorgeschiedenis is van een dergelijke ziekte, maar de aandoening al meer dan 5 jaar stabiel is en de onderzoeker oordeelt dat deze de deelname van de deelnemer aan het onderzoek niet belemmert, kan de deelnemer worden opgenomen, met de gedocumenteerde goedkeuring van de Medische Monitor.
  16. Heeft (een) andere aandoening(en) die er naar de mening van de onderzoeker op kunnen wijzen dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: EN3835
EN3835 tot 1,74 mg
Geneesmiddel: EN3835
Collagenase clostridium histolyticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van het aangepaste American Schouder- en Elleboogchirurgen Schouderbeoordelingsformulier (ASES) voor de aangedane schouder op dag 95
Tijdsspanne: Basislijn, dag 95

Aangepaste ASES is een door de deelnemer zelf in te vullen uitkomstmaat, verdeeld in twee delen: pijn en functie. De pijnsubschaal is een numerieke beoordelingsschaal met één item en 11 punten, variërend van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergste pijn), berekend als 10 - ruwe pijnscore en vermenigvuldigd met 5, score variërend van 0 (ergste pijn) tot 50 (geen pijn). De functiesubschaal bestaat uit 10 activiteiten, een ordinale vierpuntsschaal over hun vermogen om de activiteit met de aangedane arm uit te voeren, variërend van 0 (niet in staat om te doen) tot 3 (niet moeilijk), berekend door de totale score voor 10 items te vermenigvuldigen met 5 en vervolgens gedeeld door 3, scorebereik van 0 (geen functie) tot 50 (volledige functie).

De aangepaste ASES-samengestelde score is de som van de pijnsubschaalscore (50% van de samengestelde score) en de functiesubschaalscore (50% van de samengestelde score), scorebereik van 0 (ergste pijn) tot 100 (minste pijn). Een positieve verandering ten opzichte van de baselinescore betekent een verbetering van de pijn en/of schouderfunctie.
Basislijn, dag 95

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de basislijn in het passieve bewegingsbereik (PROM) voor voorwaartse flexie in de aangedane schouder
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
PROM voor voorwaartse flexie werd gemeten met behulp van een goniometer. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent een verbetering.
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering van basislijn in PROM voor interne rotatie in de aangedane schouder
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
PROM voor interne rotatie werd gemeten met behulp van een goniometer en een ruggengraatniveau. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent een verbetering.
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering van basislijn in PROM voor externe rotatie in de aangedane schouder
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
PROM voor externe rotatie werd gemeten met behulp van een goniometer. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent een verbetering.
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering van uitgangswaarde in PROM voor abductie in de aangedane schouder
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
PROM voor ontvoering werd gemeten met behulp van een goniometer. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent een verbetering.
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering van basislijn in PROM voor schouderextensie in de aangedane schouder
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
PROM voor schouderextensie werd gemeten met behulp van een goniometer. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent een verbetering.
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering ten opzichte van de basislijn in PROM voor voorwaartse flexie in de aangedane schouder vergeleken met de contralaterale (niet-aangedane) schouder bij de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95

PROM voor voorwaartse flexie werd gemeten met behulp van een goniometer. PROM-metingen voor de contralaterale (niet-aangedane) schouder werden bij baseline uitgevoerd. PROM-metingen van de aangedane schouder werden uitgevoerd op de basislijn, op dag 22, 43, 64 en 95.

Basiswaarde = Meting op basislijn in de aangedane schouder - Meting op basislijn contralaterale, niet-aangedane schouder

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als volgt berekend:

(Meting bij bezoek aan de aangedane schouder - Meting bij baseline contralaterale schouder) - Basiswaarde
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering ten opzichte van de basislijn in PROM voor interne rotatie in de aangedane schouder vergeleken met de contralaterale (niet-aangedane) schouder bij de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95

PROM voor interne rotatie werd gemeten met behulp van een goniometer en een ruggengraatniveau. PROM-metingen voor de contralaterale (niet-aangedane) schouder werden bij baseline uitgevoerd. PROM-metingen van de aangedane schouder werden uitgevoerd op de basislijn, op dag 22, 43, 64 en 95.

Basiswaarde = Meting op basislijn in de aangedane schouder - Meting op basislijn contralaterale, niet-aangedane schouder

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als volgt berekend:

(Meting bij bezoek aan de aangedane schouder - Meting bij baseline contralaterale schouder) - Basiswaarde
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering ten opzichte van de basislijn in PROM voor externe rotatie in de aangedane schouder vergeleken met de contralaterale (niet-aangedane) schouder bij de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95

PROM voor externe rotatie werd gemeten met behulp van een goniometer. PROM-metingen voor de contralaterale (niet-aangedane) schouder werden bij baseline uitgevoerd. PROM-metingen van de aangedane schouder werden uitgevoerd op de basislijn, op dag 22, 43, 64 en 95.

Basiswaarde = Meting op basislijn in de aangedane schouder - Meting op basislijn contralaterale, niet-aangedane schouder

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als volgt berekend:

(Meting bij bezoek aan de aangedane schouder - Meting bij baseline contralaterale schouder) - Basiswaarde
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering ten opzichte van de basislijn in PROM voor abductie in de aangedane schouder vergeleken met de contralaterale (niet-aangedane) schouder bij de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95

PROM voor ontvoering werd gemeten met behulp van een goniometer. PROM-metingen voor de contralaterale (niet-aangedane) schouder werden bij baseline uitgevoerd. PROM-metingen van de aangedane schouder werden uitgevoerd op de basislijn, op dag 22, 43, 64 en 95.

Basiswaarde = Meting op basislijn in de aangedane schouder - Meting op basislijn contralaterale, niet-aangedane schouder

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als volgt berekend:

(Meting bij bezoek aan de aangedane schouder - Meting bij baseline contralaterale schouder) - Basiswaarde
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering van basislijn in PROM voor schouderextensie in de aangedane schouder vergeleken met de contralaterale (niet-aangedane) schouder bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95

PROM voor schouderextensie werd gemeten met behulp van een goniometer. PROM-metingen voor de contralaterale (niet-aangedane) schouder werden bij baseline uitgevoerd. PROM-metingen van de aangedane schouder werden uitgevoerd op de basislijn, op dag 22, 43, 64 en 95.

Basiswaarde = Meting op basislijn in de aangedane schouder - Meting op basislijn contralaterale, niet-aangedane schouder

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als volgt berekend:

(Meting bij bezoek aan de aangedane schouder - Meting bij baseline contralaterale schouder) - Basiswaarde
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering vanaf de basislijn in het actieve bewegingsbereik (AROM) voor voorwaartse flexie in de aangedane schouder
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
De AROM voor voorwaartse flexie werd gemeten met behulp van een goniometer. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent een verbetering.
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering van basislijn in AROM voor interne rotatie in de aangedane schouder
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
AROM voor interne rotatie werd gemeten met behulp van een goniometer en een ruggengraatniveau. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent een verbetering.
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering van basislijn in AROM voor externe rotatie in de aangedane schouder
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
AROM voor externe rotatie werd gemeten met behulp van een goniometer. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent een verbetering.
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering van basislijn in AROM voor abductie in de aangedane schouder
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
AROM voor ontvoering werd gemeten met behulp van een goniometer. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent een verbetering.
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering van basislijn in AROM voor schouderextensie in de aangedane schouder
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
AROM voor schouderextensie werd gemeten met behulp van een goniometer. Positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent een verbetering.
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering ten opzichte van de basislijn in AROM voor voorwaartse flexie in de aangedane schouder vergeleken met de contralaterale (niet-aangedane) schouder bij de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95

De AROM voor voorwaartse flexie werd gemeten met behulp van een goniometer. AROM-metingen voor de contralaterale (niet-aangedane) schouder werden bij baseline uitgevoerd. AROM-metingen van de aangedane schouder werden uitgevoerd op de basislijn, op dag 22, 43, 64 en 95.

Basiswaarde = Meting op basislijn in de aangedane schouder - Meting op basislijn contralaterale, niet-aangedane schouder

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als volgt berekend:

(Meting bij bezoek aan de aangedane schouder - Meting bij baseline contralaterale schouder) - Basiswaarde
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering ten opzichte van de basislijn in AROM voor interne rotatie in de aangedane schouder vergeleken met de contralaterale (niet-aangedane) schouder bij de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95

AROM voor interne rotatie werd gemeten met behulp van een goniometer en een ruggengraatniveau. AROM-metingen voor de contralaterale (niet-aangedane) schouder werden bij baseline uitgevoerd. AROM-metingen van de aangedane schouder werden uitgevoerd op de basislijn, op dag 22, 43, 64 en 95.

Basiswaarde = Meting op basislijn in de aangedane schouder - Meting op basislijn contralaterale, niet-aangedane schouder

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als volgt berekend:

(Meting bij bezoek aan de aangedane schouder - Meting bij baseline contralaterale schouder) - Basiswaarde
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering ten opzichte van de basislijn in AROM voor externe rotatie in de aangedane schouder vergeleken met de contralaterale (niet-aangedane) schouder bij de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95

AROM voor externe rotatie werd gemeten met behulp van een goniometer. AROM-metingen voor de contralaterale (niet-aangedane) schouder werden bij baseline uitgevoerd. AROM-metingen van de aangedane schouder werden uitgevoerd op de basislijn, op dag 22, 43, 64 en 95.

Basiswaarde = Meting op basislijn in de aangedane schouder - Meting op basislijn contralaterale, niet-aangedane schouder

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als volgt berekend:

(Meting bij bezoek aan de aangedane schouder - Meting bij baseline contralaterale schouder) - Basiswaarde
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering ten opzichte van de basislijn in AROM voor abductie in de aangedane schouder vergeleken met de contralaterale (niet-aangedane) schouder bij de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95

AROM voor ontvoering werd gemeten met behulp van een goniometer. AROM-metingen voor de contralaterale (niet-aangedane) schouder werden bij baseline uitgevoerd. AROM-metingen van de aangedane schouder werden uitgevoerd op de basislijn, op dag 22, 43, 64 en 95.

Basiswaarde = Meting op basislijn in de aangedane schouder - Meting op basislijn contralaterale, niet-aangedane schouder

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als volgt berekend:

(Meting bij bezoek aan de aangedane schouder - Meting bij baseline contralaterale schouder) - Basiswaarde
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering van basislijn in AROM voor schouderextensie in de aangedane schouder vergeleken met de contralaterale (niet-aangedane) schouder bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95

AROM voor schouderextensie werd gemeten met behulp van een goniometer. AROM-metingen voor de contralaterale (niet-aangedane) schouder werden bij baseline uitgevoerd. AROM-metingen van de aangedane schouder werden uitgevoerd op de basislijn, op dag 22, 43, 64 en 95.

Basiswaarde = Meting op basislijn in de aangedane schouder - Meting op basislijn contralaterale, niet-aangedane schouder

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als volgt berekend:

(Meting bij bezoek aan de aangedane schouder - Meting bij baseline contralaterale schouder) - Basiswaarde
Basislijn, dagen 22, 43, 64 en 95
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste ASES-samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22, 43 en 64

De aangepaste ASES is een door de deelnemer zelf in te vullen uitkomstmaat, verdeeld in twee delen: pijn en functie. De pijnsubschaal is een numerieke beoordelingsschaal met één item en 11 punten, variërend van (helemaal geen pijn) tot 10 (ergste pijn), berekend als 10 - ruwe pijnscore en vermenigvuldigd met 5, score variërend van 0 (ergste pijn) tot 50 (geen pijn). De functiesubschaal bestaat uit 10 activiteiten, een ordinale vierpuntsschaal over hun vermogen om de activiteit met de aangedane arm uit te voeren, variërend van 0 (niet in staat om te doen) tot 3 (niet moeilijk), berekend door de totale score voor 10 items met 5 te vermenigvuldigen en vervolgens gedeeld door 3, een score variërend van 0 (geen functie) tot 50 (volledige functie).

De aangepaste ASES-samengestelde score is de som van de pijnsubschaalscore (50% van de samengestelde score) en de functiesubschaalscore (50% van de samengestelde score). Het bereik voor de samengestelde score loopt van 0 (ergste pijn) tot 100 (minste pijn). Een positieve verandering ten opzichte van de baselinescore betekent een verbetering van de pijn en/of schouderfunctie.
Basislijn, dag 22, 43 en 64
Verandering ten opzichte van de basislijn in de aangepaste subschaalscore van de ASES-functie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22, 43, 64 en 95

De aangepaste subschaal van de ASES-functie bestaat uit 10 activiteiten, een 4-punts ordinale schaal over hun vermogen om de activiteit met de aangedane arm uit te voeren, variërend van 0 (niet in staat om te doen) tot 3 (niet moeilijk), berekend door de totaalscore met 10 te vermenigvuldigen. items door 5 en vervolgens gedeeld door 3, score variërend van 0 (slechtste geen functie) tot 50 (volledige functie).

Een positieve verandering ten opzichte van de baselinescore betekent een verbetering van de schouderfunctie.
Basislijn, dag 22, 43, 64 en 95
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aangepaste ASES-subschaalscore voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22, 43, 64 en 95
De aangepaste ASES-subschaal voor pijn is een numerieke beoordelingsschaal met één item en 11 punten, variërend van (helemaal geen pijn) tot 10 (ergste pijn), berekend als 10 - ruwe pijnscore en vermenigvuldigd met 5, score variërend van 0 (ergste pijn) pijn) tot 50 (geen pijn). Een positieve verandering ten opzichte van de baselinescore betekent een verbetering van de schouderpijn.
Basislijn, dag 22, 43, 64 en 95
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pain Upon Movement (PUM)-schaalscore voor de aangedane schouder
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 64 en 95
De PUM-schaal is een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten voor pijn in de aangedane schouder na AROM-voorwaartse flexie, interne rotatie, externe rotatie, abductie en schouderextensie op een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (pijn). hoe erg het ook kan zijn). Een daling ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, dagen 64 en 95
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde mondiale ernst van de schaal van adhesieve capsulitis
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22, 43, 64 en 95
De door de patiënt gerapporteerde mondiale ernst van adhesieve capsulitis is een numerieke beoordelingsschaal met één item en 11 punten, waarbij deelnemers wordt gevraagd de algehele ernst van hun symptomen van adhesieve capsulitis te beoordelen op een schaal van 0 (geen ernst) tot 10 (zo ernstig als mogelijk). . Een daling ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, dag 22, 43, 64 en 95
Door de patiënt gerapporteerde verandering in de ernst van de schaal van adhesieve capsulitis
Tijdsspanne: Dagen 22, 43, 64 en 95

De door de patiënt gerapporteerde verandering in de ernst van adhesieve capsulitis is een vragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd of hun symptomen van adhesieve capsulitis "beter, ongeveer hetzelfde of slechter" zijn sinds de laatste keer dat de vragenlijst werd afgenomen. Deelnemers die meldden dat hun symptomen beter of slechter zijn, wordt vervolgens gevraagd de verandering in hun symptomen te beoordelen op een 7-punts ordinale schaal voor slechter en beter ernst. De algehele ernst van erger werd beoordeeld van 0 (bijna hetzelfde, nauwelijks erger) tot -6 (heel veel erger). De algehele ernst van beter werd beoordeeld van 0 (bijna hetzelfde, nauwelijks beter) tot 6 (heel veel beter).

Alleen deelnemers met een antwoord 'Slechter' of 'Beter' werden geanalyseerd. Deelnemers met een algehele ernstreactie van 'ongeveer hetzelfde' werden uitgesloten van de onderstaande samenvattende tabel. Voor een algehele slechtere ernst duidde een lagere score op een slechter resultaat. Voor een algehele betere ernst duidde een hogere score op een beter resultaat.
Dagen 22, 43, 64 en 95
Aantal respondenten beoordeeld met beoordeling van de verbetering door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dagen 64 en 95
Beoordeling door de onderzoeker van de verbetering met behandeling van de ernst van de behandelde schouder van de deelnemer met behulp van een 7-punts Likert-schaal van zeer veel slechter (-3) tot zeer veel verbeterd (3). Een responder werd gedefinieerd als een reactie van "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd" of "minimaal verbeterd" in de beoordeling door de onderzoeker van de verbetering met de behandeling.
Dagen 64 en 95
Aantal responders beoordeeld door de patiënt Tevredenheid over behandelingsbeoordeling
Tijdsspanne: Dagen 64 en 95
Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid over de behandeling op een 7-punts Likert-schaal van zeer ontevreden (-3) tot zeer tevreden (3) op gespecificeerde tijdstippen over verlichting van pijn in de behandelde schouder, verlichting van stijfheid in de behandelde schouder, verlichting van pijn in de behandelde schouder vergeleken met een betere schouder, en verlichting van stijfheid bij de behandelde schouder vergeleken met een betere schouder. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een reactie van ‘zeer tevreden’, ‘tevreden’ of ‘enigszins tevreden’ over de tevredenheid over de behandeling.
Dagen 64 en 95
Aantal deelnemers positief voor anti-AUX-I- en anti-AUX-II-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 95
Serummonsters werden verzameld en getest op de aanwezigheid van anti-AUX-I- en anti-AUX-II-antilichamen.
Dag 95
Aantal deelnemers positief voor neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 95
Serummonsters werden verzameld en getest op de aanwezigheid van anti-AUX-I- en anti-AUX-II-antilichamen. Alleen monsters die positief waren voor anti-AUX-I- en anti-AUX-II-antilichamen werden geanalyseerd op neutraliserende antilichamen.
Dag 95

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3835-210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren