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Sicherheit und Wirksamkeit unter Verwendung von Schmerz- und Funktionsfragebögen von EN3835 vs. Placebo bei Teilnehmern mit Schultersteife

15. August 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von EN3835 zur Behandlung von adhäsiver Kapsulitis der Schulter

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von EN3835 für die Behandlung von adhäsiver Kapsulitis der Schulter bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 32505
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36609
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Endo Clinical Trial Site #33
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Endo Clinical Trial Site #25
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Endo Clinical Trial Site #4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine idiopathische einseitige adhäsive Kapsulitis (AC; auch bekannt als Schultersteife).
  2. Unbeeinträchtigtes ROM in der kontralateralen Schulter haben, wie vom Untersucher festgestellt.
  3. Seien Sie bereit, sich einer Röntgen- und MRT-Untersuchung sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen Schulter zu unterziehen.
  4. Stimmen Sie zu, an beaufsichtigten PT-Sitzungen im Büro teilzunehmen und zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie Heimübungen durchzuführen.
  5. Stimmen Sie zu, das allgemeine Heben und Tragen während der Studie wie angewiesen zu vermeiden.
  6. In der Lage sein, von den Teilnehmern berichtete Ergebnisinstrumente auf Englisch zu lesen, zu verstehen und selbstständig zu vervollständigen.
  7. Wenn weiblich, nicht gebärfähig sein (Vorgeschichte von Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie, bilateraler Tubenligatur oder postmenopausal ohne Menstruationsfluss in der Vorgeschichte in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch); oder, wenn Sie gebärfähig sind, nicht schwanger sind, nicht stillen und sich bereit erklären, während der Dauer der Studie (und für 28 Tage nach jeder aktiven Behandlungsperiode für Teilnehmer, die vorzeitig abbrechen) eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Sie mit einem männlichen Partner zusammen sind. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle Maßnahmen (Pille zur Empfängnisverhütung, Verhütungspflaster, Verhütungsring und Injektionen), Intrauterinpessare, Doppelbarrieremethode (Kondom plus Diaphragma, Kondom oder Diaphragma plus spermizides Gel oder Schaum), chirurgische Sterilisation des männlichen Partners, und Abstinenz.
  8. Wenn Sie ein gebärfähiges Männchen sind, stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (Abstinenz, chirurgische Sterilisation [Vasektomie] oder Kondom mit Spermizid) mit einer gebärfähigen Partnerin für die Dauer der Studie zu (und für 28 Tage nach jeder aktiven Behandlung). für Teilnehmer, die vorzeitig kündigen).
  9. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.
  10. Sie müssen angemessen informiert sein und die Art und Risiken der Studie verstehen und in der Lage sein, Ihre Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von EN3835 oder andere prozedurale Medikamente (einschließlich Lokalanästhetika).

  2. Hat eine Behandlung für AC erhalten (in den unten angegebenen Zeiträumen) oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie in der betroffenen Schulter eine Behandlung (außer der Studienbehandlung) für AC zu erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • PT oder Akupunktur innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Injektion des Studienmedikaments.
    • Intraartikuläre oder intrabursale Injektion(en) von Lidocain, supraskapuläre Nervenblockaden oder elektroanalgetische und/oder thermoanalgetische Modalitäten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
    • Intraartikuläre oder intrabursale Injektion(en) von Kortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
    • Intraartikuläre oder intrabursale Injektion(en) von Natriumhyaluronat und/oder glenohumerale Dehnungsarthrographie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
    • MUA jederzeit vor dem Studium.
    • Operation (einschließlich arthroskopischer oder offener Kapselfreisetzung, Kapsulektomie oder Kapsulotomie) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie.
  3. Hat Anomalien/Zustände in der betroffenen Schulter, die gemäß den Einstufungskriterien des zentralen MRT-Überprüfungsausschusses potenziell verwirrend sein könnten.
  4. Hat eine Prothese oder einen Ersatz für die rechte oder linke Schulter, den Ellbogen, das Handgelenk und/oder die Hand.
  5. Hat systemische Erkrankungen (Malignität, Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Thrombose, körperliche Beeinträchtigung, Infektion, signifikanter medizinischer Zustand), die die Teilnahme an der Studie einschränken.
  6. Hat irgendwelche Kontraindikationen für MRT (Implantat mit Metall, innerer metallischer Gegenstand, dauerhafte Kosmetik/Make-up/Tattoos, Klaustrophobie, Anämie, unkontrollierter Bluthochdruck, Epilepsie, Asthma, Sichelzellenanämie), wie vom Technologen, Radiologen und/oder festgestellt Untersucher, der die Bildgebung durchführt, mit Ausnahme des zu behandelnden/überprüften Bereichs.
  7. Hat eine bekannte Gerinnungsstörung oder nimmt Medikamente ein, die das Blutungsrisiko erhöhen würden (außer <150 mg Aspirin täglich), 7 Tage vor der ersten Injektion und für die Dauer der Studie.
  8. Hat aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Besuch orale oder parenterale Steroide erhalten.
  9. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt Kollagenase zur Behandlung von AC erhalten (einschließlich Teilnehmer, der in Studie AUX-CC-870 oder AUX-CC-871 behandelt wurde).
  10. Hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten.
  11. Hat Kollagenasebehandlungen (z. B. Santyl®-Salbe und / oder XIAFLEX / XIAPEX®) für eine andere Indikation innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung erhalten oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mit Kollagenase (außer der Studienbehandlung) behandelt zu werden lernen.
  12. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Blut gespendet oder plant, während der Studie Blut zu spenden.
  13. Hat ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) von ≥ 450 ms für männliche Teilnehmer oder ≥ 470 ms für weibliche Teilnehmer im Screening-Elektrokardiogramm (EKG).
  14. Stammt aus einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie im US-amerikanischen Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) und anderen lokalen und nationalen Vorschriften definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Arbeitnehmer (Zeitarbeits-, Teilzeit-, Vollzeit usw.) oder ein Familienmitglied des Forschungspersonals, das die Studie durchführt, oder des Sponsors, des Auftragsforschungsinstituts oder des IRB/IEC.
  15. Hat gleichzeitige Krankheiten, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Teilnehmers gefährden könnten (z. B. Hinweise auf signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, oder Magen-Darm-Erkrankungen). Wenn eine solche Krankheit in der Vorgeschichte aufgetreten ist, der Zustand jedoch seit mehr als 5 Jahren stabil ist und der Prüfarzt der Meinung ist, dass er die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Teilnehmer mit der dokumentierten Zustimmung von eingeschlossen werden der Medizinische Monitor.
  16. Hat andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: EN3835
EN3835 bis 1,74 mg
Arzneimittel: EN3835
Kollagenase Clostridium histolyticum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score des Adapted American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Assessment Form (ASES) für die betroffene Schulter am Tag 95
Zeitfenster: Basislinie, Tag 95

Adapted ASES ist eine von Teilnehmern selbst verabreichte Ergebnismessung, die in zwei Abschnitte unterteilt ist: Schmerz und Funktion. Die Unterskala „Schmerz“ ist eine einzelne, 11-stufige numerische Bewertungsskala, die von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht, berechnet als 10 – Schmerz-Rohwert und Multiplikation mit 5, Wert im Bereich von 0 (stärkster Schmerz). bis 50 (keine Schmerzen). Die Funktionssubskala besteht aus 10 Aktivitäten, einer 4-Punkte-Ordinalskala über ihre Fähigkeit, die Aktivität mit dem betroffenen Arm auszuführen, von 0 (nicht möglich) bis 3 (nicht schwierig), berechnet durch Multiplikation der Gesamtpunktzahl für 10 Elemente mit 5 und dann durch 3 dividieren, Bewertungsbereich von 0 (keine Funktion) bis 50 (volle Funktion).

Der angepasste zusammengesetzte ASES-Score ist die Summe des Schmerz-Subskalen-Scores (50 % des zusammengesetzten Scores) und des Funktions-Subskalen-Scores (50 % des zusammengesetzten Scores), Score-Bereich von 0 (stärkster Schmerz) bis 100 (geringster Schmerz). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung der Schmerzen und/oder der Schulterfunktion.
Basislinie, Tag 95

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des passiven Bewegungsbereichs (PROM) gegenüber der Grundlinie für die Vorwärtsflexion in der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Der PROM für die Vorwärtsflexion wurde mit einem Goniometer gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROM für die Innenrotation in der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Der PROM für die Innenrotation wurde mit einem Goniometer und einer Wirbelsäulenwaage gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung gegenüber der Grundlinie im PROM für die Außenrotation in der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
PROM für Außenrotation wurde mit einem Goniometer gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROM für die Abduktion in der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Der PROM für die Abduktion wurde mit einem Goniometer gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROM für die Schulterverlängerung in der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
PROM für die Schulterstreckung wurde mit einem Goniometer gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung vom Ausgangswert im PROM für die Vorwärtsbeugung der betroffenen Schulter im Vergleich zur kontralateralen (nicht betroffenen) Schulter zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95

Der PROM für die Vorwärtsflexion wurde mit einem Goniometer gemessen. PROM-Messungen für die kontralaterale (nicht betroffene) Schulter wurden zu Studienbeginn durchgeführt. PROM-Messungen der betroffenen Schulter wurden zu Studienbeginn an den Tagen 22, 43, 64 und 95 durchgeführt.

Basiswert = Messung an der Basislinie in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie an der kontralateralen nicht betroffenen Schulter

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet:

(Messung beim Besuch in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie der kontralateralen Schulter) – Basiswert
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROM für die Innenrotation in der betroffenen Schulter im Vergleich zur kontralateralen (nicht betroffenen) Schulter zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95

Der PROM für die Innenrotation wurde mit einem Goniometer und einer Wirbelsäulenwaage gemessen. PROM-Messungen für die kontralaterale (nicht betroffene) Schulter wurden zu Studienbeginn durchgeführt. PROM-Messungen der betroffenen Schulter wurden zu Studienbeginn an den Tagen 22, 43, 64 und 95 durchgeführt.

Basiswert = Messung an der Basislinie in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie an der kontralateralen nicht betroffenen Schulter

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet:

(Messung beim Besuch in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie der kontralateralen Schulter) – Basiswert
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung vom Ausgangswert im PROM für Außenrotation in der betroffenen Schulter im Vergleich zur kontralateralen (nicht betroffenen) Schulter zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95

PROM für die Außenrotation wurde mit einem Goniometer gemessen. PROM-Messungen für die kontralaterale (nicht betroffene) Schulter wurden zu Studienbeginn durchgeführt. PROM-Messungen der betroffenen Schulter wurden zu Studienbeginn an den Tagen 22, 43, 64 und 95 durchgeführt.

Basiswert = Messung an der Basislinie in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie an der kontralateralen nicht betroffenen Schulter

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet:

(Messung beim Besuch in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie der kontralateralen Schulter) – Basiswert
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung des PROM gegenüber dem Ausgangswert für die Abduktion in der betroffenen Schulter im Vergleich zur kontralateralen (nicht betroffenen) Schulter zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95

Der PROM für die Abduktion wurde mit einem Goniometer gemessen. PROM-Messungen für die kontralaterale (nicht betroffene) Schulter wurden zu Studienbeginn durchgeführt. PROM-Messungen der betroffenen Schulter wurden zu Studienbeginn an den Tagen 22, 43, 64 und 95 durchgeführt.

Basiswert = Messung an der Basislinie in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie an der kontralateralen nicht betroffenen Schulter

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet:

(Messung beim Besuch in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie der kontralateralen Schulter) – Basiswert
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROM für die Schulterstreckung in der betroffenen Schulter im Vergleich zur kontralateralen (nicht betroffenen) Schulter zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95

PROM für die Schulterstreckung wurde mit einem Goniometer gemessen. PROM-Messungen für die kontralaterale (nicht betroffene) Schulter wurden zu Studienbeginn durchgeführt. PROM-Messungen der betroffenen Schulter wurden zu Studienbeginn an den Tagen 22, 43, 64 und 95 durchgeführt.

Basiswert = Messung an der Basislinie in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie an der kontralateralen nicht betroffenen Schulter

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet:

(Messung beim Besuch in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie der kontralateralen Schulter) – Basiswert
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) für die Vorwärtsbeugung in der betroffenen Schulter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Der AROM für die Vorwärtsbeugung wurde mit einem Goniometer gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung des AROM gegenüber dem Ausgangswert für die Innenrotation in der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Der AROM für die Innenrotation wurde mit einem Goniometer und einer Wirbelsäulenwaage gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung der AROM gegenüber der Grundlinie für die Außenrotation in der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Der AROM für die Außenrotation wurde mit einem Goniometer gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung des AROM gegenüber dem Ausgangswert für die Abduktion in der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Der AROM für die Abduktion wurde mit einem Goniometer gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung des AROM gegenüber dem Ausgangswert für die Schulterverlängerung in der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Der AROM für die Schulterstreckung wurde mit einem Goniometer gemessen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung des AROM gegenüber dem Ausgangswert für die Vorwärtsbeugung der betroffenen Schulter im Vergleich zur kontralateralen (nicht betroffenen) Schulter zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95

Der AROM für die Vorwärtsbeugung wurde mit einem Goniometer gemessen. AROM-Messungen für die kontralaterale (nicht betroffene) Schulter wurden zu Studienbeginn durchgeführt. AROM-Messungen der betroffenen Schulter wurden zu Studienbeginn an den Tagen 22, 43, 64 und 95 durchgeführt.

Basiswert = Messung an der Basislinie in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie an der kontralateralen nicht betroffenen Schulter

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet:

(Messung beim Besuch in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie der kontralateralen Schulter) – Basiswert
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung des AROM gegenüber dem Ausgangswert für die Innenrotation in der betroffenen Schulter im Vergleich zur kontralateralen (nicht betroffenen) Schulter zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95

Der AROM für die Innenrotation wurde mit einem Goniometer und einer Wirbelsäulenwaage gemessen. AROM-Messungen für die kontralaterale (nicht betroffene) Schulter wurden zu Studienbeginn durchgeführt. AROM-Messungen der betroffenen Schulter wurden zu Studienbeginn an den Tagen 22, 43, 64 und 95 durchgeführt.

Basiswert = Messung an der Basislinie in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie an der kontralateralen nicht betroffenen Schulter

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet:

(Messung beim Besuch in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie der kontralateralen Schulter) – Basiswert
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung des AROM gegenüber dem Ausgangswert für die Außenrotation in der betroffenen Schulter im Vergleich zur kontralateralen (nicht betroffenen) Schulter zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95

Der AROM für die Außenrotation wurde mit einem Goniometer gemessen. AROM-Messungen für die kontralaterale (nicht betroffene) Schulter wurden zu Studienbeginn durchgeführt. AROM-Messungen der betroffenen Schulter wurden zu Studienbeginn an den Tagen 22, 43, 64 und 95 durchgeführt.

Basiswert = Messung an der Basislinie in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie an der kontralateralen nicht betroffenen Schulter

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet:

(Messung beim Besuch in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie der kontralateralen Schulter) – Basiswert
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung des AROM gegenüber dem Ausgangswert für die Abduktion in der betroffenen Schulter im Vergleich zur kontralateralen (nicht betroffenen) Schulter zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95

Der AROM für die Abduktion wurde mit einem Goniometer gemessen. AROM-Messungen für die kontralaterale (nicht betroffene) Schulter wurden zu Studienbeginn durchgeführt. AROM-Messungen der betroffenen Schulter wurden zu Studienbeginn an den Tagen 22, 43, 64 und 95 durchgeführt.

Basiswert = Messung an der Basislinie in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie an der kontralateralen nicht betroffenen Schulter

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet:

(Messung beim Besuch in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie der kontralateralen Schulter) – Basiswert
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung des AROM gegenüber dem Ausgangswert für die Schulterstreckung in der betroffenen Schulter im Vergleich zur kontralateralen (nicht betroffenen) Schulter zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95

Der AROM für die Schulterstreckung wurde mit einem Goniometer gemessen. AROM-Messungen für die kontralaterale (nicht betroffene) Schulter wurden zu Studienbeginn durchgeführt. AROM-Messungen der betroffenen Schulter wurden zu Studienbeginn an den Tagen 22, 43, 64 und 95 durchgeführt.

Basiswert = Messung an der Basislinie in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie an der kontralateralen nicht betroffenen Schulter

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet:

(Messung beim Besuch in der betroffenen Schulter – Messung an der Basislinie der kontralateralen Schulter) – Basiswert
Ausgangswert, Tage 22, 43, 64 und 95
Änderung des angepassten ASES-Composite-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, 43 und 64

Das angepasste ASES ist ein von Teilnehmern selbst verabreichtes Ergebnismaß, das in zwei Abschnitte unterteilt ist: Schmerz und Funktion. Die Unterskala „Schmerz“ ist eine einzelne, 11-stufige numerische Bewertungsskala, die von (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht, berechnet als 10 – Schmerz-Rohwert und Multiplikation mit 5, Wert im Bereich von 0 (stärkster Schmerz) bis 50 (keine Schmerzen). Die Funktionssubskala besteht aus 10 Aktivitäten, einer 4-Punkte-Ordinalskala über ihre Fähigkeit, die Aktivität mit dem betroffenen Arm auszuführen, von 0 (nicht möglich) bis 3 (nicht schwierig), berechnet durch Multiplikation der Gesamtpunktzahl für 10 Elemente mit 5 Wenn man es dann durch 3 dividiert, erhält man einen Wert zwischen 0 (keine Funktion) und 50 (volle Funktion).

Der angepasste zusammengesetzte ASES-Score ist die Summe aus dem Schmerz-Subskalen-Score (50 % des zusammengesetzten Scores) und dem Funktions-Subskalen-Score (50 % des zusammengesetzten Scores). Der Bereich für den zusammengesetzten Score liegt zwischen 0 (stärkster Schmerz) und 100 (geringster Schmerz). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung der Schmerzen und/oder der Schulterfunktion.
Ausgangswert, Tag 22, 43 und 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im angepassten ASES-Funktions-Subskalen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, 43, 64 und 95

Die angepasste ASES-Funktions-Subskala besteht aus 10 Aktivitäten, einer 4-Punkte-Ordinalskala über ihre Fähigkeit, die Aktivität mit dem betroffenen Arm auszuführen, von 0 (nicht möglich) bis 3 (nicht schwierig), berechnet durch Multiplikation der Gesamtpunktzahl mit 10 Elemente durch 5 und dann durch 3 dividiert, die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten, keine Funktion) bis 50 (volle Funktion).

Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung der Schulterfunktion.
Ausgangswert, Tag 22, 43, 64 und 95
Änderung des angepassten ASES-Schmerz-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, 43, 64 und 95
Die angepasste ASES-Schmerzsubskala ist eine einzelne, 11-stufige numerische Bewertungsskala, die von (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht, berechnet als 10 – Schmerz-Rohwert und Multiplikation mit 5, Wert im Bereich von 0 (am schlimmsten). Schmerzen) bis 50 (keine Schmerzen). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung der Schulterschmerzen.
Ausgangswert, Tag 22, 43, 64 und 95
Änderung des PUM-Skalenwerts (Schmerz bei Bewegung) für die betroffene Schulter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 64 und 95
Die PUM-Skala ist eine einstufige numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten für Schmerzen in der betroffenen Schulter nach AROM-Vorwärtsbeugung, Innenrotation, Außenrotation, Abduktion und Schulterstreckung auf einer Skala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen). so schlimm es nur sein kann). Ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tage 64 und 95
Änderung der vom Patienten gemeldeten globalen Skala für den Schweregrad der adhäsiven Kapsulitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, 43, 64 und 95
Der vom Patienten berichtete globale Schweregrad der adhäsiven Kapsulitis ist eine numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten, die die Teilnehmer auffordert, den Gesamtschweregrad ihrer adhäsiven Kapsulitis-Symptome auf einer Skala von 0 (kein Schweregrad) bis 10 (so schwer wie möglich) zu bewerten. . Ein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 22, 43, 64 und 95
Vom Patienten berichtete Änderung des Schweregrads der adhäsiven Kapsulitis-Skala
Zeitfenster: Tage 22, 43, 64 und 95

Bei der vom Patienten gemeldeten Änderung des Schweregrads der adhäsiven Kapsulitis handelt es sich um einen Fragebogen, der die Teilnehmer fragt, ob ihre Symptome der adhäsiven Kapsulitis seit der letzten Beantwortung des Fragebogens „besser, etwa gleich oder schlechter“ waren. Teilnehmer, die berichteten, dass sich ihre Symptome bessern oder verschlimmern, werden dann gebeten, die Veränderung ihrer Symptome auf einer 7-Punkte-Ordinalskala für schlechter und besser für den Schweregrad zu bewerten. Der Gesamtschweregrad wurde von 0 (fast gleich, kaum schlechter) bis -6 (sehr viel schlechter) als schlimmer bewertet. Der Gesamtschweregrad „besser“ wurde von 0 (fast gleich, kaum besser) bis 6 (sehr viel besser) bewertet.

Es wurden nur Teilnehmer mit der Antwort „Schlimmer“ oder „Besser“ analysiert. Teilnehmer mit einer allgemeinen Schweregradantwort von „ungefähr gleich“ wurden aus der Übersichtstabelle unten ausgeschlossen. Bei einem insgesamt schlechteren Schweregrad deutete ein niedrigerer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hin. Für einen insgesamt besseren Schweregrad deutete ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hin.
Tage 22, 43, 64 und 95
Anzahl der Responder, die anhand der Beurteilung der Verbesserung durch den Prüfer beurteilt wurden
Zeitfenster: Tage 64 und 95
Beurteilung der durch die Behandlung erzielten Verbesserung des Schweregrads der behandelten Schulter des Teilnehmers durch den Prüfer anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von sehr viel schlechter (-3) bis sehr viel verbessert (3). Ein Responder wurde als Reaktion mit „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „minimal verbessert“ in der Beurteilung der Verbesserung durch die Behandlung durch den Prüfer definiert.
Tage 64 und 95
Anzahl der Responder, bewertet anhand der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlungsbewertung
Zeitfenster: Tage 64 und 95
Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bestimmten Zeitpunkten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von sehr unzufrieden (-3) bis sehr zufrieden (3) in Bezug auf Schmerzlinderung in der behandelten Schulter, Linderung von Steifheit in der behandelten Schulter und Linderung von Schmerzen in der behandelten Schulter im Vergleich zu einer besseren Schulter und Linderung der Steifheit in der behandelten Schulter im Vergleich zu einer besseren Schulter. Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, dessen Antwort „sehr zufrieden“, „zufrieden“ oder „eher zufrieden“ in Bezug auf die Zufriedenheit mit der Behandlung war.
Tage 64 und 95
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-AUX-I- und Anti-AUX-II-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Tag 95
Serumproben wurden gesammelt und auf das Vorhandensein von Anti-AUX-I- und Anti-AUX-II-Antikörpern getestet.
Tag 95
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf neutralisierende Antikörper reagieren
Zeitfenster: Tag 95
Serumproben wurden gesammelt und auf das Vorhandensein von Anti-AUX-I- und Anti-AUX-II-Antikörpern getestet. Nur Proben, die positiv auf Anti-AUX-I- und Anti-AUX-II-Antikörper waren, wurden auf neutralisierende Antikörper analysiert.
Tag 95

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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