Bezpečnost a účinnost, pomocí dotazníků bolesti a funkce, podle EN3835 vs. placebo u účastníků se zmrzlým ramenem
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti EN3835 pro léčbu adhezivní kapsulitidy ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 32505
- Endo Clinical Trial Site #38
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Endo Clinical Trial Site #24
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Endo Clinical Trial Site #12
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Endo Clinical Trial Site #16
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Endo Clinical Trial Site #18
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Endo Clinical Trial Site #14
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Endo Clinical Trial Site #37
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Endo Clinical Trial Site #33
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Endo Clinical Trial Site #32
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- Endo Clinical Trial Site #34
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30043
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Endo Clinical Trial Site #35
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Endo Clinical Trial Site #8
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- Endo Clinical Trial Site #36
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Endo Clinical Trial Site #6
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Endo Clinical Trial Site #11
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
- Endo Clinical Trial Site #7
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- Endo Clinical Trial Site #25
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Endo Clinical Trial Site #22
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte idiopatickou jednostrannou adhezivní kapsulitidu (AC; také známá jako zmrzlé rameno).
- Mějte neovlivněnou ROM v kontralaterálním rameni, jak určil vyšetřovatel.
- Buďte ochotni podstoupit rentgen a MRI postiženého i nepostiženého ramene.
- Souhlaste s účastí na řízených PT sezeních v kanceláři a s dokončením domácích cvičení v určených časových bodech během studie.
- Souhlaste s tím, že se během studie vyhnete obecnému zvedání a nošení podle pokynů.
- Být schopen číst, porozumět a samostatně dokončit nástroje výsledků hlášených účastníky v angličtině.
- Pokud je žena, musí být potenciálně neplodná (hysterektomie v anamnéze, bilateralooforektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo postmenopauza bez menstruačního krvácení v anamnéze 12 měsíců před screeningovou návštěvou); nebo, je-li v plodném věku, být netěhotná, nekojící a souhlasit s používáním účinné antikoncepce, pokud je s partnerem mužského pohlaví po dobu trvání studie (a po dobu 28 dnů po jakémkoli aktivním období léčby pro účastníky, kteří předčasně ukončili studium). Mezi přijatelné formy antikoncepce patří hormonální opatření (perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční náplast, antikoncepční kroužek a injekce), nitroděložní tělíska, dvoubariérová metoda (kondom plus bránice, kondom nebo bránice plus spermicidní gel nebo pěna), chirurgická sterilizace mužského partnera, a abstinence.
- Pokud je muž s reprodukčním potenciálem, souhlasíte s používáním účinné antikoncepce (abstinence, chirurgická sterilizace [vazektomie] nebo kondom se spermicidem) s partnerkou ve fertilním věku po dobu trvání studie (a po dobu 28 dnů po jakémkoli období aktivní léčby). pro účastníka, který předčasně skončí).
- Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia.
- Být dostatečně informován a rozumět povaze a rizikům studie a být schopen poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Má známou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku EN3835 nebo jakýkoli jiný procedurální lék (včetně lokálních anestetik).
Podstoupil léčbu AC (v časových rámcích uvedených níže) nebo plánuje podstoupit jakoukoli léčbu (kromě studijní léčby) AC kdykoli během studie v postiženém rameni, včetně, ale bez omezení na:
- PT nebo akupunktura do 2 týdnů před první injekcí studijní léčby.
- Intraartikulární nebo intraburzální injekce (injekce) lidokainu, blokády supraskapulárního nervu nebo elektroanalgetické a/nebo termoanalgetické modality během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Intraartikulární nebo intraburzální injekce (injekce) kortikosteroidů během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Intraartikulární nebo intraburzální injekce(y) hyaluronátu sodného a/nebo artrografie glenohumerální distenze během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- MUA kdykoli před studiem.
- Chirurgický zákrok (včetně artroskopického nebo otevřeného uvolnění kapsuly, kapsulektomie nebo kapsulotomie) kdykoli před studií.
- Má jakékoli abnormality/stavy v postiženém rameni, které by mohly být potenciálně matoucí, jak je stanoveno podle klasifikačních kritérií ústřední komise pro hodnocení MRI.
- Má protézu nebo náhradu pravého nebo levého ramene, lokte, zápěstí a/nebo ruky.
- Má systémové stavy (malignita, hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy, trombóza, fyzické postižení, infekce, závažný zdravotní stav), které omezují účast ve studii.
- Má nějaké kontraindikace pro MRI (implantát obsahující kov, vnitřní kovový předmět, permanentní kosmetiku/make-up/tetování, klaustrofobii, anémii, nekontrolovanou hypertenzi, epilepsii, astma, srpkovitou anémii), jak stanoví technolog, radiolog a/nebo vyšetřovatel provádějící zobrazení, s výjimkou oblasti, která má být ošetřena/kontrolována.
- Má známou poruchu koagulace nebo užívá jakékoli léky, které by mohly zvýšit riziko krvácení (kromě <150 mg aspirinu denně), 7 dní před první injekcí a po dobu trvání studie.
- Dostal orální nebo parenterální steroidy z jakéhokoli důvodu během 3 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Kdykoli dostal kolagenázu pro léčbu AC (včetně účastníka, který byl léčen ve studii AUX-CC-870 nebo AUX-CC-871).
- Podstoupil léčbu hodnoceným přípravkem do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od screeningové návštěvy.
- podstoupil léčbu kolagenázou (např. mast Santyl® a/nebo XIAFLEX/XIAPEX®) pro jakoukoli jinou indikaci během 30 dnů před podáním studijní léčby nebo plánuje léčbu kolagenázou (jinou než studovanou léčbu) kdykoli během studie.
- Daroval krev během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo má v plánu darovat krev během studie.
- Má opravený QT interval (QTc) ≥ 450 ms pro mužského účastníka nebo ≥ 470 ms pro ženského účastníka na screeningovém elektrokardiogramu (EKG).
- Pochází ze zranitelné populace, jak je definováno v americkém kodexu federálních předpisů (CFR) Hlava 45, část 46, oddíl 46.111(b) a další místní a národní předpisy, včetně, ale nikoli výhradně, zaměstnanců (dočasných, částečných, na plný úvazek atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii nebo sponzora nebo smluvní výzkumné organizace nebo IRB/IEC.
- Má souběžná onemocnění, která by mohla narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví účastníka (např. důkazy jakýchkoli významných hematologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, neurologických, ledvinových, jaterních, nebo gastrointestinální onemocnění). Pokud je v anamnéze takové onemocnění, ale stav je stabilní déle než 5 let a je zkoušejícím usouzen, že nenarušuje účast účastníka ve studii, může být účastník zařazen s doloženým souhlasem lékařský monitor.
- Má jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že účastník není pro studii vhodný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Srovnávač placeba
|
|
Experimentální: EN3835
EN3835 až 1,74 mg
|
Kolagenáza Clostridium histolyticum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre pro postižené rameno adaptovaného amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) v den 95
Časové okno: Výchozí stav, den 95
|
Adaptovaný ASES je měření výsledku, které si sami spravují účastníci, rozdělené do 2 částí: bolest a funkce. Subškála bolesti je jednopoložková, 11bodová numerická hodnotící stupnice, v rozsahu od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), počítá se jako 10 – hrubé skóre bolesti a násobí se 5, skóre v rozsahu od 0 (nejhorší bolest) do 50 (bez bolesti). Funkční subškála se skládá z 10 činností, 4-bodová ordinální škála o jejich schopnosti provádět činnost s postiženou paží, v rozsahu od 0 (neschopnost provést) do 3 (není obtížné), vypočítaná vynásobením celkového skóre pro 10 položek 5 a poté vydělením 3, rozsah skóre od 0 (bez funkce) do 50 (plná funkce). Adaptované složené skóre ASES je součtem skóre subškály bolesti (50 % složeného skóre) a skóre funkční subškály (50 % složeného skóre), rozsah skóre od 0 (nejhorší bolest) do 100 (nejmenší bolest). Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení bolesti a/nebo funkce ramene. |
Výchozí stav, den 95
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v pasivním rozsahu pohybu (PROM) pro dopřednou flexi v postiženém rameni
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
PROM pro flexi vpřed byla měřena pomocí goniometru.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna ze základní linie v PROM pro vnitřní rotaci v postiženém rameni
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
PROM pro vnitřní rotaci byla měřena pomocí goniometru a úrovně páteře.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v PROM pro externí rotaci v postiženém rameni
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
PROM pro vnější rotaci byla měřena pomocí goniometru.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní hodnoty v PROM pro únos v postiženém rameni
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
PROM pro abdukci byl měřen pomocí goniometru.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v PROM pro prodloužení ramene v postiženém rameni
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
PROM pro extenzi ramene byla měřena pomocí goniometru.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v PROM pro dopřednou flexi v postiženém rameni ve srovnání s kontralaterálním (neovlivněným) ramenem na základní linii
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
PROM pro flexi vpřed byla měřena pomocí goniometru. Měření PROM pro kontralaterální (nezasažené) rameno bylo provedeno na základní linii. Měření PROM postiženého ramene byla provedena na začátku, 22., 43., 64. a 95. den. Výchozí hodnota = měření na výchozí linii v postiženém rameni – měření na základní linii Kontralaterální nepostižené rameno Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena takto: (Měření při návštěvě v postiženém rameni - Měření na základní linii kontralaterálního ramene) - Výchozí hodnota |
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v PROM pro vnitřní rotaci v postiženém rameni ve srovnání s kontralaterálním (neovlivněným) ramenem na základní linii
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
PROM pro vnitřní rotaci byla měřena pomocí goniometru a úrovně páteře. Měření PROM pro kontralaterální (nezasažené) rameno bylo provedeno na základní linii. Měření PROM postiženého ramene byla provedena na začátku, 22., 43., 64. a 95. den. Výchozí hodnota = měření na výchozí linii v postiženém rameni – měření na základní linii Kontralaterální nepostižené rameno Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena takto: (Měření při návštěvě v postiženém rameni - Měření na základní linii kontralaterálního ramene) - Výchozí hodnota |
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v PROM pro vnější rotaci v postiženém rameni ve srovnání s kontralaterálním (neovlivněným) ramenem na základní linii
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
PROM pro vnější rotaci byla měřena pomocí goniometru. Měření PROM postiženého ramene byla provedena na začátku, 22., 43., 64. a 95. den. Výchozí hodnota = měření na výchozí linii v postiženém rameni – měření na základní linii Kontralaterální nepostižené rameno Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena takto: (Měření při návštěvě v postiženém rameni - Měření na základní linii kontralaterálního ramene) - Výchozí hodnota |
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od výchozí hodnoty v PROM pro únos v postiženém rameni ve srovnání s kontralaterálním (nezasaženým) ramenem na základní linii
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
PROM pro abdukci byl měřen pomocí goniometru. Měření PROM pro kontralaterální (nezasažené) rameno bylo provedeno na základní linii. Měření PROM postiženého ramene byla provedena na začátku, 22., 43., 64. a 95. den. Výchozí hodnota = měření na výchozí linii v postiženém rameni – měření na základní linii Kontralaterální nepostižené rameno Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena takto: (Měření při návštěvě v postiženém rameni - Měření na základní linii kontralaterálního ramene) - Výchozí hodnota |
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v PROM pro prodloužení ramene v postiženém rameni ve srovnání s kontralaterálním (neovlivněným) ramenem na základní linii
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
PROM pro extenzi ramene byla měřena pomocí goniometru. Měření PROM pro kontralaterální (nezasažené) rameno bylo provedeno na základní linii. Měření PROM postiženého ramene byla provedena na začátku, 22., 43., 64. a 95. den. Výchozí hodnota = měření na výchozí linii v postiženém rameni – měření na základní linii Kontralaterální nepostižené rameno Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena takto: (Měření při návštěvě v postiženém rameni - Měření na základní linii kontralaterálního ramene) - Výchozí hodnota |
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v aktivním rozsahu pohybu (AROM) pro dopřednou flexi v postiženém rameni
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
AROM pro předklon byl měřen pomocí goniometru.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v AROM pro vnitřní rotaci v postiženém rameni
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
AROM pro vnitřní rotaci byl měřen pomocí goniometru a úrovně páteře.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v AROM pro externí rotaci v postiženém rameni
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
AROM pro vnější rotaci byl měřen pomocí goniometru.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní hodnoty v AROM pro únos v postiženém rameni
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
AROM pro únos byl měřen pomocí goniometru.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v AROM pro prodloužení ramene v postiženém rameni
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
AROM pro extenzi ramene byl měřen pomocí goniometru.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v AROM pro dopřednou flexi v postiženém rameni ve srovnání s kontralaterálním (neovlivněným) ramenem na základní linii
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
AROM pro předklon byl měřen pomocí goniometru. Měření AROM pro kontralaterální (nezasažené) rameno bylo provedeno na základní linii. Měření AROM postiženého ramene byla provedena na začátku, 22., 43., 64. a 95. den. Výchozí hodnota = měření na výchozí linii v postiženém rameni – měření na základní linii Kontralaterální nepostižené rameno Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena takto: (Měření při návštěvě v postiženém rameni - Měření na základní linii kontralaterálního ramene) - Výchozí hodnota |
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v AROM pro vnitřní rotaci v postiženém rameni ve srovnání s kontralaterálním (neovlivněným) ramenem na základní linii
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
AROM pro vnitřní rotaci byl měřen pomocí goniometru a úrovně páteře. Měření AROM pro kontralaterální (nezasažené) rameno bylo provedeno na základní linii. Měření AROM postiženého ramene byla provedena na začátku, 22., 43., 64. a 95. den. Výchozí hodnota = měření na výchozí linii v postiženém rameni – měření na základní linii Kontralaterální nepostižené rameno Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena takto: (Měření při návštěvě v postiženém rameni - Měření na základní linii kontralaterálního ramene) - Výchozí hodnota |
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v AROM pro vnější rotaci v postiženém rameni ve srovnání s kontralaterálním (neovlivněným) ramenem na základní linii
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
AROM pro vnější rotaci byl měřen pomocí goniometru. Měření AROM pro kontralaterální (nezasažené) rameno bylo provedeno na základní linii. Měření AROM postiženého ramene byla provedena na začátku, 22., 43., 64. a 95. den. Výchozí hodnota = měření na výchozí linii v postiženém rameni – měření na základní linii Kontralaterální nepostižené rameno Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena takto: (Měření při návštěvě v postiženém rameni - Měření na základní linii kontralaterálního ramene) - Výchozí hodnota |
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od výchozí hodnoty AROM pro únos v postiženém rameni ve srovnání s kontralaterálním (nezasaženým) ramenem na základní linii
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
AROM pro únos byl měřen pomocí goniometru. Měření AROM pro kontralaterální (nezasažené) rameno bylo provedeno na základní linii. Měření AROM postiženého ramene byla provedena na začátku, 22., 43., 64. a 95. den. Výchozí hodnota = měření na výchozí linii v postiženém rameni – měření na základní linii Kontralaterální nepostižené rameno Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena takto: (Měření při návštěvě v postiženém rameni - Měření na základní linii kontralaterálního ramene) - Výchozí hodnota |
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v AROM pro prodloužení ramene v postiženém rameni ve srovnání s kontralaterálním (neovlivněným) ramenem na základní linii
Časové okno: Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
AROM pro extenzi ramene byl měřen pomocí goniometru. Měření AROM pro kontralaterální (nezasažené) rameno bylo provedeno na základní linii. Měření AROM postiženého ramene byla provedena na začátku, 22., 43., 64. a 95. den. Výchozí hodnota = měření na výchozí linii v postiženém rameni – měření na základní linii Kontralaterální nepostižené rameno Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena takto: (Měření při návštěvě v postiženém rameni - Měření na základní linii kontralaterálního ramene) - Výchozí hodnota |
Výchozí stav, dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní linie v adaptovaném složeném skóre ASES
Časové okno: Výchozí stav, den 22, 43 a 64
|
Upravený ASES je měření výsledku, které si sami spravují účastníci, rozdělené do 2 částí: bolest a funkce. Subškála bolesti je jednopoložková, 11bodová numerická hodnotící stupnice, v rozsahu od (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), počítá se jako 10 – hrubé skóre bolesti a násobí se 5, skóre v rozsahu od 0 (nejhorší bolest) do 50 (bez bolesti). Funkční subškála se skládá z 10 činností, 4-bodová ordinální škála o jejich schopnosti provádět činnost s postiženou paží, v rozsahu od 0 (neschopnost provést) do 3 (není obtížné), vypočítaná vynásobením celkového skóre pro 10 položek 5 a poté vydělením 3, skóre v rozsahu od 0 (bez funkce) do 50 (plná funkce). Upravené složené skóre ASES je součtem skóre subškály bolesti (50 % složeného skóre) a skóre funkční subškály (50 % složeného skóre). Rozsah pro složené skóre je 0 (nejhorší bolest) až 100 (nejmenší bolest). Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení bolesti a/nebo funkce ramene. |
Výchozí stav, den 22, 43 a 64
|
|
Změna od základního stavu v adaptovaném skóre subškály funkce ASES
Časové okno: Výchozí stav, den 22, 43, 64 a 95
|
Upravená funkční subškála ASES se skládá z 10 aktivit, 4-bodové ordinální škály o jejich schopnosti provádět aktivitu s postiženou paží, v rozsahu od 0 (neschopnost provést) do 3 (není obtížné), vypočítané vynásobením celkového skóre 10 položky 5 a poté dělení 3, skóre v rozmezí od 0 (nejhorší bez funkce) do 50 (plná funkce). Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení funkce ramen. |
Výchozí stav, den 22, 43, 64 a 95
|
|
Změna od základní hodnoty v adaptovaném skóre subškály bolesti ASES
Časové okno: Výchozí stav, den 22, 43, 64 a 95
|
Upravená subškála bolesti ASES je jednopoložková, 11bodová numerická hodnotící stupnice, v rozsahu od (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), vypočítaná jako 10 – hrubé skóre bolesti a vynásobení 5, skóre v rozsahu od 0 (nejhorší bolest) na 50 (žádná bolest).
Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení bolesti ramene.
|
Výchozí stav, den 22, 43, 64 a 95
|
|
Změňte od základní hodnoty skóre na stupnici PUM (Pain On Movement) pro postižené rameno
Časové okno: Výchozí stav, dny 64 a 95
|
Škála PUM je jednopoložková 11bodová numerická hodnotící škála bolesti v postiženém rameni po AROM dopředné flexi, vnitřní rotaci, zevní rotaci, abdukci a extenzi ramene na stupnici od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (bolest tak špatné, jak jen může být).
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, dny 64 a 95
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále globální závažnosti adhezivní kapsulitidy hlášené pacienty
Časové okno: Výchozí stav, den 22, 43, 64 a 95
|
Pacientem hlášená globální závažnost adhezivní kapsulitidy je jednopoložková, 11bodová numerická hodnotící stupnice, která žádá účastníky, aby ohodnotili celkovou závažnost jejich příznaků adhezivní kapsulitidy na stupnici od 0 (žádná závažnost) do 10 (závažná, jak jen může být). .
Pokles oproti základní linii znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, den 22, 43, 64 a 95
|
|
Pacientem hlášená změna stupnice závažnosti adhezivní kapsulitidy
Časové okno: Dny 22, 43, 64 a 95
|
Pacientem hlášená změna v závažnosti adhezivní kapsulitidy je dotazník, který se účastníků ptá, zda jsou jejich příznaky adhezivní kapsulitidy „lepší, přibližně stejné nebo horší“ od posledního podání dotazníku. Účastníci, kteří uvedli, že jejich symptomy jsou lepší nebo horší, jsou poté požádáni, aby ohodnotili změnu jejich symptomů na 7bodové ordinální stupnici pro horší a lepší závažnost. Celková závažnost horší byla hodnocena od 0 (téměř stejné, téměř vůbec horší) do -6 (velmi mnohem horší). Celková závažnost lepší byla hodnocena od 0 (téměř stejné, stěží vůbec lepší) do 6 (velmi mnohem lepší). Analyzováni byli pouze účastníci s odpovědí „Horší“ nebo „Lepší“. Účastníci s celkovou závažností odpovědi „Přibližně stejně“ byli z níže uvedené souhrnné tabulky vyloučeni. Pro celkově horší závažnost indikovalo nižší skóre horší výsledek. Pro celkově lepší závažnost indikovalo vyšší skóre lepší výsledek. |
Dny 22, 43, 64 a 95
|
|
Počet respondentů hodnocených výzkumným pracovníkem hodnocení zlepšení
Časové okno: Dny 64 a 95
|
Hodnocení zkoušejícího o zlepšení závažnosti léčeného ramene účastníka při léčbě pomocí 7bodové Likertovy škály od velmi horšího (-3) po velmi zlepšené (3).
Reagující osoba byla definována jako odpověď "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila" nebo "minimálně zlepšila" při hodnocení zkoušejícího na zlepšení s léčbou.
|
Dny 64 a 95
|
|
Počet respondentů hodnocených subjektem Spokojenost s hodnocením léčby
Časové okno: Dny 64 a 95
|
Účastníci hodnotili svou spokojenost s léčbou na 7bodové Likertově škále od velmi nespokojený (-3) po velmi spokojený (3) v určených časech pro zmírnění bolesti v léčeném rameni, zmírnění ztuhlosti v léčeném rameni, zmírnění bolesti v léčeném rameni ve srovnání s lepším ramenem a zmírnění ztuhlosti u léčeného ramene ve srovnání s lepším ramenem.
Respondent byl definován jako účastník s odpovědí „velmi spokojený“, „spokojený“ nebo „poněkud spokojený“ se spokojeností s léčbou.
|
Dny 64 a 95
|
|
Počet účastníků pozitivních na protilátky Anti-AUX-I a Anti-AUX-II
Časové okno: Den 95
|
Byly odebrány vzorky séra a testovány na přítomnost protilátek anti-AUX-I a anti-AUX-II.
|
Den 95
|
|
Počet účastníků pozitivních na neutralizaci protilátek
Časové okno: Den 95
|
Byly odebrány vzorky séra a testovány na přítomnost protilátek anti-AUX-I a anti-AUX-II.
Pouze vzorky pozitivní na protilátky anti-AUX-I a anti-AUX-II byly analyzovány na neutralizační protilátky.
|
Den 95
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Ortega, MD, Endo Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3835-210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .