Prevena 预防紧急腹部剖腹手术后手术部位感染 (CiPNT/SSI)
2021年4月27日 更新者：Abbassi Ziad、University Hospital, Geneva
紧急剖腹手术后标准伤口敷料与预防性负压伤口治疗的比较：一项随机对照试验
腹部手术的术后伤口并发症对患者的预后有重大影响，闭合切口负压疗法 (CINVt) 的真正影响在文献中并不清楚，而且关于其潜在的经济效益 本研究的假设是 CINPt 具有减少手术部位感染的潜力。
其次，研究人员旨在研究在腹部急诊剖腹手术后使用 CINPt 的经济影响。
研究概览
详细说明
紧急剖腹手术导致发病率和死亡率增加。 在这种情况下，最常见的伤口事件表现为伤口感染、皮肤裂开或壁疝。
尽管有标准的手术无菌技术和围手术期感染预防管理（例如 抗生素），紧急剖腹手术后的伤口并发症仍然是一个重要的未解决的挑战。
此外，所有这些并发症都增加了需要新管理的护理成本。
CINPt 长期以来一直用于促进大量开放性伤口的成功愈合。
特别是 CINPt 是基于对伤口表面施加局部负压。 在开腹的情况下，该程序通过应用无菌腹部敷料进行，该敷料由有孔的软塑料非粘附层和封闭的中央泡沫组成，放置在内脏表面。 然后，在塑料层上涂上两层多孔海绵敷料。 最后，将透明粘合剂放在泡沫和伤口上以密封腹腔。 然后，整个系统通过吸管连接到一个普遍地（周期性或连续地）在表面施加负压的装置。 来自伤口的液体被收集到一个容器中。 据报道，负压伤口治疗的好处包括去除感染性物质、减少水肿和改善组织灌注。 几年以来，一种新的负压伤口疗法已被用于闭合伤口，以减少愈合时间并避免伤口并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
334
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziad Abbassi, M.D.
- 电话号码：0041766931667
- 邮箱：Ziad.abbassi@hcuge.ch
研究联系人备份
- 姓名：Jérémy Meyer, Ph.D.
- 电话号码：0041763161984
- 邮箱：Jeremy.meyer@hcuge.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者
- ≥10cm急诊正中开腹
- 第一意图腹壁和皮肤闭合
- 化脓性腹膜腔（化脓性和/或不含粪便的液体和/或脓肿）
- 知情书面同意
排除标准：
- 第一意图没有腹部伤口闭合
- 对银过敏或过敏
- 腹壁闭合网片的应用
- 接受皮质类固醇或其他免疫抑制治疗的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 打算在研究过程中怀孕。
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等。
- 当前研究的先前注册。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PREVENA（CiPNT）
目标人群是接受剖腹手术并对第 3.8 段中标记的纳入标准做出反应的每位患者（见前文） 医疗手术团队的成员应在手术后立即应用所有部件。 外科团队的一名医务人员（伤口护理专家）移除敷料。 治疗单元、连接器和药筒的所有其他操作可由医院或医院外环境中的任何执业护士执行，但必须警告调查人员。 抽吸将在 24 小时前停止，并由护士在家中或医院移除敷料。 专业护士会在治疗室拍照并评估伤口状况。 其中一名调查员，非操作员，他们还将通过照片评估伤口的状况。 |
目标人群是每位接受剖腹手术并对第 3.8 段中标记的纳入标准有反应的患者（见前文） 医疗手术团队的一名成员应在手术后立即使用 PREVENA。 外科团队的一名医务人员（伤口护理专家）移除敷料。 治疗单元、连接器和药筒的所有其他操作可由医院或医院外环境中的任何执业护士执行，但必须警告调查人员。 抽吸将在 24 小时前停止，并由护士在家中或医院移除敷料。 专业护士会在治疗室拍照并评估伤口状况。 其中一名调查员，非操作员，他们还将通过照片评估伤口的状况。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：简单的着装
简单的着装；用于伤口的标准防水敷料
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目标人群是每位接受剖腹手术并对第 3.8 段中标记的纳入标准有反应的患者（见前文） 医疗手术团队的一名成员应在手术后立即使用 PREVENA。 外科团队的一名医务人员（伤口护理专家）移除敷料。 治疗单元、连接器和药筒的所有其他操作可由医院或医院外环境中的任何执业护士执行，但必须警告调查人员。 抽吸将在 24 小时前停止，并由护士在家中或医院移除敷料。 专业护士会在治疗室拍照并评估伤口状况。 其中一名调查员，非操作员，他们还将通过照片评估伤口的状况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定使用预防性负压伤口治疗 (Prevena) 是否可以降低 SSI 高危患者急诊剖腹手术后浅表手术部位感染的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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任何 SSI 都可能导致发红、延迟愈合、发烧、疼痛、压痛、发热或肿胀。 浅表部位感染将通过伤口分类系统使用美国外科医师学会国家外科质量改进计划 ACS-NSQIP 进行评估：
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手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留天数 (LOS)。
大体时间：手术后 30 天
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LOS定义为从手术到出院的天数； 30d LOS 定义为指数 LOS 加上 30d 内与任何伤口并发症相关的所有再入院天数。
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手术后 30 天
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30 天返回手术室 (ROR)
大体时间：手术后 30 天
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30天内因手术室切开引流等伤口并发症再次手术；在床边或办公室切开皮肤以引流浅表软组织感染不被视为再次手术。
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手术后 30 天
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伤口并发症发生率
大体时间：手术后 30 天
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以下各项的个别发生率：开裂（皮肤或筋膜）、血清肿、淋巴液渗漏、感染、血肿、局部缺血和坏死。
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手术后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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壁层切口疝术后发生率
大体时间：术后 2 年
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这种并发症发生率是多因素的，可能与：
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术后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ingargiola MJ, Daniali LN, Lee ES. Does the application of incisional negative pressure therapy to high-risk wounds prevent surgical site complications? A systematic review. Eplasty. 2013 Sep 20;13:e49. eCollection 2013.
- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Conde-Green A, Chung TL, Holton LH 3rd, Hui-Chou HG, Zhu Y, Wang H, Zahiri H, Singh DP. Incisional negative-pressure wound therapy versus conventional dressings following abdominal wall reconstruction: a comparative study. Ann Plast Surg. 2013 Oct;71(4):394-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824c9073.
- Gorgulu T. A Complication of Management of Closed Incision with Negative-Pressure Wound Therapy. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):NP113-5. doi: 10.1093/asj/sju120. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Zaidi A, El-Masry S. Closed-incision negative-pressure therapy in high-risk general surgery patients following laparotomy: a retrospective study. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):283-287. doi: 10.1111/codi.13458.
- Gunatilake RP, Swamy GK, Brancazio LR, Smrtka MP, Thompson JL, Gilner JB, Gray BA, Heine RP. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy in Obese Patients Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. AJP Rep. 2017 Jul;7(3):e151-e157. doi: 10.1055/s-0037-1603956. Epub 2017 Jul 14.
- Reddix RN Jr, Tyler HK, Kulp B, Webb LX. Incisional vacuum-assisted wound closure in morbidly obese patients undergoing acetabular fracture surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Sep;38(9):446-9.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pauser J, Nordmeyer M, Biber R, Jantsch J, Kopschina C, Bail HJ, Brem MH. Incisional negative pressure wound therapy after hemiarthroplasty for femoral neck fractures - reduction of wound complications. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):663-7. doi: 10.1111/iwj.12344. Epub 2014 Aug 14.
- Redfern RE, Cameron-Ruetz C, O'Drobinak SK, Chen JT, Beer KJ. Closed Incision Negative Pressure Therapy Effects on Postoperative Infection and Surgical Site Complication After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3333-3339. doi: 10.1016/j.arth.2017.06.019. Epub 2017 Jun 17.
- Hansen E, Durinka JB, Costanzo JA, Austin MS, Deirmengian GK. Negative pressure wound therapy is associated with resolution of incisional drainage in most wounds after hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3230-6. doi: 10.1007/s11999-013-2937-3.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Wiegering A, Dietz UA, Corteville C, Plassmeier L, Jurowich C, Germer CT, Krajinovic K. Impact of incisional negative pressure wound therapy on perineal wound healing after abdominoperineal rectum extirpation. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):291-293. doi: 10.1007/s00384-016-2704-5. Epub 2016 Nov 14.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Webster J, Liu Z, Norman G, Dumville JC, Chiverton L, Scuffham P, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub4.
- Zwanenburg PR, Tol BT, Obdeijn MC, Lapid O, Gans SL, Boermeester MA. Meta-analysis, Meta-regression, and GRADE Assessment of Randomized and Nonrandomized Studies of Incisional Negative Pressure Wound Therapy Versus Control Dressings for the Prevention of Postoperative Wound Complications. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):81-91. doi: 10.1097/SLA.0000000000003644.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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