Prevena a műtéti hely fertőzésének megelőzésére sürgős hasi laparotómia után (CiPNT/SSI)
Szabványos sebkötés kontra profilaktikus negatív nyomású sebterápia sürgősségi laparotómia után: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A hasi műtétek műtét utáni sebszövődményei nagymértékben befolyásolják a betegek kimenetelét, és a zárt bevágásos negatív nyomású terápia (CINVt) valós hatása a szakirodalomban nem tisztázott, sőt a lehetséges gazdasági előnyeit illetően. A tanulmány hipotézise az, hogy a CINPt csökkentheti a sebészeti fertőzések számát.
Másodsorban a kutatók célja a hasi sürgősségi laparotomiák után alkalmazott CINPt gazdasági hatásának tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sürgősségi laparotomiák növelik a morbiditást és a mortalitást. Ebben a forgatókönyvben a leggyakrabban előforduló sebek a sebfertőzések, a bőr dehiscenciája vagy a parietális herniák jelentik.
A szokásos sebészeti aszeptikus technika és a fertőzések perioperatív megelőzése ellenére (pl. antibiotikumok), a sürgősségi laparotomiák utáni sebszövődmények még mindig fontos megoldatlan kihívás.
Ráadásul mindezek a szövődmények növelik az új vezetést igénylő ellátás költségeit.
A CINPt-t régóta használják számos nyílt seb sikeres gyógyulásának elősegítésére.
A CINPt különösen a helyi negatív nyomásnak a sebfelületre való kifejtésére épül. Nyitott has esetén steril hasi kötszer felhelyezésével végezzük a beavatkozást, mely egy fenestrált puha műanyag nem tapadó rétegből áll, zárt központi habbal, amelyet a zsigerek felületére helyezünk. Ezután két réteg porózus szivacskötést viszünk fel a műanyag rétegre. Végül egy átlátszó ragasztót helyeznek a habra és a sebre, hogy lezárják a hasüreget. Ezután az egész rendszert szívócsöveken keresztül egy olyan eszközhöz csatlakoztatják, amely mindenütt (ciklikusan vagy folyamatosan) negatív nyomást gyakorol a felületre. A sebből származó folyadékot egy tartályba gyűjtik. A negatív nyomású sebterápia előnyei között szerepel a fertőző anyag eltávolítása, az ödéma csökkentése és a szövetek jobb perfúziója. Néhány éve új, negatív nyomású sebterápiát hoztak létre zárt sebekre, hogy csökkentsék a gyógyulási időt és elkerüljék a sebszövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ziad Abbassi, M.D.
- Telefonszám: 0041766931667
- E-mail: Ziad.abbassi@hcuge.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jérémy Meyer, Ph.D.
- Telefonszám: 0041763161984
- E-mail: Jeremy.meyer@hcuge.ch
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- ≥10 cm sürgősségi medián laparotomia
- Hasfal és bőrzárás első szándékban
- Szeptikus peritoneális üreg (gennyes és/vagy székletmentes folyadék és/vagy tályog)
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Első szándékkal nincs hasi sebzárás
- Ezüstre való allergia vagy túlérzékenység
- Háló alkalmazása a hasfal zárásához
- Kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Terhesség szándéka a vizsgálat során.
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PREVENA (CiPNT)
A célpopuláció minden olyan beteg, aki laparotomiás beavatkozáson esik át, és megfelel a 3.8. bekezdésben megjelölt beválasztási kritériumoknak (lásd előre). A sebészeti csapat egyik orvos tagja (nővér sebkezelő szakorvos) eltávolítja a kötést. A terápiás egységgel, a csatlakozóval és a patronnal kapcsolatos minden egyéb manipulációt bármely ápoló elvégezhet kórházi vagy kórházon kívüli környezetben, de erre figyelmeztetniük kell a vizsgálókat. Az aspirációt 24 órával azelőtt leállítják, és az ápolónő eltávolítja a kötést otthon vagy a kórházban. A szakápolónő, aki fényképet készít és felméri a seb állapotát a kezelőszobában. Az egyik nyomozó, nem operátor, aki fénykép alapján is felméri a seb állapotát. |
A célpopuláció minden olyan beteg, aki laparotomiás beavatkozáson esik át, és megfelel a 3.8. bekezdésben megjelölt beválasztási kritériumoknak (lásd előre). A sebészeti csapat egyik orvos tagja (nővér sebkezelő szakorvos) eltávolítja a kötést. A terápiás egységgel, a csatlakozóval és a patronnal kapcsolatos minden egyéb manipulációt bármely ápoló elvégezhet kórházi vagy kórházon kívüli környezetben, de erre figyelmeztetniük kell a vizsgálókat. Az aspirációt 24 órával azelőtt leállítják, és az ápolónő eltávolítja a kötést otthon vagy a kórházban. A szakápolónő, aki fényképet készít és felméri a seb állapotát a kezelőszobában. Az egyik nyomozó, nem operátor, aki fénykép alapján is felméri a seb állapotát.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszerű öltözködés
Egyszerű öltözködés; szabványos, vízálló kötszer a sebbe
|
A célpopuláció minden olyan beteg, aki laparotomiás beavatkozáson esik át, és megfelel a 3.8. bekezdésben megjelölt beválasztási kritériumoknak (lásd előre). A sebészeti csapat egyik orvos tagja (nővér sebkezelő szakorvos) eltávolítja a kötést. A terápiás egységgel, a csatlakozóval és a patronnal kapcsolatos minden egyéb manipulációt bármely ápoló elvégezhet kórházi vagy kórházon kívüli környezetben, de erre figyelmeztetniük kell a vizsgálókat. Az aspirációt 24 órával azelőtt leállítják, és az ápolónő eltávolítja a kötést otthon vagy a kórházban. A szakápolónő, aki fényképet készít és felméri a seb állapotát a kezelőszobában. Az egyik nyomozó, nem operátor, aki fénykép alapján is felméri a seb állapotát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy a profilaktikus negatív nyomású sebterápia (Prevena) csökkenti-e a sürgősségi laparotomiát követően a felületes sebészeti fertőzések előfordulását olyan betegeknél, akiknél magas az SSI kockázata
Időkeret: az eljárást követő 30 napig
|
Bármely SSI bőrpírt, késleltetett gyógyulást, lázat, fájdalmat, érzékenységet, melegséget vagy duzzanatot okozhat. A felületes fertőzést az American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program ACS-NSQIP sebosztályozási rendszere segítségével értékelik:
|
az eljárást követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő (LOS) napokban.
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A LOS a működéstől az elbocsátásig terjedő napok; A 30 napos LOS a LOS index, plusz a 30 napon belüli összes visszafogadási nap a sebszövődményekhez kapcsolódóan.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
30 napos visszatérés a műtőbe (ROR)
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Sebszövődmény esetén 30 napon belüli újraműtét bemetszéssel és a műtőben történő vízelvezetéssel; a bőr felnyitása egy felületes lágyrészfertőzés kiürítése érdekében az ágy mellett vagy az irodában nem minősül ismételt műtétnek.
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
A sebszövődmények előfordulási aránya
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Az alábbiak mindegyikének előfordulási gyakorisága: dehiscencia (bőr vagy fascia), szeróma, nyirokszivárgás, fertőzés, hematoma, ischaemia és nekrózis.
|
30 nappal az eljárást követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parietális incisionalis hernia megjelenésének aránya műtét után
Időkeret: 2 év az eljárás után
|
Ez a többtényezős szövődményarány a következőkre vezethető vissza:
|
2 év az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ingargiola MJ, Daniali LN, Lee ES. Does the application of incisional negative pressure therapy to high-risk wounds prevent surgical site complications? A systematic review. Eplasty. 2013 Sep 20;13:e49. eCollection 2013.
- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Conde-Green A, Chung TL, Holton LH 3rd, Hui-Chou HG, Zhu Y, Wang H, Zahiri H, Singh DP. Incisional negative-pressure wound therapy versus conventional dressings following abdominal wall reconstruction: a comparative study. Ann Plast Surg. 2013 Oct;71(4):394-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824c9073.
- Gorgulu T. A Complication of Management of Closed Incision with Negative-Pressure Wound Therapy. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):NP113-5. doi: 10.1093/asj/sju120. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Zaidi A, El-Masry S. Closed-incision negative-pressure therapy in high-risk general surgery patients following laparotomy: a retrospective study. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):283-287. doi: 10.1111/codi.13458.
- Gunatilake RP, Swamy GK, Brancazio LR, Smrtka MP, Thompson JL, Gilner JB, Gray BA, Heine RP. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy in Obese Patients Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. AJP Rep. 2017 Jul;7(3):e151-e157. doi: 10.1055/s-0037-1603956. Epub 2017 Jul 14.
- Reddix RN Jr, Tyler HK, Kulp B, Webb LX. Incisional vacuum-assisted wound closure in morbidly obese patients undergoing acetabular fracture surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Sep;38(9):446-9.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pauser J, Nordmeyer M, Biber R, Jantsch J, Kopschina C, Bail HJ, Brem MH. Incisional negative pressure wound therapy after hemiarthroplasty for femoral neck fractures - reduction of wound complications. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):663-7. doi: 10.1111/iwj.12344. Epub 2014 Aug 14.
- Redfern RE, Cameron-Ruetz C, O'Drobinak SK, Chen JT, Beer KJ. Closed Incision Negative Pressure Therapy Effects on Postoperative Infection and Surgical Site Complication After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3333-3339. doi: 10.1016/j.arth.2017.06.019. Epub 2017 Jun 17.
- Hansen E, Durinka JB, Costanzo JA, Austin MS, Deirmengian GK. Negative pressure wound therapy is associated with resolution of incisional drainage in most wounds after hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3230-6. doi: 10.1007/s11999-013-2937-3.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Wiegering A, Dietz UA, Corteville C, Plassmeier L, Jurowich C, Germer CT, Krajinovic K. Impact of incisional negative pressure wound therapy on perineal wound healing after abdominoperineal rectum extirpation. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):291-293. doi: 10.1007/s00384-016-2704-5. Epub 2016 Nov 14.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Webster J, Liu Z, Norman G, Dumville JC, Chiverton L, Scuffham P, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub4.
- Zwanenburg PR, Tol BT, Obdeijn MC, Lapid O, Gans SL, Boermeester MA. Meta-analysis, Meta-regression, and GRADE Assessment of Randomized and Nonrandomized Studies of Incisional Negative Pressure Wound Therapy Versus Control Dressings for the Prevention of Postoperative Wound Complications. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):81-91. doi: 10.1097/SLA.0000000000003644.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNGeneva
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .