Prevena para prevenir la infección del sitio quirúrgico después de una laparotomía abdominal de emergencia (CiPNT/SSI)
Apósito estándar para heridas versus terapia profiláctica de presión negativa para heridas después de una laparotomía de emergencia: un ensayo controlado aleatorizado
Las complicaciones de la herida postoperatoria en la cirugía abdominal tienen un gran impacto en los resultados de los pacientes y el impacto real de la terapia de presión negativa con incisión cerrada (CINVt) no está claro en la literatura, además de sus beneficios económicos potenciales. La hipótesis de este estudio es que la CINPt tiene la potencial para reducir las infecciones del sitio quirúrgico.
En segundo lugar, los investigadores pretenden estudiar el impacto económico de CINPt utilizado después de laparotomías abdominales de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las laparotomías de emergencia conducen a un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad. En este escenario, las ocurrencias más frecuentes de heridas están representadas por infecciones de herida, dehiscencia de piel o hernias parietales.
A pesar de la técnica aséptica quirúrgica estándar y el manejo de la prevención perioperatoria de infecciones (p. antibióticos), las complicaciones de la herida después de laparotomías de emergencia siguen siendo un desafío importante sin resolver.
Además, todas estas complicaciones incrementan el costo de la atención requiriendo nuevos manejos.
CINPt se ha utilizado durante mucho tiempo para favorecer la curación exitosa de una gran cantidad de heridas abiertas.
En particular, CINPt se basa en la aplicación de presión negativa local a la superficie de la herida. En caso de abdómenes abiertos, el procedimiento se realiza mediante la aplicación de un vendaje abdominal estéril, que consiste en una capa no adherente de plástico blando fenestrado con espuma central encerrada, que se coloca sobre la superficie de las vísceras. Luego, se aplican dos capas de apósitos de esponja porosa sobre la capa de plástico. Finalmente, se coloca un adhesivo transparente sobre la espuma y la herida para sellar la cavidad abdominal. Luego, todo el sistema se conecta, mediante tubos de succión, a un dispositivo que aplica presión negativa de manera ubicua (cíclica o continua) sobre la superficie. El líquido de la herida se recoge en un recipiente. Se ha informado que los beneficios de la terapia de heridas con presión negativa incluyen la eliminación de material infeccioso, la reducción del edema y una mejor perfusión del tejido. Desde hace unos años, se ha creado una nueva terapia de heridas con presión negativa para heridas cerradas para reducir el tiempo de curación y evitar complicaciones en las heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ziad Abbassi, M.D.
- Número de teléfono: 0041766931667
- Correo electrónico: Ziad.abbassi@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérémy Meyer, Ph.D.
- Número de teléfono: 0041763161984
- Correo electrónico: Jeremy.meyer@hcuge.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Laparotomía mediana de urgencia ≥10 cm
- Cierre de pared abdominal y piel en primer intento
- Cavidad peritoneal séptica (líquido purulento y/o libre de fecaloides y/o absceso)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin cierre de herida abdominal en primer intento
- Alergia o hipersensibilidad a la plata
- Aplicación de malla para cierre de pared abdominal
- Pacientes bajo corticoides u otro tratamiento inmunosupresor.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
- Inscripción previa en el estudio actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PREVENA (CiPNT)
La población objetivo es todo paciente sometido a un procedimiento laparotómico y que responda a los criterios de inclusión marcados en el párrafo 3.8 (ver más adelante). Un miembro del equipo médico quirúrgico debe aplicar todas las partes justo después del procedimiento quirúrgico. Un miembro médico (enfermera especialista en el cuidado de heridas) del equipo quirúrgico retira el apósito. Todas las demás manipulaciones de la unidad de terapia, el conector y el cartucho pueden ser realizadas por cualquier enfermera practicante en el hospital o en un entorno extrahospitalario, pero deben advertir a los investigadores. La aspiración se detendrá 24 horas antes y el apósito será retirado por una enfermera a domicilio o en el hospital. La enfermera especializada que tomará una foto y evaluará el estado de la herida en la sala de tratamiento. Uno de los investigadores, no operadores, que también valorará el estado de la herida mediante foto. |
La población objetivo es todo paciente sometido a un procedimiento laparotómico y que responda a los criterios de inclusión marcados en el párrafo 3.8 (ver adelante) Un miembro del equipo médico quirúrgico debe aplicar el PREVENA inmediatamente después del procedimiento quirúrgico. Un miembro médico (enfermera especialista en el cuidado de heridas) del equipo quirúrgico retira el apósito. Todas las demás manipulaciones de la unidad de terapia, el conector y el cartucho pueden ser realizadas por cualquier enfermera practicante en el hospital o en un entorno extrahospitalario, pero deben advertir a los investigadores. La aspiración se detendrá 24 horas antes y el apósito será retirado por una enfermera a domicilio o en el hospital. La enfermera especializada que tomará una foto y evaluará el estado de la herida en la sala de tratamiento. Uno de los investigadores, no operadores, que también valorará el estado de la herida mediante foto.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vestidor sencillo
Aderezo sencillo; vendaje impermeable estándar aplicado a la herida
|
La población objetivo es todo paciente sometido a un procedimiento laparotómico y que responda a los criterios de inclusión marcados en el párrafo 3.8 (ver adelante) Un miembro del equipo médico quirúrgico debe aplicar el PREVENA inmediatamente después del procedimiento quirúrgico. Un miembro médico (enfermera especialista en el cuidado de heridas) del equipo quirúrgico retira el apósito. Todas las demás manipulaciones de la unidad de terapia, el conector y el cartucho pueden ser realizadas por cualquier enfermera practicante en el hospital o en un entorno extrahospitalario, pero deben advertir a los investigadores. La aspiración se detendrá 24 horas antes y el apósito será retirado por una enfermera a domicilio o en el hospital. La enfermera especializada que tomará una foto y evaluará el estado de la herida en la sala de tratamiento. Uno de los investigadores, no operadores, que también valorará el estado de la herida mediante foto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si el uso de la terapia profiláctica de herida con presión negativa (Prevena) reduce la incidencia de infección superficial del sitio quirúrgico después de la laparotomía de emergencia en pacientes con alto riesgo de ISQ
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
|
Cualquier SSI puede causar enrojecimiento, retraso en la cicatrización, fiebre, dolor, sensibilidad, calor o hinchazón. La infección del sitio superficial será evaluada por el Sistema de Clasificación de Heridas Utilizando el Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos ACS-NSQIP:
|
hasta 30 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia (LOS) en días.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
LOS se define como días desde la operación hasta el alta; 30d LOS se define como el índice LOS más todos los días de reingreso dentro de los 30 días relacionados con cualquier complicación de la herida.
|
30 días después del procedimiento
|
|
Regreso al quirófano (ROR) de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Reoperación por complicación de la herida dentro de los 30 días que involucre incisión y drenaje en el quirófano; abrir la piel para drenar una infección superficial de tejidos blandos al lado de la cama o en el consultorio no se considera reoperación.
|
30 días después del procedimiento
|
|
Tasas de incidencia de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Tasas individuales de incidencia de cada uno de los siguientes: dehiscencia (piel o fascia), seroma, fuga linfática, infección, hematoma, isquemia y necrosis.
|
30 días después del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una tasa de aparición de hernia incisional parietal después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
|
Esta tasa de complicaciones es multifactorial y puede estar relacionada con:
|
2 años después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ingargiola MJ, Daniali LN, Lee ES. Does the application of incisional negative pressure therapy to high-risk wounds prevent surgical site complications? A systematic review. Eplasty. 2013 Sep 20;13:e49. eCollection 2013.
- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Conde-Green A, Chung TL, Holton LH 3rd, Hui-Chou HG, Zhu Y, Wang H, Zahiri H, Singh DP. Incisional negative-pressure wound therapy versus conventional dressings following abdominal wall reconstruction: a comparative study. Ann Plast Surg. 2013 Oct;71(4):394-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824c9073.
- Gorgulu T. A Complication of Management of Closed Incision with Negative-Pressure Wound Therapy. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):NP113-5. doi: 10.1093/asj/sju120. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
- Vargo D. Negative pressure wound therapy in the prevention of wound infection in high risk abdominal wound closures. Am J Surg. 2012 Dec;204(6):1021-3; discussion 1023-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.10.004.
- Zaidi A, El-Masry S. Closed-incision negative-pressure therapy in high-risk general surgery patients following laparotomy: a retrospective study. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):283-287. doi: 10.1111/codi.13458.
- Gunatilake RP, Swamy GK, Brancazio LR, Smrtka MP, Thompson JL, Gilner JB, Gray BA, Heine RP. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy in Obese Patients Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. AJP Rep. 2017 Jul;7(3):e151-e157. doi: 10.1055/s-0037-1603956. Epub 2017 Jul 14.
- Reddix RN Jr, Tyler HK, Kulp B, Webb LX. Incisional vacuum-assisted wound closure in morbidly obese patients undergoing acetabular fracture surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Sep;38(9):446-9.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pauser J, Nordmeyer M, Biber R, Jantsch J, Kopschina C, Bail HJ, Brem MH. Incisional negative pressure wound therapy after hemiarthroplasty for femoral neck fractures - reduction of wound complications. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):663-7. doi: 10.1111/iwj.12344. Epub 2014 Aug 14.
- Redfern RE, Cameron-Ruetz C, O'Drobinak SK, Chen JT, Beer KJ. Closed Incision Negative Pressure Therapy Effects on Postoperative Infection and Surgical Site Complication After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3333-3339. doi: 10.1016/j.arth.2017.06.019. Epub 2017 Jun 17.
- Hansen E, Durinka JB, Costanzo JA, Austin MS, Deirmengian GK. Negative pressure wound therapy is associated with resolution of incisional drainage in most wounds after hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2013 Oct;471(10):3230-6. doi: 10.1007/s11999-013-2937-3.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Wiegering A, Dietz UA, Corteville C, Plassmeier L, Jurowich C, Germer CT, Krajinovic K. Impact of incisional negative pressure wound therapy on perineal wound healing after abdominoperineal rectum extirpation. Int J Colorectal Dis. 2017 Feb;32(2):291-293. doi: 10.1007/s00384-016-2704-5. Epub 2016 Nov 14.
- Bonds AM, Novick TK, Dietert JB, Araghizadeh FY, Olson CH. Incisional negative pressure wound therapy significantly reduces surgical site infection in open colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2013 Dec;56(12):1403-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182a39959.
- Webster J, Liu Z, Norman G, Dumville JC, Chiverton L, Scuffham P, Stankiewicz M, Chaboyer WP. Negative pressure wound therapy for surgical wounds healing by primary closure. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 26;3(3):CD009261. doi: 10.1002/14651858.CD009261.pub4.
- Zwanenburg PR, Tol BT, Obdeijn MC, Lapid O, Gans SL, Boermeester MA. Meta-analysis, Meta-regression, and GRADE Assessment of Randomized and Nonrandomized Studies of Incisional Negative Pressure Wound Therapy Versus Control Dressings for the Prevention of Postoperative Wound Complications. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):81-91. doi: 10.1097/SLA.0000000000003644.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNGeneva
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .