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Prevena zur Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen nach notfallmäßiger abdominaler Laparotomie (CiPNT/SSI)

27. April 2021 aktualisiert von: Abbassi Ziad, University Hospital, Geneva

Standard-Wundverband versus prophylaktische Unterdruck-Wundtherapie nach Notfall-Laparotomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Wundkomplikationen in der Bauchchirurgie haben einen großen Einfluss auf die Patientenergebnisse, und die tatsächliche Auswirkung der Unterdrucktherapie mit geschlossener Schnittführung (CINVt) ist in der Literatur nicht klar, außerdem hinsichtlich ihres potenziellen wirtschaftlichen Nutzens. Die Hypothese dieser Studie ist, dass CINPt die Potenzial zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen.

Zweitens wollen die Forscher die wirtschaftlichen Auswirkungen von CINPt untersuchen, das nach abdominalen Notfall-Laparotomien verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Notfall-Laparotomien führen zu erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Die häufigsten Wunderscheinungen in diesem Szenario sind Wundinfektionen, Hautdehiszenzen oder Scheitelbrüche.

Trotz standardmäßiger aseptischer Operationstechnik und perioperativem Präventionsmanagement von Infektionen (z. Antibiotika) sind Wundkomplikationen nach notfallmäßigen Laparotomien noch immer eine große ungelöste Herausforderung.

Darüber hinaus erhöhen all diese Komplikationen die Pflegekosten, die ein neues Management erfordern.

CINPt wird seit langem verwendet, um die erfolgreiche Heilung einer Vielzahl offener Wunden zu fördern.

Insbesondere basiert CINPt auf der Anwendung von lokalem Unterdruck auf die Wundoberfläche. Bei offenem Abdomen wird das Verfahren durchgeführt, indem ein steriler Bauchverband angelegt wird, der aus einer gefensterten, nicht haftenden Schicht aus weichem Kunststoff mit eingeschlossenem zentralem Schaum besteht, der auf die Oberfläche der Eingeweide gelegt wird. Dann werden zwei Schichten poröser Schwammverbände über der Kunststoffschicht aufgebracht. Abschließend wird ein transparenter Kleber über den Schaum und die Wunde gelegt, um die Bauchhöhle abzudichten. Das gesamte System wird dann über Saugschläuche mit einem Gerät verbunden, das allgegenwärtig (zyklisch oder kontinuierlich) Unterdruck auf die Oberfläche ausübt. Die Flüssigkeit aus der Wunde wird in einem Behälter gesammelt. Es wurde berichtet, dass die Vorteile der Unterdruck-Wundtherapie die Entfernung von infektiösem Material, die Verringerung von Ödemen und eine verbesserte Durchblutung des Gewebes umfassen. Seit einigen Jahren wird eine neue Unterdruck-Wundtherapie für geschlossene Wunden entwickelt, um die Heilungszeit zu verkürzen und Wundkomplikationen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • ≥ 10 cm Notfall-Median-Laparotomie
  • Bauchwand- und Hautverschluss in erster Absicht
  • Septische Peritonealhöhle (eitrige und/oder fäkaloidfreie Flüssigkeit und/oder Abszess)
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Kein abdominaler Wundverschluss in erster Absicht
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Silber
  • Anlegen eines Netzes zum Bauchdeckenverschluss
  • Patienten unter Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums.
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PREVENA (CiPNT)

Zielpopulation ist jeder Patient, der sich einem Laparotomieverfahren unterzieht und auf die in Abschnitt 3.8 (siehe weiter vorne) gekennzeichneten Einschlusskriterien anspricht. Ein Mitglied des medizinischen Operationsteams sollte alle Teile direkt nach dem chirurgischen Eingriff anlegen.

Ein medizinisches Mitglied (Fachkrankenschwester für Wundversorgung) des OP-Teams entfernt den Verband. Alle anderen Manipulationen an der Therapieeinheit, dem Konnektor und der Kartusche können von jeder Pflegekraft im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses durchgeführt werden, müssen aber die Untersucher warnen.

Die Absaugung wird 24 Stunden vorher gestoppt und der Verband wird von einer Pflegekraft zu Hause oder im Krankenhaus entfernt.

Die spezialisierte Krankenschwester, die im Behandlungsraum ein Foto macht und den Zustand der Wunde beurteilt.

Einer der Ermittler, Nicht-Operateure, der auch den Zustand der Wunde per Foto beurteilt.
Gerät: Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision im Vergleich zum Standardverband nach Notfall-Bauchlaparotomien

Zielpopulation ist jeder Patient, der sich einem Laparotomieverfahren unterzieht und auf die in Abschnitt 3.8 (siehe weiter vorne) gekennzeichneten Einschlusskriterien anspricht. Ein Mitglied des medizinischen Operationsteams sollte PREVENA unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff anwenden.

Ein medizinisches Mitglied (Fachkrankenschwester für Wundversorgung) des OP-Teams entfernt den Verband. Alle anderen Manipulationen an der Therapieeinheit, dem Konnektor und der Kartusche können von jeder Pflegekraft im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses durchgeführt werden, müssen aber die Untersucher warnen.

Die Absaugung wird 24 Stunden vorher gestoppt und der Verband wird von einer Pflegekraft zu Hause oder im Krankenhaus entfernt.

Die spezialisierte Krankenschwester, die im Behandlungsraum ein Foto macht und den Zustand der Wunde beurteilt.

Einer der Ermittler, Nicht-Operateure, der auch den Zustand der Wunde per Foto beurteilt.

Andere Namen:
  • PREVENA
ACTIVE_COMPARATOR: Einfaches Anziehen
Einfaches Anziehen; Standardmäßiger, wasserdichter Verband, der auf die Wunde aufgebracht wird
Gerät: Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision im Vergleich zum Standardverband nach Notfall-Bauchlaparotomien

Zielpopulation ist jeder Patient, der sich einem Laparotomieverfahren unterzieht und auf die in Abschnitt 3.8 (siehe weiter vorne) gekennzeichneten Einschlusskriterien anspricht. Ein Mitglied des medizinischen Operationsteams sollte PREVENA unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff anwenden.

Ein medizinisches Mitglied (Fachkrankenschwester für Wundversorgung) des OP-Teams entfernt den Verband. Alle anderen Manipulationen an der Therapieeinheit, dem Konnektor und der Kartusche können von jeder Pflegekraft im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses durchgeführt werden, müssen aber die Untersucher warnen.

Die Absaugung wird 24 Stunden vorher gestoppt und der Verband wird von einer Pflegekraft zu Hause oder im Krankenhaus entfernt.

Die spezialisierte Krankenschwester, die im Behandlungsraum ein Foto macht und den Zustand der Wunde beurteilt.

Einer der Ermittler, Nicht-Operateure, der auch den Zustand der Wunde per Foto beurteilt.

Andere Namen:
  • PREVENA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob die Anwendung einer prophylaktischen Unterdruck-Wundtherapie (Prevena) die Inzidenz oberflächlicher postoperativer Wundinfektionen nach einer Notfall-Laparotomie bei Patienten mit hohem Risiko für SSI reduziert
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Jeder SSI kann Rötungen, verzögerte Heilung, Fieber, Schmerzen, Empfindlichkeit, Wärme oder Schwellungen verursachen. Die Infektion an der oberflächlichen Stelle wird durch das Wundklassifizierungssystem unter Verwendung des American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program ACS-NSQIP bewertet:

  • Sauber; dies sind nicht infizierte Operationswunden, bei denen keine Entzündung vorliegt.
  • Sauber/kontaminiert; Dies sind Operationswunden, bei denen der Atem-, Verdauungs-, Genital- oder Harntrakt unter kontrollierten Bedingungen und ohne ungewöhnliche Kontamination betreten wird.
  • Kontaminiert; Dazu gehören offene, frische Unfallwunden, Operationen mit größeren Brüchen in der Steriltechnik oder grobe Verschüttungen aus dem Magen-Darm-Trakt und Schnitte, bei denen akute, nicht eitrige Entzündungen auftreten.
  • Schmutzig ; Dazu gehören alte traumatische Wunden mit zurückbehaltenem devitalisiertem Gewebe und solche, die eine bestehende klinische Infektion oder perforierte Eingeweide beinhalten.
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS) in Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
LOS ist definiert als Tage von der Operation bis zur Entlassung; 30 Tage LOS ist definiert als Index-LOS plus alle Wiederaufnahmetage innerhalb von 30 Tagen im Zusammenhang mit Wundkomplikationen.
30 Tage nach dem Eingriff
30-tägige Rückkehr in den Operationssaal (ROR)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Reoperation wegen Wundkomplikation innerhalb von 30 Tagen mit Inzision und Drainage im Operationssaal; Das Öffnen der Haut zur Drainage einer oberflächlichen Weichteilinfektion am Krankenbett oder in der Praxis gilt nicht als Reoperation.
30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenzraten von Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Individuelle Raten der Inzidenz von jedem der folgenden: Dehiszenz (Haut oder Faszie), Serom, Lymphleck, Infektion, Hämatom, Ischämie und Nekrose.
30 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Rate der parietalen Narbenhernienerscheinung nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff

Diese Komplikationsrate ist multifaktoriell und kann zusammenhängen mit:

  • Ein Wandabzess
  • Adipositas mit einem BMI > 35 kg/m2
  • Medikamente
  • Unterernährung
  • Ein älterer Erwachsener sein
  • Rauchen
  • Krebs
  • ein schwaches Immunsystem
  • Diabetes
2 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Meyer Jeremy. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Peloso Andrea. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Ris Frederic. P.D. Clinical Professor. University Hospital, Geneva.
Toso Christian. PhD. Head of visceral surgery. University Hospital, Geneva.
Buchs C. Nicolas. P.D. Director of the project. University Hospital, Geneva.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNGeneva

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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