프레베나, 응급 복부 개복술 후 수술 부위 감염 예방 (CiPNT/SSI)
응급 개복술 후 표준 상처 드레싱 대 예방적 음압 상처 치료: 무작위 대조 시험
복부 수술에서 수술 후 상처 합병증은 환자 결과에 큰 영향을 미치며 폐쇄 절개 음압 요법(CINVt)의 실제 영향은 문헌에서 명확하지 않으며 잠재적인 경제적 이점과 관련됩니다. 이 연구의 가설은 CINPt가 수술 부위 감염 감소 가능성.
두 번째로 연구자들은 복부 응급 개복술 후 사용된 CINPt의 경제적 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
응급 개복술은 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 이 시나리오에서 가장 빈번한 상처 발생은 상처 감염, 피부 열개 또는 정수리 탈장으로 나타납니다.
표준 외과적 무균 기술과 수술 전후 감염 예방 관리에도 불구하고(예: 항생제), 응급 개복술 후 상처 합병증은 여전히 중요한 미충족 과제입니다.
더욱이, 이러한 모든 합병증은 새로운 관리를 필요로 하는 치료 비용을 증가시킵니다.
CINPt는 과다한 열린 상처의 성공적인 치유를 위해 오랫동안 사용되어 왔습니다.
특히 CINPt는 상처 표면에 국부적인 부압 적용을 기반으로 합니다. 열린 복부의 경우 내장 표면에 배치된 중앙 폼이 포함된 천공된 부드러운 플라스틱 비접착 층으로 구성된 멸균 복부 드레싱을 적용하여 절차를 수행합니다. 그런 다음 플라스틱 층 위에 두 층의 다공성 스폰지 드레싱을 적용합니다. 마지막으로 복강을 밀봉하기 위해 투명 접착제를 폼과 상처 위에 놓습니다. 그런 다음 전체 시스템이 표면에 음압(주기적으로 또는 지속적으로)을 유비쿼터스로 적용하는 장치에 흡입 튜브로 연결됩니다. 상처의 체액은 용기에 모입니다. 음압 상처 치료의 이점은 감염 물질 제거, 부종 감소 및 조직 관류 개선을 포함하는 것으로 보고되었습니다. 몇 년 동안 치유 시간을 줄이고 상처 합병증을 피하기 위해 닫힌 상처에 대한 새로운 음압 상처 요법이 개발되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ziad Abbassi, M.D.
- 전화번호: 0041766931667
- 이메일: Ziad.abbassi@hcuge.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Jérémy Meyer, Ph.D.
- 전화번호: 0041763161984
- 이메일: Jeremy.meyer@hcuge.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- ≥10cm 응급 중앙 개복술
- 제1 의도의 복벽 및 피부 봉합
- 패혈성 복막강(화농성 및/또는 분변이 없는 액체 및/또는 농양)
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 첫 번째 의도에서 복부 상처 봉합 없음
- 은에 대한 알레르기 또는 과민증
- 복벽 폐쇄용 메쉬 적용
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제 치료를 받고 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 과정 동안 임신하려는 의도.
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
- 현재 연구의 이전 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PREVENA (CiPNT)
대상 모집단은 개복 수술을 받고 단락 3.8(전면 참조)에 표시된 포함 기준에 반응하는 모든 환자입니다. 의료 수술 팀원은 수술 직후에 모든 부품을 적용해야 합니다. 수술팀 의료진(상처 전문간호사)이 드레싱을 제거합니다. 치료 장치, 커넥터 및 카트리지의 다른 모든 조작은 병원 또는 외부 병원 환경에서 간호사가 수행할 수 있지만 조사관에게 경고해야 합니다. 24시간 전에 흡인을 중단하고 집이나 병원에서 간호사가 드레싱을 제거합니다. 치료실에서 사진을 찍고 상처 상태를 평가하는 전문 간호사. 사진으로 상처의 상태를 평가할 수사관, 비수술자. |
대상 모집단은 개복 수술을 받고 3.8항(앞 참조)에 표시된 포함 기준에 반응하는 모든 환자입니다. 의료 수술 팀원은 수술 직후에 PREVENA를 적용해야 합니다. 수술팀 의료진(상처 전문간호사)이 드레싱을 제거합니다. 치료 장치, 커넥터 및 카트리지의 다른 모든 조작은 병원 또는 외부 병원 환경에서 간호사가 수행할 수 있지만 조사관에게 경고해야 합니다. 24시간 전에 흡인을 중단하고 집이나 병원에서 간호사가 드레싱을 제거합니다. 치료실에서 사진을 찍고 상처 상태를 평가하는 전문 간호사. 사진으로 상처의 상태를 평가할 수사관, 비수술자.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 간단한 드레싱
간단한 드레싱; 상처에 적용되는 표준 방수 드레싱
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대상 모집단은 개복 수술을 받고 3.8항(앞 참조)에 표시된 포함 기준에 반응하는 모든 환자입니다. 의료 수술 팀원은 수술 직후에 PREVENA를 적용해야 합니다. 수술팀 의료진(상처 전문간호사)이 드레싱을 제거합니다. 치료 장치, 커넥터 및 카트리지의 다른 모든 조작은 병원 또는 외부 병원 환경에서 간호사가 수행할 수 있지만 조사관에게 경고해야 합니다. 24시간 전에 흡인을 중단하고 집이나 병원에서 간호사가 드레싱을 제거합니다. 치료실에서 사진을 찍고 상처 상태를 평가하는 전문 간호사. 사진으로 상처의 상태를 평가할 수사관, 비수술자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방적 음압 상처 요법(Prevena)의 사용이 SSI 고위험 환자의 응급 개복술 후 표재성 수술 부위 감염 발생률을 감소시키는지 확인하기 위해
기간: 시술 후 최대 30일
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모든 SSI는 발적, 치유 지연, 열, 통증, 압통, 온감 또는 부종을 유발할 수 있습니다. 표면 부위 감염은 American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program ACS-NSQIP를 사용하는 상처 분류 시스템에 의해 평가됩니다.
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시술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간(LOS)(일).
기간: 시술 후 30일
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LOS는 작동에서 방전까지의 일수로 정의됩니다. 30d LOS는 지수 LOS에 상처 합병증과 관련된 30d 내의 모든 재입원 일수를 더한 값으로 정의됩니다.
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시술 후 30일
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30일 수술실 복귀(ROR)
기간: 시술 후 30일
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수술실에서 절개 및 배액을 포함하는 상처 합병증에 대한 30일 이내의 재수술; 침대 옆이나 사무실에서 표재성 연조직 감염을 배액하기 위해 피부를 여는 것은 재수술로 간주되지 않습니다.
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시술 후 30일
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상처 합병증 발생률
기간: 시술 후 30일
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열개(피부 또는 근막), 장액종, 림프 누출, 감염, 혈종, 허혈 및 괴사 각각의 개별 발생률.
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시술 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 정수리 절개 탈장 출현율
기간: 시술 후 2년
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이 합병증 비율은 다음과 관련될 수 있습니다.
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시술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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