Prevena para prevenir infecção de sítio cirúrgico após laparotomia abdominal de emergência (CiPNT/SSI)
Curativo padrão versus terapia profilática com pressão negativa após laparotomia de emergência: um estudo controlado randomizado
As complicações da ferida pós-operatória em cirurgia abdominal têm um grande impacto nos resultados dos pacientes e o real impacto da terapia por pressão negativa de incisão fechada (NVIQ) não é claro na literatura, além disso, em relação aos seus potenciais benefícios econômicos. potencial para reduzir infecções de sítio cirúrgico.
Em segundo lugar, os investigadores pretendem estudar o impacto econômico do CINPt usado após laparotomias abdominais de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As laparotomias de emergência levam a um aumento das taxas de morbidade e mortalidade. Nesse cenário, as ocorrências de feridas mais frequentes são representadas por infecções de feridas, deiscências de pele ou hérnias parietais.
Apesar da técnica asséptica cirúrgica padrão e do manejo de prevenção perioperatória de infecções (p. antibióticos), as complicações da ferida após laparotomias de emergência ainda são um importante desafio não resolvido.
Além disso, todas essas complicações aumentam o custo do cuidado, exigindo novos manejos.
O CINPt tem sido usado há muito tempo para favorecer a cicatrização bem-sucedida de uma infinidade de feridas abertas.
Em particular, o CINPt baseia-se na aplicação de pressão negativa local na superfície da ferida. No caso de abdomes abertos, o procedimento é realizado por meio da aplicação de curativo abdominal estéril, que consiste em uma camada não aderente de plástico macio fenestrado com espuma central fechada, que é colocada sobre a superfície das vísceras. Em seguida, duas camadas de curativos de esponja porosa são aplicadas sobre a camada de plástico. Finalmente, um adesivo transparente é colocado sobre a espuma e a ferida para selar a cavidade abdominal. Todo o sistema é então conectado, por tubos de sucção, a um dispositivo que aplica ubiquamente pressão negativa (ciclicamente ou continuamente) na superfície. O fluido da ferida é coletado em um recipiente. Os benefícios da terapia de feridas por pressão negativa incluem a remoção de material infeccioso, redução do edema e melhora da perfusão do tecido. Desde alguns anos, uma nova terapia de ferida de pressão negativa foi criada para feridas fechadas para reduzir o tempo de cicatrização e evitar complicações da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziad Abbassi, M.D.
- Número de telefone: 0041766931667
- E-mail: Ziad.abbassi@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jérémy Meyer, Ph.D.
- Número de telefone: 0041763161984
- E-mail: Jeremy.meyer@hcuge.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- ≥10cm laparotomia mediana de emergência
- Parede abdominal e fechamento da pele em primeira intenção
- Cavidade peritoneal séptica (líquido livre purulento e/ou fecalóide e/ou abscesso)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sem fechamento da ferida abdominal na primeira intenção
- Alergia ou hipersensibilidade à prata
- Aplicação de tela para fechamento da parede abdominal
- Pacientes em uso de corticosteroides ou outro tratamento imunossupressor.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Intenção de engravidar durante o estudo.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
- Inscrição anterior no estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PREVENA (CiPNT)
A população-alvo são todos os pacientes submetidos a um procedimento laparotômico e que atendem aos critérios de inclusão marcados no parágrafo 3.8 (ver adiante). Um membro da equipe médica cirúrgica deve aplicar todas as partes logo após o procedimento cirúrgico. Um membro médico (enfermeiro especialista em tratamento de feridas) da equipe cirúrgica remove o curativo. Todas as outras manipulações da unidade de terapia, do conector e do cartucho podem ser realizadas por qualquer profissional de enfermagem em ambiente hospitalar ou extra-hospitalar, mas devem avisar os investigadores. A aspiração será interrompida 24 horas antes e o curativo retirado por uma enfermeira em casa ou no hospital. A enfermeira especializada que tirará uma foto e avaliará o estado da ferida na sala de tratamento. Um dos investigadores, não operadores, que também avaliará a condição da ferida por foto. |
A população-alvo são todos os pacientes submetidos a um procedimento laparotômico e que atendem aos critérios de inclusão marcados no parágrafo 3.8 (ver adiante). Um membro da equipe médica cirúrgica deve aplicar o PREVENA logo após o procedimento cirúrgico. Um membro médico (enfermeiro especialista em tratamento de feridas) da equipe cirúrgica remove o curativo. Todas as outras manipulações da unidade de terapia, do conector e do cartucho podem ser realizadas por qualquer profissional de enfermagem em ambiente hospitalar ou extra-hospitalar, mas devem avisar os investigadores. A aspiração será interrompida 24 horas antes e o curativo retirado por uma enfermeira em casa ou no hospital. A enfermeira especializada que tirará uma foto e avaliará o estado da ferida na sala de tratamento. Um dos investigadores, não operadores, que também avaliará a condição da ferida por foto.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vestir simples
Curativo simples; curativo padrão à prova d'água aplicado à ferida
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A população-alvo são todos os pacientes submetidos a um procedimento laparotômico e que atendem aos critérios de inclusão marcados no parágrafo 3.8 (ver adiante). Um membro da equipe médica cirúrgica deve aplicar o PREVENA logo após o procedimento cirúrgico. Um membro médico (enfermeiro especialista em tratamento de feridas) da equipe cirúrgica remove o curativo. Todas as outras manipulações da unidade de terapia, do conector e do cartucho podem ser realizadas por qualquer profissional de enfermagem em ambiente hospitalar ou extra-hospitalar, mas devem avisar os investigadores. A aspiração será interrompida 24 horas antes e o curativo retirado por uma enfermeira em casa ou no hospital. A enfermeira especializada que tirará uma foto e avaliará o estado da ferida na sala de tratamento. Um dos investigadores, não operadores, que também avaliará a condição da ferida por foto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se o uso de terapia profilática de feridas com pressão negativa (Prevena) reduz a incidência de infecção superficial do sítio cirúrgico após laparotomia de emergência em pacientes com alto risco de ISC
Prazo: até 30 dias pós procedimento
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Qualquer SSI pode causar vermelhidão, cicatrização retardada, febre, dor, sensibilidade, calor ou inchaço. A infecção do local superficial será avaliada pelo Sistema de Classificação de Feridas usando o Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons ACS-NSQIP:
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até 30 dias pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência (LOS) em dias.
Prazo: 30 dias pós procedimento
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LOS é definido como dias desde a operação até a descarga; 30d LOS é definido como o índice LOS mais todos os dias de readmissão em 30d relacionados a quaisquer complicações da ferida.
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30 dias pós procedimento
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30 dias de retorno à sala de cirurgia (ROR)
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Reoperação por complicação da ferida dentro de 30 dias envolvendo incisão e drenagem na sala de cirurgia; abrir a pele para drenar uma infecção superficial dos tecidos moles à beira do leito ou no consultório não é considerado reoperação.
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30 dias pós procedimento
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Taxas de incidência de complicações de feridas
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Taxas individuais de incidência de cada um dos seguintes: deiscência (pele ou fáscia), seroma, extravasamento linfático, infecção, hematoma, isquemia e necrose.
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30 dias pós procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aparecimento de hérnia incisional parietal após cirurgia
Prazo: 2 anos pós procedimento
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Essa taxa de complicação é multifatorial e pode estar relacionada a:
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2 anos pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ingargiola MJ, Daniali LN, Lee ES. Does the application of incisional negative pressure therapy to high-risk wounds prevent surgical site complications? A systematic review. Eplasty. 2013 Sep 20;13:e49. eCollection 2013.
- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Conde-Green A, Chung TL, Holton LH 3rd, Hui-Chou HG, Zhu Y, Wang H, Zahiri H, Singh DP. Incisional negative-pressure wound therapy versus conventional dressings following abdominal wall reconstruction: a comparative study. Ann Plast Surg. 2013 Oct;71(4):394-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824c9073.
- Gorgulu T. A Complication of Management of Closed Incision with Negative-Pressure Wound Therapy. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):NP113-5. doi: 10.1093/asj/sju120. Epub 2015 May 29. No abstract available.
- Dohmen PM, Misfeld M, Borger MA, Mohr FW. Closed incision management with negative pressure wound therapy. Expert Rev Med Devices. 2014 Jul;11(4):395-402. doi: 10.1586/17434440.2014.911081. Epub 2014 Apr 22.
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- Zwanenburg PR, Tol BT, Obdeijn MC, Lapid O, Gans SL, Boermeester MA. Meta-analysis, Meta-regression, and GRADE Assessment of Randomized and Nonrandomized Studies of Incisional Negative Pressure Wound Therapy Versus Control Dressings for the Prevention of Postoperative Wound Complications. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):81-91. doi: 10.1097/SLA.0000000000003644.
- Moher D, Shamseer L, Clarke M, Ghersi D, Liberati A, Petticrew M, Shekelle P, Stewart LA; PRISMA-P Group. Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols (PRISMA-P) 2015 statement. Syst Rev. 2015 Jan 1;4(1):1. doi: 10.1186/2046-4053-4-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNGeneva
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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