Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevena för att förhindra infektion på operationsstället efter akut buklaparotomi (CiPNT/SSI)

27 april 2021 uppdaterad av: Abbassi Ziad, University Hospital, Geneva

Standard sårförband kontra profylaktisk negativt tryck sårterapi efter akut laparotomi: en randomiserad kontrollerad prövning

Postoperativa sårkomplikationer vid bukkirurgi har en stor inverkan på patienternas resultat och den verkliga effekten av Closed Incision Negativt tryckterapi (CINVt) är inte tydlig i litteraturen, dessutom om dess potentiella ekonomiska fördelar. Hypotesen för denna studie är att CINPt har potential att minska infektioner på operationsställen.

För det andra vill utredarna studera den ekonomiska effekten av CINPt som används efter akuta laparotomier i buken.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akutlaparotomier leder till ökad sjuklighet och dödlighet. I detta scenario representeras de vanligaste sårförekomsterna av sårinfektioner, hudavbrott eller parietalbråck.

Trots standardkirurgisk aseptisk teknik och perioperativt förebyggande hantering av infektioner (t.ex. antibiotika), sårkomplikationer efter akuta laparotomier är fortfarande en viktig ouppfylld utmaning.

Dessutom ökar alla dessa komplikationer kostnaderna för vård som kräver nya ledningar.

CINPt har länge använts för att främja framgångsrik läkning av en mängd öppna sår.

I synnerhet är CINPt baserad på applicering av lokalt undertryck på sårytan. Vid öppna mage utförs ingreppet genom att applicera ett sterilt bukförband, som består av ett fenestrerat mjukt plastiskt icke-vidhäftande skikt med inneslutet centralskum, som placeras på ytan av inälvorna. Sedan appliceras två lager porösa svampförband över plastskiktet. Slutligen läggs ett transparent lim över skummet och såret för att täta bukhålan. Hela systemet ansluts sedan, med sugrör, till en anordning som överallt applicerar negativt tryck (cykliskt eller kontinuerligt) på ytan. Vätskan från såret samlas upp i en behållare. Fördelarna med sårbehandling med negativt tryck har rapporterats innefatta avlägsnande av infektiöst material, minskning av ödem och förbättrad perfusion till vävnad. Sedan några år tillbaka har en ny sårbehandling med negativt tryck skapats för slutna sår för att minska tiden för läkning och undvika sårkomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

334

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient
  • ≥10 cm akut median laparotomi
  • Bukvägg och hudstängning i första uppsåt
  • Septisk peritonealhåla (purulent och/eller fekaloidfri vätska och/eller abscess)
  • Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen stängning av buksåret i första hand
  • Allergi eller överkänslighet mot silver
  • Applicering av ett nät för stängning av bukväggen
  • Patienter under kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång.
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
  • Tidigare inskrivning i den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PREVENE (CiPNT)

Målpopulationen är varje patient som genomgår ett laparotomiskt ingrepp och svarar på inklusionskriterier markerade i avsnitt 3.8 (se vidare). En medlem av det medicinska kirurgiska teamet ska applicera alla delar precis efter det kirurgiska ingreppet.

En medicinsk medlem (specialistsjuksköterska i sårvård) i operationsteamet tar bort förbandet. Alla andra manipulationer av terapienheten, anslutningen och patronen kan utföras av vilken som helst sjuksköterska på sjukhus eller extra sjukhusmiljö men måste varna utredarna.

Aspirationen kommer att stoppas 24 timmar innan och förbandet tas bort av en sjuksköterska i hemmet eller på sjukhuset.

Den specialiserade sjuksköterskan som ska ta ett foto och bedöma sårets tillstånd i behandlingsrummet.

En av utredarna, icke-operatörer, som också kommer att bedöma sårets tillstånd genom foto.
Enhet: Undertrycksbehandling med sluten snitt kontra standardförband efter akuta buklaparotomier

Målpopulationen är varje patient som genomgår ett laparotomiskt ingrepp och svarar på inklusionskriterier markerade i avsnitt 3.8 (se vidare). En medlem av det medicinska kirurgiska teamet ska tillämpa PREVNA precis efter det kirurgiska ingreppet.

En medicinsk medlem (specialistsjuksköterska i sårvård) i operationsteamet tar bort förbandet. Alla andra manipulationer av terapienheten, anslutningen och patronen kan utföras av vilken som helst sjuksköterska på sjukhus eller extra sjukhusmiljö men måste varna utredarna.

Aspirationen kommer att stoppas 24 timmar innan och förbandet tas bort av en sjuksköterska i hemmet eller på sjukhuset.

Den specialiserade sjuksköterskan som ska ta ett foto och bedöma sårets tillstånd i behandlingsrummet.

En av utredarna, icke-operatörer, som också kommer att bedöma sårets tillstånd genom foto.

Andra namn:
  • PREVENE
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel dressing
Enkel dressing; standard, vattentätt förband applicerat på såret
Enhet: Undertrycksbehandling med sluten snitt kontra standardförband efter akuta buklaparotomier

Målpopulationen är varje patient som genomgår ett laparotomiskt ingrepp och svarar på inklusionskriterier markerade i avsnitt 3.8 (se vidare). En medlem av det medicinska kirurgiska teamet ska tillämpa PREVNA precis efter det kirurgiska ingreppet.

En medicinsk medlem (specialistsjuksköterska i sårvård) i operationsteamet tar bort förbandet. Alla andra manipulationer av terapienheten, anslutningen och patronen kan utföras av vilken som helst sjuksköterska på sjukhus eller extra sjukhusmiljö men måste varna utredarna.

Aspirationen kommer att stoppas 24 timmar innan och förbandet tas bort av en sjuksköterska i hemmet eller på sjukhuset.

Den specialiserade sjuksköterskan som ska ta ett foto och bedöma sårets tillstånd i behandlingsrummet.

En av utredarna, icke-operatörer, som också kommer att bedöma sårets tillstånd genom foto.

Andra namn:
  • PREVENE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om användningen av profylaktisk sårbehandling med negativt tryck (Prevena) minskar förekomsten av ytlig operationsinfektion efter akut laparotomi hos patienter med hög risk för SSI
Tidsram: upp till 30 dagar efter proceduren

Alla SSI kan orsaka rodnad, försenad läkning, feber, smärta, ömhet, värme eller svullnad. Ytlig platsinfektion kommer att bedömas av sårklassificeringssystem med hjälp av American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program ACS-NSQIP:

  • Rena; dessa är oinfekterade operationssår utan inflammation.
  • Rengör/förorenad; Dessa är operationssår där luftvägarna, matsmältningsorganen, könsorganen eller urinvägarna kommer in under kontrollerade förhållanden och utan ovanlig kontaminering.
  • Förorenade; Dessa inkluderar öppna, färska, oavsiktliga sår, operationer med stora avbrott i steriltekniken eller grovt spill från mag-tarmkanalen och snitt där akut, icke-purulent inflammation påträffas.
  • Smutsig ; Dessa inkluderar gamla traumatiska sår med kvarhållen devitaliserad vävnad och de som involverar befintlig klinisk infektion eller perforerade inälvor.
upp till 30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelselängd (LOS) i dagar.
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
LOS definieras som dagar från drift till urladdning; 30d LOS definieras som index LOS plus alla återinläggningsdagar inom 30d relaterade till eventuella sårkomplikationer.
30 dagar efter proceduren
30 dagars återgång till operationssalen (ROR)
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Reoperation för sårkomplikation inom 30 dagar med snitt och dränering i operationssalen; att öppna huden för att dränera en ytlig mjukdelsinfektion vid sängen eller på kontoret anses inte som omoperation.
30 dagar efter proceduren
Incidensfrekvenser av sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Individuella frekvenser av incidensen av vart och ett av följande: dehiscens (hud eller fascia), serom, lymfläckage, infektion, hematom, ischemi och nekros.
30 dagar efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En frekvens av parietal incisionsbråck uppenbarelse efter operation
Tidsram: 2 år efter proceduren

Denna komplikationsfrekvens är multifaktoriell kan relateras till:

  • En väggabcess
  • Fetma med ett BMI > 35 kg/m2
  • mediciner
  • Undernäring
  • Att vara en äldre vuxen
  • Rökning
  • Cancer
  • ett svagt immunförsvar
  • diabetes
2 år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

Meyer Jeremy. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Peloso Andrea. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Ris Frederic. P.D. Clinical Professor. University Hospital, Geneva.
Toso Christian. PhD. Head of visceral surgery. University Hospital, Geneva.
Buchs C. Nicolas. P.D. Director of the project. University Hospital, Geneva.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNGeneva

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera