Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prevena for at forhindre infektion på operationsstedet efter akut abdominal laparotomi (CiPNT/SSI)

27. april 2021 opdateret af: Abbassi Ziad, University Hospital, Geneva

Standard sårforbinding versus profylaktisk negativt tryk sårterapi efter akut laparotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperative sårkomplikationer i abdominal kirurgi har en stor indvirkning på patientresultater, og den reelle effekt af lukket incision negativt tryk terapi (CINVt) er ikke klar i litteraturen, desuden med hensyn til dens potentielle økonomiske fordele. Hypotesen for denne undersøgelse er, at CINPt har potentiale til at reducere infektioner på operationsstedet.

For det andet sigter efterforskerne på at studere den økonomiske virkning af CINPt brugt efter abdominal nødlaparotomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut laparotomi fører til øget morbiditet og dødelighed. I dette scenarie er de hyppigste sårforekomster repræsenteret af sårinfektioner, hududsving eller parietalbrok.

På trods af standard kirurgisk aseptisk teknik og perioperativ forebyggelseshåndtering af infektioner (f. antibiotika), sårkomplikationer efter akutte laparotomier er stadig en vigtig uopfyldt udfordring.

Desuden øger alle disse komplikationer omkostningerne ved pleje, der kræver nye ledelser.

CINPt har længe været brugt til at fremme succesfuld heling af et væld af åbne sår.

Især CINPt er baseret på påføring af lokalt undertryk på såroverfladen. Ved åbne maver udføres indgrebet ved at påføre en steril maveforbinding, som består af et fenestreret blødt plastik ikke-vedhæftende lag med omsluttet centralskum, som lægges på overfladen af ​​indvoldene. Derefter påføres to lag porøse svampeforbindinger over plastlaget. Til sidst lægges et gennemsigtigt klæbemiddel over skummet og såret for at forsegle bughulen. Hele systemet er derefter forbundet, ved hjælp af sugerør, til en anordning, som allestedsnærværende påfører undertryk (cyklisk eller kontinuerligt) på overfladen. Væsken fra såret opsamles i en beholder. Fordelene ved sårbehandling med undertryk er blevet rapporteret at omfatte fjernelse af infektiøst materiale, reduktion af ødem og forbedret perfusion til væv. Siden få år er en ny sårbehandling med undertryk blevet skabt til lukkede sår for at reducere helingstiden og undgå sårkomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • ≥10 cm akut median laparotomi
  • Abdominal væg og hud lukning i første hensigt
  • Septisk peritonealhule (purulent og/eller fækaloidfri væske og/eller byld)
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mave sår lukning i første hensigt
  • Allergi eller overfølsomhed over for sølv
  • Anvendelse af et net til lukning af bugvæggen
  • Patienter under kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PREVENE (CiPNT)

Målpopulation er hver patient, der gennemgår en laparotomisk procedure og reagerer på inklusionskriterier markeret i afsnit 3.8 (se fremad). Et medlem af det medicinske kirurgiske team bør anvende alle dele lige efter den kirurgiske procedure.

Et medicinsk medlem (specialistsygeplejerske i sårpleje) fra operationsteamet fjerner forbindingen. Alle andre manipulationer af terapienheden, konnektoren og patronen kan udføres af enhver praktiserende sygeplejerske på hospitalet eller ekstra hospitalsmiljø, men skal advare efterforskerne.

Aspirationen stoppes 24 timer før, og forbindingen fjernes af en sygeplejerske i hjemmet eller på hospitalet.

Den specialiserede sygeplejerske, der vil tage et foto og vurdere sårets tilstand i behandlingsrummet.

En af efterforskerne, ikke-operatører, som også vil vurdere sårets tilstand ved foto.
Enhed: Behandling med undertryk med lukket snit versus standardforbinding efter akutte abdominale laparotomier

Målpopulationen er hver patient, der gennemgår en laparotomisk procedure og reagerer på inklusionskriterier markeret i afsnit 3.8 (se fremad). Et medlem af det medicinske kirurgiske team bør anvende PREVNA lige efter den kirurgiske procedure.

Et medicinsk medlem (specialistsygeplejerske i sårpleje) fra operationsteamet fjerner forbindingen. Alle andre manipulationer af terapienheden, konnektoren og patronen kan udføres af enhver praktiserende sygeplejerske på hospitalet eller ekstra hospitalsmiljø, men skal advare efterforskerne.

Aspirationen stoppes 24 timer før, og forbindingen fjernes af en sygeplejerske i hjemmet eller på hospitalet.

Den specialiserede sygeplejerske, der vil tage et foto og vurdere sårets tilstand i behandlingsrummet.

En af efterforskerne, ikke-operatører, som også vil vurdere sårets tilstand ved foto.

Andre navne:
  • PREVENE
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel påklædning
Enkel dressing; standard, vandtæt bandage påført på såret
Enhed: Behandling med undertryk med lukket snit versus standardforbinding efter akutte abdominale laparotomier

Målpopulationen er hver patient, der gennemgår en laparotomisk procedure og reagerer på inklusionskriterier markeret i afsnit 3.8 (se fremad). Et medlem af det medicinske kirurgiske team bør anvende PREVNA lige efter den kirurgiske procedure.

Et medicinsk medlem (specialistsygeplejerske i sårpleje) fra operationsteamet fjerner forbindingen. Alle andre manipulationer af terapienheden, konnektoren og patronen kan udføres af enhver praktiserende sygeplejerske på hospitalet eller ekstra hospitalsmiljø, men skal advare efterforskerne.

Aspirationen stoppes 24 timer før, og forbindingen fjernes af en sygeplejerske i hjemmet eller på hospitalet.

Den specialiserede sygeplejerske, der vil tage et foto og vurdere sårets tilstand i behandlingsrummet.

En af efterforskerne, ikke-operatører, som også vil vurdere sårets tilstand ved foto.

Andre navne:
  • PREVENE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om brugen af ​​profylaktisk sårbehandling med negativt tryk (Prevena) reducerer forekomsten af ​​overfladisk infektion på operationsstedet efter akut laparotomi hos patienter med høj risiko for SSI
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren

Enhver SSI kan forårsage rødme, forsinket heling, feber, smerte, ømhed, varme eller hævelse. Overfladisk infektion vil blive vurderet af Wound Classification System ved hjælp af American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program ACS-NSQIP:

  • Ren; disse er uinficerede operationssår, hvor der ikke er betændelse.
  • Rens/forurenet; Disse er operationssår, hvori luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller urinvejene kommer ind under kontrollerede forhold og uden usædvanlig forurening.
  • Forurenet; Disse omfatter åbne, friske, utilsigtede sår, operationer med større afbrydelser i sterilteknik eller groft spild fra mave-tarmkanalen og snit, hvor der opstår akut, ikke-purulent inflammation.
  • Snavset ; Disse omfatter gamle traumatiske sår med tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforerede indvolde.
op til 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (LOS) i dage.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
LOS er defineret som dage fra operation til udskrivning; 30d LOS er defineret som indekset LOS plus alle genindlæggelsesdage inden for 30d relateret til eventuelle sårkomplikationer.
30 dage efter proceduren
30-dages tilbagevenden til operationsstuen (ROR)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Genoperation for sårkomplikation inden for 30 dage, der involverer snit og dræning på operationsstuen; åbning af huden for at dræne en overfladisk bløddelsinfektion ved sengen eller på kontoret betragtes ikke som genoperation.
30 dage efter proceduren
Hyppighedsrater af sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Individuelle frekvenser af forekomsten af ​​hvert af følgende: dehiscens (hud eller fascia), seroma, lymfelækage, infektion, hæmatom, iskæmi og nekrose.
30 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En frekvens af parietal incisionsbrok tilsyneladende efter operation
Tidsramme: 2 år efter proceduren

Denne komplikationsrate er multifaktoriel kan relateres til:

  • En vægabces
  • Fedme med et BMI > 35 Kg/m2
  • medicin
  • Fejlernæring
  • At være en ældre voksen
  • Rygning
  • Kræft
  • et svagt immunsystem
  • diabetes
2 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Meyer Jeremy. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Peloso Andrea. PhD. Co-investigator. University Hospital, Geneva.
Ris Frederic. P.D. Clinical Professor. University Hospital, Geneva.
Toso Christian. PhD. Head of visceral surgery. University Hospital, Geneva.
Buchs C. Nicolas. P.D. Director of the project. University Hospital, Geneva.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNGeneva

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner